牙膏企業(yè)的監(jiān)管新規(guī)

徐春生

(廣州市倩釆化妝品有限公司，510000)

2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)正式發(fā)布，將于2021年1月1日起施行?！稐l例》規(guī)定牙膏產(chǎn)品參照普通化妝品管理，并另行制定管理辦法。2020年11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，闡明了牙膏監(jiān)管的基本原則和要求。

從2021年起，牙膏產(chǎn)品將全面納入化妝品監(jiān)管，除原有的生產(chǎn)許可管理以外，將增加產(chǎn)品備案管理、原料備案注冊(cè)管理、產(chǎn)品宣稱用語(yǔ)管理、產(chǎn)品功效驗(yàn)證管理、安全性評(píng)價(jià)管理、不良反應(yīng)管理等新的內(nèi)容。所有牙膏企業(yè)都將面臨“大考”，牙膏行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)將出現(xiàn)重大重構(gòu)。目前，各方人士都非常關(guān)心這個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題。

1 牙膏管理的前世今生

自中華人民共和國(guó)成立以來(lái)，由于不同時(shí)期消費(fèi)者對(duì)牙膏質(zhì)量不斷提出新的要求，促使牙膏行業(yè)不斷完善質(zhì)量管理，牙膏產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。目前，我國(guó)牙膏產(chǎn)量已位居世界第一，質(zhì)量也達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。一定的市場(chǎng)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)為此次《條例》出臺(tái)調(diào)整牙膏管理辦法打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

1956年，全國(guó)牙膏行業(yè)技術(shù)交流協(xié)作組在天津成立，為牙膏行業(yè)后續(xù)的新產(chǎn)品、新技術(shù)、新設(shè)備的推廣，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)級(jí)評(píng)獎(jiǎng)做了大量工作。

1957年，原國(guó)家輕工業(yè)部著手制定皂基型牙膏標(biāo)準(zhǔn)，于1967年在第三次全國(guó)牙膏工作會(huì)議上獲得通過(guò)，成為我國(guó)皂基型牙膏的第一個(gè)部頒“牙膏暫行標(biāo)準(zhǔn)”。

由于行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，皂基型牙膏逐步被發(fā)泡劑型牙膏替代。1972年，原國(guó)家輕工業(yè)部開(kāi)始組織起草發(fā)泡劑型牙膏標(biāo)準(zhǔn)草案，1981年正式批準(zhǔn)發(fā)布，成為我國(guó)第一個(gè)洗滌劑型牙膏標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為QB592-81。

1984年11月，經(jīng)原國(guó)家經(jīng)委批準(zhǔn)，中國(guó)牙膏工業(yè)協(xié)會(huì)成立，開(kāi)始制定牙膏行業(yè)指導(dǎo)性政策，主要包括：①以原國(guó)家輕工業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)組織牙膏生產(chǎn)；②藥物牙膏應(yīng)加強(qiáng)藥理與療效研究，以口腔牙科保健為主要目標(biāo)；③牙膏廠生產(chǎn)規(guī)模以不少于3000萬(wàn)標(biāo)準(zhǔn)支(以65克/支為標(biāo)準(zhǔn)支)為宜；④鋁管牙膏逐漸向鋁塑復(fù)合管牙膏過(guò)渡；⑤引進(jìn)制膏、制管、灌包裝設(shè)備，提高生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化水平。

1987年1月，由原國(guó)家輕工業(yè)部組織起草的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏(GB8372-1987)》審定通過(guò)，1988年3月1日，正式批準(zhǔn)實(shí)施，成為我國(guó)牙膏產(chǎn)品第一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)牙膏生產(chǎn)、促進(jìn)牙膏行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、提高牙膏產(chǎn)品質(zhì)量起到了積極作用。

有了標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，還要有標(biāo)準(zhǔn)化的原料。從20世紀(jì)90年代開(kāi)始，牙膏主要原材料如天然碳酸鈣、二水磷酸氫鈣、二氧化硅、山梨糖醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、月桂醇硫酸酯鈉、羧甲基纖維素鈉、黃原膠、羥丙基瓜兒膠、鋁塑復(fù)合軟管、全塑復(fù)合軟管等均已制定了標(biāo)準(zhǔn)，其中有的為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有的為國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。牙膏原料標(biāo)準(zhǔn)的制定使牙膏原輔材料企業(yè)有章可循，牙膏產(chǎn)品質(zhì)量從根本上得到保證。

2001年，中國(guó)牙膏工業(yè)協(xié)會(huì)組織起草了《牙膏企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范》，作為行業(yè)自律性文件發(fā)布。

2005年，中國(guó)牙膏工業(yè)協(xié)會(huì)更名為中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)，漱口水、牙刷等其他口腔清潔護(hù)理用品企業(yè)也加入?yún)f(xié)會(huì)。

2006年，中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)組織起草了《牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)原國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局批準(zhǔn)發(fā)布，牙膏產(chǎn)品正式列入國(guó)家生產(chǎn)許可管理，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《全國(guó)工業(yè)品生產(chǎn)許可證(牙膏)》。

2007年，原國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，將牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理納入化妝品范圍。

2008年，為適應(yīng)我國(guó)牙膏產(chǎn)品安全性管理和功效型牙膏產(chǎn)品發(fā)展的需要，中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)起草發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《牙膏用原料規(guī)范(GB22115-2008)》和國(guó)家輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《功效型牙膏(QB2966-2008)》，對(duì)牙膏行業(yè)的規(guī)范發(fā)展特別是功效型牙膏的管理起到重要指導(dǎo)作用。

2010年12月，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《牙膏功效評(píng)價(jià)(WS/T326-2010)》，就牙膏功效評(píng)價(jià)的原則、方法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范。這一標(biāo)準(zhǔn)的推行，對(duì)引導(dǎo)大眾科學(xué)消費(fèi)，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)生產(chǎn)，防止虛假宣傳，最終促進(jìn)大眾口腔健康，具有重要意義。

2012年，中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)成立行業(yè)安全課題組；2013年，在全行業(yè)建立產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)體制和機(jī)制，協(xié)會(huì)成立安全評(píng)價(jià)委員會(huì)，企業(yè)成立安全評(píng)價(jià)小組，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全程跟蹤安評(píng)，并對(duì)安評(píng)人員進(jìn)行多次專題培訓(xùn)，全力保障產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程安全。

2013年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一承擔(dān)化妝品監(jiān)管職能，并明確牙膏納入化妝品監(jiān)管范圍。

2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局制定《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，將牙膏生產(chǎn)管理納入化妝品范圍，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

2018年，新一輪機(jī)構(gòu)改革，新的國(guó)家藥監(jiān)局成立，延續(xù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)牙膏的監(jiān)管職能。

2 新法規(guī)對(duì)牙膏的監(jiān)管原則

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明，未來(lái)對(duì)牙膏產(chǎn)品的監(jiān)管有五大原則。

2.1堅(jiān)持以人民健康為中心的原則

嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，要求牙膏原料、產(chǎn)品必須注冊(cè)、備案，備案牙膏必須通過(guò)檢驗(yàn)，功效型牙膏必須通過(guò)功效評(píng)價(jià)等，以切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

2.2突出重點(diǎn)的原則

制定單行的牙膏管理規(guī)章，對(duì)化妝品與牙膏的差異部分進(jìn)行明確，其余未明確的事項(xiàng)參照普通化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。因此，牙膏行業(yè)不僅要認(rèn)真學(xué)習(xí)牙膏監(jiān)管法規(guī)，還要認(rèn)真學(xué)習(xí)化妝品監(jiān)管法規(guī)。

2.3突出問(wèn)題導(dǎo)向的原則

與化妝品相比，牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單，總體安全風(fēng)險(xiǎn)不高。當(dāng)前市場(chǎng)上存在的主要問(wèn)題是功效宣稱混亂，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械界限模糊。預(yù)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)牙膏功效宣稱用語(yǔ)實(shí)施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。號(hào)稱“消字號(hào)”“械字號(hào)”的牙膏將受到嚴(yán)厲打擊。

2.4尊重牙膏本身監(jiān)管規(guī)律的原則

例如，牙膏新原料僅涉及經(jīng)口途徑，鑒于已經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風(fēng)險(xiǎn)程度較低，此類原料首次用于牙膏產(chǎn)品備案時(shí)，不作為牙膏新原料管理，視同已使用原料，但需要提供該原料在牙膏產(chǎn)品中使用的安全性評(píng)估報(bào)告。

2.5堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作原則

考慮到目前僅對(duì)牙膏生產(chǎn)實(shí)行許可管理、未對(duì)牙膏實(shí)行備案管理的現(xiàn)狀，國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)正式發(fā)布文件的難易程度，通過(guò)設(shè)置合理的過(guò)渡期、沿用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、簡(jiǎn)化備案內(nèi)容等方式，減少新政對(duì)牙膏行業(yè)的影響。

3 牙膏生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注三大問(wèn)題

在新法規(guī)框架下，牙膏生產(chǎn)企業(yè)需關(guān)注以下三個(gè)問(wèn)題。

3.1原料管理

目前，牙膏原料按照管理要求分為已使用原料、視同已使用原料、新原料。對(duì)使用“視同已使用原料”的牙膏新產(chǎn)品，企業(yè)要做好原料安全性評(píng)價(jià)。對(duì)使用新原料的牙膏新產(chǎn)品，首先要準(zhǔn)備充分的資料進(jìn)行原料備案、注冊(cè)，成功后方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。此項(xiàng)要求非常嚴(yán)格，不能掉以輕心，必須要高水平地做好科研、生產(chǎn)、測(cè)試、安評(píng)等各項(xiàng)工作。

3.2產(chǎn)品管理

企業(yè)應(yīng)做好以下工作：①充分了解產(chǎn)品備案的程序和內(nèi)容，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行全面梳理。②控制現(xiàn)有產(chǎn)品包裝庫(kù)存，避免不必要的浪費(fèi)。③所有牙膏產(chǎn)品都需要到國(guó)家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做質(zhì)量檢驗(yàn)。④所有功效型牙膏都需要到符合國(guó)家規(guī)定的功效驗(yàn)證機(jī)構(gòu)做功效試驗(yàn)。⑤所有牙膏產(chǎn)品都需要做安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，可以企業(yè)自己做，也可以找第三方機(jī)構(gòu)做。

3.3功效宣稱

功效宣稱是未來(lái)監(jiān)管的重點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)關(guān)注以下問(wèn)題：①自覺(jué)檢查注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品名稱等標(biāo)簽內(nèi)容，不得使用醫(yī)療用語(yǔ)、虛假宣傳或夸大宣傳。②沒(méi)有經(jīng)過(guò)功效驗(yàn)證的產(chǎn)品，不得宣稱牙膏基本功能以外的功效。③包裝上為少數(shù)民族文字的產(chǎn)品，要注意翻譯問(wèn)題。

4 其他企業(yè)和機(jī)構(gòu)面臨的影響

4.1原料企業(yè)

對(duì)以前沒(méi)有在牙膏中應(yīng)用的化妝品原料，在商業(yè)推廣前必須做好充分論證，有把握后及時(shí)到國(guó)家藥監(jiān)局牙膏原料系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)、備案，拿到注冊(cè)證或備案號(hào)后，方可正式銷(xiāo)售。

4.2委托加工企業(yè)

按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，委托加工企業(yè)是產(chǎn)品備案人，首先應(yīng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定各項(xiàng)管理制度，配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員；其次要掌握所備案牙膏產(chǎn)品的全部技術(shù)資料，才有可能成功備案，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3進(jìn)口牙膏銷(xiāo)售企業(yè)

新法規(guī)對(duì)進(jìn)口牙膏的要求和國(guó)產(chǎn)牙膏基本一致。進(jìn)口牙膏銷(xiāo)售企業(yè)作為國(guó)內(nèi)責(zé)任人，需要提前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，才能順利完成進(jìn)口牙膏的產(chǎn)品備案；此外，還應(yīng)注意標(biāo)簽翻譯和公證等問(wèn)題。

4.4檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

新法規(guī)施行后，牙膏檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，盡快進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案。

4.5行業(yè)協(xié)會(huì)

面對(duì)全新的法規(guī)要求，行業(yè)協(xié)會(huì)需要開(kāi)展深入的法規(guī)宣貫和操作培訓(xùn)，并給各類企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供咨詢服務(wù)，還要作為橋梁紐帶及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)部門(mén)溝通反饋。

以上內(nèi)容僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。目前，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件都在征求意見(jiàn)或修改之中，一切以國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文和法規(guī)解釋為準(zhǔn)。愿以此文與牙膏行業(yè)同仁共勉，以新法規(guī)助推我國(guó)牙膏產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。