滑膜炎顆粒聯(lián)合注射玻璃酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎合并滑膜炎的臨床效果

吳天林 王瑋佳 張鑾弟 陳秀娟 李昌寧

福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院骨傷科，福建福州 350108

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）主要的發(fā)病特征是患者出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨的退行性變化，部分患者還可能會伴隨骨質(zhì)增生，主要的發(fā)病人群為中老年人，女性多于男性，臨床多合并有滑膜炎[1-2]。隨著生活節(jié)奏的加快以及我國人口逐漸步入老齡化，其發(fā)病率也逐年增加，嚴重影響中老年人生活質(zhì)量[3]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為KOA 合并滑膜炎是膝關(guān)節(jié)受到急性創(chuàng)傷或者慢性勞損后引起的滑膜無菌性炎癥反應(yīng)，從而造成膝關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動受限、關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀，臨床治療以改善膝關(guān)節(jié)功能等為主[4]。前期研究表明中醫(yī)藥治療KOA 效果明顯[5]，同時越來越多臨床研究指出關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉在KOA 合并滑膜炎的治療中能夠起到對關(guān)節(jié)軟骨良好的保護性作用[6-7]。

KOA 合并滑膜炎臨床的主要表現(xiàn)以膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹以及關(guān)節(jié)功能障礙為主，屬于中醫(yī)“膝痹”“鶴膝風(fēng)”等范疇，病機為跌撲勞損、風(fēng)寒濕邪內(nèi)侵，從而導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)閉阻、氣血運行不暢、水濕停聚、凝聚關(guān)節(jié)，中醫(yī)治則以利水消腫、活血通絡(luò)、通利關(guān)節(jié)為主[8]。神威藥業(yè)生產(chǎn)的滑膜炎顆粒是由福建中醫(yī)藥大學(xué)王和鳴教授參與研發(fā)的創(chuàng)新中成藥，由夏枯草、防己、土茯苓等13 味中藥組成，有清熱利濕、活血通絡(luò)的功效。前期臨床研究表明[9-10]，滑膜炎顆粒用于KOA 合并滑膜炎的臨床治療效果顯著。本研究旨在觀察應(yīng)用滑膜炎顆粒聯(lián)合膝關(guān)節(jié)注射玻璃酸鈉治療KOA 合并滑膜炎的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年7月至2020年7月福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院收治的KOA 合并滑膜炎患者60 例作為研究對象，按照隨機數(shù)字表法分為對照組和治療組，每組各30 例。治療組中，男6 例，女24 例；年齡51～73 歲，平均（57.1±7.1）歲；平均病程（3.3±1.2）年。對照組中，男10 例，女20 例；年齡52～79 歲，平均（58.3±6.2）歲；平均病程（3.9±1.4）年。兩組患者的一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究已通過福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合膝骨關(guān)節(jié)炎[11]及膝關(guān)節(jié)滑膜炎[12]診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡≥40 歲，性別不限；③自愿參加本研究并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①由類風(fēng)關(guān)、膝關(guān)節(jié)結(jié)核、感染性關(guān)節(jié)炎、骨腫瘤等引起的膝關(guān)節(jié)病變的疾??；②合并心肺功能障礙、腦退行性變、糖尿病或高血壓、肝腎功能異常及其他嚴重原發(fā)??；③對本試驗用藥及其已知成分過敏或無法耐受；④妊娠、哺乳期或近期有生育計劃；⑤精神異常或不具備完全行為能力；⑥有藥物、酒精等濫用史或成癮史；⑦研究者認為不適宜參加本試驗的情況。

脫落及剔除標(biāo)準(zhǔn)：①受試者自行退出；②出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者嚴重不良反應(yīng)事件，研究者判斷應(yīng)該停止試驗者；③試驗過程中，受試者發(fā)生其它并發(fā)癥或者特殊生理變化，不能繼續(xù)接受試驗者；④受試者依從性差。

1.3 方法

治療期間所有的患者應(yīng)當(dāng)適當(dāng)臥床休息、限制活動，給予患者健康教育并進行運動及生活指導(dǎo)。對照組患者予以膝關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉（商品名：阿爾治；生化學(xué)工業(yè)株式會社高萩工廠，規(guī)格：2.5 ml/支，國藥準(zhǔn)字：H20050370，批號：4C8E07），2.5 ml/次，1 次/周。治療組患者予以飯后口服滑膜炎顆粒（神威藥業(yè)，規(guī)格：12 g/袋；國藥準(zhǔn)字：Z13020929，批號：1607212），1袋/次，3 次/d； 同時予以膝關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉，2.5 ml/次，1 次/周。兩組患者均連續(xù)治療5 周。治療期間當(dāng)患者關(guān)節(jié)疼痛難忍，影響睡眠時[視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）評分≥7 分]，臨時予以止痛藥物，并如實記錄使用量及服用時間。

1.4 觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組患者的治療效果、治療前后的疼痛VAS評分及膝關(guān)節(jié)腫脹程度。①VAS 評分[13]：比較兩組患者治療前后的疼痛情況，用0～10 分表示疼痛程度，分值越高代表疼痛越重，分值越低代表疼痛越輕。②膝關(guān)節(jié)腫脹程度評分：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[14]對兩組患者治療前后膝關(guān)節(jié)的腫脹度情況進行評價，分數(shù)越高代表腫脹度越大，分數(shù)越低代表腫脹度越小。③療效評價標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中KOA 療效標(biāo)準(zhǔn)判定療效[14]，具體如下。治愈是指腫脹及疼痛基本消失，活動功能基本正常。顯效是指腫脹及疼痛程度明顯降低，活動功能明顯改善。好轉(zhuǎn)是指腫脹及疼痛程度降低，活動功能改善。無效是指腫脹、疼痛程度以及活動功能較治療前無明顯改善或者加重?？傆行?（治愈+顯效+好轉(zhuǎn)）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間比較采用t 檢驗；計數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療效果的比較

治療組的總有效率為83.3%，高于對照組的76.7%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（表1）。

表1 兩組患者治療效果的比較（例）

2.2 兩組患者治療前后VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度的比較

治療前兩組患者的VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后兩組的VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度評分均低于治療前，且治療組的VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）（表2）。

表2 兩組患者治療前后VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度的比較（分，±s）

表2 兩組患者治療前后VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度的比較（分，±s）

組別 VAS 評分治療前 治療后 t 值 P 值膝關(guān)節(jié)腫脹度評分治療前 治療后 t 值 P 值治療組（n=30）對照組（n=30）t 值P 值7.13±1.43 7.23±1.38 0.630 0.784 2.63±1.30 4.63±1.13 9.910 0.000 50.512 30.902 0.000 0.000 36.89±2.199 37.27±1.981 0.381 7.081 33.00±2.05 35.95±1.74 8.718 0.000 30.521 22.750 0.000 0.000

3 討論

KOA 合并滑膜炎屬于中醫(yī) “膝痹癥”、“鶴膝風(fēng)”范疇，根據(jù)中醫(yī)病機，其治法以活血通絡(luò)、利水消腫、通利關(guān)節(jié)為主，已有研究證實了中醫(yī)中藥治療KOA的效果[8-9]?；ぱ最w粒由夏枯草、女貞子、功勞葉、黃芪、防己、薏苡仁、土茯苓、絲瓜絡(luò)、澤蘭、丹參、當(dāng)歸、川牛膝、豨薟草13 味中藥組成，是創(chuàng)新中成藥，主要功效為清熱利濕、活血通絡(luò)，可用于膝關(guān)節(jié)滑膜炎的治療。前期臨床研究[6-7,15]也表明滑膜炎顆粒可調(diào)節(jié)機體免疫功能，影響炎癥反應(yīng)，促進積液吸收。據(jù)相關(guān)研究[16]，玻璃酸鈉是關(guān)節(jié)滑液的主要成分及軟骨基質(zhì)的成分之一，主要具有潤滑關(guān)節(jié)、維持滑液及軟骨粘彈性等作用。

本試驗研究主要是針對滑膜炎顆粒聯(lián)合關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉治療KOA 合并滑膜炎患者。研究結(jié)果顯示，治療組的總有效率為83.3%，高于對照組的76.7%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療后兩組的VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度評分均低于治療前，且治療組的VAS 評分及膝關(guān)節(jié)腫脹度評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。提示滑膜炎顆粒聯(lián)合關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉治療KOA 合并滑膜炎的臨床療效優(yōu)于單純進行關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉。

綜上所述，滑膜炎顆粒聯(lián)合關(guān)節(jié)腔注射玻璃酸鈉治療KOA 合并滑膜炎不僅可以明顯降低關(guān)節(jié)疼痛度，而且還可以減輕關(guān)節(jié)腫脹度；在治療上中西結(jié)合，可以達到內(nèi)外標(biāo)本兼治，對KOA 合并滑膜炎臨床療效顯著，值得在臨床中進行推廣使用。