骨干專家簡介

遼寧省認(rèn)證審評院

副主任藥師，遼寧大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，學(xué)士學(xué)位。曾從事藥品研發(fā)工作10年，獲得多項發(fā)明專利。2013年起從事藥品GSP、GMP認(rèn)證、器械檢查等工作，省組長級醫(yī)療器械檢查員，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊體系核查和飛行檢查工作，具有豐富的檢查實戰(zhàn)經(jīng)驗。

副主任中藥師，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)生藥學(xué)專業(yè)，碩士研究生。國家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國家審核查驗中心、省藥監(jiān)局、省中心組織的醫(yī)療器械飛行檢查，產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)真實性核查、臨床真實性核查和產(chǎn)品注冊核查。全省醫(yī)療器械檢查員和醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員管理規(guī)范培訓(xùn)講師。

沈陽藥科大學(xué)藥物制劑專業(yè)，學(xué)士學(xué)位，沈陽藥科大學(xué)藥事管理專業(yè)碩士研究生。國家藥品GMP組長級檢查專家、國家藥品GSP組長級檢查專家、國家藥品注冊檢查組長級檢查專家、省醫(yī)療器械檢查員、化妝品檢查員、保健食品檢查員。多次參加國家局藥品GMP飛行檢查、藥品GSP飛行檢查、仿制藥一致性評價檢查并擔(dān)任組長，多次完成國家局委派的境外檢查的觀察任務(wù)。在藥品檢查方面具有豐富的知識和經(jīng)驗。

主任藥師，沈陽藥科大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)，碩士研究生。曾先后從事藥品研發(fā)及注冊工作5年，2013年至今一直從事藥品檢查工作。專業(yè)方向為藥物制劑新劑型研究及開發(fā)、藥品上市后流通及生產(chǎn)管理。工作期間多次參與省級、國家級課題研究工作，累計發(fā)表相關(guān)論文10余篇。

大連醫(yī)科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)，學(xué)士學(xué)位;沈陽藥科大學(xué)藥理學(xué)專業(yè)碩士研究生。國家及省級GMP檢查員、藥品注冊檢查員。從事藥品GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理工作二十余年，參加檢查百余次，在藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系提升、化藥中藥生物制品類產(chǎn)品工藝合規(guī)性、近年的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價檢查等方面有深入研究。

主任藥師，畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)專業(yè)碩士研究生。國家醫(yī)療器械境外檢查員、國家醫(yī)療器械檢查員、藥品GMP檢查員、藥品GSP檢查員。從事醫(yī)療器械檢查相關(guān)工作，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，多次參加國家組織的國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，具有豐富的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查經(jīng)驗。