泡罩包裝機(jī)使用與維護(hù)研究

余渭源

摘要：制藥行業(yè)發(fā)展離不開包裝技術(shù)的研發(fā)與提升，現(xiàn)代化藥劑包裝設(shè)備也逐步向機(jī)械化、自動化、智能化、數(shù)字化的方向發(fā)展，促使藥劑包裝效果不斷提升。本文就泡罩包裝機(jī)使用與維護(hù)進(jìn)行探究，簡單闡述泡罩包裝機(jī)的結(jié)構(gòu)和使用方法，并對其在應(yīng)用過程中的常見故障進(jìn)行分析，嘗試給出相應(yīng)的解決措施，旨在促進(jìn)我國藥劑包裝技術(shù)的不斷提升。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝機(jī);使用;維護(hù)

引言：

近年來藥品包裝機(jī)械設(shè)備的發(fā)展越發(fā)受到重視，在高科技技術(shù)的支持下，得到快速的提升和發(fā)展，現(xiàn)代化包裝機(jī)不僅功能齊全，同時(shí)具有節(jié)約生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品和環(huán)保的特點(diǎn)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可缺少的機(jī)械設(shè)備。為使包裝機(jī)能夠保持良好的使用質(zhì)量，應(yīng)對其進(jìn)行合理的調(diào)整，降低故障的不良影響，提高包裝設(shè)備的實(shí)際應(yīng)用效果。

1泡罩包裝機(jī)結(jié)構(gòu)

泡罩包裝機(jī)是一種包裝機(jī)械設(shè)備，主要應(yīng)用在藥品（片劑、膠囊膠劑等劑型）的包裝上，通過專業(yè)設(shè)備控制，在硬片上形成泡罩，利用熱封技術(shù)，將藥劑封裝在泡罩中，起到對藥劑的保護(hù)效果。泡罩包裝機(jī)的種類較多，適用于不同形態(tài)藥劑的包裝應(yīng)用，機(jī)器設(shè)備在細(xì)節(jié)上存在一定的差異，但主要的組成結(jié)構(gòu)相同，泡罩包裝機(jī)的主要結(jié)構(gòu)包括：①卷放部，泡罩主要由硬片（PVC）受熱后吹氣或吸氣形成，卷放部主要功能是存放正在使用的PVC卷，為設(shè)備運(yùn)行提供材料。②加熱器，目前大多數(shù)包裝機(jī)均利用PVC硬片的在受熱條件下軟化的特點(diǎn)進(jìn)行加工。加熱器主要對PVC膜進(jìn)行加熱，使其軟化，容易成型。③成型區(qū)，在加熱完畢后，應(yīng)通過成型區(qū)，使PVC在設(shè)備的作用下形成光滑的泡罩。④填充區(qū)，該區(qū)域主要將藥品裝入成型的泡罩中，填充時(shí)需要按照標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量填入。⑤熱封區(qū)，使用加熱器對泡罩進(jìn)行加工，并將其與鋁箔等封層進(jìn)行結(jié)合，每一個(gè)泡罩都形成一個(gè)獨(dú)立密閉空間。⑥打印部，該部分主要功能是將生產(chǎn)批號等藥品相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行打印，完成藥劑的包裝。⑦沖裁區(qū)，該區(qū)域中主要包括模型和杠桿以及沖切設(shè)備，按照程序設(shè)計(jì)對藥劑進(jìn)行沖切。⑧機(jī)體，機(jī)體主要對不同部分進(jìn)行控制和支撐，確保設(shè)備的順利運(yùn)行。

泡罩包裝機(jī)具有不同的類型，根據(jù)包裝設(shè)備類型進(jìn)行分類，能夠分為輥筒式、平板式和滾板式三類設(shè)備;按照技術(shù)種類的不同，主要分為正壓成型（壓縮空氣吹）以及負(fù)壓成型（真空吸）兩種成型方法。目前自動化包裝機(jī)的設(shè)計(jì)水平在不斷發(fā)展，已有全自動包裝機(jī)設(shè)備，并且在不斷向智能化發(fā)展，通過自動化技術(shù)的應(yīng)用，能夠提高泡罩的生產(chǎn)效率，降低對勞動力的需求。

2包裝機(jī)的使用

2.1輥筒式泡罩包裝機(jī)的使用

負(fù)壓式輥板泡罩包裝機(jī)為真空吸泡型設(shè)備，其成型及熱封都是采用圓柱狀的模具，所以稱為輥筒機(jī);在使用過程中，通過運(yùn)行設(shè)備，PVC硬片在加熱器區(qū)域進(jìn)行軟化，隨后在動力的牽引下進(jìn)入成型區(qū)，受熱軟化的PVC在成型輥上受真空負(fù)壓的作用而形成泡罩，在泡罩制作完畢后進(jìn)行藥品的填裝，并使用熱封的方式，將鋁箔粘在泡罩坐在薄膜片上，最后進(jìn)行打印和沖切，使藥品成為固定規(guī)格的藥包裝板塊。在使用過程中，可通過真空壓力的設(shè)置來控制成型的效果，使其成型效果達(dá)到所需要包裝的藥品的需求。由于其成型區(qū)是一圓柱狀模具，所以其整體成型深度較淺，這類設(shè)備適合在藥劑較小的情況下應(yīng)用。但該設(shè)備由于對包材質(zhì)量要求較高，而且成型面積較小，所以相對生產(chǎn)效率較低，但實(shí)際的結(jié)構(gòu)較為簡單，對設(shè)備的維修和保養(yǎng)較為便捷。

2.2平板式泡罩包裝機(jī)的使用

平板式泡罩包裝機(jī)屬于正壓吹塑法成型，其成型及熱封都是采用平板狀的模具，所以稱為平板機(jī);在使用過程中首先對PVC膜進(jìn)行加熱;受熱軟化的PVC片在動力的牽引下來到成型部，成型部上、下兩塊成型板對其進(jìn)行密封，并由上板進(jìn)行吹所，使受熱軟化的PVC片進(jìn)入到下成型板進(jìn)行成型。泡罩完成后進(jìn)行藥品添加。最后進(jìn)行封裝、打印和沖切。該設(shè)備的使用過程中，由于使用吹塑的方式進(jìn)行泡罩制作，而且成型板是平板式，這使得整體成型面積加大，泡罩體積和深度較大。吹塑法成型過程中，可通過壓縮空氣壓力的調(diào)整來使得成型效果滿足生產(chǎn)需求。此外，該設(shè)備的結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，生產(chǎn)和沖切效率較低，在實(shí)際的應(yīng)用過程中，維修較為困難。

2.3輥板式泡罩包裝機(jī)的使用

輥板式泡罩包裝機(jī)是集輥筒式泡罩包裝機(jī)和平板式泡罩包裝機(jī)兩種設(shè)備的優(yōu)勢而一體，其成型采用平板式模具進(jìn)行吹氣型，其成型面積較大，熱封機(jī)構(gòu)采用熱壓輥（圓柱狀），可實(shí)現(xiàn)整機(jī)的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，而且其藥板的密封性較好。其使用過程同樣需要加熱和吹塑，以及填充、打印和沖切。在實(shí)際的應(yīng)用過程中，同樣使用吹塑的方式，能夠根據(jù)包裝需求訂做相應(yīng)的成型模具來滿足生產(chǎn)。在實(shí)際的加工過程中，能夠根據(jù)包裝藥品的形狀及大小要求進(jìn)行泡罩的生產(chǎn)吹塑。在對藥品進(jìn)行密封時(shí)，受到的壓力較小，封合較為簡單，并且具有較高的生產(chǎn)和沖切能力。但由于該設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，在使用和維修時(shí)難度相對較大。

3泡罩包裝機(jī)常見故障

3.1操作人員及維修人員的技術(shù)水平不足

在泡罩包裝機(jī)運(yùn)行過程中，需要工作人員對設(shè)備進(jìn)行操作，使設(shè)備按照要求完成相應(yīng)的工作內(nèi)容。但部分藥品生產(chǎn)企業(yè)中操作人員的技術(shù)水平存在問題，影響實(shí)際的藥品包裝質(zhì)量。維修人員的技術(shù)水平同樣對設(shè)備運(yùn)行和藥品包裝質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，保養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)不足，將會導(dǎo)致設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)，使設(shè)備使用狀態(tài)不達(dá)標(biāo)，故障率較高且影響產(chǎn)品質(zhì)量;而維修經(jīng)驗(yàn)不足則造成維修不及時(shí)，影響生效率，增加生產(chǎn)成本。

3.2泡罩包裝設(shè)備故障

在設(shè)備運(yùn)行過程中，設(shè)備成型區(qū)中加熱板的溫度感應(yīng)器發(fā)生故障，無法對設(shè)備的溫度進(jìn)行準(zhǔn)確探測，導(dǎo)致PVC硬片在加熱的過程中，溫度過高或者過低，無法成功進(jìn)行后續(xù)的加工吹（吸）塑，影響泡罩成型效果，設(shè)備加熱板（平板機(jī)或輥板機(jī)）的張開度不足時(shí)，會使設(shè)備的熱溫度無法及時(shí)下降，使PVC硬片長時(shí)間處于加熱狀態(tài)，容易使其處于過度軟化的情況，在后續(xù)加工時(shí)容易發(fā)生過度拉伸斷裂的情況，影響包裝質(zhì)量。在成型過程中，需要在加熱成型后進(jìn)行及時(shí)散熱，但由于散熱系統(tǒng)失效，無法冷卻定型，在后續(xù)的夾取牽引過程中，受到拉力而產(chǎn)生變形，使成型后的PVC板出現(xiàn)變形損壞的情況。

3.3包材（PVC硬片）質(zhì)量較差

在制作藥品泡罩的過程中，一般使用藥用聚氯乙烯（PVC）作為藥用硬片，該硬片是一種通過壓延工藝生產(chǎn)的無毒、無菌、表面光澤度及透明度高的藥用包裝材料，所以廣泛用于泡罩包裝機(jī)。部分生產(chǎn)廠家為降低成本可能忽視材料質(zhì)量，選擇價(jià)格較低的材料進(jìn)行制作，從而使泡罩質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，影響整體藥品包裝質(zhì)量。

3.4泡罩成型環(huán)境問題

在實(shí)際的生產(chǎn)使用過程中，設(shè)備所處環(huán)境對于泡罩生產(chǎn)質(zhì)量有一定的影響，在環(huán)境溫度過高時(shí)，將會使設(shè)備降溫模塊受到影響，無法達(dá)到合理降溫，進(jìn)而對泡罩的成型以及封合等階段產(chǎn)生不良影響。在環(huán)境溫度較低的情況下，設(shè)備在升溫預(yù)熱的過程較為緩慢，在環(huán)境溫度影響下，泡罩在溫度不足時(shí)無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)形狀和大小，設(shè)備成型、熱封的溫度設(shè)定與外界溫度關(guān)系較大，需要熟練掌握兩者之間的配合點(diǎn)才能更好的確保產(chǎn)品擔(dān)不是，否則容易影響封合效果。

3.5包裝設(shè)備缺乏保養(yǎng)與維護(hù)

泡罩包裝機(jī)在長時(shí)間運(yùn)行的過程中，存在一定程度的磨損或故障，需要維修人員進(jìn)行合理維護(hù)和檢修，部分生產(chǎn)企業(yè)中，設(shè)備管理人員或維護(hù)人員不能主動對設(shè)備進(jìn)行檢查，在出現(xiàn)故障隱患時(shí)，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)較大問題，增加維修難度，造成更為嚴(yán)重的不良影響。

4泡罩包裝機(jī)維護(hù)措施

4.1提高操作人員及維修人員技術(shù)水平

為保障泡罩包裝機(jī)能夠正常使用，應(yīng)加強(qiáng)對維修管技術(shù)人員綜合水平的提升，并由專業(yè)人員對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)及考核。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的維修管理部門，負(fù)責(zé)公司設(shè)備的綜合管理。在日常的工作中指導(dǎo)及解決各類生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行和維修保養(yǎng)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，并監(jiān)督責(zé)任部門做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作以及相關(guān)的設(shè)備管理記錄填寫和存檔工作，保證設(shè)備運(yùn)行安全可靠，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、更新、維修和管理，確保設(shè)備的正常應(yīng)用。

維修人員應(yīng)充分了解企業(yè)中的設(shè)備類型，能夠熟練的使用專業(yè)技術(shù)對設(shè)備進(jìn)行維修操控，結(jié)合故障情況制定合理對策。企業(yè)應(yīng)定期組織經(jīng)驗(yàn)分享會或者相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升維修人員技術(shù)水平。

4.2加強(qiáng)對泡罩制備機(jī)器的維修管理

在發(fā)現(xiàn)加熱板的溫度穩(wěn)定性有問題后，首先，檢查溫度感應(yīng)器及加熱管（采用加熱管加熱形式的設(shè)備）的安裝位置及松緊情況，確認(rèn)感應(yīng)器及加熱管安裝緊固、沒有移位，再拆卸溫度感應(yīng)器及加熱管，確認(rèn)感應(yīng)頭、加熱管各自與相應(yīng)的導(dǎo)線之間接觸良好。再將感應(yīng)器及加熱取出測試，看其是否已燒壞。最后，若存在故障應(yīng)進(jìn)行合理維修或更換，若無故障，應(yīng)對設(shè)備控制器以及其他控制環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測維修。

在加熱板出現(xiàn)問題后，應(yīng)對設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行探查，通過演示和測量發(fā)現(xiàn)自動張開的加熱板張開角度不足，導(dǎo)致PVC硬片因持續(xù)加熱而出現(xiàn)過度軟化的情況。在維修的過程中，對加熱板開、合的限位及控制導(dǎo)線等進(jìn)行檢查，找到影響張開角度的因素，對對限位進(jìn)行調(diào)整或?qū)?dǎo)線進(jìn)行更換，并消除影響因素。

在泡罩包裝機(jī)出現(xiàn)散熱效果欠佳的情況下，一方面，應(yīng)對散熱系統(tǒng)進(jìn)行檢查，特別是進(jìn)出水的流量及溫度，會對散熱效果產(chǎn)生直接影響。若存在故障，應(yīng)對設(shè)備散熱板拆開進(jìn)行徹底清洗甚至進(jìn)行更換，使泡罩包裝機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行。

4.3嚴(yán)格選擇控制薄膜材料質(zhì)量

一般情況下，需要選擇藥用塑料影片或者復(fù)合材料，其中主要包括PVC影片或PVDC復(fù)合片或PE復(fù)合片等。在選擇鋁箔時(shí)，應(yīng)使用硬質(zhì)工業(yè)純鋁作為基礎(chǔ)材料進(jìn)行加工。選材過程中需要保障包裝具有良好的水、氣、光阻隔性，并且無毒耐腐蝕，以保障藥品質(zhì)量。

4.4加強(qiáng)對環(huán)境的監(jiān)測與調(diào)整

環(huán)境對于設(shè)備的使用有一定影響，為使設(shè)備的運(yùn)行效果保持良好狀態(tài)，應(yīng)對環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)的檢測與管理。其一，應(yīng)對廠房進(jìn)行清潔處理，確保操作室內(nèi)的進(jìn)、排風(fēng)風(fēng)口的清潔，使得操作間的溫度在符合GMP要求（18-26℃）的前提下，相對穩(wěn)定，不出現(xiàn)在幅度的偏差。確保設(shè)備正常運(yùn)行，降低對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。其二，在對避孕藥或激素類、抗腫瘤類藥品進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化器，避免對藥品產(chǎn)生污染或交叉污染。

4.5加強(qiáng)對泡罩包裝機(jī)的檢修保養(yǎng)

相關(guān)管理人員應(yīng)制訂設(shè)備的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并督促設(shè)備維護(hù)人員嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)消除其中的隱患，在日常維護(hù)中進(jìn)一步了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)及原理，提高自身的維修保養(yǎng)水平，減少設(shè)備突發(fā)性故障，同時(shí)也能做到及時(shí)維修，避免影響正常生產(chǎn)，提高設(shè)備使用效果的同時(shí)，延長設(shè)備使用壽命。

結(jié)論：綜上所述，在對泡罩包裝機(jī)進(jìn)行使用和維修的過程中，一方面應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備使用，另一方面，應(yīng)提高維修保養(yǎng)技術(shù)，使設(shè)備能夠穩(wěn)定運(yùn)行。

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