構(gòu)建腫瘤患者藥品不良反應全程管理模式*

——孫銳東 李 智 張盼盼 楊廣勝

1 主題選定

由藥學部、腫瘤科、質(zhì)量安全管理辦公室等人員組成品管圈小組，利用L型矩陣對上級重視程度、可行性、迫切性、圈能力4個維度打分，得到其權(quán)重分別為26%、21%、19%和34%。以評價法進行主題評價，共7人參與選題過程，票選分數(shù)為5分(最高)、3分(普通)、1 分(最低)。經(jīng)評價，得分最高的“醫(yī)藥聯(lián)合構(gòu)建腫瘤患者藥品不良反應全程管理模式”被選定為本期活動主題。經(jīng)QC-Story判定，本期活動主題為課題研究型。

名詞定義：(1)藥品不良反應。指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應[1]。腫瘤患者主要藥品不良反應有惡心、嘔吐、骨髓抑制、腹瀉、便秘、皮疹、靜脈炎、肝腎功能損傷等。(2)藥品不良反應全程管理模式。指對藥品不良反應的發(fā)生和發(fā)展進行規(guī)范化管理的模式，即規(guī)避藥品不良反應發(fā)生或?qū)ζ溥M行規(guī)范化處置，使其趨于結(jié)束并規(guī)范上報。

選題背景：據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，發(fā)展中國家住院患者藥品不良反應發(fā)生率為10%～30%[2]。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告，我國2017年嚴重藥品不良反應涉及化學藥品中，腫瘤用藥報告數(shù)量僅次于抗感染藥[3]。腫瘤患者在治療過程中，因化療藥物不良反應或并發(fā)癥引起的死亡率為3%～10%[4-5]。如何在取得療效的同時控制藥品不良反應的發(fā)生和發(fā)展是亟待解決的難題[6]?！督K省三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》指出，醫(yī)院應建立藥物安全性監(jiān)測管理制度，觀察用藥過程，監(jiān)測用藥效果，報告藥品不良反應并記錄在病歷中。我國醫(yī)務人員注重不良反應上報，但缺乏用藥前預防和規(guī)范處置流程以及全程管理模式[7-10]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，連云港市第一人民醫(yī)院有藥品不良反應報告制度，但缺少預防和規(guī)范處置管理流程。課題查新發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)外藥品不良反應全程管理模式相關(guān)報道較少[11-14]。

2 活動計劃擬定

活動時間為2018年11月-2019年10月。其中，P階段所占時長為26%，D階段所占時長為43%，C階段所占時長為20%，A階段所占時長為11%。

3 課題明確化

3.1 模式構(gòu)成示意圖(圖1)

圖1 模式構(gòu)成示意圖

3.2 現(xiàn)狀水平分析

2018年12月1日-31日，圈員應用現(xiàn)場調(diào)查、患者回訪、病歷查閱、資料查閱等方法，圍繞人員、方法、制度、設(shè)備、信息5方面，從醫(yī)務人員、藥師、患者3個維度展開現(xiàn)狀水平分析，見表1“現(xiàn)狀水平”欄。

3.3 攻堅點挖掘(表1)

表1 攻堅點挖掘

3.4 攻堅點整合

共選定10項攻堅點，依據(jù)共性與個性，將其歸納整合為6大攻堅點：(1)提高患者回訪率；(2)提高醫(yī)生對藥品不良反應分級評價掌握水平；(3)提高醫(yī)生對藥品預處理執(zhí)行水平；(4)規(guī)范藥品不良反應處置流程；(5)提升患者教育效果；(6)建立藥師參與會診機制及培訓模式。

4 目標設(shè)定

圈員應用文獻查閱法和標桿學習法[15-21]，擬定目標如下：(1)患者評估準確率從15%提高至90%；(2)不良反應分級掌握率從34%提高至95%；(3)藥品預處理規(guī)范率從57%提高至92%；(4)藥品不良反應處置合理率從55%提高至97%；(5)藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%；(6)藥品不良反應月上報例數(shù)從31例/月增加至62例/月。

5 方策擬定(表2)

表2 方策擬定

6 最適方策追究

對選定方策進行障礙及副作用判定，并探討消除障礙的方法，見表3。

表3 障礙及副作用判定

將最適方策依據(jù)共性與個性進行整合，共整合為4大方策群組予以實施：(1)構(gòu)建規(guī)范化患者評估體系；(2)構(gòu)建規(guī)范化藥品不良反應處置體系；(3)建立規(guī)范化藥品不良反應質(zhì)控體系；(4)構(gòu)建多元化藥品不良反應培訓宣教模式。得失判定表明，對策群組實施均得大于失，可以實施。

7 對策實施與檢討

對策一：構(gòu)建規(guī)范化患者評估體系

對策實施：(1)對焦慮患者展開心理狀況評估，為治療過程中的心理干預提供支持。(2)制定入院患者病情評估表，設(shè)定白細胞、血小板、CT、心肌酶譜、甲狀腺功能、肝腎功能等為必查項目。(3)制定化療后患者評估表，重點監(jiān)測敏感指標，形成趨勢圖，為預防和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及評估病情提供數(shù)據(jù)支持。(4)制作形象化的評估圖表，方便患者描述病情，也方便醫(yī)生快速作出判斷。(5)修訂出院患者隨訪管理規(guī)定，完善患者電話隨訪單。(6)進行出院患者回顧性評估，不斷總結(jié)經(jīng)驗，提高醫(yī)務人員藥品不良反應處置能力。

效果:患者評估準確率從15%提高至90%。

對策二：構(gòu)建規(guī)范化藥品不良反應處置體系

對策實施：(1)制定藥品不良反應分級評價標準，供醫(yī)生查閱學習。(2)建立藥品不良反應分級查詢庫，明確預處理執(zhí)行要點，規(guī)范各類藥品不良反應處置流程。(3)依托合理用藥軟件平臺，將知識庫嵌入醫(yī)生工作站的資料查詢模塊，方便醫(yī)生查閱。(4)規(guī)范統(tǒng)一鉑類等強腎毒性藥物水化，增加激素及葉酸等預處理程序。(5)用多柔吡星前，使用佐雷左生減輕其心臟毒性。(6)對接藥師工作站，開發(fā)藥品不良反應監(jiān)測評價模塊，實現(xiàn)實時彈框提示。(7)依托精準實驗室，開展基因多態(tài)性檢測，為嚴重藥品不良反應提供風險評估，并提出個體化建議。(8)責任藥師參與藥品不良反應會診，完善藥師與臨床溝通方式。(9)中醫(yī)協(xié)定處方，輔助治療腹瀉、皮疹、胃腸道功能紊亂等藥品不良反應。

效果：醫(yī)生藥品不良反應分級掌握率從34%提高至95%，藥品預處理規(guī)范率從57%提高至92%，藥品不良反應處置合理率從55%提高至100%。

對策三：建立規(guī)范化藥品不良反應質(zhì)控體系

對策實施：(1)修訂《藥品不良反應監(jiān)測管理工作制度》，用于指導臨床。(2)成立網(wǎng)絡監(jiān)測小組，規(guī)范藥品不良反應報告流程。(3)增加上報途徑，在HIS工作站嵌入藥品不良反應上報平臺，關(guān)聯(lián)患者和藥品信息。(4)在移動護理終端嵌入藥品不良反應記錄功能，方便醫(yī)生、護士上報。(5)制作《藥品不良反應上報手冊》，方便醫(yī)務人員查詢。(6)建立藥師質(zhì)控組、審方組、藥品不良反應監(jiān)測小組三級質(zhì)控體系，由醫(yī)務部、質(zhì)量安全管理辦公室落實督查。(7)根據(jù)用藥量，為每個病區(qū)制定個性化考核目標，年終考核更改為季度考核，并調(diào)整藥品不良反應報告績效制度，提高醫(yī)務人員上報積極性。(8)定期開展科室藥品不良反應分析總結(jié)會，尋找問題，及時改進。(9)在“藥學信息通訊”中增加藥品不良反應分析模塊，分析典型案例，提供安全警戒知識，提高上報者藥品不良反應類別判定水平。

效果：藥品不良反應上報例數(shù)從31例/月增加至63例/月。

對策四：構(gòu)建多元化藥品不良反應培訓宣教模式

對策實施：(1)責任藥師下病區(qū)，實施點對點培訓。(2)依托院士工作站平臺，為醫(yī)生開展藥品不良反應基因組學等專題培訓。(3)利用微信公眾號等自媒體，為醫(yī)生開展多元化培訓，并組織考核。(4)制作多種形式的健康宣教單，為患者提供通俗易懂的藥品不良反應知識。(5)臨床藥師借助醫(yī)院“健康大講壇”公益平臺，為患者講解藥品不良反應相關(guān)知識。(6)在當?shù)仉娨暸_開展健康科普知識講座。(7)藥師開展“合理用藥知識進社區(qū)”活動。

效果：醫(yī)生藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%。

8 效果確認

(1)有形成果。數(shù)據(jù)統(tǒng)計表明，患者評估準確率從15%提高至90%；醫(yī)生藥品不良反應分級掌握率從34%提高至95%；藥品預處理規(guī)范率從57%提高至92%；藥品不良反應處置合理率從55%提高至100%；藥品不良反應考核達標率從83%提高至99%；藥品不良反應月上報例數(shù)從31例/月提高至63例/月。

(2)無形成果。通過活動改善，圈員在團隊凝聚力、溝通協(xié)調(diào)能力、解決問題能力、品管手法應用、自信心、積極性、責任心、和諧度等方面，均較活動前取得了一定進步。

9 標準化

將有效對策納入標準化作業(yè)書，并予以推廣，涉及藥品預處理、藥品不良反應處置、責任藥師病區(qū)培訓、微信線上培訓考核、出院患者隨訪、患者宣教、藥師藥品不良反應會診、質(zhì)控督查等。

10 檢討與改進

活動檢討與改進見表4。

表4 活動檢討與改進

下一期活動主題：基于藥物經(jīng)濟學評價法構(gòu)建慢阻肺患者合理用藥模式。