中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理：《輸液安全》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施評(píng)價(jià)*

——羅 平 尹 桃 劉 韶 王 棟 劉萬里 龔志成*

輸液安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政管理部門、社會(huì)各界廣泛關(guān)注的醫(yī)療問題，是醫(yī)療安全管理的重要內(nèi)容?！吨腥A人民共和國藥典》(2015版)定義：靜脈輸液是指供靜脈滴注用的大容量注射液(通常指容量不小于50mL的液體滅菌制劑)。輸液通常僅用于血管外注射或口服藥物無法有效治療的患者。現(xiàn)實(shí)中，在我國未嚴(yán)格遵循WHO倡導(dǎo)的“能口服不肌注，能肌注不輸液”的用藥原則，輸液已成為臨床治療中最普遍的給藥方式。過度輸液已成為醫(yī)療管理中較為突出的問題之一[1]，與輸液治療相關(guān)的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的主要部分，守護(hù)“針尖上的安全”成為全社會(huì)關(guān)注和亟待解決的重要問題之一[2]。開展輸液安全的標(biāo)準(zhǔn)化管理，可以有效降低不合理靜脈輸液率，從而降低醫(yī)療不良事件發(fā)生率。中國醫(yī)院協(xié)會(huì)為發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，提升醫(yī)療質(zhì)量，倡導(dǎo)編制了具有中國特色的醫(yī)院質(zhì)量與安全管理標(biāo)準(zhǔn)，其中輸液安全是患者服務(wù)的重要內(nèi)容之一。

《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-34部分：患者服務(wù) 輸液安全》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(T/CHAS 10-2-34-2020)[3]已于2020年10月23日發(fā)布，2021年1月1日實(shí)施。希望通過該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為我國靜脈輸液管理的規(guī)范性提供參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)制定背景

1.1 靜脈輸液的過度使用問題

《國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》顯示，我國二級(jí)以上醫(yī)院住院患者靜脈輸液治療比例居高不下，降低住院患者靜脈輸液使用率已被列為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》中的十大目標(biāo)之一[4]。國內(nèi)31個(gè)省市156家二級(jí)以上公立醫(yī)院住院患者靜脈輸液的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2016年調(diào)查時(shí)段內(nèi)整體靜脈輸液使用率為93.13%，住院患者平均每床日使用輸液瓶( 袋) 數(shù)為3.76瓶[5]。過度依賴靜脈輸液給藥已經(jīng)成為我國醫(yī)療質(zhì)量管理工作中突出的問題之一。首先，部分醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥物治療的首選給藥途徑、輸液溶媒選擇、輸液藥物間配伍、稀釋濃度、配置條件等在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)，對(duì)輸液過程的多個(gè)環(huán)節(jié)重視程度不夠。其次，社會(huì)公眾對(duì)靜脈輸液治療的成本和風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不夠，認(rèn)為發(fā)熱、腹瀉等均需要輸液治療，輸液能使疾病好得快，輸液可以沒病防病，輸液可補(bǔ)充營養(yǎng)，增強(qiáng)免疫力，兒童服藥麻煩，不如直接輸液等。以上誤區(qū)凸顯我國不合理輸液及輸液安全的窘境[6]。

1.2 靜脈輸液的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)

靜脈輸液是發(fā)生藥品不良反應(yīng)的主要給藥途徑之一。近10年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示[7]，在按照給藥途徑的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占比分布在55%～65%之間，其中靜脈注射給藥占90%以上，且2013年以后注射劑占比呈小幅升高趨勢(shì)。因此，注射劑特別是靜脈輸液的使用管理迫在眉睫。

通過靜脈途徑給藥時(shí)，因藥物酸堿度、滲透壓高及藥物的不良反應(yīng)等，可能刺激血管導(dǎo)致藥物外滲的發(fā)生，發(fā)生率可達(dá)4%[8]，發(fā)生后可引起局部皮膚紅腫不適，這也是導(dǎo)致靜脈炎發(fā)生的主要原因，嚴(yán)重時(shí)可引起組織破潰壞死、瘢痕攣縮、關(guān)節(jié)強(qiáng)直，甚至功能障礙等。患者血管粗細(xì)、注射針頭移位，護(hù)理人員操作不規(guī)范等因素也是導(dǎo)致藥物外滲的原因。

輸液微粒污染可能產(chǎn)生局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、過敏反應(yīng)以及熱源樣反應(yīng)。輸液微粒的來源包括藥物性微粒、器具性微粒、安瓿瓶玻璃屑、瓶塞橡膠微粒等。輸液微粒產(chǎn)生的原因包括[9]：(1)藥物配伍不合理。多種藥物聯(lián)用藥或與部分溶媒混合時(shí)，如果存在配伍禁忌，可能發(fā)生pH值改變、溶解性下降、氧化還原反應(yīng)等造成輸液中微粒含量增加。(2)配置環(huán)境不合格。配置環(huán)境達(dá)不到要求的潔凈級(jí)別，調(diào)配間微粒超標(biāo)時(shí)，會(huì)增加藥品調(diào)配過程中的微粒污染。(3)配置操作不規(guī)范。如未嚴(yán)格無菌操作，開啟安瓿瓶和西林瓶未消毒，反復(fù)穿刺瓶塞，抽吸藥液操作不當(dāng)，未按說明書要求配置藥品等都可能引起輸液微粒污染。

1.3 靜脈輸液調(diào)配流程的風(fēng)險(xiǎn)

因靜脈藥物調(diào)配工作量大，對(duì)工作人員操作要求較高，易造成職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，需關(guān)注輸液職業(yè)防護(hù)問題，包括針刺傷防護(hù)和細(xì)胞毒性藥物防護(hù)。有文獻(xiàn)報(bào)道，在臨床中有89.7%的護(hù)士發(fā)生過針刺傷，長期接觸細(xì)胞毒性藥物的護(hù)士骨髓抑制、皮膚損害、神經(jīng)癥狀、脫發(fā)發(fā)生率明顯升高[10]。在靜脈用藥調(diào)配過程中存在多個(gè)易發(fā)生差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，如大輸液擺藥錯(cuò)誤、主藥給藥錯(cuò)誤、未嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度導(dǎo)致的調(diào)配錯(cuò)誤，調(diào)配技術(shù)未達(dá)要求等導(dǎo)致的靜脈輸液隱患等，為提高輸液配置質(zhì)量，減少配置差錯(cuò)，應(yīng)對(duì)輸液調(diào)配流程的環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)[11]。

1.4 特殊人群靜脈輸液與特殊藥品的安全性問題

因部分患兒難以配合口服藥物、家長要求輸液等因素，在兒童患者中存在過度輸液現(xiàn)象。兒童靜脈輸液不良反應(yīng)發(fā)生率高，前瞻性觀察研究發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為13.23%，主要類型為發(fā)熱和循環(huán)負(fù)荷過重[12]。兒童發(fā)生靜脈輸液不良反應(yīng)的高危因素包括中藥注射液、抗生素、藥物配置時(shí)間超過30分鐘、自行調(diào)節(jié)輸液速度、女性患兒、免疫相關(guān)性疾病患兒等。老年患者因存在合并疾病，使用藥物種類多，藥物間相互作用復(fù)雜，發(fā)生不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較大。

通過靜脈途徑給藥的高警示藥品也需要高度關(guān)注其安全性問題。高警示藥品是指使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品，包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒性藥物等。經(jīng)靜脈途徑的高警示藥品調(diào)配和用藥錯(cuò)誤的危害性遠(yuǎn)高于一般藥品，因此，高警示藥品的靜脈使用更應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理[13]。

2 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容框架

2.1 標(biāo)準(zhǔn)編制工作流程

一是分析梳理國內(nèi)靜脈輸液相關(guān)問題，評(píng)價(jià)建立我國輸液安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性、必要性和迫切性，并獲中國醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)；二是組建標(biāo)準(zhǔn)編制團(tuán)隊(duì)，邀請(qǐng)國內(nèi)醫(yī)藥護(hù)權(quán)威專家參與；三是通過文獻(xiàn)查詢、輸液認(rèn)知調(diào)查、專家咨詢、臨床調(diào)研等方法收集輸液過程中質(zhì)量安全問題；四是基于安全問題確定輸液安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵要素和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；五是組織多次專家審稿會(huì)，并在全國范圍內(nèi)向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師、護(hù)士、管理人員征求意見，根據(jù)意見進(jìn)行反復(fù)修訂；六是參與多次標(biāo)準(zhǔn)審議會(huì)，根據(jù)審議會(huì)意見再次修訂標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容；最后是標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，發(fā)布的同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)編制團(tuán)隊(duì)編寫了輸液安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則，為下一步組織開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)、推廣應(yīng)用和指導(dǎo)執(zhí)行工作做好準(zhǔn)備，并將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際應(yīng)用情況修訂標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)編制技術(shù)路線

標(biāo)準(zhǔn)起草遵循國家標(biāo)準(zhǔn)、政策、規(guī)范要求，并在借鑒了國內(nèi)外輸液管理制度和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上起草，兼顧基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，覆蓋醫(yī)院輸液服務(wù)的全流程，為醫(yī)院輸液服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理提供指導(dǎo)。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)編制關(guān)鍵要素框架

按照輸液安全管理的關(guān)鍵要素，結(jié)合輸液全流程操作，研究形成輸液安全管理、輸液前評(píng)估、輸液中監(jiān)測(cè)和輸液后評(píng)價(jià)4個(gè)核心部分，包括26個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，見圖1。其中輸液安全管理的重點(diǎn)是制定輸液安全管理制度、操作規(guī)范、流程和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案；輸液前評(píng)估的重點(diǎn)是對(duì)輸液治療的適應(yīng)證、輸液工具、輸液部位進(jìn)行評(píng)估；輸液中監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)是信息核對(duì)、穿刺操作、滴速控制及靜脈治療并發(fā)癥；輸液后評(píng)價(jià)的重點(diǎn)是點(diǎn)評(píng)輸液醫(yī)囑、監(jiān)測(cè)輸液指標(biāo)和監(jiān)控護(hù)理重點(diǎn)指標(biāo)。通過制定標(biāo)準(zhǔn)化工作框架，有助于管理者和執(zhí)行者對(duì)靜脈輸液有更清晰的認(rèn)識(shí)和理解，從而減少不合理的靜脈輸液，提升輸液安全。

圖1 輸液安全管理關(guān)鍵要素框架

3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)助力降低住院患者靜脈輸液率

輸液率的居高不下和輸液不良反應(yīng)發(fā)生率的持續(xù)高位已引起國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的重視，將住院患者靜脈輸液率列為藥事管理質(zhì)量指標(biāo)(2020版)之一，并將降低住院患者靜脈輸液使用率列為“2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)”的十大目標(biāo)之一，同時(shí)提供了7項(xiàng)核心策略助力降低靜脈輸液率[4]。我國靜脈用藥安全監(jiān)管機(jī)制相對(duì)滯后，很大程度上是由于缺乏管理規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)所致。2016年以來，盡管各地陸續(xù)推行二級(jí)以上醫(yī)院門診限制/禁止靜脈輸液的“限輸令”“禁輸令”等措施，對(duì)我國靜脈用藥管理起到了積極作用，但從長遠(yuǎn)看，一刀切式的管理模式無法從根本上解決輸液安全問題與臨床治療需要之間的矛盾?！吨袊t(yī)院質(zhì)量安全管理：第2-34部分：患者服務(wù) 輸液安全》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落實(shí)將有助于“降低住院患者靜脈輸液率”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則總分為100分，將從以下四個(gè)方面考核：

3.1 輸液安全管理

靜脈輸液是一項(xiàng)貫穿治療全過程的工作，涵蓋內(nèi)容包括給藥方案制定、靜脈藥物配置、工具選擇、護(hù)理操作、處方點(diǎn)評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，涉及人員包括醫(yī)生、護(hù)士和藥師等專業(yè)技術(shù)人員，因此，靜脈輸液的管理需要多部門協(xié)作。此部分占輸液安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則總分的15%，主要通過資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)提問的方式評(píng)價(jià)。重點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立輸液安全管理委員會(huì)或輸液安全管理小組，負(fù)責(zé)輸液安全的規(guī)范化管理和技術(shù)指導(dǎo)，制定輸液安全管理制度、操作規(guī)范、流程及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，明確醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)崗位人員的工作職責(zé)，要體現(xiàn)多部門協(xié)作機(jī)制，對(duì)輸液安全的全過程、多環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并對(duì)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、藥品與材料保障制定相應(yīng)管理制度。

3.2 輸液前評(píng)估

此部分占輸液安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則總分的40%，占比最高。重點(diǎn)是靜脈輸液適應(yīng)證評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的輸液安全管理制度，明確需要輸液的臨床指征和不必要使用輸液的臨床指征；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)收治的病種特點(diǎn)制定無需靜脈輸液治療的病種清單，規(guī)范臨床藥品給藥途徑選擇。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握靜脈輸液指征，對(duì)每位患者是否需要靜脈輸液進(jìn)行評(píng)估，能經(jīng)口或胃腸道服藥、補(bǔ)充液體的患者應(yīng)盡早停用或減少靜脈液體輸注量。

護(hù)理評(píng)估內(nèi)容包括輸液工具和輸液部位選擇。輸液工具置入遵守?zé)o菌技術(shù)要求，一次性使用注射用具應(yīng)“一人一針一管一用一廢棄”，杜絕注射用具及注射藥品的共用和復(fù)用；輸液部位應(yīng)與輸液工具外徑和長度相匹配并采取相應(yīng)外周靜脈保護(hù)措施，明確規(guī)定兒童等特殊人群以及特殊疾病史患者輸液部位選擇原則。

3.3 輸液中監(jiān)測(cè)

此部分占輸液安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則總分的30%。標(biāo)準(zhǔn)要求在給藥操作前、操作中、操作后進(jìn)行信息核對(duì)，輸液過程中定期巡視，注意靜脈輸液滴速，告知患者及家屬不應(yīng)隨意調(diào)節(jié)輸液速度。輸液中嚴(yán)密監(jiān)護(hù)輸液反應(yīng)、靜脈治療并發(fā)癥和藥品不良事件的發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定靜脈輸液相關(guān)安全問題應(yīng)急預(yù)案、搶救流程并定期演練。

3.4 輸液后評(píng)價(jià)

此部分占輸液安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)細(xì)則總分的15%。標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期開展輸液處方點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)，分析靜脈輸液質(zhì)量問題，監(jiān)測(cè)與輸液安全有關(guān)的指標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可開展靜脈輸液使用情況調(diào)研，分析輸液藥品的使用現(xiàn)狀，并基于循證醫(yī)學(xué)和藥學(xué)證據(jù)制定輸液重點(diǎn)藥品臨床合理使用規(guī)范，指導(dǎo)臨床合理選用輸液藥品，藥師可依據(jù)規(guī)范重點(diǎn)針對(duì)質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑、抗菌藥物、特殊溶媒及國家重點(diǎn)監(jiān)控注射劑品種等開展輸液藥品點(diǎn)評(píng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化對(duì)醫(yī)師、藥師、護(hù)士等相關(guān)人員的培訓(xùn)，建議搭建多學(xué)科交流平臺(tái)，開展常態(tài)化多種形式的交流機(jī)制。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)整合醫(yī)藥護(hù)、管理、信息人員利用全部臨床診療數(shù)據(jù)進(jìn)行合理安全輸液的預(yù)警管控。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定符合本單位實(shí)際的輸液安全考核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，有定期考核記錄，并針對(duì)考核結(jié)果給予相應(yīng)激勵(lì)和處罰措施。

4 思考

降低住院患者靜脈輸液率需要從標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、工作機(jī)制等方面共同推動(dòng)，有必要建立以臨床為導(dǎo)向的行業(yè)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，有效引導(dǎo)臨床診療行為，穩(wěn)步推動(dòng)靜脈用藥安全沿著科學(xué)規(guī)范的方向發(fā)展?！吨袊t(yī)院質(zhì)量安全管理：第2-34部分：患者服務(wù) 輸液安全》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以患者安全為中心，立足靜脈用藥流程這一主線，將涉及醫(yī)師、藥師和護(hù)士工作中的關(guān)鍵安全要素進(jìn)行整合，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的預(yù)警管理、過程導(dǎo)向的安全管理和事件導(dǎo)向的改進(jìn)管理等，同時(shí)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《靜脈治療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，建立符合臨床所需的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為下一步健全完善靜脈用藥安全標(biāo)準(zhǔn)體系搭建了基礎(chǔ)框架。