基于歐盟化妝品監(jiān)管標準思考國內(nèi)化妝品不良反應監(jiān)測優(yōu)化方向

赤峰市藥品不良反應監(jiān)測中心 內(nèi)蒙古赤峰 024000

化妝品是一種為機體的表層皮膚提供清潔、美化、保養(yǎng)和氣味修正的產(chǎn)品，它以噴灑或者涂抹等方式作用于機體及機體附屬器。由于化妝品中含有化學物質(zhì)，因此有可能導致各類不良反應，因此要對化妝品的生產(chǎn)、銷售嚴加監(jiān)控，避免其威脅消費者健康。

1 化妝品的常見不良反應及發(fā)生原因

化妝品的常見不良反應有接觸性皮炎、光感性皮炎、皮膚色素異常、痤瘡、毛發(fā)損害和甲損害，所有不良反應類型中以接觸性皮炎最常見，這種不良反應是因為化妝品在接觸機體皮膚時引起了皮膚的刺激性或變應性反應所致，通常表現(xiàn)為皮膚紅包、水皰腫脹等，當不良反應出現(xiàn)時，使用者會伴有明顯的燒灼感和瘙癢感。光感性性皮炎的發(fā)生條件相對復雜，是因為產(chǎn)品中的化學成分在光線作用下造成了光毒性或者光變應性皮炎，導致機體皮膚出現(xiàn)腫脹和水皰。色素異常多為皮炎后遺癥，在皮炎消退之后皮膚色素沉著，出現(xiàn)色素斑，但有時也會直接和機體皮膚發(fā)生反應，出現(xiàn)色素脫失?；瘖y品痤瘡是皮膚在涂抹或者噴灑化妝品后發(fā)生痤瘡樣改變，常表現(xiàn)為膿皰、粉刺和丘疹。毛發(fā)損害是使用化妝品后發(fā)生毛發(fā)脫色、分叉和折斷等問題。甲損害是使用甲化妝品后，使用者的指甲或者趾甲出現(xiàn)甲板變形、甲質(zhì)松脆或者甲周圍發(fā)生紅腫、脫屑等病變炎癥性反應。

引發(fā)化妝品不良反應的原因有很多，比如化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量不達標、重金屬含量超標、微生物污染嚴重、制作化妝品的原料存在毒性刺激等等。除了化妝品本身的問題外，使用者自身的個體素質(zhì)敏感性也是引起不良反應的主要原因，比如部分使用者存在“異位皮炎”，在皮炎不發(fā)作的情況下依然有幾率會因為使用化妝品而出現(xiàn)不良反應，或者某些使用者曾有酒渣鼻狀況，在使用清潔霜或潤膚霜時也有可能導致皮炎或酒渣鼻復發(fā)[1]。

此外一些其它原因，如宣傳不當，說明書未詳實解釋化妝品作用，使用者沒有仔細閱讀化妝品標簽說明，使用時涂抹量和涂抹厚薄不符合要求，同時使用多種化妝品進行化妝，忽視化妝禁忌，使用前沒有做過敏測試等等，這些原因也會造成不良反應發(fā)生。

2 歐盟化妝品監(jiān)管標準及思考

由于歐盟共同經(jīng)濟體（EEC）成員國眾多，因此EEC 于2009年發(fā)布了《歐盟化妝品法規(guī)》（后文簡稱《法規(guī)》），《法規(guī)》規(guī)定所有EEC 成員國之間必須相互協(xié)調(diào)，在以《法規(guī)》為大框架的情況下調(diào)整各國法律，以有效控制和降低化妝品的安全風險為根本，加強對化妝品科學性和專業(yè)性的監(jiān)管。EEC 同時成立了美容科學委員會（SCC），作為負責對各國化妝品原料安全風險進行評估的主要機構(gòu)，此后，SCC 經(jīng)歷了SCCS、SCCNFP、SCCP等多次更名重組的變更，最終于2015 年定名為消費者安全科學委員會（SCCS），委員會由15 人組成，不同成員負責相應領域，包括毒理學、皮膚學、醫(yī)學和化學等，成員之間可以根據(jù)特定問題建立起相應的工作小組進行調(diào)查，必要時能夠舉行聽證會和公眾咨詢會來獲取更多的意見。SCCS 的主要職能在于監(jiān)控化妝品不良反應，而除此之外，歐盟還有負責規(guī)范化妝品生產(chǎn)和銷售的歐洲化妝品協(xié)會（COLIPA），COLIPA 的職能和SCCS 有相通之處，不過其職責重心更多在于協(xié)助各大國際化妝品企業(yè)商議和敲定化妝品技術(shù)的統(tǒng)一標準和法規(guī)，在讓各企業(yè)廠商的利益得到平衡之余，保護消費者的合法權(quán)益。COLIPA 的另一功能是實現(xiàn)化妝品行業(yè)的自我監(jiān)管，如《法規(guī)》對甲基異噻唑啉酮等防腐劑的初規(guī)定使用濃度是100mg/kg，但同年因為使用甲基異噻唑啉酮所引發(fā)的皮膚過敏反應案例增加，《法規(guī)》可能對新安全風險存在錯判和滯后性，因此COLIPA 主動向各大生產(chǎn)廠商提出停用甲基異噻唑啉酮的建議，這一事件表明了COLIPA 對法律監(jiān)管不足之處的彌補，有效降低了化妝品不良反應的發(fā)生幾率[2]。

總的來看，歐盟采取的是一種多元式的監(jiān)管方式，在化妝品投放市場前，產(chǎn)品信息會由歐盟委員會備案到CPNP 儲備系統(tǒng)，當產(chǎn)品在上市之后出現(xiàn)安全問題，各國主管部門可以通過CPNP 儲備系統(tǒng)調(diào)取化妝品的名稱、種類、標識、原產(chǎn)國、原始標簽和包裝照片。在化妝品上市之后，監(jiān)管系統(tǒng)依照《法規(guī)》規(guī)定運轉(zhuǎn)，對化妝品生產(chǎn)者的生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品信息文件、化妝品所含成分的安全性等進行核查，如果《法規(guī)》有疏漏或者滯后的地方，SCCS、COLIPA 在確認產(chǎn)品存在新安全風險的情況下也可以建議停止該產(chǎn)品銷售，在相關(guān)標準更新之后再進行售賣，這樣便彌補了法律法規(guī)的缺陷，提高了化妝品的安全性。

3 優(yōu)化國內(nèi)化妝品不良反應監(jiān)測的建議

由歐盟的多元監(jiān)管舉措來看，要保證化妝品市場的安全，降低不良反應的發(fā)生率，應當為化妝品安全技術(shù)等內(nèi)容作出詳實的規(guī)定，使化妝品管理規(guī)范之間得到充分協(xié)調(diào)，減少化妝品監(jiān)管中的重復交叉、缺位和要求不一致等現(xiàn)象。我國最新的化妝品監(jiān)管方案是2020 年6 月份由國務院常務會議審議通過的《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》（后文簡稱《條例》）。該條例中明確了化妝品監(jiān)管體系的基礎框架，因此應以《條例》中的規(guī)定作為依據(jù)，圍繞化妝品原料、評審、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后的風險管理給出對應規(guī)章制度，同時適當減少化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動和產(chǎn)品的許可，比如13 年推行的化妝品衛(wèi)生行政許可與化妝品生產(chǎn)行政許可兩證合一措施，就可以有效降低化妝品企業(yè)的經(jīng)營負擔?？紤]我國的化妝品行業(yè)業(yè)態(tài)并不集中，且企業(yè)的自律管理能力不足，可通過增設監(jiān)管模式來滿足逐步減少行政許可后出現(xiàn)的監(jiān)察缺失問題。

此外，國內(nèi)應當適當加強化妝品企業(yè)的自查自糾義務，通過設立類似COLIPA 一類的協(xié)會來對化妝品生產(chǎn)到上市銷售整個流程的全生命周期監(jiān)測，保證化妝品質(zhì)量安全。

4 結(jié)語

我國的化妝品市場正在擴充，為了保證消費者安全，更需要重視對各類產(chǎn)品的監(jiān)管，為此需要積極借鑒和吸收國外的先進經(jīng)驗，不斷完善國內(nèi)的化妝品監(jiān)管體系，為產(chǎn)品質(zhì)量以及不良反應發(fā)生率的降低提供好的幫助。