藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進策略

張憲勇

山東綠葉制藥有限公司 山東煙臺 264003

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況

在藥品生產(chǎn)管理中履行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP規(guī)范）屬于企業(yè)基礎(chǔ)管理內(nèi)容，做好企業(yè)自身需要有專業(yè)且性能良好的生產(chǎn)設(shè)備，要建立良好的質(zhì)量管理體系，做好對應(yīng)的監(jiān)測管理制度，讓藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量標準，為企業(yè)獲得發(fā)展的內(nèi)在實力。

在全球制藥企業(yè)范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理因不同國家、不同時代的差異而產(chǎn)生不同的變化，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要與時俱進不斷提升和因地制宜逐步統(tǒng)一，由此保證管理的針對性，解決每個企業(yè)自身的切實問題。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范也會隨著具體環(huán)境和科學管理及認知不斷提升，當下美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟（EU）與世界衛(wèi)生組織（WHO）方面涉及的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于當今全球共識的公認標準。GMP規(guī)范在操作中需要對藥品生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、公共設(shè)施、廠房環(huán)境、工作人員、衛(wèi)生狀況與質(zhì)量管理體系等做好對應(yīng)的管控，使軟件與硬件方面得到有效管理[1]。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

2.1 生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)水平落后

隨著我國科學技術(shù)的不斷進步發(fā)展，藥品的生產(chǎn)工藝水平也在逐步提高，但是與發(fā)達國家相比還有較大的差距，生產(chǎn)技術(shù)相對落后，研發(fā)水平不足的問題依然存在。

2.2 缺乏良好的質(zhì)量管理體系制度

制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺性，但是對于部分制藥企業(yè)而言，內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理缺乏有序性，或者質(zhì)量管理體系流于形式，只有制度而沒有實質(zhì)的執(zhí)行。部分制度過于簡單籠統(tǒng)，缺乏明確指導(dǎo)性，導(dǎo)致操作上過于自由，無法發(fā)揮實質(zhì)的標準操作作用。部分管理有時過于嚴苛，導(dǎo)致生產(chǎn)效率受損，甚至影響正常秩序的進行。所有管理工作的開展對不同人才的依賴性較大，但是不同人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動起伏較大，這樣就容易導(dǎo)致即便有好的管理體系制度也容易出現(xiàn)管理障礙問題。又或者出現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時，缺乏對應(yīng)指向性的制度內(nèi)容做引導(dǎo)，導(dǎo)致最終淪落為傳統(tǒng)的隨意性的人為管理狀況。

2.3 企業(yè)監(jiān)管力度差

在所有的醫(yī)藥企業(yè)中，質(zhì)量監(jiān)督管理部門理應(yīng)是至關(guān)重要的一個部門，該部門職責為保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開展，及時發(fā)現(xiàn)問題，處理問題，確保及提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。但在藥品的實際生產(chǎn)過程中，很多企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理部門都沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用，沒有做好原輔料進廠、成品出廠前的質(zhì)量管理工作，從而導(dǎo)致質(zhì)量問題的出現(xiàn)，產(chǎn)品一旦流入市場，勢必會引起投訴情況的出現(xiàn)。

3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對策

3.1 因地制宜靈活優(yōu)化管理制度體系

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，需要依照GMP等基本管理標準，但是在此標準上需要注重更為細致、靈活的細節(jié)管理調(diào)整，考慮到企業(yè)自身的條件與不同的環(huán)境狀況，因地制宜，達到資源優(yōu)化配置。GMP規(guī)范屬于藥品生產(chǎn)管理中需要遵守的底線，但是不能僅僅局限于此，需要考慮企業(yè)自身資源下管理的需求。要注重崗位責任制，要將各環(huán)節(jié)的工作責任落實到部門責任人，同時也需要落實到各崗位的小組管理人員與基層一線人員，讓全體工作人員在不同的崗位層級上承受對應(yīng)的工作責任，崗位級別越高，承受的責任就越重。管理制度應(yīng)從人員的招聘、培訓(xùn)、考核管理、激勵、監(jiān)督、崗位責任與權(quán)力劃分等細節(jié)落實，由此發(fā)揮整個企業(yè)質(zhì)量管理體系運作價值。要充分保持由簡單到困難循序漸進的管理狀態(tài)，避免陡然提升標準導(dǎo)致員工的逆反情緒與工作懈怠。要通過逐步調(diào)整來找到適合企業(yè)自身的標準，避免盲目照搬其他企業(yè)管理辦法而引發(fā)的水土不服[2]。

3.2 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和水平對質(zhì)量管理有直接影響。企業(yè)應(yīng)該引起足夠重視，投入資源，幫助質(zhì)量管理人員提高管理水平，企業(yè)需要做好質(zhì)量管理理念的創(chuàng)新和質(zhì)量文化的倡導(dǎo)，以多種方式對管理者進行相關(guān)的宣傳教育。

3.3 建立健全食品藥品監(jiān)督管理體系，強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作

現(xiàn)階段，政府可以利用現(xiàn)代大數(shù)據(jù)信息技術(shù)，建立可靠的完善的藥品追溯制度，從藥品生產(chǎn)和藥品市場流通各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，從而發(fā)現(xiàn)問題，及時解決并反饋藥企。藥企要想確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，必須要對藥品生產(chǎn)的全過程執(zhí)行監(jiān)控管理。因此，政府藥監(jiān)部門可以通過不定期抽查，飛行檢查，專項檢查等形式，明確藥企所使用的生產(chǎn)工藝是否與申報時的工藝一致。與此同時，藥監(jiān)部門可以把現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋到企業(yè)，勒令整改，對于未能在規(guī)定時間整改合格的企業(yè)依據(jù)風險影響性關(guān)閉或停產(chǎn)，藥企整改的同時也是自我提升質(zhì)量管理水平的一種途徑，由此獲得質(zhì)量管理不斷提升的良性循環(huán)[3]。

4 結(jié)語

面對藥品安全問題頻發(fā)的現(xiàn)狀，企業(yè)需要引起重視，加強質(zhì)量管理，創(chuàng)新質(zhì)量管理理念，從生產(chǎn)制造、市場流通的全生命周期的各個環(huán)節(jié)出發(fā)，加強質(zhì)量管理，完善相應(yīng)法律法規(guī)和保障體系的建設(shè)，提高管理人員綜合素質(zhì)，加強藥品質(zhì)量管控，為人們的生命健康安全負責，推動社會的和諧發(fā)展。