淺談民核取證的若干要求

王巧莉 馮軍寧 解文卓

寶雞鈦業(yè)股份有限公司 陜西寶雞 721014

為全面貫徹國(guó)務(wù)院500號(hào)令《民用核安全設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2008年1月1日施行）及其配套法規(guī)的要求，確保核設(shè)施、核設(shè)備的安全順利運(yùn)行[1]。2011年5月3日國(guó)家核安全局發(fā)布了《民用核安全機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝和無(wú)損檢驗(yàn)不能分包的關(guān)鍵工藝和技術(shù)》，要求核設(shè)施、核設(shè)備中部分設(shè)備所用材料的供應(yīng)商必須取得“中華人民共和國(guó)民用核安全設(shè)備制造許可證”（簡(jiǎn)稱(chēng)民核證）。寶雞鈦業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)寶鈦股份）要成為提供鈦合金材料的合格供應(yīng)商，取得民核證是前提條件之一。

1 民核取證過(guò)程

根據(jù)民用核安全設(shè)備監(jiān)管法規(guī)及其相關(guān)的管理文件的要求，2013年5月寶鈦股份向國(guó)家核安全局提出取證要求并提交申請(qǐng)資料，包括申請(qǐng)公文、申請(qǐng)活動(dòng)范圍表、典型產(chǎn)品、公司業(yè)績(jī)、模擬產(chǎn)品方案等可以證實(shí)公司具有穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客要求及適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的相關(guān)資料。

國(guó)家核安全局經(jīng)過(guò)初審?fù)饬㈨?xiàng)取證，指定主審單位負(fù)責(zé)對(duì)取證申請(qǐng)的資料及過(guò)程進(jìn)行審查。主審單位對(duì)提交的資料提出問(wèn)題，寶鈦股份經(jīng)歷了第一次、第二次、第三次的修訂，涉及到質(zhì)量保證大綱及程序文件的編寫(xiě)正確、人員的資質(zhì)、設(shè)備的效能、工藝的確定及工藝文件的有效等方面問(wèn)題，經(jīng)過(guò)對(duì)資料的不斷補(bǔ)充改進(jìn)完善，至2015年7月文件性的資料審查合格。之后進(jìn)入模擬件的制作，涉及模擬件的開(kāi)工檢查、整改、模擬件制作管控以及對(duì)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵點(diǎn)及關(guān)健工序的見(jiàn)證檢查。2017年5月將全過(guò)程的資料提交國(guó)家核安全局，經(jīng)過(guò)審核組和專(zhuān)家組的討論審核，2018年4月國(guó)家核安全局向?qū)氣伖煞蓊C發(fā)“中華人民共和國(guó)民用核安全設(shè)備制造許可證”。寶鈦股份成為國(guó)內(nèi)第一家取得此證的鈦合金原材料的供應(yīng)商。最后總結(jié)出取證過(guò)程中對(duì)工作推動(dòng)起主要作用的若干要求，包括質(zhì)量保證大綱及程序文件、人員、設(shè)備、工藝技術(shù)及工藝文件等方面的要求。

2 取證過(guò)程的關(guān)鍵要求

2.1 質(zhì)量保證大綱及質(zhì)量保證程序文件的建立

2.1.1 質(zhì)量保證大綱的建立

質(zhì)量保證大綱是跨學(xué)科的管理工具，它提供了合適的策劃、正確執(zhí)行和評(píng)定的方法，提供完成工作的系統(tǒng)化方案，具有從開(kāi)始就要做好工作的確定目標(biāo)，包括為使物項(xiàng)或服務(wù)達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量所必需的制造活動(dòng)，驗(yàn)證所要求的質(zhì)量已達(dá)到必需的檢驗(yàn)活動(dòng)，以及為上述活動(dòng)的客觀(guān)證據(jù)所必需的記錄活動(dòng)。同時(shí)質(zhì)量保證大綱在建立時(shí)應(yīng)明確的三個(gè)原則：管理者為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供計(jì)劃、指導(dǎo)、資源和支持；執(zhí)行制造職能的人員實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和工作執(zhí)行情況的有效性；執(zhí)行評(píng)價(jià)職能的人員評(píng)價(jià)管理過(guò)程。

根據(jù)民用核安全設(shè)備監(jiān)管法規(guī)及其相關(guān)的管理文件的規(guī)定，申請(qǐng)民用核安全設(shè)備制造許可證的單位應(yīng)根據(jù)《核電廠(chǎng)質(zhì)量保證安全規(guī)定》（HAF003）要求建立質(zhì)量保證大綱及大綱相應(yīng)程序文件。按照《核電廠(chǎng)質(zhì)量保證安全規(guī)定》（HAF003）的章節(jié)內(nèi)容及質(zhì)量保證大綱建立的規(guī)定要求，明確質(zhì)量保證大綱編寫(xiě)的章節(jié)及內(nèi)容，是按照“質(zhì)量保證政策聲明引言”、“質(zhì)量保證大綱”、“組織機(jī)構(gòu)”、“文件控制”、“設(shè)計(jì)控制”、“采購(gòu)控制”、“物項(xiàng)控制”、“工藝過(guò)程控制”、“檢查和試驗(yàn)控制”、“不符合項(xiàng)控制”、“糾正措施”、“記錄”、“監(jiān)查”的章節(jié)規(guī)劃進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的編寫(xiě)完善[2]。

2.1.2 質(zhì)量保證程序文件的建立

按照質(zhì)量保證大綱的章節(jié)順序以及內(nèi)容要求，從原材料的采購(gòu)→原材料驗(yàn)收→投產(chǎn)→制造→成品檢驗(yàn)→入庫(kù)的過(guò)程控制，編寫(xiě)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的程序文件：“供方評(píng)價(jià)管控”、“原材料采購(gòu)、驗(yàn)收控制”、“設(shè)計(jì)控制”、“工藝控制”、“產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行”、“產(chǎn)品防護(hù)”。支持過(guò)程的程序文件：“文件控制”、“人員資格管理”、“設(shè)備管理”、“監(jiān)查控制”、“不符合項(xiàng)控制”、“質(zhì)量記錄控制”。策劃編寫(xiě)文件，應(yīng)符合本單位具備的技術(shù)條件及實(shí)際運(yùn)行情況。寶鈦股份申請(qǐng)取證的產(chǎn)品在取證之前已批量生產(chǎn)且性能合格、工藝穩(wěn)定，因此編寫(xiě)的“設(shè)計(jì)控制”程序文件，內(nèi)容偏重于工藝優(yōu)化、工藝更改方面的管控，這樣既符合標(biāo)準(zhǔn)要求也與公司實(shí)際相符。同時(shí)質(zhì)量保證程序文件應(yīng)具有符合標(biāo)準(zhǔn)要求且實(shí)用、易懂、可執(zhí)行、可驗(yàn)證的原則。

在編寫(xiě)質(zhì)量保證大綱及質(zhì)量保證程序文件的過(guò)程中應(yīng)注意：對(duì)《核電廠(chǎng)質(zhì)量保證安全規(guī)定》（HAF003）中的全部條款不能缺漏，如果不涉及或不適用應(yīng)進(jìn)行書(shū)面的情況說(shuō)明；規(guī)定的職責(zé)權(quán)限應(yīng)清晰、明確、具體，不同文件中的同一部門(mén)的稱(chēng)謂應(yīng)相同，職責(zé)內(nèi)容不應(yīng)有前后不相符或混亂的信息存在；質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)必須具有獨(dú)立的執(zhí)法性并直接對(duì)最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，以保證檢驗(yàn)的公正性。

2.2 人員

IAEA在INSAG-4中指出：“除了在人們稱(chēng)之為‘上帝的旨意’以外，核電廠(chǎng)發(fā)生的任何問(wèn)題某中程度上都源于人為的錯(cuò)誤。然而人的才智在查出和消除潛在的問(wèn)題方面是十分有效的，這一點(diǎn)對(duì)安全有著積極影響。正因?yàn)槿绱?，個(gè)人承擔(dān)著很重要的責(zé)任?！庇纱丝梢?jiàn)人在安全工作中起著至關(guān)重要的作用，人的質(zhì)量意識(shí)和足夠的業(yè)務(wù)技能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性作用。對(duì)人員的資質(zhì)和能力要求有以下幾點(diǎn)（不限于此幾點(diǎn)）：

（1）參與制造和影響質(zhì)量活動(dòng)的人員，必須經(jīng)過(guò)核安全文化的培訓(xùn)，建立“安全第一”的質(zhì)量意識(shí)，培養(yǎng)員工嚴(yán)格遵守程序的工作習(xí)慣，讓其明白工作不恰當(dāng)、不合適或不正確有可能引起的安全后果，從而減少人為因素帶來(lái)的各種問(wèn)題及影響。

（2）參與制造和影響質(zhì)量活動(dòng)的人員，必需了解、學(xué)習(xí)、掌握對(duì)應(yīng)的質(zhì)量保證大綱及質(zhì)量保證程序文件的相應(yīng)內(nèi)容，在后續(xù)產(chǎn)品的制造過(guò)程中，按照文件中的規(guī)定要求去做，作到有據(jù)可查、有據(jù)可依。

（3）崗位操作人員應(yīng)參加崗位技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考查合格，得到相應(yīng)的崗位證書(shū)；理化試驗(yàn)人員要參加省級(jí)理化人員資格鑒定資格委員會(huì)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，合格后獲得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)和級(jí)別的資格證書(shū)；計(jì)量人員要參加省級(jí)計(jì)量資質(zhì)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，合格后獲取相應(yīng)檢定專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)；無(wú)損檢驗(yàn)人員依照《民用核安全設(shè)備無(wú)損檢驗(yàn)人員資格管理規(guī)定》的要求，必須是參加國(guó)家核安全局組織的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核，并取得相應(yīng)方法和級(jí)別的資格證書(shū)；監(jiān)查人員參加中國(guó)核能行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)并考試，合格后獲得資格證書(shū)；特種設(shè)備作業(yè)人員（如天車(chē)工、叉車(chē)工等）要經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)特種設(shè)備作業(yè)人員證[3]。

（4）識(shí)別產(chǎn)品的關(guān)鍵特性、重要特性，形成這些特性起決定作用的關(guān)鍵過(guò)程或特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵過(guò)程或特殊過(guò)程有關(guān)的人員（操作者、檢驗(yàn)員），進(jìn)行相應(yīng)技能和專(zhuān)業(yè)水平資格考核，持證上崗。

核安全文化的宣貫落實(shí)、質(zhì)量保證大綱及質(zhì)量保證程序文件的學(xué)習(xí)掌握、各類(lèi)人員的專(zhuān)業(yè)能力及業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)確認(rèn)，所有這些工作的完成時(shí)間，應(yīng)在開(kāi)始模擬件制作活動(dòng)之前，否則無(wú)法開(kāi)始模擬件的制作活動(dòng)。

2.3 設(shè)備

“工欲善其事，必先利其器”，適合的設(shè)備是保證生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必備條件之一。在設(shè)備管控方面應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：

（1）最后（關(guān)乎是否能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品）。寶鈦股份將設(shè)備分為：生產(chǎn)設(shè)備、理化性能檢驗(yàn)設(shè)備、無(wú)損檢測(cè)設(shè)備、起吊運(yùn)輸設(shè)備、計(jì)量器具、表面處理設(shè)備、功能性試驗(yàn)設(shè)備和其它設(shè)備八大類(lèi)，建立相應(yīng)設(shè)備管理臺(tái)賬，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，保證制造所需設(shè)備的齊全適合。

（2）生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不但影響產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)也影響生產(chǎn)進(jìn)度。為保證生產(chǎn)過(guò)程中有合格的設(shè)備使用，應(yīng)提前對(duì)設(shè)備進(jìn)行防護(hù)。保證設(shè)備的使用者能夠正確操作設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)；設(shè)備使用前后根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其狀態(tài)和性能進(jìn)行確認(rèn)，做到及早發(fā)現(xiàn)異常，防止非預(yù)期使用；根據(jù)設(shè)備特性、重要性及使用頻率，按照規(guī)定的時(shí)間段對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、檢修、保養(yǎng)，防止設(shè)備劣化，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命[4]。

（3）其它設(shè)備國(guó)家有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按照規(guī)定要求執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)，沒(méi)有規(guī)定的自行建立規(guī)定進(jìn)行維護(hù)，總之要保證所有的設(shè)備是被管控的、有效的、可用的。

如實(shí)記錄設(shè)備的使用、維護(hù)、修理等相關(guān)信息，操作過(guò)程的客觀(guān)證據(jù)，應(yīng)完整、清晰且數(shù)據(jù)詳實(shí)、同時(shí)有相關(guān)人員的簽名確認(rèn)負(fù)責(zé)。

2.4 工藝技術(shù)及文件

合格的產(chǎn)品必須有先進(jìn)的工藝技術(shù)才能制造出來(lái)，根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)格書(shū)或其它要求，通過(guò)一定的實(shí)驗(yàn)研制，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證得出結(jié)論，形成文件。同時(shí)規(guī)定這些工藝由合格的人員、按照認(rèn)可的程序和使用合格的設(shè)備，按現(xiàn)有的工藝文件完成。

（1）產(chǎn)品制造所采用的具體詳細(xì)工藝（工序）應(yīng)是經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行過(guò)工藝評(píng)定且認(rèn)可的，規(guī)定了產(chǎn)品的加工方法、手段以及檢驗(yàn)方式，可以保證批量生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)品工藝性能、質(zhì)量的穩(wěn)定性。確定的工藝方案應(yīng)形成工藝文件作為相關(guān)部門(mén)執(zhí)行的準(zhǔn)則和依據(jù)，明確規(guī)定執(zhí)行該工藝過(guò)程中對(duì)人員、設(shè)備、工藝參數(shù)等方面的要求[5]。

（2）文件應(yīng)具有指導(dǎo)性、可執(zhí)行性、正確性的特點(diǎn)。由具有相應(yīng)資質(zhì)的人員編制、審核、批準(zhǔn)；文件的生效發(fā)布、分發(fā)應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；生效文件要處于受控狀態(tài)；文件的變更也要依據(jù)文件規(guī)定的變更要求進(jìn)行管控。

（3）文件應(yīng)包括但不限于這些的內(nèi)容：能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的工藝流程，各工序的控制要點(diǎn)及參數(shù)要求；規(guī)定關(guān)鍵過(guò)程（工序）或特殊過(guò)程（工序）的名稱(chēng)，工序中的重要過(guò)程參數(shù)和特性值須經(jīng)過(guò)工藝試驗(yàn)和相關(guān)專(zhuān)家的評(píng)審，特殊工序還應(yīng)對(duì)人員資格、設(shè)備認(rèn)可做出具體的規(guī)定；規(guī)定有質(zhì)量控制點(diǎn)，每個(gè)控制點(diǎn)的檢查要點(diǎn)、檢查方法、接受準(zhǔn)則及出現(xiàn)不符合要求時(shí)相關(guān)處理辦法；成品的檢驗(yàn)方法、合格準(zhǔn)則、產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝運(yùn)輸?shù)纫蟆?/p>

（4）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的員工應(yīng)擁有受控、正確、完整、統(tǒng)一、現(xiàn)行有效、操作便利的相關(guān)操作指導(dǎo)性文件。

2.5 其他方面

原材料方面，對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、管控，要求能及時(shí)提供合格的原材料及相關(guān)的證明資料；生產(chǎn)環(huán)境要滿(mǎn)足規(guī)定的生產(chǎn)及設(shè)備需求；每個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一的，清晰明確，具有可追溯性；物料的擺放、運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)規(guī)劃有度，符合相關(guān)要求。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，民核取證過(guò)程中做到關(guān)鍵的幾個(gè)方面：編制有效完整、既符合標(biāo)準(zhǔn)又切合實(shí)際的質(zhì)量保證大綱及程序文件、具備資質(zhì)及能力的合格人員，完好適用的設(shè)備，經(jīng)過(guò)評(píng)定確認(rèn)且穩(wěn)定的工藝技術(shù)及受控的文件、其它方面的控制。滿(mǎn)足這些關(guān)鍵的要求，操作按照取證流程的內(nèi)容要求完成相應(yīng)工作，取得“中華人民共和國(guó)民用核安全設(shè)備制造許可證”的幾率會(huì)大幅提高。