近紅外光譜技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用

張雪微

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

近紅外光譜區(qū)域和含氫有機(jī)物區(qū)域可以合理應(yīng)用。研究發(fā)現(xiàn)，紅外光譜本身具有很強(qiáng)的特異性，操作方式也不復(fù)雜，實(shí)際工作的時(shí)候也能發(fā)揮起環(huán)保的作用[1]。因此，該技術(shù)也被廣泛應(yīng)用于藥品的定性、市場(chǎng)監(jiān)管和定量分析中。因此，此次研究針對(duì)這種技術(shù)近年來(lái)在藥品質(zhì)量分析中的應(yīng)用進(jìn)行了分析，以期能在質(zhì)量控制和藥品分析上的基礎(chǔ)上，為我們國(guó)家藥品市場(chǎng)監(jiān)管的發(fā)展提供科學(xué)的協(xié)助。

1 這種技術(shù)的定性分析

吸收峰在紅外光譜中的位置和強(qiáng)度直接反映物質(zhì)的組成和分子結(jié)構(gòu)。除了分子量相對(duì)較高及光學(xué)異構(gòu)體的聚合物外，在實(shí)際工作中沒(méi)有其他能顯示出一致紅外光譜的化合物。在一定程度上，該技術(shù)與人類指紋具有相同的作用，具有獨(dú)特的特點(diǎn)。然而，相對(duì)較小的分子結(jié)構(gòu)差異可以直接用紅外光譜來(lái)表達(dá)，這已成為分析定性的基礎(chǔ)和依據(jù)。紅外光譜法是一種常量分析方法。正常情況下，待測(cè)樣品純度需大于90%?，F(xiàn)如今國(guó)內(nèi)外藥典中，該方式也作為確定原料藥結(jié)構(gòu)的主要方式[2]。由于該技術(shù)具有高效、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)，在藥物鑒定過(guò)程中得到了越來(lái)越多的應(yīng)用。對(duì)于無(wú)輔料的制備，可采用直接測(cè)定法進(jìn)行工作，樣品處理也無(wú)需工作人員提前。賦形劑的制備一般是要在測(cè)定后續(xù)前進(jìn)行很多的處理。研究人員表明，在光纖探針采集8種不同療效的頭孢菌素后，利用紅外光譜技術(shù)對(duì)其進(jìn)行分析，利用最小環(huán)節(jié)進(jìn)行光譜預(yù)處理，通過(guò)建立一個(gè)無(wú)損快速識(shí)別的近紅外識(shí)別模型，可以明確該技術(shù)的特異性和耐久性。有研究人員認(rèn)為，建立西咪替丁片A型分析模型，可以實(shí)現(xiàn)藥物活性晶體形態(tài)的科學(xué)鑒定，最終達(dá)到質(zhì)量和療效的控制。

2 這種技術(shù)的定量分析

在藥物定量分析過(guò)程中，紅外光譜法不能直接應(yīng)用。前期工作里邊，光譜信息的建立就很有必要，以便與已知的樣品形成相反的映射關(guān)系。在建模過(guò)程中，選擇一種更科學(xué)有效的方法來(lái)選擇光譜法，以盡可能減少輔料或不同藥物的干擾，只有這樣，才能更有效地表達(dá)和開(kāi)發(fā)活性成分信息[3]。在預(yù)測(cè)和判斷模型給出的濃度范圍的過(guò)程中，還需要采集樣品獲得近紅外光譜，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品質(zhì)量信息的科學(xué)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)。在近紅外光譜分析過(guò)程中，研究人員提出建立呋喃妥因腸溶片的定量分析模型，以便借助最小二乘法或高效液相色譜法對(duì)模型進(jìn)行驗(yàn)證和分析[4]。結(jié)果表明，構(gòu)建第一個(gè)模擬測(cè)試模型可以幫助工作人員更準(zhǔn)確地掌握樣本的內(nèi)容。在這個(gè)過(guò)程中，研究人員可以更直接地掌握各種類型的化合物。一些研究人員還提出，利用光纖探頭和反射近紅外漫反射技術(shù)可以直接采集光譜。在預(yù)處理偏最小二乘的時(shí)候，能夠建立小兒復(fù)方磺胺甲惡唑顆粒劑的含水量定量模型，對(duì)迅速的檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的專業(yè)工作人員也起到了很大的幫助作用。有研究人員表示，在反射近紅外漫技術(shù)研究的時(shí)候，可以利用無(wú)損檢測(cè)技術(shù)獲取更多家的藥廠制造的頭孢克肟膠囊的所顯示的光譜信息現(xiàn)一階導(dǎo)數(shù)的合理預(yù)處理和矢量歸一化由此實(shí)現(xiàn)。

3 過(guò)程管控和技術(shù)的在線分析

在制劑生產(chǎn)管理過(guò)程中，傳統(tǒng)的過(guò)程管理和控制方法已不能對(duì)工作完全滿足。將采集到的樣品直接送到實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法在工作中會(huì)表現(xiàn)出更明顯的效率下降，運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候就大概率對(duì)樣品造成損害。然而，在近紅外漫反射技術(shù)與光纖探針的融合過(guò)程中，能夠很大程度上減少對(duì)樣品的破壞性產(chǎn)生的不利影響。除了充分獲取和掌握樣本的內(nèi)部信息外，工作人員還可以在最短的時(shí)間內(nèi)有效地采集中間參數(shù)。在及時(shí)反饋的過(guò)程中，不僅可以實(shí)現(xiàn)對(duì)成分的同時(shí)測(cè)量和信息判斷，還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品采集中物理參數(shù)的有效分析，最大限度地保持合理的濕度和色差，從而在最終的混藥和加工過(guò)程中進(jìn)行更合理的分析和質(zhì)量控制[5]。該技術(shù)的合理應(yīng)用不僅可以最大限度地節(jié)約實(shí)驗(yàn)室資源，而且可以有效地提高制藥企業(yè)的工作質(zhì)量和效率。在技術(shù)比較的過(guò)程中，研究人員發(fā)現(xiàn)，在熱傳感技術(shù)和化學(xué)成像技術(shù)的分析過(guò)程中，應(yīng)用近紅外技術(shù)可以發(fā)揮更顯著的優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮穩(wěn)定的技術(shù)作用，提高使用范圍，最大限度地發(fā)揮藥粉調(diào)配過(guò)程中的技術(shù)水平優(yōu)勢(shì)。

4 藥物市場(chǎng)監(jiān)管

現(xiàn)如今醫(yī)藥領(lǐng)域良性發(fā)展的情況下，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也為基層藥品檢驗(yàn)體系的發(fā)展提供了專業(yè)的技術(shù)技術(shù)和支持。主要還是想借助車載近紅外探測(cè)器幫助實(shí)驗(yàn)條件不足的基層地區(qū)，做到快速檢測(cè)或?qū)Ω鲄^(qū)域進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制，確保全面監(jiān)督工作，提升企業(yè)實(shí)力。因?yàn)槟壳皺z測(cè)有限的檢測(cè)資源，能夠很快鎖定可疑藥物，因此在實(shí)驗(yàn)室篩查過(guò)程中，也可以節(jié)省資源和成本[6]。相關(guān)工作人員對(duì)藥品快速檢驗(yàn)車上的研究了車載近紅外系統(tǒng)，在對(duì)可疑藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)最終不合格的藥品。因此，如何建立一個(gè)全面有效的分析模型，提高篩選效率也是藥物檢測(cè)的重要要求[7]。

5 中藥質(zhì)量分析

在以前，中藥質(zhì)量的控制主要依靠工作人員的感官特征和工作經(jīng)驗(yàn)，這樣就對(duì)有孝心和客觀性很難保證，傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制需要依靠研究人員的工作經(jīng)驗(yàn)和感官特征，不能保證工作的客觀性和有效性，難以實(shí)現(xiàn)藥品終端質(zhì)量的一致發(fā)展。目前，中藥領(lǐng)域里這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用已經(jīng)憑借它的優(yōu)秀屬性得到了工作人員的注意。不管是在中藥鑒定中還是在提取成分的那些階段，合理的控制過(guò)程工作人員也都可以勝任，這對(duì)藥品療效及質(zhì)量的持續(xù)發(fā)展有著非常重大的意義和影響。

6 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，這種技術(shù)在樣品生產(chǎn)過(guò)程中優(yōu)勢(shì)非常明顯，所以生產(chǎn)過(guò)程較為簡(jiǎn)單，對(duì)樣品產(chǎn)生影響損害的事情基本不會(huì)發(fā)生。顯著的環(huán)保也可以在實(shí)際中占有優(yōu)勢(shì)。然而，整體分析該技術(shù)的時(shí)候，可以看出該技術(shù)屬于間接分析技術(shù)，所以工作人員有必要提前建立和開(kāi)發(fā)藥物的定性和定量分析。我們要做好準(zhǔn)備工作，才能為后續(xù)工作提供必要的幫助，如若不然，那么這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用將會(huì)受到很大的沖擊和限制。社會(huì)總是在不斷的向前發(fā)展，隨著各種技術(shù)的成熟，這項(xiàng)技術(shù)在時(shí)代潮流的帶領(lǐng)下必將發(fā)揮出它的潛力，而這與我們工作人員對(duì)這項(xiàng)技術(shù)的研究是分不開(kāi)的，從而為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和綜合進(jìn)步創(chuàng)造更廣闊的應(yīng)用前景。