計(jì)量檢定和校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

趙雷

中瑞檢驗(yàn)（青島）有限公司 山東青島 266510

1 計(jì)量檢定和校準(zhǔn)的含義

ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T27025-2008檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）將“檢定”定義為：“通過(guò)校驗(yàn)提供證據(jù)來(lái)確認(rèn)符合規(guī)定的要求。ISO10012—1《計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求》標(biāo)準(zhǔn)將“校準(zhǔn)”定義為：“在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的被測(cè)量的已知值之間關(guān)系的一組操作。計(jì)量檢定和校準(zhǔn)工作在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中起著重要重要作用。檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別主要在目的、對(duì)象、依據(jù)、方式、性質(zhì)、周期、內(nèi)容、結(jié)論等幾方面[1]。

2 計(jì)量檢定和校準(zhǔn)在設(shè)備管理中的應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平不僅與實(shí)驗(yàn)室組成人員專業(yè)素質(zhì)和環(huán)境條件息息相關(guān)，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的準(zhǔn)確可靠也起著至關(guān)重要的作用。儀器設(shè)備管理是實(shí)驗(yàn)室管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠起到至關(guān)重要的作用。

2.1 測(cè)試儀器管理

在設(shè)備驗(yàn)收完成后，設(shè)備管理員應(yīng)負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行編號(hào)，設(shè)備檔案中應(yīng)包括以下內(nèi)容：①設(shè)備檔案登記表；②設(shè)備訂購(gòu)申請(qǐng)表；③儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄；④所有檢定/校準(zhǔn)證書(shū)的日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期、歷次檢定/校準(zhǔn)證書(shū)原件；⑤設(shè)備使用記錄、期間核查記錄、維護(hù)記錄及設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄；⑥設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)；⑦生產(chǎn)廠家提供的有關(guān)的資料等。

根據(jù)ISO/IEC17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》6.4中相關(guān)條款規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備在投使用或者重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)需要檢定或校準(zhǔn)儀器進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保其能滿足要求；當(dāng)報(bào)告結(jié)果有效性和測(cè)量不確定度相關(guān)或建立計(jì)量溯源性時(shí)，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案。校準(zhǔn)結(jié)束后，設(shè)備管理員需要對(duì)校準(zhǔn)后的設(shè)備適用性進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，設(shè)備管理員要對(duì)其所有備份得到正確更新，并在使用設(shè)備過(guò)程中要隨時(shí)考慮修正值/修正因子；設(shè)備管理員應(yīng)維護(hù)好設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)，并正確加貼三色標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼于設(shè)備顯著位置處，包括設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)單位、校準(zhǔn)日期和有效日期，便于使用人員方便查看，防止誤用、誤操作出現(xiàn)[2]。

2.2 專業(yè)設(shè)備管理

計(jì)量檢定人員在進(jìn)行工作時(shí)，要清楚檢定器具所配備的使用說(shuō)明書(shū)與操作規(guī)程，杜絕操作不當(dāng)引起的隱患。檢查監(jiān)督人員要對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行隨機(jī)抽查和檢測(cè)，降低計(jì)量器具損壞的風(fēng)險(xiǎn)。構(gòu)建一套完善的制度體系以使整個(gè)檢定流程規(guī)范可控，有據(jù)可依。

3 計(jì)量檢定和校準(zhǔn)在質(zhì)量體系中的應(yīng)用

3.1 實(shí)驗(yàn)室管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)制定檢定和校準(zhǔn)、質(zhì)量控制程序和質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，監(jiān)控措施可以采取以下方法（但不限于這些方法）：使用其他已檢定、校準(zhǔn)且能夠提供可溯源結(jié)果的儀器進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的功能核查、制作控制圖、儀器設(shè)備的期間核查、留樣再測(cè)、分析樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證、盲樣測(cè)試、空白分析、加標(biāo)回收。內(nèi)部質(zhì)控實(shí)施時(shí)還應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時(shí)采取的措施[3]。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證是外部質(zhì)量控制的一種重要措施，也是對(duì)檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果控制的一種科學(xué)、客觀和有效的辦法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立能力驗(yàn)證程序，并積極參加相關(guān)專業(yè)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。

如果實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員、樣品等均無(wú)變化，質(zhì)量控制結(jié)果很好，可按計(jì)劃對(duì)儀器進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)顯示已偏離正常值，檢測(cè)結(jié)果已不滿意或已接近不滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)停止相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作，對(duì)造成不滿意或接近不滿意的原因進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的糾正措施或預(yù)防措施，以確保實(shí)驗(yàn)室提供給客戶的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的[4-5]。若分析得知產(chǎn)生偏差可能是由于設(shè)備造成的，要增加對(duì)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)次數(shù)。產(chǎn)生這樣的原因具體如下：①實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果持續(xù)單方向變化。②實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境條件變化較大。③測(cè)量設(shè)備使用環(huán)境較為惡劣。④測(cè)量設(shè)備發(fā)生變化，如修理、更新。⑤檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)人員新上崗或轉(zhuǎn)崗。⑥檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如修訂、改版。⑦樣品特性很不穩(wěn)定。

3.2 計(jì)量檢定人員管理

計(jì)量工作人員應(yīng)當(dāng)做到熟悉計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，了解操作原理，熟練設(shè)備的使用操作，否則即使擁有最先進(jìn)的設(shè)備，也無(wú)法為客戶提供滿意的數(shù)據(jù)和報(bào)告。另一方面，企業(yè)也應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)計(jì)量工作人員的培訓(xùn)和考核、對(duì)人員進(jìn)行能力確認(rèn)，只有提升員工綜合能力才能保障企業(yè)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力[6]。

4 結(jié)語(yǔ)

在實(shí)驗(yàn)室管理的過(guò)程中，質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，計(jì)量檢定與校準(zhǔn)工作可提升質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定性和可靠性，能保證我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠，進(jìn)而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，做好計(jì)量檢定與校準(zhǔn)工作，是做好質(zhì)量工作的前提，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，同時(shí)也是企業(yè)發(fā)展的命脈，能提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)帶來(lái)良好的經(jīng)濟(jì)效益和長(zhǎng)足的發(fā)展空間。