醫(yī)療器械制造企業(yè)如何整合與推行環(huán)境和職業(yè)健康管理體系

姜斐斐 劉鵬

1.山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 山東威海 264200；2.三角輪胎股份有限公司 山東威海 264200

目前，醫(yī)療器械制造業(yè)必須加強職業(yè)健康和環(huán)境管理，并建立相應(yīng)的制度。不同的醫(yī)療機械制造行業(yè)產(chǎn)品、安全和環(huán)境管理等方面存在差異，其體系的建設(shè)過程也有所不同。一般來說，系統(tǒng)的實施步驟基本相同，但醫(yī)療器械制造業(yè)必須采取有效措施，規(guī)范制度流程，建立有效的環(huán)境及職業(yè)監(jiān)看安全管理體系。

1 環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系的定義

環(huán)境、職業(yè)健康管理主要包括發(fā)展、實施、評價和組織，以維持必要的政策、計劃、職責(zé)、做法、程序和資源。它包括組織政策、目標和目的管理方面。環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理體系可描述為組織的內(nèi)部規(guī)劃和協(xié)調(diào)管理活動，具有標準化的行動程序，它能夠通過組織結(jié)構(gòu)實施，明確規(guī)定對環(huán)境、職業(yè)健康和安全產(chǎn)生不利影響的責(zé)任和義務(wù)，是一種內(nèi)部管理工具，旨在幫助企業(yè)提高管理標準[1]。環(huán)境管理體系主要控制影響環(huán)境的因素，重點保護大氣、水、土壤、噪聲、廢棄物、能源。通過確定環(huán)境因素，設(shè)定目標和具體方案，通過一系列監(jiān)測程序?qū)崿F(xiàn)環(huán)境效益，實現(xiàn)循環(huán)管理的環(huán)境管理策略。職業(yè)健康安全管理體系主要控制可能對員工造成職業(yè)危害和安全隱患的因素，關(guān)注員工的安全和健康。

2 醫(yī)療器械制造業(yè)建立環(huán)境及職業(yè)健康管理體系中的作用

2.1 有利于醫(yī)療器械制造業(yè)構(gòu)建有效的安全風(fēng)險防范機制

通過該體系的管理方法，建立醫(yī)療器械制造業(yè)職業(yè)健康、安全與環(huán)境管理體系，對醫(yī)療設(shè)備制造過程中可能存在的風(fēng)險因素和環(huán)境因素進行了綜合識別和評價，根據(jù)評價結(jié)果，制定相應(yīng)的管理計劃，并采取應(yīng)急響應(yīng)和運行控制措施。該方法通過監(jiān)控和測量系統(tǒng)的實施效果來識別存在的問題，并糾正和解決，有助于醫(yī)療器械制造業(yè)監(jiān)測環(huán)境危害因素，降低職業(yè)風(fēng)險，建立科學(xué)的運行監(jiān)測機制，確保醫(yī)療器械制造業(yè)的安全。

2.2 提高醫(yī)療器械制造業(yè)的市場競爭力

醫(yī)療器械制造業(yè)要想實現(xiàn)長遠發(fā)展，必須提高自身的競爭力，除了提高技術(shù)和經(jīng)濟能力外，還需要強大的社會支持。環(huán)境保護、社會參與、職業(yè)安全健康是反映醫(yī)療器械制造業(yè)綜合實力的重要指標，為了提高醫(yī)療器械制造業(yè)的形象，必須適當(dāng)保護環(huán)境，確保工人的安全和健康。職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的建立，可以促進醫(yī)療器械生產(chǎn)目標的實現(xiàn)，優(yōu)化安全管理，降低職業(yè)健康安全風(fēng)險，降低醫(yī)療器械生產(chǎn)的預(yù)期投資，樹立良好的社會形象。然而，這些綜合力量也反映了現(xiàn)代醫(yī)療器械制造與普通醫(yī)療器械制造的差異，因此，醫(yī)療器械制造業(yè)必須重視實施職業(yè)健康、安全和環(huán)境管理體系，提高競爭力，實現(xiàn)更好的發(fā)展[2]。

3 醫(yī)療器械制造行業(yè)建立環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系的策略

3.1 系統(tǒng)規(guī)劃和準備

①為體系的實施做好準備，如制定標準認證計劃、審查體系的標準教育培訓(xùn)等。評估制造業(yè)職業(yè)健康、安全和環(huán)境管理的現(xiàn)狀。②計劃制定后，必須分階段進行體系審核標準的教育和培訓(xùn)，所有醫(yī)療器械行業(yè)人員都必須參與。③對醫(yī)療器械制造行業(yè)職業(yè)健康、安全、環(huán)境管理現(xiàn)狀進行評價，對初始狀態(tài)的檢查可以控制醫(yī)療器械制造業(yè)的現(xiàn)狀，為體系建設(shè)提供依據(jù)。在這項工作中，有必要找出環(huán)境因素和風(fēng)險源，并進行有效的評估，這是環(huán)境及職業(yè)健康安全管理的重要組成部分，關(guān)系到許多要素的實施和運行。因此，我們必須加強評估工作，全面實施從上到下，讓每個人都參與，充分考慮評估工作，并定期進行設(shè)備優(yōu)化，改善生產(chǎn)管理指標。

3.2 編制體系文件

體系文件是醫(yī)療器械制造業(yè)職業(yè)健康安全建設(shè)的重要組成部分，環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系不僅是體系正常運行的基礎(chǔ)，也是進行驗證的重要依據(jù)。醫(yī)療器械制造業(yè)在建立制度時，通常先制定制度文件，然后實施、評估化。為了奠定基礎(chǔ)，有必要將系統(tǒng)文件作為編制工作的一部分，正確編制，嚴格按照檢驗規(guī)范的要求，并在文件中顯示所需的內(nèi)容驗證規(guī)范。同時，根據(jù)醫(yī)療器械制造業(yè)的活動、服務(wù)和產(chǎn)品特點，充分反映醫(yī)療器械制造業(yè)職業(yè)健康安全管理的現(xiàn)狀，有效協(xié)調(diào)現(xiàn)有的管理水平和制度。

3.3 體系試運行

準備好環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系文件后，進入測試操作環(huán)節(jié)。利用文件、程序文件和管理手冊測試系統(tǒng)的適應(yīng)性、效率和完整性，在第一時間充分發(fā)揮系統(tǒng)的功能，找出問題和根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施。在這方面，醫(yī)療器械制造業(yè)首先要進行系統(tǒng)的文件培訓(xùn)，并按照培訓(xùn)程序?qū)︶t(yī)療器械制造業(yè)的所有人員進行培訓(xùn)。醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)應(yīng)按照程序進行全面檢查，包括環(huán)境和職業(yè)健康安全措施是否按規(guī)定實施，環(huán)境目標、指標和管理計劃的完成情況、適用性和實施情況。如出現(xiàn)不符合程序的情況，應(yīng)在第一時間分析問題產(chǎn)生的原因，并采取相應(yīng)的糾正和解決措施。每個崗位除了掌握應(yīng)急處理方法外，還必須了解問題或事故的報告渠道，并按照記錄的應(yīng)急程序進行測試和演練，以確保問題的有效應(yīng)對。

3.4 內(nèi)部審核和管理評審

該制度在運行中存在一些問題，如制度能否正確實施，實施效果如何，政治目標能否實現(xiàn)等，這就要求醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)建立有效的機制來發(fā)現(xiàn)、完善。內(nèi)部審核是醫(yī)療器械制造行業(yè)建立的一種制度，可以對相關(guān)內(nèi)容是否符合《環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系》的標準要求進行檢查和驗證。在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，可以對制度的建立進行公正的評價，從而使制度更加完善。內(nèi)部審核的結(jié)果是管理評審的重要輸入，管理評審是指醫(yī)療器械制造行業(yè)的高級管理人員，根據(jù)醫(yī)療器械制造行業(yè)的時間段、相關(guān)內(nèi)部審核和客觀環(huán)境的動態(tài)變化，對整個體系進行的綜合評價，確保系統(tǒng)的適用性和效率，確保系統(tǒng)的健全，并可能提出新的要求，不斷優(yōu)化系統(tǒng)。

4 結(jié)語

實施環(huán)境及職業(yè)健康安全管理在促進醫(yī)療設(shè)備制造行業(yè)員工自覺保護環(huán)境、營造綠色空間、加強危害識別、提高自身能力方面發(fā)揮了有效作用。同時，在總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，重視領(lǐng)導(dǎo)能力是建立管理制度的關(guān)鍵，全員參與是實施管理體系文件的基礎(chǔ)，整個過程的控制就是環(huán)境及職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的實現(xiàn)。