制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢流程改進(jìn)與優(yōu)化研究

孫麗云

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

為了對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范以及指導(dǎo)，政府陸續(xù)出臺(tái)了《藥品管理法》等相關(guān)法律，從而給整個(gè)藥品檢驗(yàn)工作帶來有效的依據(jù)，并設(shè)定明確的條件，從而給藥品質(zhì)量檢驗(yàn)帶來相應(yīng)的支撐保障，促使整個(gè)藥品檢驗(yàn)工作得以健康的開展，從而保障藥品質(zhì)量，還有病患的用藥安全。

1 制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢流程概述

較好地了解藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)極其重要，為進(jìn)行檢驗(yàn)工作的先決條件。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)過里，抽樣檢查極其重要，為最常見到的一個(gè)的方式，會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等具有重要影響。因?yàn)樗幤吠ǔ４嬖谶@相當(dāng)程度的特殊性，所以應(yīng)該借助均勻合理的標(biāo)準(zhǔn)展開抽取少量樣品，從而展開有效的檢查分析，對(duì)樣品的批號(hào)等進(jìn)行查驗(yàn)，在滿足檢驗(yàn)條件的前提下開展抽樣檢查作業(yè)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)完成，應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的處理，并應(yīng)該填寫檢驗(yàn)記錄，必須要確保樣品可以滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條件。

2 制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢流程存在的不足

展開藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的經(jīng)過里，往往會(huì)受到多種因素的作用，這就造成整個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)把控工作依舊有著諸多的不足。由此造成藥品品質(zhì)和具體的檢驗(yàn)成果有著非常明顯的差異，這會(huì)對(duì)藥品的安全性帶來極大的制約[1]。

2.1 部分檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)較差

以藥品質(zhì)量檢驗(yàn)而言，會(huì)對(duì)民眾用藥安全產(chǎn)生較大的影響，這種狀況下便對(duì)從業(yè)人員提出了非常高的標(biāo)準(zhǔn)，要求他們具備較高的專業(yè)能力。在工作人員方面，必須清晰的掌握此項(xiàng)工作的關(guān)鍵性，能夠較好的掌握相應(yīng)的質(zhì)檢方法，并對(duì)整個(gè)質(zhì)檢機(jī)制有著明確的了解，以此能夠從藥品種類出發(fā)進(jìn)而選取對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

2.2 政府資金投入不足

因?yàn)楦鱾€(gè)區(qū)域間存在著明顯的經(jīng)濟(jì)差異，這種狀況下，便表現(xiàn)為所在區(qū)域政府資金投入多少上。進(jìn)而使得整個(gè)檢測(cè)也呈現(xiàn)出相當(dāng)程度的地域性特點(diǎn)。在一些區(qū)域，由于存在著經(jīng)濟(jì)成長較慢，以及對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)工作認(rèn)知不足等問題，這便會(huì)導(dǎo)致行政單位對(duì)該項(xiàng)工作整體上呈現(xiàn)出關(guān)注度不足的態(tài)勢(shì)，也由此會(huì)造成在資金投入上相對(duì)很少，一些藥品質(zhì)量檢驗(yàn)甚至還缺少相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，或者是無法在第一時(shí)間展開有效的設(shè)施更新，由此演化成和時(shí)代脫節(jié)的狀況。而設(shè)施設(shè)備方面的落后，那么就會(huì)無法展開一些復(fù)雜的藥理檢測(cè)。也就是說，不能夠滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求，這種狀況下最后的后果是在檢測(cè)數(shù)據(jù)上存在著準(zhǔn)確性不足的問題。

2.3 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷

在展開藥品檢驗(yàn)的經(jīng)過里，還有一個(gè)問題需要關(guān)注，也就是標(biāo)準(zhǔn)方面的問題，這會(huì)對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)經(jīng)過還有結(jié)果帶來相當(dāng)程度的影響。由于社會(huì)的持續(xù)前行，藥品檢驗(yàn)技術(shù)也得到了較好的發(fā)展，以過往的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)來看，無法和當(dāng)前的檢驗(yàn)相符合，假若無法在第一時(shí)間健全相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，則會(huì)對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)工作帶來負(fù)面的作用。

3 制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢流程改進(jìn)與優(yōu)化措施分析

3.1 提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)水平

在監(jiān)管部門方面，應(yīng)該較好的發(fā)揮出領(lǐng)導(dǎo)功能，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)從業(yè)人員的嚴(yán)格審核，由此能夠保障所有的從業(yè)者都能夠達(dá)到持證上崗的要求，徹底避免無證上崗情況的發(fā)生。且要對(duì)質(zhì)檢員工整體能力展開有效的評(píng)估，促使其能夠較好的掌握不同的儀器，且可以展開較好的操作，而且還要經(jīng)常展開相應(yīng)的培訓(xùn)工作，由此深層次的促使檢驗(yàn)員的整體能力得以顯著提升[2]。

3.2 政府部門加大財(cái)政扶持力度

因?yàn)樵谒幬餀z驗(yàn)方面整個(gè)經(jīng)過相當(dāng)復(fù)雜，而且工作難度非常的大，那么在政府部門必須強(qiáng)化此項(xiàng)工作的資金支出，從而打造出優(yōu)良的檢驗(yàn)環(huán)境，這樣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)便可以得到一些先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備。由此在展開相應(yīng)的檢驗(yàn)時(shí)能夠帶來足夠的技術(shù)支撐，所以，在政府單位方面必須要對(duì)自身所能發(fā)揮的作用有著清晰的認(rèn)識(shí)，更加關(guān)注相應(yīng)的藥物檢驗(yàn)工作，而且要從所在區(qū)域的具體狀況出發(fā)，構(gòu)建科學(xué)的扶持規(guī)劃，由此實(shí)現(xiàn)整個(gè)藥物檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。

3.3 完善藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)

在整個(gè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)過里，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮著極大的作用，然而以現(xiàn)時(shí)的情況來看，仍然未達(dá)成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)的責(zé)任單位應(yīng)該從國家的法律出發(fā)，且緊密聯(lián)系具體的藥理作用，從而構(gòu)建完善對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。還能夠借助一些針對(duì)性的對(duì)策，對(duì)于實(shí)際不符合的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改或者廢除。需要注意的是，在標(biāo)準(zhǔn)健全過程里，過往的檢驗(yàn)記錄不應(yīng)該當(dāng)成參考的標(biāo)準(zhǔn)[3]。

3.4 藥品質(zhì)檢環(huán)節(jié)后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)結(jié)束之后，相關(guān)的人員必須完成好數(shù)據(jù)整理作業(yè)，而在填寫記錄的時(shí)候，務(wù)必要做到清晰簡(jiǎn)潔，填寫應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)報(bào)告的正規(guī)格式要求。在復(fù)檢無誤后，則是可以向送檢者傳達(dá)。還有，在最終報(bào)告出來之前，必須對(duì)原始數(shù)據(jù)展開針對(duì)性的分析，盡可能的降低數(shù)據(jù)出現(xiàn)改動(dòng)的情況，當(dāng)全部的審核結(jié)束以后，方可以對(duì)外發(fā)送。為了保障展開檢驗(yàn)時(shí)藥品方面的數(shù)據(jù)都處于正確的狀態(tài)，能夠構(gòu)建對(duì)應(yīng)的品質(zhì)把控規(guī)劃。條件許可的話，也能夠從不同檢驗(yàn)室的角度出發(fā)，展開相應(yīng)的檢測(cè)樣品對(duì)比，由此較好的減少風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。而在藥品質(zhì)檢經(jīng)過實(shí)現(xiàn)分環(huán)節(jié)的控制，可以非常好的降低不同環(huán)節(jié)問題的出現(xiàn)，確保整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性。

4 結(jié)語

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展經(jīng)過里，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)為極其關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，然而以現(xiàn)今這方面的工作而言，依舊有著很多的不足。本文針對(duì)這些不足，給出了相應(yīng)的解決對(duì)策，希望可以促使藥品質(zhì)量工作得以顯著提升，由此保障民眾的用藥安全，并為行業(yè)的成長發(fā)揮出助力作用。