使用輻照技術(shù)開展快速高效的醫(yī)用防護服滅菌服務

陳鴻飛

山東泉港輻射科技發(fā)展有限公司 山東濟南 250300

在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)背景下，由于公共衛(wèi)生疾病接觸即傳染，為此也催生了一線醫(yī)護人員對醫(yī)用防護服需求量的增加。由于防護服數(shù)量有限，為此在進行一線抗疫工作開展上，如何有效的提速醫(yī)用防護服的消毒殺菌效果，縮短滅菌耗費時間成為人們關(guān)注的問題。傳統(tǒng)在進行醫(yī)用防護服的消毒處理上，采取的是環(huán)氧乙烷滅菌工藝，該工藝雖然有較為出色的滅菌效果，但是其滅菌耗費的時間較長，一般是7-14天左右。在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)的背景下，顯然如此漫長的滅菌消毒時間難以保障醫(yī)用防護服的供應。為此在這種情況下，如何有效的提速醫(yī)用防護服的滅菌消毒效果，在盡可能保障消毒滅菌效果的同時，縮短消毒滅菌時間成為抗疫期間我們必須關(guān)注的內(nèi)容。為此在這種情況下，針對公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)背景下對醫(yī)用防護服以及其他相應防護用品需求的增加，我國專門組織相關(guān)專家編制了《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》按照規(guī)范的內(nèi)容，在進行公共衛(wèi)生疾病防控期間涉及到的一次性醫(yī)用防護服的滅菌處理，引入了輻照技術(shù)進行處理，取得了較好的滅菌處理效果，同時也提升了醫(yī)用防護服的滅菌處理效率。未來，在進行醫(yī)用防護服等醫(yī)療用品的消毒滅菌處理上，輻照滅菌技術(shù)有較好的市場應用前景，其市場價值也必然會得到更廣泛的認可和肯定。

1 在醫(yī)用防護服中引入輻照技術(shù)進行快速滅菌的價值和必要性

所謂輻照滅菌，指的是在進行滅菌處理的過程中，借助電離輻射作用的發(fā)揮，將附著在物質(zhì)上的細菌以及微生物進行滅殺的方式。在輻照滅菌技術(shù)的應用上，其核心的原理在于通過鈷源產(chǎn)生的γ射線或電子加速器產(chǎn)生的電子束，或是產(chǎn)生的X射線等對微生物或是細菌進行作用，通過這種方式致使微生物或是細菌中存在的核糖核酸、蛋白質(zhì)以及酶等被破壞，從而達成殺滅微生物或是細菌的效果，基于此達成預期的滅菌處理目標。從這個原理表現(xiàn)來說，通過高能射線也能夠滅活病毒[1]。

當前在臨床消毒殺菌中，環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)有廣泛的應用。這種技術(shù)雖然能夠在一定程度上滿足病毒消殺的要求，但是其在進行病毒殺滅的過程中，不僅要耗費較長的時間，而且對于一些未知病毒不具備較好的消殺效果。比如在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)期間，由于患者人數(shù)的大量增加，導致在臨床患者治療的過程中，一線醫(yī)護人員醫(yī)用防護服嚴重不足。在這種情況下，對于醫(yī)用防護服的消毒滅菌處理，若是依舊采取傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)，那么往往需要耗費大量的時間。相較于環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)而言，引入輻照滅菌技術(shù)不僅可以達成徹底的滅菌效果，而且在進行滅菌處理過程中，采取輻照滅菌技術(shù)能夠確保整個滅菌過程不會產(chǎn)生其他污染，同時采取輻照技術(shù)進行滅菌處理操作起來十分簡單容易，滅菌不會有殘留，也能夠出色實現(xiàn)能源的節(jié)約。而且在進行滅菌處理上，采取輻照技術(shù)進行滅菌處理，沒有太多產(chǎn)品包裝方面的要求，可以直接進行滅菌處理，也可以統(tǒng)一裝箱后進行滅菌處理，能夠有效規(guī)避在進行醫(yī)用防護服滅菌處理過程中出現(xiàn)二次感染。而且采取輻照技術(shù)進行滅菌處理，對于時間沒有特殊的要求，可以滿足連續(xù)作業(yè)要求，即便是在短時間內(nèi)進行大量醫(yī)用防護服的滅菌處理，依然沒有太大的壓力。

在輻射加工領域中，輻照消毒滅菌技術(shù)已經(jīng)基本成熟，而且在全球范疇內(nèi)，針對很多一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品也紛紛引入了輻照滅菌技術(shù)。日本早在2011年就針對醫(yī)用防護服滅菌進行了相應標準的制定，并在其中指出輻照滅菌技術(shù)可以被應用于醫(yī)用防護用品滅菌領域。隨著2019年底公共衛(wèi)生疾病的爆發(fā)，我國在醫(yī)用防護服的滅菌處理上，依然采取的是環(huán)氧乙烷滅菌方式，為了確保滅菌藥劑不會對醫(yī)護人員身體健康產(chǎn)生損害，往往在使用環(huán)氧乙烷進行醫(yī)用防護服的滅菌后要經(jīng)過至少7-14天的解析時間，方可進行防護服使用。這樣做的目的是盡可能降低消毒導致醫(yī)用防護服的化學藥品殘留，確保醫(yī)用防護服使用不會對醫(yī)護人員的身體健康產(chǎn)生威脅。但是由于公共衛(wèi)生疾病的傳播范疇廣、速度快，顯然7-14天的解析時間過于漫長，難以確保臨床醫(yī)護人員對醫(yī)用防護服大量需求的滿足。在這種情況下，通過引入輻照滅菌技術(shù)，能夠快速緩解一線醫(yī)護人員對醫(yī)用防護服的大量需求。而且就當前現(xiàn)狀來說，顯然我國在輻照滅菌技術(shù)方面已經(jīng)有成熟的應用，而且其優(yōu)勢十分突出。此外，我國有較為廣泛的鈷源分布，也有較為豐富的加速器滅菌裝置引入。針對輻照滅菌技術(shù)，我國已經(jīng)有相對成熟的技術(shù)優(yōu)勢，針對其滅菌應用也實現(xiàn)了針對性的標準體系的構(gòu)建。在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)的背景下，既有的條件完全能夠滿足我國采取輻照技術(shù)進行應急滅菌需求。而且隨著公共衛(wèi)生疾病形式的日益嚴峻，引入輻照滅菌技術(shù)，能夠確保在進行醫(yī)用防護服的滅菌處理上，處理時間從原來的7-14天縮短到一天時間，這也能夠確保我國在醫(yī)用防護服的供應上，充分滿足公共衛(wèi)生疾病背景下一線醫(yī)護人員對醫(yī)用防護服的需求。為此結(jié)合公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)背景，在進行醫(yī)用防護服的滅菌處理上，引入輻照滅菌技術(shù)有必然性和必要性[2]。

2 醫(yī)用防護服輻照滅菌標準以及相應業(yè)務的開展

考慮到公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)對醫(yī)用防護服需求量的提升，為了更好的滿足醫(yī)用防護服的供應，早在2020年1月，中國同輻股份有限公司、北京市射線應用研究中心、中金輻照股份有限公司、中廣核核技術(shù)發(fā)展股份有限公司等單位根據(jù)GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第二部分：建立滅菌劑量》標準針對醫(yī)用防護用品進行了樣品輻照滅菌實驗的展開，并積極進行合理吸收劑量區(qū)間的分析和探索。通過大量的實驗分析，印證了在緊急情況下，引入輻照技術(shù)進行醫(yī)用防護服用品消毒的可行性。為確保應急輻照滅菌技術(shù)得以規(guī)范應用，確保在進行醫(yī)用防護服產(chǎn)品生產(chǎn)上，通過輻照滅菌技術(shù)能夠確保所生產(chǎn)的醫(yī)用防護服用品滿足醫(yī)療用品滅菌標準和需求，我國為此也專門編制了《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》。

通過上述規(guī)范的編制以及有效實施，協(xié)會也專門針對輻照滅菌技術(shù)進行了相應滅菌流程的設定，基于此確保我國在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)期間能夠基于輻照滅菌技術(shù)的有效應用，確保防護服生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴格按照標準進行防護服的輻照滅菌技術(shù)應用。通過引入輻照滅菌技術(shù)實現(xiàn)對傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的應急替代，能夠確保我國在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)期間，借助輻照滅菌技術(shù)的引入，充分確保醫(yī)用防護服的供應需求，為抗擊公共衛(wèi)生疾病起到了積極推動作用。從2020年2月9日開始一直到2020年2月17日，短短不到兩周的時間，基于輻照滅菌技術(shù)的應用，我國各地共計47家企業(yè)成功完成了約50萬件一次性醫(yī)療防護服產(chǎn)品的生產(chǎn)，從而確保我國在公共衛(wèi)生疾病抗擊過程中能夠始終有充足的一次性醫(yī)用防護服產(chǎn)品支撐。

3 《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》中相應規(guī)定

在進行《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》編制的過程中，針對其中關(guān)鍵的數(shù)據(jù)指標編制，主要是基于對GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、GB18280.2—2015/ISO11137-2：2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第二部分：建立滅菌劑量、GB16383—2014《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》等相應標準的參考，并結(jié)合公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)背景，針對一次性醫(yī)用防護服滅菌標準進行針對性的編制。考慮到在進行一次性醫(yī)用防護服的使用上，其主要是在體表進行針對性的使用，為此在進行一次性醫(yī)用防護服的無菌標準制定上，設定的滅菌劑量是10-3。

對于一次性醫(yī)用防護服在進行滅菌處理過程中最大吸收劑量的規(guī)定，結(jié)合相應的標準和規(guī)定參考，最終設定帶勁兒標準是≤50kGy。通常來說，在進行的一次性醫(yī)用防護服最大滅菌劑量的界定上，要綜合進行至生物負載、滅菌保證水平以及接受輻照產(chǎn)品的材料特質(zhì)等情況進行綜合評估后，有針對性的完成最大滅菌劑量的界定。需要注意的是，在進行吸收劑量的界定上，并非是有越高的吸收劑量，就代表有越好的效果[3]。在進行吸收劑量的界定上，一般要綜合多方面因素進行全面評估，諸如在過程中需要進行生產(chǎn)效率的評估，進行產(chǎn)品滅菌效果的評估，以及相應的生產(chǎn)材料是否有較為出色的耐輻照表現(xiàn)等。若是醫(yī)療用品本身不具備較為吃素額的輻照耐受性，那么在進行相應的滅菌劑量界定上，一般要求滅菌劑量的界定最高不超過25kGy。在進行滅菌劑量的具體界定上，需要結(jié)合材料特性進行針對性的考量，從而完成滅菌劑量的科學評估和設定。結(jié)合目前市場現(xiàn)狀來說，國內(nèi)在進行一次性醫(yī)用防護服的生產(chǎn)上，其有多元化的材料應用，所以在進行輻照滅菌技術(shù)的應用上，需要有生產(chǎn)廠家進行專門的樣品提供，并結(jié)合樣品進行針對性輻照實驗，最終完成輻照劑量的設定。

結(jié)合公共衛(wèi)生疾病期間輻照技術(shù)應用于一次性醫(yī)用防護服滅菌的應用情況解讀，由PE（聚乙烯）、SMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）、SMMS（紡粘無紡布+熔噴無紡布+熔噴無紡布+紡粘無紡布）材料制作的醫(yī)用一次性防護服可采用20-50kGy的最大吸收劑量，常規(guī)聚丙烯材料輻照后老化降解較為嚴重，對材料原有機械性能損傷較大，最大可接受劑量不超過20kGy。

4 輻照滅菌技術(shù)應用于一次性醫(yī)用防護服滅菌的挑戰(zhàn)

在公共衛(wèi)生疾病期間，為了進一步縮短一次性醫(yī)用防護服的滅菌時間，引入了輻照技術(shù)進行醫(yī)用防護服的滅菌處理，充分凸顯出在公共衛(wèi)生疾病背景下，我國各個行業(yè)以及領域能夠?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一協(xié)作，也凸顯出中國制造的實力。在一次性醫(yī)用防護服的滅菌處理方面引入輻照技術(shù)，能夠在一定程度上為推動我國一次性醫(yī)用防護服的滅菌處理效果起到積極推動作用，但是立足長遠發(fā)展視角，在一次性醫(yī)用防護服中引入輻照滅菌技術(shù)僅僅是我國在公共衛(wèi)生疾病爆發(fā)期間的一次簡單嘗試，未來其是否能夠得到普及應用依然還面臨著較多的挑戰(zhàn)。

4.1 吸收劑量

在公共衛(wèi)生疾病期間，按照相應標準的規(guī)定，在一次性醫(yī)用防護服的滅菌標準設定上，無菌保證水平設定的是10-3，若是將其提升到10-6，意味著未來還需要展開大量、深入的研究。此外結(jié)合一次性醫(yī)用防護服植被材料的差異，立足材料特性出發(fā)如何進行輻照吸收劑量的界定依然需要展開深入的研究。在公共衛(wèi)生疾病期間，《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》的頒布為輻照滅菌技術(shù)的應用提供了相應的支撐，也為相應的滅菌劑量以及標準的完善構(gòu)建提供了必要的數(shù)據(jù)以及經(jīng)驗積累和保障。

4.2 產(chǎn)品保質(zhì)期

按照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》的內(nèi)容規(guī)定，基于輻照滅菌技術(shù)制備的一次性醫(yī)用防護服用品為一個越保質(zhì)期，所以若是將其看作是一種常規(guī)的滅菌方式，那么在進行產(chǎn)品保質(zhì)期的界定方面，還需要結(jié)合吸收劑量、產(chǎn)品材料、保存條件等方面因素的影響進行評估。由于輻照后效應的存在，隨著保存時間的延長，防護服的性能可能顯著下降，需要深入開展研究分析工作。

4.3 產(chǎn)品材料

我國目前的防護服材料基本采用聚丙烯無紡布為主，但是其耐輻照性能較差。高密度聚乙烯無紡布的耐輻照性能好，輻照滅菌后的長期儲存穩(wěn)定性高，因此未來需要更長產(chǎn)業(yè)鏈的密切合作生產(chǎn)出高規(guī)格的適合輻照滅菌工藝的防護服產(chǎn)品，達到國際同等先進水平。

5 結(jié)語

雖然輻照滅菌技術(shù)在一次性醫(yī)用防護服滅菌方面有較快的效率和較為徹底的滅菌效果，在公共衛(wèi)生疾病期間的一次性醫(yī)用防護服滅菌處理上有出色的作用發(fā)揮，但是其是否能夠作為一種出色的常規(guī)滅菌技術(shù)使用依然需要展開深入、全面的探討和分析。