新冠疫情形勢下入行口罩業(yè)的困難及對策研究

王曉雯 尤鴻霞 江蘇工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院

新冠肺炎疫情的爆發(fā)，曾一度致使全球的口罩供不應(yīng)求，口罩等防護用品成為了緊缺物資。為了防控疫情、支持和幫扶企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩等防護物資，國家出臺了一系列應(yīng)急政策。除了一些實力雄厚的大公司如比亞迪、格力、波司登等開始生產(chǎn)口罩外，一些中小企業(yè)尤其是服裝企業(yè)，在受到服裝外貿(mào)業(yè)務(wù)急劇下滑的重創(chuàng)之時，也開始轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩。

在眾多轉(zhuǎn)型企業(yè)中，其實很多企業(yè)是在對口罩業(yè)并不太了解的情況下匆忙入行的，轉(zhuǎn)型過程中遭遇了很多的困難。例如口罩企業(yè)資質(zhì)申請的困難；對口罩檢測標準把握不到位導(dǎo)致檢測不合格而造成損失；對海關(guān)檢查政策不了解而被扣貨；熔噴布等原材料的價格持續(xù)上漲等一系列困難和問題隨之而來。一些企業(yè)叫苦不迭，手足無措。

在這樣的情況下，把入行口罩業(yè)的困難及注意事項進行整理，并將對策進行分析，將可以給新入行的企業(yè)帶來便利。對企業(yè)少走彎路，減少損失，具有一定的實際意義。

一、口罩企業(yè)資質(zhì)要求

根據(jù)口罩的類目，口罩主要分為醫(yī)用口罩、日常防護口罩和勞保口罩，其中醫(yī)用口罩分為醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩。企業(yè)轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩，應(yīng)該提前了解企業(yè)注冊資質(zhì)相關(guān)要求。

(一)醫(yī)用口罩

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)條款，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。按規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要取得“醫(yī)療器械注冊證”以及“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

(二)勞?？谡?特種勞動防護用品)

生產(chǎn)勞?？谡?，需要企業(yè)營業(yè)范圍包含有勞保口罩生產(chǎn)及銷售。2019 年9 月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整了實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理的一些產(chǎn)品，特種勞動防護用品不在工業(yè)產(chǎn)品許可管理目錄內(nèi)。因此，企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡植辉傩枰@得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

(三)日常防護口罩

生產(chǎn)日常防護口罩的企業(yè)須取得合法有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售，此外不需辦理任何特殊許可證照。生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品需滿足相應(yīng)的標準，向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準進行送檢，并取得合格的檢測報告。

綜上來看，生產(chǎn)不同類型的口罩相關(guān)的資質(zhì)要求也是不一樣的。疫情期間只有醫(yī)用口罩可以隔離病毒，生產(chǎn)醫(yī)用口罩要求比較嚴格，需要取得醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)，未進行備案的企業(yè)生產(chǎn)售賣醫(yī)用口罩屬違法行為。

二、口罩技術(shù)要求

中國口罩行業(yè)的主要標準[1]有5 種，包括YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，GB 2626-2019《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。而國外的口罩標準與國內(nèi)不同，例如美國的主流標準是《醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范》(ASTMF2010-2019)、歐盟的主流標準是《醫(yī)用口罩要求和實驗方法》(EN14683-2014)等。

三、口罩上下游產(chǎn)業(yè)分析

口罩行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)主要有熔噴布、無紡布、耳帶繩和鼻梁條等生產(chǎn)原材料及口罩機、口罩耳帶點焊機等生產(chǎn)設(shè)備，下游產(chǎn)業(yè)主要包括口罩生產(chǎn)及口罩銷售。我國口罩產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)主要分布在華北和華東地區(qū)，以河南、山東、河北、北京等地為主。具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可的企業(yè)有三百多家，主要分布在江蘇、河南、江西、湖北等省份，其中河南的醫(yī)用口罩企業(yè)最多。綜合看來，雖然口罩產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)數(shù)量較多，但疫情期間由于對醫(yī)用口罩的需求量較大，具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)能力。

(一)口罩機

口罩生產(chǎn)的硬件投資主要是生產(chǎn)車間和口罩機。疫情防控期間，口罩機的價格從最初的每臺20 多萬元，逐漸漲至每臺100 多萬元，原材料無紡布、耳帶以及點焊機等產(chǎn)品的價格也都忽然爆發(fā)式提升。而經(jīng)歷幾個月在疫情基本穩(wěn)定之后，其價格出現(xiàn)了一定程度的回落。口罩機運送到口罩工廠后，還需要調(diào)試才能使用，這就使得購買和產(chǎn)出口罩之間有了時間差。有工廠在口罩緊缺價格較高的時期，以高價購買口罩機，經(jīng)過調(diào)試但運行不穩(wěn)定，直至拖了二個月左右才能正常生產(chǎn)，而這時國內(nèi)疫情形勢已經(jīng)趨于穩(wěn)定，口罩價格也逐漸降溫，口罩機也比當時購入的價格有所回落。在疫情期間，口罩是一天一個價，這樣的時間差會給工廠投資帶來風險，因此而產(chǎn)生的各種效益的虧損導(dǎo)致口罩生產(chǎn)工廠、口罩機工廠之間矛盾重重。

由于疫情期間大量企業(yè)涌入口罩業(yè)，我國國內(nèi)目前口罩供應(yīng)趨于充足。疫情趨于平穩(wěn)之后，一些轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的廠商，陸續(xù)將之前百萬高價購入的口罩機以較低的價格轉(zhuǎn)手，防止口罩滯銷導(dǎo)致口罩機最終淪為廢鐵。由于口罩機設(shè)備投入資金金額較大，相關(guān)企業(yè)在投資時應(yīng)警惕產(chǎn)能過剩的風險。

(二)熔噴布

熔噴布是制作口罩的重要原材料，疫情爆發(fā)初期熔噴布的產(chǎn)量一度無法滿足呈爆發(fā)式增長的口罩生產(chǎn)企業(yè)的需要[2]。由于市場需求不斷增加，導(dǎo)致熔噴布的價格水漲船高，在2019 年時每噸約2 萬元，而2020 年疫情爆發(fā)后，熔噴不的價格曾一度漲至每噸75 萬元。在利益的驅(qū)使下，許多企業(yè)認為看到了商機紛紛投資熔噴布的生產(chǎn)。倉促投機的生產(chǎn)造成了大量的質(zhì)量問題，生產(chǎn)原料質(zhì)量穩(wěn)定性難以保障，在2020 年下半年全國發(fā)生多起口罩召回事件[3]。對于各類醫(yī)用口罩，其核心質(zhì)量指標是過濾率，而口罩的過濾率直接取決于熔噴布的質(zhì)量，但熔噴布目前缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準[4]，企業(yè)生產(chǎn)熔噴布，需要切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。

市場行情瞬息萬變，準備入行口罩業(yè)的時候，應(yīng)充分考慮自己是否具有可靠質(zhì)量的熔噴布采購渠道，要充分考慮風險因素，做出較為準確的判斷。

四、口罩出口注意事項

資質(zhì)齊全的口罩產(chǎn)品可以正常申報出口，重要的是出貨前應(yīng)確認口罩進口國的清關(guān)要求。根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017 修正)》第四十四條：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國和進口地區(qū)的要求。在2020 年疫情防控時期，商務(wù)部、國家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，規(guī)定所有出口的醫(yī)用口罩產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書[5]，并且需要符合進口國的口罩相關(guān)質(zhì)量標準要求。

口罩在不同的國家有不同準入門檻及要求，例如美國對于口罩和防護服等最高管理機構(gòu)是美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS)，醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，我國出口到美國的醫(yī)用口罩，必須要取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證才能夠被允許在美國市場進行正常銷售。在歐盟國家，口罩屬于PPE 個人防護用品，根據(jù)歐盟新法規(guī)，所有出口到歐盟的口罩必須獲得CE 認證證書[5]，并加貼CE 標志，以此來證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐盟國家合法上市銷售。

五、口罩行業(yè)發(fā)展趨勢

在近三年，中國的口罩行業(yè)規(guī)模呈持續(xù)增長狀態(tài)。在2020 年新冠疫情期間，全國各地大量的有條件的企業(yè)紛紛擴產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，短期內(nèi)填補了口罩的缺口，刺激了中國口罩行業(yè)的大躍進式發(fā)展。而目前國內(nèi)疫情漸漸平息，口罩的需求有所下降，口罩行業(yè)的產(chǎn)能將面臨過剩的危機。

經(jīng)歷了新冠疫情，消費者防護意識比以往更強，選擇口罩比以往更為謹慎，對口罩的品質(zhì)越來越重視。從口罩品質(zhì)方面考慮，隨著國家一些相關(guān)規(guī)定和標準的出臺，一些依靠低價、抄襲或者質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品和企業(yè)將逐漸被市場所淘汰，疫情期間臨時增設(shè)的品質(zhì)不高的口罩生產(chǎn)線，將在激烈的市場競爭下面臨被淘汰的風險。從技術(shù)角度考慮，隨著口罩行業(yè)規(guī)模的逐漸擴大，僅依靠模仿而缺乏高端技術(shù)的企業(yè)，其產(chǎn)品將不能滿足消費者需求。未來口罩行業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量把控等方面提升競爭力。

六、結(jié)語

經(jīng)歷過新冠肺炎疫情后，消費者對口罩的消費觀念有所改變，消費者認為口罩將成為家庭必備的常規(guī)防護用品。由于消費者觀念的轉(zhuǎn)變，未來口罩的質(zhì)量、品牌及技術(shù)將會受到消費者更高的關(guān)注。企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，應(yīng)充分考慮消費者的需求、口罩各環(huán)節(jié)生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)要求、投資成本等各方面因素。應(yīng)當在生產(chǎn)環(huán)節(jié)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，建立創(chuàng)新協(xié)同、產(chǎn)能共享、供應(yīng)鏈互通等方面更好地提升行業(yè)整體產(chǎn)出質(zhì)量和效益。同時在銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)考慮適當加大出口，拓展口罩銷售渠道。隨著技術(shù)的發(fā)展以及民眾防護意識的提高，專業(yè)化與品牌化將是口罩行業(yè)未來的發(fā)展趨勢。