醫(yī)美新經(jīng)濟(jì)監(jiān)管的美國(guó)啟示

徐睿 許正中

【摘要】新經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展給世界各國(guó)政府對(duì)相關(guān)行業(yè)的監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)成為新經(jīng)濟(jì)監(jiān)管難題之一。為做好對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管工作，可借鑒美國(guó)等規(guī)則體系完善、管理經(jīng)驗(yàn)豐富國(guó)家的監(jiān)管方法，從監(jiān)管體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、人才培養(yǎng)、輿論宣傳等多方面提升監(jiān)管水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療美容等新經(jīng)濟(jì)行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】新經(jīng)濟(jì) 醫(yī)療美容 監(jiān)管 【中圖分類(lèi)號(hào)】F203 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩，各國(guó)都在全力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展模式創(chuàng)新，努力培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。通過(guò)發(fā)展輕資產(chǎn)高產(chǎn)出的新經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)，既可以滿足消費(fèi)升級(jí)的需求，也可以在發(fā)展中降低高企的宏觀杠桿率水平。新經(jīng)濟(jì)的發(fā)展對(duì)于我國(guó)當(dāng)前正在進(jìn)行的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革意義重大。

同時(shí)，也要看到，新經(jīng)濟(jì)的發(fā)展對(duì)既有的經(jīng)濟(jì)格局帶來(lái)沖擊，“破壞性創(chuàng)新”效應(yīng)明顯，也給行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)了挑戰(zhàn)，如蓬勃發(fā)展的醫(yī)療美容行業(yè)近年來(lái)就出現(xiàn)了監(jiān)管乏力、行業(yè)野蠻生長(zhǎng)的現(xiàn)象。國(guó)際調(diào)研機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2017年全球醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模為1258億美元。2018年，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模為1220億元。2014—2018年，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)消費(fèi)年均增速23.6%，是全球增速最快的國(guó)家之一。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)快速發(fā)展，對(duì)產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員的嚴(yán)格監(jiān)管則相對(duì)乏力。在一些監(jiān)管缺位的領(lǐng)域和地區(qū)，不少產(chǎn)品未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)注冊(cè)認(rèn)證，使用風(fēng)險(xiǎn)不明；部分從業(yè)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，未能獲得醫(yī)美行業(yè)從業(yè)資質(zhì)；機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的宣傳存在虛假成分，與實(shí)際情況相去甚遠(yuǎn)。此外，搜索引擎的付費(fèi)競(jìng)價(jià)排名也對(duì)醫(yī)美行業(yè)的野蠻生長(zhǎng)起到了推波助瀾作用。

美國(guó)對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管概況及舉措

據(jù)美國(guó)醫(yī)療美容整形協(xié)會(huì)（ASAPS）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年全美在醫(yī)療美容方面的終端消費(fèi)已超過(guò)80億美元，涵蓋數(shù)千例醫(yī)美服務(wù)，注冊(cè)整形醫(yī)師數(shù)量占全球的10%以上，多年來(lái)美國(guó)保持著全球第一大醫(yī)美市場(chǎng)地位。即便在擁有完善普適性醫(yī)療法規(guī)的美國(guó)，醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展也為行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)，行業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)大量非法診所和無(wú)資質(zhì)人員，整形手術(shù)項(xiàng)目缺乏詳細(xì)規(guī)定，導(dǎo)致各類(lèi)醫(yī)療事故屢見(jiàn)不鮮。為維護(hù)市場(chǎng)秩序，美國(guó)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始重視醫(yī)美行業(yè)問(wèn)題，分別對(duì)藥物器械和診所醫(yī)師加強(qiáng)管理。

第一，監(jiān)管藥物和器械。在美國(guó)，只要涉及醫(yī)學(xué)的相關(guān)行業(yè)，都要納入食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管之下，食品藥品監(jiān)管局（FDA）對(duì)醫(yī)美行業(yè)的相關(guān)藥品、耗材、醫(yī)療器械執(zhí)行與醫(yī)療行業(yè)同樣嚴(yán)格的上市前審批和上市后監(jiān)管制度。

第二，監(jiān)管診所和醫(yī)師。美國(guó)醫(yī)美行業(yè)的診所和醫(yī)師主要受到州政府和行業(yè)協(xié)會(huì)兩方面監(jiān)督和管理。其中各州政府主要負(fù)責(zé)資格審查和許可證發(fā)放，未取得執(zhí)照的醫(yī)師禁止執(zhí)業(yè)，未取得許可證的機(jī)構(gòu)不得設(shè)立行醫(yī)場(chǎng)所。行業(yè)協(xié)會(huì)主要負(fù)責(zé)資質(zhì)認(rèn)證、機(jī)構(gòu)評(píng)審，通過(guò)認(rèn)證和評(píng)審的醫(yī)師、機(jī)構(gòu)意味著能夠提供專(zhuān)業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，有利于吸引消費(fèi)者前往，但未獲得認(rèn)證和評(píng)審并不影響醫(yī)師和機(jī)構(gòu)的正常執(zhí)業(yè)與設(shè)立。針對(duì)一些監(jiān)管漏洞和新型案例，美國(guó)各州政府通過(guò)快速立法的方式，隨時(shí)彌補(bǔ)行業(yè)發(fā)展出現(xiàn)的各類(lèi)新問(wèn)題。

第三，監(jiān)管醫(yī)美廣告。從2010年起，美國(guó)醫(yī)療美容廣告廣泛出現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上，Google等搜索引擎公司能夠決定用戶的搜索結(jié)果和排序。2015年之后美國(guó)政府要求，在互聯(lián)網(wǎng)投放醫(yī)療類(lèi)廣告時(shí)，醫(yī)美服務(wù)機(jī)構(gòu)必須獲得美國(guó)政府頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥店執(zhí)業(yè)認(rèn)定（VIPPS）以及食品藥品監(jiān)管局（FDA）和藥房理事會(huì)（NABP）的資格認(rèn)定。對(duì)于競(jìng)價(jià)排名的搜索結(jié)果，美國(guó)政府要求Google等搜索引擎必須對(duì)其進(jìn)行明顯標(biāo)記，并不得影響正常搜索結(jié)果的顯示。

第四，完善醫(yī)美法規(guī)。醫(yī)療美容從1969年起就被美國(guó)政府列入醫(yī)療服務(wù)范疇，即整形外科為普通外科的一個(gè)分支，因此美國(guó)醫(yī)療的普適性法規(guī)制度均適用于醫(yī)美領(lǐng)域。醫(yī)美作為醫(yī)療服務(wù)的分支，必然具有一定的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，特別是切下頜角、抽脂、隆胸等需要進(jìn)行全身麻醉的項(xiàng)目，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大，所以在出現(xiàn)一些醫(yī)療事故案例后，美國(guó)政府對(duì)相關(guān)醫(yī)療制度和政策進(jìn)行了調(diào)整，確保醫(yī)美服務(wù)的可靠性和安全性。例如，加利福尼亞州衛(wèi)生部門(mén)針對(duì)2010年前后美國(guó)數(shù)例吸脂手術(shù)導(dǎo)致死亡的惡性醫(yī)療事故，頒布了新的醫(yī)療制度，將吸脂手術(shù)的安全要求提高到其他麻醉性手術(shù)同等標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)定要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行超過(guò)1000立方厘米的吸脂手術(shù)，必須進(jìn)行相應(yīng)的登記注冊(cè)并接受長(zhǎng)期監(jiān)督管理。

佛羅里達(dá)州是美國(guó)人口稠密、經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的州，近年來(lái)在全美擁有最多的醫(yī)療美容案例數(shù)量，該州對(duì)醫(yī)美服務(wù)設(shè)立了嚴(yán)格的監(jiān)管制度。值得一提的是，對(duì)于與醫(yī)美相近的傳統(tǒng)美容領(lǐng)域，如面部清潔、美甲以及其他非侵入性美容服務(wù)，該州單獨(dú)設(shè)置了美容業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)管。

根據(jù)佛羅里達(dá)醫(yī)學(xué)委員會(huì)（FBOM）規(guī)定，外科手術(shù)類(lèi)醫(yī)美服務(wù)必須由具有相應(yīng)培訓(xùn)和技能的醫(yī)生進(jìn)行，只要在醫(yī)美服務(wù)中涉及使用高功率激光設(shè)備和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，或者涉及注射肉毒桿菌毒素以及皮膚填充劑等，該服務(wù)就被認(rèn)定為醫(yī)療類(lèi)服務(wù)，該類(lèi)服務(wù)只能由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或高級(jí)注冊(cè)執(zhí)業(yè)護(hù)士在醫(yī)生到場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下執(zhí)行。

對(duì)于傳統(tǒng)美容服務(wù)，為確保安全性和專(zhuān)業(yè)度得到保障，保護(hù)消費(fèi)者的基本服務(wù)體驗(yàn)，該州有關(guān)部門(mén)也制定了相關(guān)政策。對(duì)于常見(jiàn)的醫(yī)療美容SPA服務(wù)，佛羅里達(dá)州衛(wèi)生部（FDOH）和佛羅里達(dá)州商業(yè)和專(zhuān)業(yè)監(jiān)管部（FDBPR）要求執(zhí)行該服務(wù)的人員必須擁有相關(guān)執(zhí)業(yè)許可，并在特定情況下由執(zhí)業(yè)醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)于脫毛等激光或光電類(lèi)美容服務(wù)，佛羅里達(dá)州醫(yī)學(xué)委員會(huì)（FBOM）設(shè)立電子儀器設(shè)備委員，對(duì)美容機(jī)構(gòu)的電子儀器操作員進(jìn)行職業(yè)培訓(xùn)和認(rèn)定。該職業(yè)培訓(xùn)包括至少120小時(shí)的理論學(xué)習(xí)和200小時(shí)的實(shí)踐培訓(xùn)，操作員執(zhí)照每?jī)赡旮乱淮巍?h3>對(duì)我國(guó)醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管的啟示

美國(guó)將醫(yī)美服務(wù)列入醫(yī)療服務(wù)范疇，實(shí)施最高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管措施，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)、各州政府和行業(yè)協(xié)會(huì)分別針對(duì)藥品器械、服務(wù)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)人員實(shí)施全方位監(jiān)管，并在行業(yè)發(fā)展過(guò)程中及時(shí)更新監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，這一監(jiān)管體系促進(jìn)了行業(yè)健康發(fā)展，對(duì)我國(guó)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管具有一定的借鑒和啟示。

一是完善監(jiān)管體系。目前，我國(guó)涉及醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管部門(mén)主要包括衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督、工商和公安等部門(mén)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確和細(xì)化各部門(mén)職責(zé)，加強(qiáng)部門(mén)間合作，建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成常態(tài)化監(jiān)管。同時(shí)，嚴(yán)格資質(zhì)管理，對(duì)于執(zhí)業(yè)人員，頒發(fā)細(xì)分的從業(yè)資格證書(shū)；對(duì)于服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定準(zhǔn)入門(mén)檻；對(duì)于醫(yī)美項(xiàng)目，頒布項(xiàng)目明細(xì)手冊(cè)，使從業(yè)人員嚴(yán)格進(jìn)入對(duì)應(yīng)的工作崗位，使監(jiān)管部門(mén)能夠快速明確地識(shí)別判定。

二是更新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。作為新經(jīng)濟(jì)的代表之一，醫(yī)美行業(yè)是新技術(shù)的風(fēng)向標(biāo)，許多新技術(shù)都是在醫(yī)美行業(yè)最早應(yīng)用，行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需要與時(shí)俱進(jìn)的監(jiān)管理念與之匹配。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)緊隨行業(yè)最新發(fā)展趨勢(shì)，不斷更新監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)水平，始終以較高和較新的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展行業(yè)監(jiān)管。

三是注重人才培養(yǎng)。未來(lái)一段時(shí)期，我國(guó)醫(yī)美行業(yè)的蓬勃發(fā)展將創(chuàng)造大量工作崗位，廣泛開(kāi)展職業(yè)教育以提供足夠數(shù)量的從業(yè)人員，能夠提高行業(yè)服務(wù)水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。對(duì)于已經(jīng)獲得資質(zhì)的從業(yè)人員，可要求每年完成一定時(shí)長(zhǎng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，對(duì)其執(zhí)業(yè)資格定期考核更新。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管專(zhuān)家和評(píng)審隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員的素質(zhì)能力。

四是正確引導(dǎo)宣傳。現(xiàn)階段醫(yī)美行業(yè)存在亂象，部分原因在于消費(fèi)者沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療美容是醫(yī)療行為，需要到擁有合法資質(zhì)和專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，互聯(lián)網(wǎng)廣告在利益驅(qū)動(dòng)下有時(shí)還會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可與宣傳監(jiān)管部門(mén)、專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)科醫(yī)師以及媒體攜手，加強(qiáng)醫(yī)療美容科普教育，引導(dǎo)消費(fèi)者作出正確選擇。

（作者分別為清華大學(xué)社會(huì)科學(xué)學(xué)院博士研究生；中共中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）國(guó)際戰(zhàn)略研究院副院長(zhǎng)、教授）

【參考文獻(xiàn)】

①李躍博：《醫(yī)美投資系列——從國(guó)外經(jīng)驗(yàn)看中國(guó)合規(guī)趨勢(shì)》，《興業(yè)證券深度研究報(bào)告》，2016年。