檢測實驗室質(zhì)量管理體系建立分析

趙嵩煦

摘要：文章先分析了檢測實驗室質(zhì)量管理體系基本情況，接著闡述了檢測實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)建思路，形成完善的規(guī)劃方案、優(yōu)化質(zhì)量管理模式、形成質(zhì)量保護控制機制，隨后介紹了檢測實驗室質(zhì)量管理體系運行管理，包括做好內(nèi)部審核管理、現(xiàn)場監(jiān)督管理、風(fēng)險預(yù)防以及跟蹤糾錯等。希望能給相關(guān)人士提供有效參考。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室;質(zhì)量管理體系;體系構(gòu)建思路;內(nèi)部審核;風(fēng)險預(yù)防;跟蹤糾錯;現(xiàn)場監(jiān)督;測量溯源性

引言：

隨著檢測行業(yè)的快速發(fā)展，檢測實驗室體系管理逐漸成為重點關(guān)注內(nèi)容，為了提升實驗的檢測質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，應(yīng)該規(guī)范實驗室質(zhì)量體系。檢測實驗室質(zhì)量管理體系是促進各項檢測工作實現(xiàn)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)實施的基礎(chǔ)條件，為此需要合理構(gòu)建科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)實驗室各項工作的規(guī)范開展。

一、檢測實驗室質(zhì)量管理體系分析

檢測實驗室質(zhì)量管理體系可以進一步劃分成管理系統(tǒng)以及基礎(chǔ)資源兩部分內(nèi)容。管理系統(tǒng)包含了組織架構(gòu)、文件控制、合同評審、不符合檢測工作的控制、客戶投訴、內(nèi)審、管理評審、改進和糾正預(yù)防措施等?；A(chǔ)資源包含質(zhì)量管理體系實踐運行中的重要物資和人員，是檢測實驗室開展試驗工作的前提條件，涵蓋設(shè)施與環(huán)境條件、儀器設(shè)備、樣品、耗材、管理人員、技術(shù)人員、授權(quán)簽字人員等。管理體系需要依據(jù)相關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，合理制定組織架構(gòu)、關(guān)鍵崗位和管理機制等，涵蓋不同組織管理體系和制度、人員分配、檢驗控制措施。通過分析可以發(fā)現(xiàn)，檢測實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系主要職能便是針對各種檢測實驗活動實施全面質(zhì)量控制，提升實驗室相關(guān)質(zhì)量管理工作的適應(yīng)性、實效性、全面性以及系統(tǒng)性，進而保證測量溯源性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、結(jié)果報告的公正性。

二、檢測實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)建思路

（一）形成完善的規(guī)劃方案

結(jié)合新時期檢測實驗室實際發(fā)展?fàn)顩r分析，存在一些人員對于體系內(nèi)容和流程把握不重視，也缺少質(zhì)量管理體系構(gòu)建經(jīng)驗，體系內(nèi)容不完善，或僅有形式而未落地實施，從而影響質(zhì)量體系真實有效運行。為此在制定質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)率先形成完善的規(guī)劃方案，各職責(zé)部門還需要準(zhǔn)確把握質(zhì)量管理體系對應(yīng)合規(guī)要求以及體系要素，構(gòu)建具有較高實用性的質(zhì)量體系，特別是組織機構(gòu)設(shè)計、各關(guān)鍵崗位職責(zé)設(shè)計、內(nèi)審和管理評審制度等，促進質(zhì)量管理落地。

體系文件屬于構(gòu)建質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，通常分成四種層級：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等文件。體系文件應(yīng)該按照操作性、科學(xué)性和協(xié)調(diào)性作為基礎(chǔ)原則，并嚴(yán)格按照具體準(zhǔn)則、文件要求和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)實施，滿足檢測實驗室質(zhì)控要求。質(zhì)量手冊由公司層面制定，其余文件可以根據(jù)職責(zé)分工差異，由各職能部門依據(jù)理論聯(lián)系實際的原則來進行制定，切忌華而不實，單純從國內(nèi)為一些體系標(biāo)準(zhǔn)上去照搬照抄，要特別注意體系文件的合規(guī)性和實用性。

（二）優(yōu)化質(zhì)量管理模式

構(gòu)建質(zhì)量體系，需要首先明確質(zhì)量目標(biāo)和方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針對于檢測實驗室相關(guān)質(zhì)量管理體系具有重要作用，其能夠展現(xiàn)出實驗室未來服務(wù)發(fā)展方向和質(zhì)量要求，能夠展示出實驗室質(zhì)量控制中的基礎(chǔ)要求和發(fā)展目標(biāo)，是通過管理者指導(dǎo)設(shè)計的質(zhì)量方向和質(zhì)量控制宗旨。在初步設(shè)計質(zhì)量方針中應(yīng)該綜合考慮檢測實驗室發(fā)展要求和業(yè)務(wù)性質(zhì)范圍，綜合考慮實驗室戰(zhàn)略目標(biāo)以及發(fā)展規(guī)劃，和國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域進行順利對接。質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針相比，更加細致和具體，擁有較高的指導(dǎo)意義。為此可以把質(zhì)量目標(biāo)進一步細化分解到不同管理部門，提升質(zhì)量目標(biāo)針對性，在順利完成不同部門質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上，幫助實驗室順利實現(xiàn)總體控制目標(biāo)。在設(shè)計質(zhì)量目標(biāo)中，還需要考慮目標(biāo)的可實施性，方便比較以及有利于優(yōu)化改進。檢測實驗室的質(zhì)量目標(biāo)通常包括：檢測報告準(zhǔn)確率、項目超期率、客戶投訴率等，也可包括技術(shù)人員考核成績目標(biāo)、崗位績效考核目標(biāo)等。

從而達到提高產(chǎn)品檢測能力和水平，為客戶把控產(chǎn)品質(zhì)量、提供專業(yè)化檢測服務(wù)，保證人民群眾能獲得更多高質(zhì)量的各類電子產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品和藥品等的最終目標(biāo)。

通常條件下，檢測工作中應(yīng)首要保證最終檢測報告的公正性、精確性和科學(xué)性，能夠得到廣大人民群眾的認(rèn)可和信賴，從而幫助客戶提升企業(yè)競爭力，為客戶消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，提供產(chǎn)品“通行證”和“信譽證”。

針對性設(shè)計任務(wù)目標(biāo)，按照實驗室內(nèi)的具體人才配置狀況、資源分布和投資狀況創(chuàng)建完善的質(zhì)量管理體系，初步確定發(fā)展目標(biāo)后，能夠改善預(yù)估過低以及定位過高等問題，形成完善的體系模式內(nèi)容。實際執(zhí)行操作中，應(yīng)該形成科學(xué)合理的企業(yè)目標(biāo)和質(zhì)量體系。為此需要準(zhǔn)確了解檢測實驗室實際發(fā)展?fàn)顩r，判斷最終結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和現(xiàn)實工作條件，并做好各個體系的組織管理。其中應(yīng)該確保質(zhì)量管理體系滿足相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，健全各項質(zhì)量要素，完善質(zhì)量管理制度和控制體系，明確實驗室內(nèi)各個崗位職責(zé)和工作任務(wù)內(nèi)容，確保檢測實驗室在落實質(zhì)量管理體系中可以優(yōu)化質(zhì)量管理模式和質(zhì)量內(nèi)容，合理進行過程控制管理和監(jiān)督管理。

（三）形成質(zhì)量保護控制機制

在初步構(gòu)建實驗室相關(guān)管理體系中，應(yīng)該形成明確控制機制和保護機制，質(zhì)量保護機制創(chuàng)建主要使監(jiān)測質(zhì)量符合具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合體系實際運行狀況合理制定各種方針規(guī)劃，完善質(zhì)量保護體系內(nèi)容，形成更加完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量控制機制中應(yīng)該盡量排除體系中各種隱患風(fēng)險，掌握各種條件規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照統(tǒng)一、完善的質(zhì)量控制原則，嚴(yán)格控制檢測實驗室內(nèi)的工作規(guī)范性、檢測公正性、測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、以及工作的高效率，要保護每一項檢測工作的嚴(yán)謹(jǐn)，不受利益鏈條影響，讓每一個技術(shù)員都具備“工匠精神”。

做好全員技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量體系知識培訓(xùn)和質(zhì)量意識培養(yǎng)。幫助各個成員充分了解質(zhì)量控制體系價值作用，明確質(zhì)量管理體系要求和內(nèi)容，深化質(zhì)量管理意識。加強質(zhì)量管理宣傳力度，幫助相關(guān)工作人員及時提升自身思維理念，積極參與質(zhì)量管理，通過具體實踐全面貫徹落實各種質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針。

三、檢測實驗室質(zhì)量管理體系運行管理

（一）做好內(nèi)部審核管理

內(nèi)部審核能夠指導(dǎo)和保障質(zhì)量管理體系的有序?qū)嵤球炞C和促進檢測實驗室相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的主要手段，其能夠針對質(zhì)量管理體系實際運行做定期審核評價。借助內(nèi)部審核手段，第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行問題，并對其中各種問題進行細致分析，促進質(zhì)量管理體系得到有效改進和優(yōu)化。而內(nèi)部審核同時也是促進質(zhì)量管理體系不斷自主修正和完善的重要方法。相關(guān)審核范圍涉及實驗室內(nèi)各個操作層面。對應(yīng)審核頻率應(yīng)該保持在每年一次左右，假如存在特殊性問題，可以適當(dāng)調(diào)整審核頻率，擴大審核次數(shù)。為了促進檢測實驗室內(nèi)相關(guān)質(zhì)量管理體系的有效運行，除了對各體系要素做審核，更應(yīng)嚴(yán)格審核檢測報告，判斷檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性，以量值溯源的方法，全面審查檢測全流程。對應(yīng)審核人員應(yīng)該對各種報告文件進行深入分析，明確報告標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容和形式，分析相關(guān)檢測方法是否存在哪些問題和弊端，保障相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和完整。

（二）強化現(xiàn)場監(jiān)督管理

針對現(xiàn)場操作進行全面監(jiān)督管理，對實驗室最終檢測數(shù)據(jù)信息進行有效驗證，保障各種數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，為了促進質(zhì)量管理體系在檢測實驗室內(nèi)能夠充分發(fā)揮出自身的價值作用，應(yīng)該深入現(xiàn)場進行全面監(jiān)督管理?，F(xiàn)場監(jiān)督涵蓋技術(shù)人員、樣品、設(shè)備儀器、環(huán)境條件以及測試原始記錄等方面的監(jiān)督管理，除此之外，還涵蓋各種檢測信息處理以及檢測過程管理、材料采購監(jiān)督以及檢測報告審核等。在開展現(xiàn)場監(jiān)督管理中，應(yīng)該全面覆蓋各個體系要素。準(zhǔn)確把握日常監(jiān)督管理要點，做好現(xiàn)場樣品管理、儀器設(shè)備點檢、試驗環(huán)境記錄、人員培訓(xùn)情況等的監(jiān)督管理，實驗室內(nèi)部需要做好環(huán)境設(shè)施控制、操作流程規(guī)范管理以及設(shè)備維護保養(yǎng)等的質(zhì)量監(jiān)督?？偠灾谡麄€質(zhì)量監(jiān)督實施中，需要加強其中的難點控制，突出重點，準(zhǔn)確識別其中的疑難點，滿足質(zhì)量管理體系要求。加強對工作人員監(jiān)督管理，明確工作人員專業(yè)技術(shù)要求，合理設(shè)置崗位工作內(nèi)容，明確工作人員任職條件，保證技術(shù)人員專業(yè)能力和職業(yè)操守等滿足崗位要求。這樣能夠有效減少各類質(zhì)量問題出現(xiàn)。同時針對各關(guān)鍵崗位人員（如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、儀器設(shè)備管理員、內(nèi)審員等）進行更為系統(tǒng)的資質(zhì)認(rèn)定和能力評估。

（三）做好風(fēng)險預(yù)防以及跟蹤糾錯

做好風(fēng)險預(yù)防以及跟蹤糾錯。檢測實驗室在初步確認(rèn)潛在質(zhì)量風(fēng)險點后，需立刻采取合理的預(yù)防措施，進行有效預(yù)防，并對實驗室運行質(zhì)量進行持續(xù)跟蹤監(jiān)控和優(yōu)化。應(yīng)定期分析有效性監(jiān)控的數(shù)據(jù)，并將分析結(jié)果用于控制和改進實驗室檢測活動，控制和改進包括調(diào)整測試系統(tǒng)、改進測試方法包括預(yù)處理方法、人員技能提升、提高設(shè)備精密度和準(zhǔn)確度等。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)琚分析結(jié)果超岀預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取有計劃的糾正措施或預(yù)防措施，并防止報告錯誤的結(jié)果。

針對潛在質(zhì)量風(fēng)險，也需做出分析并形成合理的預(yù)防措施，控制風(fēng)險發(fā)生概率。糾錯是基于質(zhì)量問題出現(xiàn)后，尋找質(zhì)量問題成因，采取科學(xué)糾正措施。

結(jié)語：質(zhì)量體系創(chuàng)建屬于一項復(fù)雜的系統(tǒng)化工程，涉及多種因素，需要進行合理設(shè)計，要保證質(zhì)量體系的嚴(yán)謹(jǐn)和合規(guī)，要形成公司自上而下的質(zhì)量意識，從組織架構(gòu)→實驗環(huán)境→儀器設(shè)備，從人員培訓(xùn)→設(shè)備校準(zhǔn)→檢測方法確定，最終實現(xiàn)量值溯源，為開展高質(zhì)量檢測提供系統(tǒng)化的保障。

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