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    中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡療效與安全性Meta分析

    2021-11-18 08:41:12貴詩媛
    亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥 2021年10期
    關鍵詞:紅斑狼瘡系統(tǒng)性異質性

    貴詩媛,潘 靜

    (1.湖北中醫(yī)藥大學,湖北 武漢 430060;2.武漢市第一醫(yī)院,湖北 武漢 430030)

    系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus,SLE)是由自身免疫介導的,是一種彌漫性結締組織病,其突出表現為免疫性炎癥反應。該病臨床表現較為復雜,以發(fā)熱和面部蝶形紅斑為典型表現,不僅損害患者皮膚、黏膜及關節(jié),還常對內臟造成損害,以心、肺、肝、腎及血液系統(tǒng)較為多見,最終會導致多系統(tǒng)損害。目前臨床上以1997年美國風濕病學會修訂的SLE診斷標準應用最廣泛?,F代醫(yī)學對于該病的治療以糖皮質激素、免疫抑制劑、非甾體類抗炎藥和生物制劑為主,但由于SLE的病程較長,長期使用該藥所產生的不良反應較多,因此其毒副作用不可小覷。

    SLE屬中醫(yī)“蝴蝶丹”“馬纓丹”“日曬瘡”等范疇,已有臨床研究顯示中醫(yī)藥用于SLE的治療可改善其臨床癥狀,并取得了較好的臨床療效。本研究擬通過系統(tǒng)評價中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床療效以及安全性,為SLE的臨床治療方法以及對其深入研究提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 文獻納入及排除標準

    1.1.1 納入標準 ①研究類型:臨床隨機對照試驗(Randomized controlled trials,RCT),無論是否實施盲法、是否使用分配隱藏、是否對退出以及失訪進行描述,主要納入中文及英文文獻。②研究對象:診斷SLE的標準滿足美國風濕病學會系統(tǒng)性紅斑狼瘡標準[1],病例的種族、國籍、地域、年齡不限,納入研究失訪率不超過20% 。③干預措施:試驗組為中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,對照組為單純西醫(yī)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。④結局指標:包括臨床療效(治愈:主要癥狀及兼癥均消失,并且檢驗指標恢復正常;顯效:主要癥狀好轉,大部分的兼癥消失,檢驗指標有所改善;有效:主要癥狀、兼癥以及檢驗指標均有改善;無效:主癥、兼癥改善或無改善,檢驗指標無改善),激素撤減量,SLE疾病活動指數(SLEDAI),不良反應。

    1.1.2 排除標準 ①無法獲得全文的文獻;②重復發(fā)表的文獻;③無對照組的臨床研究;④研究設計不嚴謹(如診斷及療效判定標準不規(guī)范、樣本資料交代不清等);⑤非隨機對照試驗,包括臨床綜述、動物實驗、基礎研究、摘要和病例報告等研究。

    1.2 檢索策略

    運用計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數據庫(CBM),中國學術期刊全文數據庫(CNKI)、萬方數據庫、PubMed以及維普數據庫,時間限定為建庫至2020年9月。并且對納入文獻的參考文獻進行進一步檢索,盡量降低漏檢風險。中文檢索主題詞包括:“中西醫(yī)結合”“中醫(yī)”“中藥”“系統(tǒng)性紅斑狼瘡”“播散性紅斑狼瘡”等;英文檢索詞包括:“integrated Chinese-western therapy”“traditional Chinses medicine (TCM)”“Lupus Erythematosus,Systemic”“Systemic Lupus Erythematosus”“Libman-Sacks Disease”“Libman Sacks Disease”等。檢索所有主題詞以及自由詞。

    1.3 文獻數據提取

    使用EndNote X9文獻管理軟件合并所有文獻并且剔除重復文獻,然后通過閱讀文獻的題目及摘要進行初步篩選,最后獲取全文后進行復篩,此步驟由2名研究者分別閱讀文獻的題目、摘要及全文內容,嚴格依據納入及排除標準對其進行篩選,剔除不符合標準的文獻。對于有分歧的文獻,應該與第3位研究者討論決定是否納入 。

    1.4 文獻資料提取以及質量評價

    提取數據:第一作者和發(fā)表時間、研究的病例數量、研究方法、干預措施、對照措施、臨床療效、激素撤減情況與不良反應等。再按照Cochrane干預措施系統(tǒng)評價手冊[2]對納入文獻中的RCT進行偏倚風險評估,其具體評價內容包括:①隨機分配方法的使用情況;②分配隱藏是否實施;③盲法的采用情況;④結果數據是否完整;⑤有無選擇性報告研究結果;⑥有無其他偏倚來源這6個方面,使用“低度偏倚”“不清楚”和“高度偏倚”對這些內容進行評價。

    1.5 統(tǒng)計學方法

    Meta分析選擇Revman5.3統(tǒng)計軟件。二分類變量的效應統(tǒng)計量為比值比(OR),而連續(xù)型定量變量的效應統(tǒng)計量為加權均數差(WMD),并且采用95%可信區(qū)間(CI),用χ2檢驗對納入的研究進行異質性檢驗,當結果為P>0.01,I2<50%時則表明各個研究間的異質性較小,應該采用固定效應模型進行分析;當P<0.10,I2>50%時則表明各個研究間的異質性較大,對異質性的來源進行分析,采用隨機效應模型進行分析,并且對分析的結果進行詳細描述。若由于某些原因導致無法對數據進行分析,則應對其使用描述性分析。最后使用Revman 5.3軟件進行漏斗圖的繪制,評估發(fā)表偏倚。

    2 結果

    2.1 文獻篩選流程及結果

    初檢獲得文獻881篇(CBM 297篇,知網289篇,維普83篇,萬方204篇,PubMed8篇),通過查重剔除重復文獻(n=360),依據納入標準和排除標準對文獻進行篩選和評價,最終納入13篇中文文獻。文獻篩選流程及結果見圖1。

    圖1 文獻檢索流程

    2.2 納入研究基本特征

    共納入13項RCTs[3-15],包含1 104例患者。所有研究中患者的基本特征(性別、年齡、病程等)均無顯著差異。這13項研究均評價了臨床療效,總有效例數=(治愈+顯效+有效)例數。納入研究的基本情況見表1。

    表1 納入研究基本特征

    2.3 納入研究方法學質量評價

    納入研究隨機方法:1項研究[8]為“中心隨機化方法,借助 SPSS軟件隨機排列”,3項研究[3,12-13]為“隨機數字表法”,3項研究[4,9,15]為信封卡片法,6項研究[5,7,10-11,14-15]隨機方法均未進行詳細描述;分配隱藏均不清楚。盲法:2項研究[9,15]采用雙盲方法,余研究均未提及;其中有3項研究[3-4,9]對患者退出情況進行了報道并詳細描述退出原因,對其進行了意向治療分析(ITT分析);所有研究中的選擇性報道結果以及其他偏倚均不清楚,所有研究中患者的基本特征(性別、年齡、病程等)均無顯著差異,基線資料具有可比性。

    2.4 Meta分析結果

    2.4.1 中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡總有效率的Meta分析 共有12篇RCTs[3-11,13-15]報道了總有效率,異質性檢驗分析結果顯示P=0.91,I2=0%,表明各個研究間具有同質性,故采用固定效應模式??傆行实暮喜⑿繛閇OR=2.71,95%CI(1.89,3.88)];合并效應量的檢驗Z=5.42(P<0.0001),說明中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的總有效率優(yōu)于單純西醫(yī)治療。見圖2。

    圖2 中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡總有效率Meta分析

    2.4.2 中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡撤減激素使用量情況的Meta分析 共有11篇RCTs[3-4,6-9,11-15]詳細報道了治療后的激素使用量值,異質性檢驗分析結果顯示P=0.000 2,I2=70%,表明各個研究間存在較大的異質性,故采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示,中西醫(yī)結合組與西醫(yī)組的撤減激素使用量值的差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.000 01),激素使用量撤減情況的合并效應量為[MD=-4.11,95%CI(-5.34,-2.88)],說明中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡相對于單純使用西醫(yī)治療方法,能明顯撤減激素的使用量。見圖3。

    圖3 撤減激素使用量情況Meta分析

    2.4.3 中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的SLE疾病活動指數(SLEDAI)的Meta分析 共有9篇RC-Ts[3-4,6,8-9,11-13,15]報道治療前后的SLEDAI積分變化,異質性檢驗結果顯示P<0.000 1,I2=75%,表明各個研究間存在較大的異質性,故采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示,中西醫(yī)結合組與西醫(yī)組的SLEDAI積分的差異具有統(tǒng)計學意義(P=0.007),SLEDAI積分變化情況的合并效應量以及95%置信區(qū)間為[MD=-0.78,95%CI(-1.35,-0.21)],說明中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡可以明顯降低SLEDAI。見圖4。

    圖4 SLEDAI積分變化情況Meta分析

    2.5 不良反應

    納入的所有文獻中有12篇文獻[4-15]報道了不良反應發(fā)生情況,有2篇文獻[9,12]報道兩組均無嚴重不良事件以及不良反應出現。黃詠菁等[4]報道對照組有3例患者出現了胃脘不適癥狀,治療組無不良反應。佀傳昔等[5]報道對照組有15例出現了消化道反應,6例出現造血系統(tǒng)損傷,3例出現肝臟損害,2例出現腎臟損害,1例出現繼發(fā)性感染,6例出現藥物過敏,8例出現消化道潰瘍,10例出現骨質疏松,18例出現痤瘡,14例出現抑郁,而治療組患者以上不良反應發(fā)生的例數分別是6例、2例、1例、0例、0例、6例、2例、4例、3例、11例。劉淑清等[6]報道對照組出現柯興氏征、感染、胃腸道反應、無菌性股骨頭壞死、失眠、月經不調的例數分別是16例、10例、25例、1例、17例、13例,治療組出現以上不良反應的例數為5例、4例、5例、0例、2例4例;溫成平等[7]報道出現高血壓 、高血糖、高血脂或柯興氏征、骨質疏松、皮膚癥狀、情緒異常、感染等不良反應,中西醫(yī)結合組均顯著低于西藥組(P<0.05或P<0.01),而在消化道潰瘍以及眼部病變等其他不良反應上差異并無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。宋欣偉等[8]報道對照組上呼吸道感染的發(fā)生率為83.3%,而治療組的發(fā)生率為16.7%,對照組下呼吸道感染的發(fā)生率為33.3%,治療組為6.7%。王夜等[10]報道對照組出現消化道反應、造血系統(tǒng)受損、肝臟損害、腎臟損害、激發(fā)感染、藥物過敏、消化道潰瘍、骨質疏松、痤瘡、失眠及抑郁的例數為16例、8例、5例、2例、1例、7例、9例、11例、20例、15例,治療組出現以上不良反應的例數為7例、3例、1例、0例、0例、8例、4例、5例、15例。趙浩等[11]報道對照組出現WBC小于癥狀、繼發(fā)感染、肝功能異常、消化道不適、高血壓、女性月經不調或閉經的例數分別為7、5、9、13、5、13,而治療組出現以上不良反應的例數分別為3、2、5、6、2、5。吳菲雅等[13]報道治療組不良反應的發(fā)生情況為1例胃腸道不適和1例肝功能異常;而對照組不良反應的發(fā)生情況為1例呼吸道感染,2例肝功能異常,2例血糖升高,1例血脂升高,2例胃腸道不適。黃榮璋等[14]報道了上消化道出血、肺部感染、類固醇 性糖尿、痤瘡等不良反應的情況,對照組發(fā)生以上反應的共8例,治療組發(fā)生5例。綜合以上即可發(fā)現中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的不良反應發(fā)生均少于單純西醫(yī)治療。

    2.6 發(fā)表偏倚評估

    以納入所有RCTs研究的臨床療效總有效率為基準,使用Revman 5.3軟件進行漏斗圖的繪制,對發(fā)表偏倚進行分析。結果顯示:漏斗圖分布不對稱,提示發(fā)表偏倚存在。見圖5。

    圖5 總有效率分析漏斗

    3 討論

    3.1 結果分析

    本研究對各個結局指標進行Meta分析,結果顯示中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡具有良好的臨床療效,可以顯著提高臨床療效,有效減少治療過程中的激素使用量,降低系統(tǒng)性紅斑狼瘡的SLE疾病活動指數(SLEDAI),并且中西醫(yī)結合治療SLE安全性更高。但是由于本次研究所納入的RCTs所采用的方法以及報告質量均較低,并且樣本數量不夠多,因此本研究的結論尚缺乏可靠性,中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效以及安全性評價還需要更多試驗設計嚴格、樣本量足夠多的隨機對照試驗。

    3.2 本次研究的局限

    所納入研究的方法學質量總體水平較差,納入的13項研究中僅有7項研究詳細說明隨機方法,其余6項研究未進行詳細描述;而分配隱藏均未進行說明,若未進行分配隱藏則會出現選擇性偏倚;僅2項研究采用了盲法,若不實施盲法,則會導致偏倚風險增大。納入研究的樣本量均較少,這樣會降低檢驗效能。本次研究納入的RCTs僅13項,并且各RCTs的設計不夠規(guī)范,導致本次系統(tǒng)評價的證據效度不夠高 。沿垂直線左右分布不均的漏斗圖提示了發(fā)表偏倚存在的可能性,而納入的文獻均為已發(fā)表的文獻,沒有對灰色文獻進行檢索。

    綜上所述,中西醫(yī)結合治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡具有較好的臨床療效及良好的安全性,雖然各研究方法學質量存在缺陷,但仍對未來研究有一定啟示:臨床研究應該詳細描述所采用的隨機方法;注意進行臨床研究的分配隱藏;若研究中出現病例退出以及失訪等情況,應該詳細記錄下來,并且對其進行意向治療分析(ITT分析);研究中應該實施盲法,對受試者和實施者設盲以降低實施偏倚,對測量者設盲以降低測量偏倚,以降低偏倚風險;增大研究的樣本量。期待今后更多高質量、多中心、隨機雙盲對照臨床試驗的開展。

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