3D打印截骨導(dǎo)板輔助脛骨高位截骨術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性研究

王興山，黃野*，柳劍，崔雅南，劉剛，萬葉彪

(1.北京積水潭醫(yī)院矯形骨科，北京 100035；2北京朝陽急診搶救中心矯形骨科，北京 100122)

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎是常見的慢性退行性疾病之一，給個(gè)人和社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。如何有效預(yù)防和延緩骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)展，是關(guān)節(jié)外科醫(yī)生面臨的一項(xiàng)重要課題。對線良好的膝關(guān)節(jié)，負(fù)荷并非均勻分布，而是內(nèi)側(cè)間室60%，外側(cè)間室40%[1]。當(dāng)存在膝內(nèi)翻畸形時(shí)，內(nèi)側(cè)間室壓力進(jìn)一步增加，進(jìn)而導(dǎo)致軟骨磨損和炎癥的惡性循環(huán)及骨關(guān)節(jié)炎的進(jìn)展。Coventry首先倡導(dǎo)脛骨高位截骨術(shù)(high tibial osteotomy，HTO)治療合并膝內(nèi)翻畸形的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎[2]。HTO通過脛骨近端截骨，把力線從發(fā)生炎癥和磨損的膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室，轉(zhuǎn)移到相對正常的外側(cè)間室，降低內(nèi)側(cè)間室的壓力，為軟骨的自我修復(fù)提供良好的力學(xué)環(huán)境，從而緩解疼痛和延緩關(guān)節(jié)炎進(jìn)展。

傳統(tǒng)的開放楔形脛骨高位截骨術(shù)(open wedge high tibial osteotomy，OWHTO)依賴術(shù)前計(jì)劃進(jìn)行截骨矯正角度的設(shè)計(jì)，根據(jù)術(shù)中透視，調(diào)整矯正角度及截骨間隙撐開寬度。術(shù)中需反復(fù)透視、調(diào)整力線，存在手術(shù)時(shí)間長、增加醫(yī)生和患者放射暴露時(shí)間等缺點(diǎn)。術(shù)中力線透視還受到患者體位、透視角度、測量誤差等影響，存在精確度較低的問題。另外OWHTO術(shù)后常導(dǎo)致脛骨平臺(tái)后傾增大，增加關(guān)節(jié)局部應(yīng)力，影響術(shù)后的遠(yuǎn)期效果[3]。

近年來3D打印技術(shù)日益成熟，3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、導(dǎo)板制作等領(lǐng)域應(yīng)用也越來越廣，該技術(shù)可以提高手術(shù)的精確性，縮短手術(shù)時(shí)間并減少放射暴露時(shí)間[4-5]。在本研究中，作者通過收集患者雙下肢全長X線片及膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)，進(jìn)行畸形分析及術(shù)前規(guī)劃，并制作3D打印患者匹配工具(patient specific instrument，PSI)，根據(jù)患者脛骨近端解剖數(shù)據(jù)定制OWHTO截骨模板，在3D PSI輔助下行OWHTO手術(shù)。目的在于通過比較術(shù)前計(jì)劃力線和術(shù)后實(shí)際力線的差異及脛骨平臺(tái)后傾角的變化，統(tǒng)計(jì)手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視次數(shù)與術(shù)中、術(shù)后早期并發(fā)癥情況，評(píng)估3D打印截骨導(dǎo)板輔助OWHTO手術(shù)的準(zhǔn)確性與安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過，對2020年4月至2020年10月我院行3D打印導(dǎo)板輔助脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)的患者進(jìn)行回顧性研究。

納入標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前病變符合OWHTO的適應(yīng)證；年齡18～65歲；膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度基本正常，屈曲畸形<10°；脛骨內(nèi)翻畸形>5°，脛骨近端內(nèi)側(cè)角(medial proximal tibial angle，MPTA)<85°，外側(cè)軟骨和半月板功能正常；術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學(xué)檢查完整；如果行雙側(cè)手術(shù)，雙側(cè)都將入組。排除標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學(xué)檢查不全；外側(cè)間室骨關(guān)節(jié)炎；合并晚期髕股關(guān)節(jié)炎；屈伸活動(dòng)范圍≤90°；固定屈曲畸形≥15°；合并類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等炎性關(guān)節(jié)病。

22例(36膝)患者納入研究，其中男性11例(16膝)，女性11例(20膝)；年齡21～62歲，平均(41.1±15.8)歲。身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)17.3～30.7 kg/m2，平均(23.2±3.7)kg/m2。術(shù)前MPTA73.0°～84.8°，平均(83.0±1.8)°。術(shù)前脛骨平臺(tái)后傾角(posterior tibial slope，PTS)為2.6°～16.4°，平均(10.4±3.5)°。術(shù)前下肢力線經(jīng)過脛骨平臺(tái)的位置，即力線比值(weight bearing line ratio，WBLR)為由內(nèi)向外1.7%～39.0%，平均(22.6%±9.7%)。

1.2 術(shù)前計(jì)劃 術(shù)前拍攝下肢全長正側(cè)位X線片和膝關(guān)節(jié)CT。進(jìn)行下肢力線和畸形分析，并根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)退變程度的不同，采用Miniaci法進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃設(shè)計(jì)[6]。內(nèi)側(cè)間室軟骨正常的患者，將其力線矯正至通過膝關(guān)節(jié)中心，即WBLR為50%[7]。對內(nèi)側(cè)間室軟骨磨損的患者，根據(jù)軟骨磨損的程度將力線外移，個(gè)體化設(shè)計(jì)力線(weight bearing line，WBL)的比例和開放楔形截骨矯正的角度(見圖1)。根據(jù)術(shù)前計(jì)劃確定的矯正角度，在膝關(guān)節(jié)3D模型中設(shè)計(jì)最佳的合頁點(diǎn)以及截骨線位置、方向，并確定截骨線的深度以及截骨撐開矯正角度和寬度(見圖2)。然后將Tomofix截骨板的數(shù)字模型導(dǎo)入到術(shù)前規(guī)劃模型中模擬放置，使得接骨板貼合骨面，保證接骨板固定的穩(wěn)定性和貼服性，并確定鎖定螺釘方向和長度。

圖1 在下肢全長片上用Miniaci法行截骨矯正的術(shù)前規(guī)劃設(shè)計(jì) 圖2 在3D模型中設(shè)計(jì)合頁點(diǎn)、截骨線及截骨區(qū)撐開矯正角度和寬度

1.3 3D導(dǎo)板制作 依照力線矯正手術(shù)規(guī)劃與TomoFix接骨板放置位置進(jìn)行骨科定位片(即截骨導(dǎo)板)與填充塊設(shè)計(jì)，模型輸出格式為3D打印標(biāo)準(zhǔn)格式STL(見圖3)。

圖3 骨科定位片與填充塊設(shè)計(jì)

骨科定位片設(shè)計(jì)具有以下特點(diǎn)：骨科定位片內(nèi)側(cè)面與骨面解剖貼合；骨科定位片內(nèi)側(cè)面整體呈“V”形立體結(jié)構(gòu)，能快速推放到唯一的貼合位置；骨科定位片后內(nèi)側(cè)有一按壓點(diǎn)能夠與“H”點(diǎn)解剖貼合，“H”點(diǎn)是脛骨平臺(tái)后緣骨性突起，是半膜肌肌腱的止點(diǎn)；骨科定位片上有3處克氏針孔，平行的2枚克氏針引導(dǎo)水平截骨，近端的克氏針用于指示接骨板上最近端中央釘孔的位置。

然后進(jìn)行截骨撐開間隙填充塊設(shè)計(jì)：填充塊的角度和高度依照術(shù)前規(guī)劃中獲得的數(shù)據(jù)；填充塊后側(cè)曲面與撐開區(qū)后側(cè)骨面吻合，便于醫(yī)生將填充塊放置到位；填充塊上設(shè)置有3個(gè)限位塊，限制其旋轉(zhuǎn)與偏移；填充塊前側(cè)平面術(shù)中與接骨板接觸，為接骨板放置提供位置參考。

將設(shè)計(jì)好的骨科定位片與填充塊STL格式的數(shù)字模型導(dǎo)入3D打印機(jī)EOS P110，打印工藝為選擇性激光燒結(jié)(selective laser sintering，SLS)，打印材料為聚十二內(nèi)酰胺(PA12，型號(hào)PA2200)。成品的骨科定位片與填充塊(規(guī)格型號(hào)：CNPSI0001L)耐高溫，可以與金屬工具及植入物一同進(jìn)行134°蒸汽滅菌。

1.4 輸出術(shù)前計(jì)劃書 術(shù)前計(jì)劃書包含術(shù)前與術(shù)后的解剖參數(shù)，同時(shí)還提供術(shù)中、術(shù)后檢查所對應(yīng)的X射線透視示意圖，呈現(xiàn)術(shù)前、術(shù)中以及術(shù)后所需確認(rèn)的關(guān)鍵信息。

1.5 手術(shù)技術(shù) 選擇膝內(nèi)側(cè)縱行切口，近端起自關(guān)節(jié)線水平，止于脛骨結(jié)節(jié)遠(yuǎn)端內(nèi)后2 cm處，切開皮膚、皮下及深筋膜，松解內(nèi)側(cè)副韌帶淺層，顯露鵝足并適當(dāng)松解，確認(rèn)“H”點(diǎn)后安放骨科定位片并打入3枚克氏針固定，透視下確認(rèn)截骨平面及傾斜角度，可透光撬保護(hù)脛骨后方血管、神經(jīng)及肌肉組織，用擺鋸行雙平面截骨。撐開截骨區(qū)，置入填充塊，透視確認(rèn)力線位置。如透視力線與3D設(shè)計(jì)不一致，仍以3D設(shè)計(jì)為準(zhǔn)，術(shù)中不做調(diào)整。放置Tomofix鎖定接骨板，依次鉆孔置入螺釘，再次透視確認(rèn)接骨板位置和螺釘長度，取出填充塊，松止血帶止血，撐開間隙置入人工骨，留置引流管后沖洗關(guān)閉傷口，無菌敷料包扎。

術(shù)后常規(guī)應(yīng)用抗生素預(yù)防感染。術(shù)后第1天拄拐下地，患肢部分負(fù)重，康復(fù)師指導(dǎo)下進(jìn)行功能鍛煉，術(shù)后2周拆線，術(shù)后2個(gè)月完全負(fù)重。

1.6 評(píng)估和測量 于術(shù)后第1天、1個(gè)月及3個(gè)月拍攝下肢全長及膝關(guān)節(jié)負(fù)重正側(cè)位X線片，測量術(shù)后下肢WBLR、MPTA及術(shù)后PTS。記錄手術(shù)時(shí)間，切口長度、術(shù)中透視次數(shù)，以及術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥。

2 結(jié) 果

22例(36膝)患者行PSI 3D打印導(dǎo)板輔助OWHTO，手術(shù)時(shí)間28～89 min，平均(40.1±12.8)min；切口長度6.0～11.0 cm，平均(8.0±0.9)cm；術(shù)中透視次數(shù)2～22次，平均(13.3±4.5)次。MPTA由術(shù)前的(83.0±1.8)°矯正至術(shù)后(90.1±2.3)°，P<0.001，矯正角度為(7.1±2.4)°。術(shù)前PTS(10.4±3.5)°，術(shù)后PTS(10.2±3.3)°，手術(shù)前后比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.077)，且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi)。下肢WBLR由術(shù)前的(22.6±9.7)%調(diào)整至術(shù)后(52.9±3.8)%，P<0.001，平均矯正(30.2±9.4)%。

術(shù)后MPTA為(90.1±2.3)°，與術(shù)前計(jì)劃MPTA(90.4±2.2)°相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.159)，94.4%的病例(34膝)術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA的差值在2°以內(nèi)，另有2膝MPTA的差值分別為-2.7°和2.2°。術(shù)后WBLR(52.9±3.8)%，與術(shù)前目標(biāo)WBLR(54.4±3.3)%相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.005)，差異平均值為(1.5±3.1)%，且86.1%的病例(31膝)WBLR差異值與術(shù)前目標(biāo)WBLR的比值小于10%。

本組病例出現(xiàn)合頁骨折2例，其中Takeuchi分型[8]I型骨折1例，Ⅲ型骨折1例，均在術(shù)中透視時(shí)發(fā)現(xiàn)，骨折無明顯移位，術(shù)中予以人工骨塊填充截骨間隙，I型骨折的患者術(shù)后康復(fù)計(jì)劃同合頁完好的患者，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負(fù)重時(shí)間，2例患者術(shù)后3個(gè)月復(fù)查見骨折愈合良好，無移位及矯正力線丟失。本組病例無術(shù)中血管神經(jīng)損傷及術(shù)后切口延遲愈合、感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。

典型病例為一64歲男性患者，左膝關(guān)節(jié)疼痛2年并加重半年。查體見左膝內(nèi)翻畸形，內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙壓痛，膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度無明顯異常，X線片示左膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，內(nèi)側(cè)間室狹窄，K-L分級(jí)3級(jí)。診斷為左膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，合并內(nèi)翻畸形。行PSI導(dǎo)板輔助下左脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)，術(shù)后第2天開始患肢部分負(fù)重，術(shù)后8周開始完全負(fù)重。術(shù)后3個(gè)月影像學(xué)檢查示下肢力線矯正滿意，截骨已愈合，左膝內(nèi)側(cè)間隙較術(shù)前增寬，術(shù)后3個(gè)月復(fù)查患者負(fù)重行走無疼痛，功能恢復(fù)滿意。手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖4～7。

圖4 術(shù)前雙下肢全長X線片示左膝內(nèi)翻畸形 圖5 術(shù)前左膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X線片示左膝內(nèi)側(cè)間室骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)間隙變窄 圖6 術(shù)后3個(gè)月雙下肢全長X線片示力線矯正滿意 圖7 術(shù)后3個(gè)月左膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X線片示截骨間隙外側(cè)已愈合，內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙張開

3 討 論

本組病例術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中94.4%的病例(34膝)術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA的差值在2°以內(nèi)，而術(shù)后PTS與術(shù)前相比也無顯著性改變，且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi)。上述結(jié)果與國外其他研究的結(jié)果相近[9-10]。下肢WBLR是設(shè)計(jì)OWHTO目標(biāo)力線和進(jìn)行術(shù)前計(jì)劃的重要參照，以往文獻(xiàn)報(bào)道OWHTO術(shù)后理想力線變化幅度通常為在平臺(tái)寬度5%范圍內(nèi)的區(qū)間值[11-12]。本組術(shù)后WBLR與術(shù)前目標(biāo)WBLR相比雖然差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但差值僅(1.5±3.1)%，由此可見PSI輔助OWHTO手術(shù)具有良好的準(zhǔn)確性。

合頁骨折是OWHTO手術(shù)的常見并發(fā)癥，文獻(xiàn)報(bào)道的合頁骨折發(fā)生率為8%～30.8%[7，13-15]，常見原因包括合頁位置和截骨深度不當(dāng)?shù)?。Takeuchi等[8]將外側(cè)合頁骨折分為三型，針對不同類型的合頁骨折采取不同的處理方案，I型骨折不需要延遲負(fù)重，Ⅱ型骨折延遲負(fù)重，而Ⅲ型骨折患者免負(fù)重至有骨痂形成。Kim等[16]系統(tǒng)回顧了有關(guān)合頁骨折的文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)在矯正角度丟失、截骨愈合、臨床評(píng)分等方面，合頁骨折組與無骨折組無明顯差別，經(jīng)過恰當(dāng)處理的合頁骨折不影響患者預(yù)后。本組病例中出現(xiàn)2例(5.6%)合頁骨折，其中I型1例，Ⅲ型1例。I型骨折的患者術(shù)后正?？祻?fù)，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負(fù)重時(shí)間，2例患者術(shù)后3個(gè)月復(fù)查見骨折愈合良好，均無截骨端移位及矯正力線丟失。本組病例無術(shù)中血管神經(jīng)損傷及感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。上述結(jié)果表明PSI輔助OWHTO具有良好的安全性。

傳統(tǒng)的OWHTO在術(shù)中需多次透視確定截骨線高度和深度、合頁位置、鋼板高度、螺釘長度及下肢力線。反復(fù)透視增加了醫(yī)生和患者放射暴露時(shí)間，同時(shí)手術(shù)熟練程度、透視角度和力線桿擺放位置等也會(huì)影響力線調(diào)整的精確性和穩(wěn)定性。而PSI輔助OWHTO根據(jù)患者解剖學(xué)特征和術(shù)前計(jì)劃，制作個(gè)性化截骨導(dǎo)板和間隙填充塊，在導(dǎo)板和填充塊引導(dǎo)下行截骨矯正及鋼板安放，可以減少手術(shù)時(shí)間和術(shù)中透視次數(shù)。本組病例平均手術(shù)時(shí)間為(40.1±12.8)min，術(shù)中透視次數(shù)平均(13.3±4.5)次，體現(xiàn)了PSI輔助OWHTO快捷和減少術(shù)中透視的特點(diǎn)。

綜上所述，3D打印PSI輔助OWHTO具有良好的準(zhǔn)確性和安全性，有利于減少醫(yī)生患者的放射暴露時(shí)間，提高手術(shù)操作的精確性。研究的不足在于缺少術(shù)后長期隨訪結(jié)果以及與非PSI輔助OWHTO的對比分析，這些不足將在今后的研究中不斷完善。另外本研究中PSI輔助OWHTO僅進(jìn)行冠狀面畸形的矯正，尚不適用于需同時(shí)進(jìn)行矢狀面或扭轉(zhuǎn)畸形調(diào)整的患者，希望今后在設(shè)計(jì)方面不斷創(chuàng)新，擴(kuò)大PSI輔助OWHTO的適用范圍，讓更多患者受益。