淺談醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理

陸興東

摘要：隨著中國經(jīng)濟發(fā)展水平的不斷提高，醫(yī)療衛(wèi)生領域也迎來了更大的發(fā)展契機，尤其是老齡化趨勢和生存環(huán)境日益惡化的影響下，社會對于醫(yī)療條件和醫(yī)療設備等的市場需求也日漸提高。醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥市場當中承擔著促進社會經(jīng)濟健康發(fā)展的重任，藥品的質(zhì)量與社會的和諧發(fā)展息息相關，但是近年來藥品質(zhì)量方面的問題層出不窮，疫苗質(zhì)量問題的曝光更是引起了人們對于醫(yī)療化工領域的質(zhì)疑，社會審視的目光催促著醫(yī)療化工產(chǎn)業(yè)進行新一輪的革新與發(fā)展，而國家監(jiān)管機構也應該要通過行之有效的監(jiān)管手段來避免類似的質(zhì)量問題再出現(xiàn)。本文就如何加強醫(yī)藥化工質(zhì)量管理進行了簡要分析和討論。

關鍵詞：醫(yī)藥化工;生產(chǎn)質(zhì)量;管理

改革開放以來，我國的醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)得到了長足的發(fā)展和進步，國內(nèi)缺醫(yī)少藥的情形得到了根本的改變，尤其是改革開放以來，國內(nèi)經(jīng)濟迎來了巨大的發(fā)展，中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，這一矛盾轉變也體現(xiàn)在醫(yī)療化工行業(yè)。想要推動“新常態(tài)”下醫(yī)藥化工行業(yè)的健康發(fā)展，就必須要嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關，切實要醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量放在發(fā)展的第一位，要高度重視生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，唯有如此，才能使醫(yī)藥化工行業(yè)的競爭力得到根本性的提升，才能讓中國的醫(yī)藥化工產(chǎn)品走出國門走向世界。

一、加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要性

從剛剛發(fā)布的第七次全國人口普查結果來看，截止到2020年全國人口已經(jīng)突破14億，其中60歲以上的人口占全國總人口的18.7%，65歲以上的人口占全國總人口的13.5%，也就是說60歲以上的人口約為4.5億，可謂是一個龐大的數(shù)字。人進入老年之后，對于藥品、醫(yī)療等方面的需求驟然增加，這些老年人口的背后，是對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品的需求越來越高。

伴隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)也一直牽動著國家的心——作為基礎民生產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)一直都享有國家和社會的大力扶持，但是醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)區(qū)別于普通產(chǎn)業(yè)，它的生產(chǎn)要求較高，所涉及的儀器一般成本高昂且操作復雜，作為化工產(chǎn)品起生產(chǎn)危險性較高等等，所以醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一直伴隨著的生產(chǎn)質(zhì)量問題，其導致原因往往也是紛繁復雜。因此，

為保障人們生命健康和化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，不僅要對生產(chǎn)過程中采取嚴格的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，同時也需要加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴格保證藥品質(zhì)量安全。同時，還要加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的行業(yè)整頓，完善行業(yè)規(guī)范和操作規(guī)范，提高行業(yè)從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，才能盡量避免醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題和人身安全問題，才能高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能促進社會和諧，促進我國醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

二、醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中的存在問題

綜合當前醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀來看，主要存在以下幾個方面的問題：

（一）從硬件角度來看，生產(chǎn)廠房破舊、生產(chǎn)設備老化現(xiàn)象比較普遍。

在醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的起步階段，鑒于當時法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的缺失，到時部分生產(chǎn)廠房在設計上存在著一定的缺陷，如防火間距預留過小、設備的密封程度不夠高、藥物的殘渣處理不規(guī)范等問題，而近年來國家對于醫(yī)藥化工行業(yè)的環(huán)保和生產(chǎn)條件要求日益提高，部分廠家存在僥幸心理，采用修修補補來應對檢查，導致廠房在原有的設計不合理的情況下又增加了新的的安全隱患。同時，鑒于當年的生產(chǎn)資料的缺乏，部分生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備和器械都較為落后，或是運行效率低和設備加工質(zhì)量不高，或是仍然保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高，或是環(huán)境不整潔、工廠設備相對陳舊，都在很大程度上影響著醫(yī)藥化工產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

對于中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)藥生產(chǎn)設備老化嚴重得不到及時更換也是非常普遍的現(xiàn)象。許多小型企業(yè)是由于資金欠缺或者為降低生產(chǎn)成本，而不得不繼續(xù)使用已經(jīng)老化和陳舊的生產(chǎn)設備。生產(chǎn)設備由于部分零件老化，所以會造成所生產(chǎn)的醫(yī)藥質(zhì)量下降，甚至是醫(yī)藥產(chǎn)品達不到國家的衛(wèi)生標準。

（二）從軟件角度來看，行業(yè)規(guī)范不完備、監(jiān)督力度不夠等情況顯著。

經(jīng)濟的發(fā)展總是走在法律的前面。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，會衍生出眾多與互聯(lián)網(wǎng)、信息化等新興事物相關聯(lián)的違法現(xiàn)象，人們?nèi)找姘l(fā)覺現(xiàn)行的法律法規(guī)或者制度規(guī)范難以滿足經(jīng)濟社會的發(fā)展，因此才會對相關的法條或者文件進行修訂和完善。對于醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展來說，也是如此。法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范總是滯后于社會發(fā)展的，這就導致了部分不法分子會利用法律法規(guī)中存在的某些漏洞銷售有產(chǎn)品質(zhì)量問題的產(chǎn)品，引起藥品質(zhì)量和安全問題不斷發(fā)生，給消費者的健康安全帶來隱患，也給醫(yī)藥化工行業(yè)發(fā)展帶來新的阻礙。同時，在醫(yī)院化工產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過程中，政府監(jiān)管部門也難以做到對企業(yè)的全天候監(jiān)管，加上相關的生產(chǎn)標準或者行業(yè)政策也經(jīng)常發(fā)生修訂或者修改，對于醫(yī)藥化工企業(yè)的監(jiān)管和引導都難以及時有效，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導致政府對醫(yī)藥化工企業(yè)的管理成效大打折扣。

（三）從人文角度來看，從業(yè)人員基本素養(yǎng)不過關、綜合素質(zhì)較低。

從人這一生產(chǎn)主體的角度來說，部分醫(yī)藥化工企業(yè)的管理者法律意識、安全意識淡薄，不重視質(zhì)量管理工作，藥品的生產(chǎn)過程中沒有嚴格遵守國家出臺的相關規(guī)定，片面的追求制造藥品的數(shù)量，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，沒有對醫(yī)藥的生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量把控。管理層對于生產(chǎn)質(zhì)量的輕視，將會以非?？斓乃俣嚷拥缴a(chǎn)人員——技術人員在生產(chǎn)過程中也將對產(chǎn)品質(zhì)量放松要求，缺乏生產(chǎn)責任感。技術人員對于生產(chǎn)質(zhì)量的輕視，將會直接反應在操作不按規(guī)范、設備消毒敷衍等環(huán)節(jié)上，如在生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照國家規(guī)定標準設置生產(chǎn)的溫度、濕度和壓差，很有可能就會導致某些對以上因素特別敏感的藥物不能達到標準。違規(guī)操作不僅降低了機器設備的使用壽命，還給藥物質(zhì)量埋下了隱患。此外，部分操作人員在生產(chǎn)之后并沒有對設備進行及時的清洗和消毒，導致微生物滋生，使質(zhì)量管理水平降低。這種產(chǎn)品量大成本低，將在一定程度上擠壓合規(guī)產(chǎn)品的生存空間，一旦出現(xiàn)“劣幣驅除良幣”的情形時，將會對整個醫(yī)藥化工行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大的影響。

三、加強醫(yī)藥化工生存質(zhì)量的對策

如何加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的控制，建議從以下幾個方面入手：

（一）創(chuàng)新醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理理念

理念是行動的先行者。對于醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)來說，一定要結合當前社會發(fā)展形勢和行業(yè)發(fā)展趨勢，創(chuàng)新生產(chǎn)管理理念，推動生產(chǎn)質(zhì)量管理工作步入“新常態(tài)”。要從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的層面上，將生產(chǎn)質(zhì)量管理提升到與企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略相適應的層面上來，提高對生產(chǎn)質(zhì)量管理的重視程度，積極探索有效的管理模式和管理體系;同時，企業(yè)在生產(chǎn)的過程中要加強質(zhì)量管控，嚴守國家制度規(guī)定，以質(zhì)量為發(fā)展導向，不斷優(yōu)化生產(chǎn)技術，更新藥物生產(chǎn)設備，牢固樹立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)量的同時提高生產(chǎn)產(chǎn)量，適當加大對環(huán)保資金的投入，實行全方位管理模式，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實提高。

（二）完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

無規(guī)矩不成方圓。醫(yī)藥化工企業(yè)在開展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的過程中，要逐步建立健全生產(chǎn)管理制度，逐步提高生產(chǎn)流程的規(guī)范化程度，要自上而下地細化各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量細則，明確誰主管誰負責、誰生產(chǎn)誰負責、誰檢驗誰負責的主體責任制度，明確責任主體，大力加強生產(chǎn)質(zhì)量管理制度的落實，在具體的生產(chǎn)過程中，要嚴格按照生產(chǎn)標準、操作流程進行生產(chǎn)，同時還要將生產(chǎn)質(zhì)量管理制度與企業(yè)文化建設緊密結合起來，形成人人重視生產(chǎn)質(zhì)量、人人參與質(zhì)量管理、人人確保生產(chǎn)質(zhì)量的濃厚氛圍。在企業(yè)內(nèi)部，也要加強對生產(chǎn)質(zhì)量的控制和檢測，完善質(zhì)量檢測部門職責，加大內(nèi)部質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，從而自小而大地提高醫(yī)藥化工行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）加大對生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓力度

在當前這個高度重視質(zhì)量的時代，要抓好醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量首先要抓好“人”這個關鍵因素。要加強對醫(yī)藥化工行業(yè)的從業(yè)管理，強化崗前培訓力度，嚴把技術人員操作考核關。鼓勵企業(yè)多培養(yǎng)、多引進更加專業(yè)、綜合素養(yǎng)較高的復合型的生產(chǎn)質(zhì)量管理人才，切實提高生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)化水平，定期對技術人員進行職業(yè)道德、技術技能、安全意識等多方面的培訓指導，切實強化全員的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)安全意識，進而確保主體意識不缺失，才能保證質(zhì)量可靠過關。

（四）加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查

要做好“新常態(tài)”下的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，除了要切實發(fā)揮醫(yī)藥化工行業(yè)和企業(yè)的作用之外，外部監(jiān)管同樣十分重要。對于監(jiān)管部門來說，要加強市場質(zhì)量的監(jiān)督檢查，細化監(jiān)管措施，切實用行之有效的監(jiān)管來督促和引導企業(yè)提高質(zhì)量。同時，對于中小型企業(yè)，要從幫扶和引導的角度入手，加強對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管控，對于出現(xiàn)的問題要本著服務和幫助的態(tài)度，幫助企業(yè)及時進行整改;對于屢教不改的企業(yè)，也要適當加大處罰力度，達到殺一儆百的震懾作用，如此才能確保企業(yè)對于國家機關和國家規(guī)定保持敬畏心，進而使醫(yī)藥化工企業(yè)對于生產(chǎn)質(zhì)量管理更加重視，減少甚至杜絕生產(chǎn)質(zhì)量問題。

四、總結

隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，結合當前老齡化的社會發(fā)展趨勢，人民對于生活質(zhì)量的要求越來越高，對于醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量安全也越來越關注。藥品安全事關百姓健康福祉，對建設健康中國具有重要意義，要讓人民群眾放心用藥、安全用藥，就必須要逐步完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強對醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管和檢測，嚴格把好質(zhì)量關，同時作為醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)來說，要立足企業(yè)實際，逐步優(yōu)化生產(chǎn)技術、創(chuàng)新發(fā)展理念，才能優(yōu)化行業(yè)發(fā)展趨勢和模式，進而實現(xiàn)醫(yī)藥化工行業(yè)的長足發(fā)展。

五、參考文獻

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