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    藥品配送中的超溫管理

    2021-10-29 03:49:40李雙梅羅千張得志王星星岳陽(yáng)正海藥業(yè)有限公司湖南岳陽(yáng)414418中南林業(yè)科技大學(xué)物流與交通學(xué)院湖南長(zhǎng)沙410004中南大學(xué)交通運(yùn)輸工程學(xué)院湖南長(zhǎng)沙410075
    首都食品與醫(yī)藥 2021年20期
    關(guān)鍵詞:溫濕度儲(chǔ)存藥品

    李雙梅,羅千,張得志,王星星(1.岳陽(yáng)正海藥業(yè)有限公司,湖南 岳陽(yáng) 414418;.中南林業(yè)科技大學(xué)物流與交通學(xué)院,湖南 長(zhǎng)沙 410004;.中南大學(xué)交通運(yùn)輸工程學(xué)院,湖南 長(zhǎng)沙 410075)

    近年來(lái),隨著我國(guó)居民消費(fèi)水平的不斷提高,產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的不斷深入發(fā)展,以及新冠疫情的催化,醫(yī)藥電商的市場(chǎng)規(guī)模以驚人的速度快速擴(kuò)張。據(jù)艾媒網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)交易規(guī)模達(dá)到1956億元,且B2C模式在其中占比近84%,這對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流而言既是快速發(fā)展的機(jī)遇,同時(shí)也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。在藥品的冷鏈末端配送中,對(duì)藥品的溫度管理至關(guān)重要,溫度是影響藥品質(zhì)量的最重要的環(huán)境參數(shù)之一,自然條件和人為疏忽都有可能導(dǎo)致藥品的在途儲(chǔ)存環(huán)境出現(xiàn)溫度偏移超限(以下簡(jiǎn)稱(chēng)超溫)情況。溫度和相對(duì)濕度(RH)偏離適宜區(qū)間將影響藥品降解率和微生物生長(zhǎng),從而對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。如何系統(tǒng)地對(duì)超溫現(xiàn)象進(jìn)行管理,保證藥品配送途中質(zhì)量不受損正迫切地需要得到解決[1]。

    藥品配送對(duì)環(huán)境通常有一定的要求,尤其是冷藏藥品、光敏性藥品等,除了溫濕度、光照的控制外,數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控、相關(guān)人員的操作也對(duì)藥品品質(zhì)有著重要影響。因此對(duì)進(jìn)行藥品配送過(guò)程的質(zhì)量管控是保證藥品安全的重要措施[2]。其中又以配送中的溫度管理尤顯重要。

    1 藥品配送中的超溫分析

    1.1 了解超溫 根據(jù)歐洲符合性學(xué)會(huì)的定義,超溫是指在運(yùn)輸或配送過(guò)程中,產(chǎn)品在任何時(shí)間內(nèi)與規(guī)定的儲(chǔ)存條件的偏差。研究表明,如果藥品長(zhǎng)期暴露在超過(guò)規(guī)定限值的環(huán)境中,會(huì)產(chǎn)生一系列質(zhì)量或性質(zhì)上的變化,常見(jiàn)變化如表1,當(dāng)藥品品質(zhì)發(fā)生變化后,不僅會(huì)達(dá)不到原有的藥效,還可能會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生不良影響。藥品配送過(guò)程中最重要的環(huán)境條件即溫度和相對(duì)濕度[3],不同藥品對(duì)溫度的敏感情況也有所不同,除了常見(jiàn)的由高溫引起的降解、分層等,部分低溫敏感性藥品也會(huì)因?yàn)闇囟冗^(guò)低而降低治療效果。配送企業(yè)應(yīng)對(duì)在途對(duì)溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控及預(yù)警,當(dāng)超溫情況出現(xiàn)時(shí),需要對(duì)該情況進(jìn)行分析和追溯,并降低其對(duì)藥品質(zhì)量的影響[4]。

    表1 溫度對(duì)藥物質(zhì)量和性質(zhì)的影響

    1.2 藥品配送過(guò)程中超溫的原因 ①行程長(zhǎng)或意外延誤導(dǎo)致的在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。這可能會(huì)導(dǎo)致冷藏箱的電力不足,或者一些使用內(nèi)置冰袋的冷藏箱內(nèi)冰袋融化,從而使得冷藏效果下降,藥品發(fā)生超溫現(xiàn)象[5]。②運(yùn)輸未正確采用冷藏車(chē)或冷藏箱,即冷藏條件不合格。目前國(guó)內(nèi)的冷藏設(shè)備雖然在數(shù)量上有了明顯的提升,但使用成本和校準(zhǔn)成本等仍然居高不下,部分企業(yè)會(huì)在考慮成本的情況下舍棄掉對(duì)配送質(zhì)量的保障,這也會(huì)對(duì)藥品配送過(guò)程中的溫度控制造成影響。③運(yùn)輸組織及相關(guān)人員未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作。由于藥品配送的特殊性,相關(guān)人員不僅需要有配送技能,還要掌握一定的藥品知識(shí),甚至包括信息化技術(shù)的操作知識(shí)。而相當(dāng)一部分的企業(yè)缺乏對(duì)相關(guān)作業(yè)人員的培訓(xùn),加上監(jiān)管、獎(jiǎng)懲機(jī)制的缺乏,人員管理方面也有很大不足。并且藥品的種類(lèi)繁多,不同種類(lèi)藥品的適宜儲(chǔ)存環(huán)境也各有不同,如何科學(xué)合理地按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)運(yùn)輸難度較高,這也影響了在途藥品溫度控制的質(zhì)量。④藥品裝卸等銜接環(huán)節(jié)沒(méi)有在規(guī)定的環(huán)境下及時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。藥品的冷鏈配送應(yīng)保證配送的全過(guò)程不斷鏈,這也包括了各銜接節(jié)點(diǎn)的溫度控制,比如各配送節(jié)點(diǎn)之間的裝卸搬運(yùn)、到達(dá)目的地后等待收貨等是否也在規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行。而這部分的溫控往往還涉及到各段操作人員的交互,這也對(duì)溫度控制提出了挑戰(zhàn)。⑤配送服務(wù)提供的范圍局限。超溫現(xiàn)象不僅可能發(fā)生在生產(chǎn)、運(yùn)輸、配送過(guò)程中,還可能在配送目的地(即零售店和藥店)發(fā)生。這一目的地可能是某一配送服務(wù)的目的地,卻不是最終藥品到達(dá)使用者的目的地。以袋裝煎制中藥為例,常溫的情況下如果沒(méi)有放冰箱,保質(zhì)期只能維持3-7天,如果存放于冰箱內(nèi)進(jìn)行冷藏,保質(zhì)期能延長(zhǎng)到7-10天。而袋裝煎藥從醫(yī)院到患者家的過(guò)程中,絕大部分是由患者自行攜帶運(yùn)送,醫(yī)院基本不提供這一段路程的冷鏈配送服務(wù)。相當(dāng)于末端有可能長(zhǎng)達(dá)一小時(shí)以上的路程中,煎好的藥品完全沒(méi)有冷藏措施。并且藥品煎制是在高溫下進(jìn)行,煎制好后藥品也將持續(xù)一段時(shí)間保持高溫狀態(tài),而這段時(shí)間的超溫情況很可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量在一定程度上受到影響,并且可能縮短藥品的保質(zhì)期。因此藥品發(fā)生超溫現(xiàn)象的環(huán)節(jié)也可能存在于常規(guī)藥品配送的環(huán)節(jié)之外,這一被忽略的部分也應(yīng)該開(kāi)始得到重視[6]。

    2 針對(duì)配送途中藥品超溫的解決策略

    2.1 建立藥品儲(chǔ)存數(shù)據(jù)庫(kù) 藥品的品種眾多,不同的藥品有著不同的性質(zhì)和不同的適宜儲(chǔ)存環(huán)境,并且在不同環(huán)境下會(huì)發(fā)生不同程度的變質(zhì),在配送業(yè)務(wù)之前,應(yīng)該開(kāi)發(fā)藥品儲(chǔ)存數(shù)據(jù)庫(kù),該數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)明確提及產(chǎn)品包裝上突出顯示的儲(chǔ)存說(shuō)明和注意事項(xiàng),以便于藥品標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件的確定。該數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)由制造商提供,結(jié)合藥品流通過(guò)程中的生成數(shù)據(jù)進(jìn)行完善和迭代,通過(guò)以下信息確定適合產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。①在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段,半成品和最終藥品劑量受到挑戰(zhàn)性條件(即強(qiáng)制條件)的影響,以觀察對(duì)質(zhì)量屬性的潛在影響。②在不影響質(zhì)量的前提下,進(jìn)行貯存時(shí)間研究,以建立規(guī)定貯存條件下允許貯存時(shí)間的數(shù)據(jù)庫(kù)。產(chǎn)品中間體的質(zhì)量屬性包括在不同穩(wěn)定時(shí)間點(diǎn)的化學(xué)、微生物和藥理學(xué)等決定因素。③對(duì)每個(gè)產(chǎn)品配方的長(zhǎng)期(即實(shí)時(shí))和加速條件穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的研究構(gòu)成了適合產(chǎn)品安全的儲(chǔ)存條件保證。在實(shí)驗(yàn)室生成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù),以評(píng)估產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)質(zhì)量屬性的變化。生成加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù),評(píng)價(jià)在微應(yīng)力環(huán)境條件下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響[7-9]。

    應(yīng)進(jìn)行多個(gè)循環(huán)的冷凍/解凍研究,以明確冷凍及解凍對(duì)藥品質(zhì)量是否存在影響,以及影響的程度如何。在循環(huán)結(jié)束時(shí),從容器的不同層(頂部、中部和底部)抽取樣品進(jìn)行分析(見(jiàn)圖1)。

    圖1 溫度管理及控制循環(huán)

    2.2 實(shí)現(xiàn)藥品在途存儲(chǔ)環(huán)境數(shù)據(jù)全鏈可追溯 目前,在不少地區(qū)的藥品冷鏈配送過(guò)程中,由于受到技術(shù)、成本等多方因素限制,仍然無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品配送過(guò)程中的全程監(jiān)控,較多企業(yè)仍采用在各個(gè)節(jié)點(diǎn)的靜態(tài)人工測(cè)量,這種方式獲取的信息覆蓋性差,無(wú)法確定運(yùn)輸途中藥品的儲(chǔ)存環(huán)境情況,容易出現(xiàn)斷鏈風(fēng)險(xiǎn),而出現(xiàn)斷鏈情況,很可能因?yàn)樵谕緮?shù)據(jù)未及時(shí)采集而導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)解決問(wèn)題,從而造成較大損失。

    通過(guò)對(duì)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的運(yùn)用,可以在便攜冷藏箱上加裝溫濕度傳感器和GPS模塊,實(shí)時(shí)獲取在途藥品儲(chǔ)存環(huán)境的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),市面上的溫濕度測(cè)量裝置以規(guī)定的預(yù)設(shè)時(shí)間間隔記錄溫度,并可下載到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,上傳到信息平臺(tái)上,以供審查、評(píng)估、調(diào)查和記錄。相關(guān)人員應(yīng)定期對(duì)溫濕度傳感器及GPS模塊等進(jìn)行校準(zhǔn)、更新,以保證產(chǎn)品儲(chǔ)存狀態(tài)信息的準(zhǔn)確和連續(xù)。除此之外,還應(yīng)定期清潔測(cè)量裝置并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,以避免堵塞或損壞傳感器。溫濕度傳感器應(yīng)放置在藥品儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)溫度最高的地方,以該區(qū)域的溫度圖分析得出結(jié)論[10-11]。

    裝運(yùn)包裝上應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行標(biāo)示,以提醒相關(guān)人員避免潛在的超溫出現(xiàn)。藥品在途的儲(chǔ)存環(huán)境數(shù)據(jù)以及藥品的受損、變質(zhì)情況都可反饋給制造商,錄入到藥品存儲(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中,有利于藥品配方的改進(jìn)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件的完善。

    3 結(jié)論

    超溫的產(chǎn)生由多方因素的共同影響造成,其對(duì)于配送成本和消費(fèi)者健康的影響都是巨大的,超溫的風(fēng)險(xiǎn)雖然很難完全消除,但通過(guò)綜合各個(gè)角度的系統(tǒng)化改進(jìn),能夠有效地將風(fēng)險(xiǎn)最小化。醫(yī)藥配送企業(yè)應(yīng)該通過(guò)完善硬件設(shè)施設(shè)備、加大人員培訓(xùn)力度、提高配送信息化等手段來(lái)提升配送實(shí)力,提高服務(wù)質(zhì)量,為消費(fèi)者的用藥安全提供保障。

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