眼底彩照標(biāo)注與質(zhì)量控制規(guī)范(T/CAQI 166-2020)

中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)

前 言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中山大學(xué)中山眼科中心、北京百度網(wǎng)訊科技有限公司、南京醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國(guó)信息通信研究院、南方科技大學(xué)、深圳市眼科醫(yī)院、北京康夫子健康技術(shù)有限公司、湖州師范學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、河南省眼科研究所、濰坊醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)-浙大睿醫(yī)人工智能研究中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、孝感市中心醫(yī)院、貴州航天醫(yī)院、贛州市南康區(qū)第一人民醫(yī)院、湖南省益陽(yáng)市中心醫(yī)院、深圳市南山區(qū)蛇口人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院、江西省南城縣人民醫(yī)院、甘肅省康復(fù)中心醫(yī)院、南京航空航天大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、福建省立醫(yī)院南院。

本文件主要起草人：張秀蘭、許言午、楊衛(wèi)華、張少?zèng)_、李飛、朱鵬志、閔棟、許珊、王磊、劉江、楊葉輝、曹星星、閆帥、孫欽佩、孫旭、楊大陸、方慧卉、李雅慶、蔣沁、吳茂念、朱紹軍、雷博、鄧愛(ài)軍、洪佳旭、吳健、韓偉、康剛勁、戴琦、黃錦海、李銳、寧桂麗、易孟君、解柳、吳育慶、王凡寅、祝蕓蕓、陳冬、王國(guó)斌、萬(wàn)程、魏永越、李笠。

眼底彩照標(biāo)注與質(zhì)量控制規(guī)范

1 范圍

本文件規(guī)定了眼底彩照標(biāo)注的術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、基本要求、標(biāo)注要求和質(zhì)量控制。

本文件適用于以轉(zhuǎn)診或篩查為目的的青光眼、高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變、黃斑區(qū)域病變、糖尿病視網(wǎng)膜病變四種眼病體征的眼底彩照標(biāo)注與質(zhì)量控制。

本文件主要用于基于人工智能技術(shù)進(jìn)行研發(fā)等需要實(shí)施眼底彩照標(biāo)注的企業(yè)、高校、科研院所、政府機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位等。

注：使用本文件時(shí)請(qǐng)注意本文件對(duì)于黃斑區(qū)域病變體征的標(biāo)注范圍。

2 規(guī)范性引用文件

本文件無(wú)規(guī)范性引用文件。

3 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1數(shù)據(jù)標(biāo)注 data annotation

對(duì)圖像等標(biāo)注數(shù)據(jù)進(jìn)行歸類、整理、編輯、標(biāo)記和批注等操作，為待標(biāo)注數(shù)據(jù)增加標(biāo)簽，生成滿足機(jī)器學(xué)習(xí)訓(xùn)練要求的機(jī)器可讀數(shù)據(jù)編碼。

3.2欠曝 underexposure

如果環(huán)境太暗，照片比較黑暗，無(wú)法真實(shí)反應(yīng)景物的色澤，就是曝光不足。拍攝時(shí)曝光不足，會(huì)導(dǎo)致暗部成像嚴(yán)重缺乏細(xì)節(jié)。

3.3過(guò)曝 overexposure

拍攝過(guò)程中，由于光圈過(guò)大、快門過(guò)慢等原因造成的畫(huà)面中亮度過(guò)高，照片泛白。

3.4視盤 optic disc

距黃斑鼻側(cè)約3 mm處有一約1.5 mm×1.75 mm境界清楚，橙紅色的圓形盤狀結(jié)構(gòu)，稱為視盤，又稱為視乳頭，是視神經(jīng)穿出眼球的部位。

3.5黃斑區(qū)域 macula area

視網(wǎng)膜后極部上下血管弓之間的區(qū)域稱為黃斑，因中央無(wú)血管的葉黃素使其外觀色略黃而得名。黃斑的邊界與顳側(cè)血管弓相吻合，直徑約5.5 mm，由中心凹、旁中心凹和中心凹周圍區(qū)組成。

3.6視杯 optic cup

視盤中心的小凹陷區(qū)稱為視杯。

3.7視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層 retinal nerve fiber layer

由視神經(jīng)纖維延伸而成，在視孔附近最厚，向鋸齒緣方向漸漸變薄。

3.8脈絡(luò)膜 choroid

葡萄膜后部，前起鋸齒緣，后止于視盤周圍，介于視網(wǎng)膜與鞏膜之間。

3.9青光眼 glaucoma

一組以視神經(jīng)萎縮和視野缺損為共同特征的疾病，病理性眼壓增高是其主要危險(xiǎn)因素。是主要的致盲眼病之一，有一定的遺傳傾向。

3.10糖尿病視網(wǎng)膜病變 diabetic retinopathy

是糖尿病導(dǎo)致的視網(wǎng)膜微血管損害所引起的一系列典型病變，是一種影響視力甚至致盲的慢性進(jìn)行性疾病。

4 縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

mm——毫米，millimeter。

μm——微米，micrometer。

OC——視杯，optic cup。

OD——視盤，optic disc。

5 基本要求

5.1隱私保護(hù)

眼底彩照數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)應(yīng)為脫敏(匿名化)數(shù)據(jù)。

5.2數(shù)據(jù)質(zhì)量

眼底彩照數(shù)據(jù)集中的數(shù)據(jù)應(yīng)為原始脫敏數(shù)據(jù)，不應(yīng)進(jìn)行編輯和有損壓縮。

6 標(biāo)注要求

6.1標(biāo)注人員

6.1.1標(biāo)注人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證或是經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，如Moorfield課程等；

6.1.2標(biāo)注人員應(yīng)接受數(shù)據(jù)標(biāo)注培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含標(biāo)注軟件操作流程，標(biāo)注規(guī)程等。

6.2標(biāo)注工具

標(biāo)注工具應(yīng)具有易操作性，應(yīng)滿足如下功能：

a)圖像加載；

b)圖像增強(qiáng)處理；

c)圖像放大、縮小；

d)圖像治療痕跡標(biāo)注；

e)圖像風(fēng)險(xiǎn)分類/類型標(biāo)注；

f)圖像旋轉(zhuǎn)。

6.3數(shù)據(jù)分發(fā)

為避免出現(xiàn)偏倚的情況，眼底彩照數(shù)據(jù)的標(biāo)注采用差異化等級(jí)標(biāo)注方法，數(shù)據(jù)分發(fā)流程如圖1所示。

圖1 數(shù)據(jù)分發(fā)流程

a)將圖像數(shù)據(jù)分發(fā)到三位標(biāo)注人員進(jìn)行標(biāo)注，并把標(biāo)注結(jié)果進(jìn)行三標(biāo)融合，標(biāo)注流程應(yīng)遵照6.4節(jié)執(zhí)行；

b)使用標(biāo)注融合檢驗(yàn)工具對(duì)已標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)簽驗(yàn)證，該工具主要判斷標(biāo)注人員對(duì)待標(biāo)圖像給出的標(biāo)簽是否一致；

c)若標(biāo)注融合檢驗(yàn)工具判斷三位標(biāo)注人員對(duì)待標(biāo)圖像給定的標(biāo)注標(biāo)簽一致，則將圖像納入訓(xùn)練集，給定標(biāo)簽為三標(biāo)一致的標(biāo)簽，標(biāo)注結(jié)束；若三標(biāo)結(jié)果不一致，則增加兩位高級(jí)醫(yī)生進(jìn)行標(biāo)注，并對(duì)標(biāo)注結(jié)果進(jìn)行新增標(biāo)注二次融合校驗(yàn)；

d)若兩位新增高級(jí)醫(yī)生對(duì)待標(biāo)圖像給定的標(biāo)簽一致，則納入訓(xùn)練集，給定圖像標(biāo)簽為新增兩標(biāo)一致的標(biāo)簽；若新增兩標(biāo)結(jié)果不一致，則由更高級(jí)別的專家(職稱為副主任醫(yī)師及以上)評(píng)審后給出結(jié)論，納入訓(xùn)練集或丟棄，標(biāo)注結(jié)束。

6.4標(biāo)注流程

為了進(jìn)行四種主目標(biāo)眼病的數(shù)據(jù)標(biāo)注，基于解剖生理結(jié)構(gòu)將眼底彩照劃分出四個(gè)區(qū)域：視盤區(qū)、黃斑區(qū)域、視網(wǎng)膜區(qū)、血管區(qū)。圖2給出了眼底彩照標(biāo)注流程，標(biāo)注人員應(yīng)遵照標(biāo)注流程對(duì)眼底彩照進(jìn)行標(biāo)注。

圖2 眼底彩照的總標(biāo)注流程

a)治療痕跡判斷：如果發(fā)現(xiàn)治療痕跡，如激光斑、硅油填充、氣體填充、外加壓/環(huán)扎等，則圖片不需要標(biāo)注，即圖片丟棄，流程結(jié)束。

b)圖像可讀性判斷：由于圖像拍攝質(zhì)量的差異，會(huì)影響圖像的可讀性。本文6.5中給出了眼底彩照不同體征標(biāo)注過(guò)程中，圖像是否可讀的判斷標(biāo)準(zhǔn)，若圖像不可讀，則無(wú)法判斷，流程結(jié)束。

c)視盤區(qū)標(biāo)注：觀察視盤區(qū)，優(yōu)先判斷是否有青光眼體征，如果除青光眼眼底體征外，還能判斷其他視盤區(qū)存在疾病風(fēng)險(xiǎn)，需給出標(biāo)注。

d)黃斑區(qū)域標(biāo)注：觀察黃斑區(qū)域，判斷是否存在需要轉(zhuǎn)診的近視性病變體征，之后判斷黃斑區(qū)域是否存在其他需要轉(zhuǎn)診的病變體征。

e)視網(wǎng)膜區(qū)標(biāo)注：視網(wǎng)膜區(qū)包括黃斑區(qū)域，首先觀察視網(wǎng)膜區(qū)是否存在需要轉(zhuǎn)診的糖尿病視網(wǎng)膜病變體征，然后觀察判斷是否存在除糖尿病視網(wǎng)膜病變外的其他疾病體征。

f)血管區(qū)標(biāo)注：主要觀察血管情況和高血壓眼底病變。

6.5主目標(biāo)眼病體征標(biāo)注要求

6.5.1青光眼的標(biāo)注

6.5.1.1青光眼視盤標(biāo)注觀測(cè)范圍

青光眼標(biāo)注主要根據(jù)視盤區(qū)域眼底形態(tài)進(jìn)行判斷，觀測(cè)范圍為約兩個(gè)視盤直徑區(qū)域的局部眼底彩照。

6.5.1.2青光眼視盤標(biāo)注內(nèi)容

6.5.1.2.1青光眼標(biāo)注候選項(xiàng)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)無(wú)法判斷：視盤區(qū)不可讀無(wú)法判斷是否存在青光眼，

b)無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))∶ 未見(jiàn)青光眼相關(guān)異常體征，

c)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))∶ 存在1項(xiàng)青光眼相關(guān)異常體征，

d)確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))∶ 存在至少2項(xiàng)青光眼相關(guān)異常體征。

6.5.1.2.2青光眼標(biāo)注候選項(xiàng)見(jiàn)表1。

表1 青光眼判別標(biāo)準(zhǔn)判別候選項(xiàng)判別標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法判斷至少滿足1項(xiàng)以下情況:a)存在影響閱片的視盤區(qū)域缺損問(wèn)題b)存在影響閱片的視盤區(qū)域過(guò)曝或欠曝問(wèn)題c)存在影響閱片的圖像清晰度不佳問(wèn)題d)因高度近視造成影響閱片的視盤結(jié)構(gòu)改變無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))未發(fā)現(xiàn)此表判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))至少滿足1項(xiàng)以下情況:a)僅滿足此表判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的一項(xiàng)體征表現(xiàn)b)垂直方向杯盤比大于0.8確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))至少滿足2項(xiàng)以下體征:a)視杯非生理性擴(kuò)大:視杯擴(kuò)大一般表現(xiàn)為杯盤比增大。在青光眼標(biāo)注中,主要參考垂直方向上的杯盤比大小。如伴隨有明顯的視杯內(nèi)部血管被擠壓到邊緣的現(xiàn)象,可標(biāo)注為疑似青光眼,否則應(yīng)考慮為生理性視杯偏大b)盤沿缺失或盤沿切跡:主要參考垂直方向上尤其是視盤下部的盤沿缺失c)視盤出血:與青光眼相關(guān)的視盤出血一般為線性或火焰狀出血d)血管屈膝:血管從視杯邊緣延展出來(lái)時(shí)表現(xiàn)出明顯的爬坡現(xiàn)象。青光眼標(biāo)注是優(yōu)先關(guān)注視盤底部的血管屈膝現(xiàn)象e)不符合正常視神經(jīng)ISNT法則:正常眼底滿足的盤沿厚度分布規(guī)則I(下側(cè)盤沿)≥S(上側(cè)盤沿)≥N(鼻側(cè)盤沿)≥T(顳側(cè)盤沿)

6.5.1.2.3青光眼體征的標(biāo)注流程見(jiàn)圖3。

注：青光眼標(biāo)注參考示例參見(jiàn)附錄A

6.5.2黃斑區(qū)域病變體征的標(biāo)注

6.5.2.1黃斑區(qū)域確定方法

6.5.2.1.1確定黃斑中心凹；

6.5.2.1.2確定黃斑區(qū)域半徑：

取視盤最大直徑的2倍，為a。以黃斑中心凹到視盤邊緣的最小距離，為b。以黃斑中心凹到上下兩條弓形血管(主靜脈血管)的最小距離，為c。最終黃斑區(qū)域半徑的大小取a、b、c三者最小值。

圖4為黃斑區(qū)域確定方法示意圖，綠色圓半徑為2倍視盤最大直徑；紅色圓半徑為黃斑中心凹到上下弓形血管(主靜脈血管)的最小距離；藍(lán)色圓半徑為黃斑中心凹到視盤邊緣的最小距離。

圖4 黃斑區(qū)域確定方法示意圖 A:最終黃斑區(qū)域?yàn)榫G色圓區(qū)域 B:最終黃斑區(qū)域?yàn)樗{(lán)色圓區(qū)域 C:最終黃斑區(qū)域?yàn)榧t色圓區(qū)域

6.5.2.2黃斑區(qū)域病變體征標(biāo)注內(nèi)容

6.5.2.2.1黃斑區(qū)域病變體征標(biāo)注候選項(xiàng)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)無(wú)法判斷：黃斑區(qū)域不可讀無(wú)法判斷黃斑區(qū)域存在需轉(zhuǎn)診病灶，

b)無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))∶ 未見(jiàn)黃斑區(qū)域病變相關(guān)異常體征，

c)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))∶ 黃斑區(qū)域疑似存在至少1項(xiàng)異常體征，

d)確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))∶ 黃斑區(qū)域存在至少1項(xiàng)異常體征。

6.5.2.2.2黃斑區(qū)域病變體征標(biāo)注候選項(xiàng)見(jiàn)表2。

表2 黃斑區(qū)域病變體征判別標(biāo)準(zhǔn)判別候選項(xiàng)判別標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法判斷至少滿足1項(xiàng)以下情況:a)黃斑區(qū)域不可見(jiàn)1/3以上b)因欠曝或過(guò)曝導(dǎo)致黃斑區(qū)域1/3以上無(wú)法讀取無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))未發(fā)現(xiàn)此表判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))疑似出現(xiàn)此表判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)。(注:僅通過(guò)眼底圖無(wú)法明確判定屬于『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目中體征表現(xiàn),按照臨床經(jīng)驗(yàn),傾向于進(jìn)行進(jìn)一步的檢查)確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn)) 黃斑區(qū)域內(nèi)至少出現(xiàn)1項(xiàng)下述體征:a)玻璃膜疣1(存在至少一個(gè)直徑大于125μm(相當(dāng)于視盤顳下方邊緣處?kù)o脈管徑大小)的玻璃膜疣)b)地圖樣萎縮c)新生血管(伴有出血或滲出,存在至少一個(gè)出血或滲出病灶直徑大于125μm)d)滲出(存在至少一個(gè)滲出灶直徑大于125μm)e)出血(存在至少一個(gè)出血灶直徑大于125μm)f)瘢痕g)色素增殖(累及黃斑區(qū)域且有影響視力可能的色素增殖體征)h)黃斑裂孔(2期及以上)i)黃斑前膜(二期及以上)j)黃斑水腫(中度及以上)k)因近視導(dǎo)致的黃斑區(qū)域出現(xiàn)彌漫性脈絡(luò)膜萎縮或黃斑區(qū)域萎縮灶、色素(黑)Fuchs斑點(diǎn)、疤痕、漆裂樣紋2、黃斑前膜、黃斑裂孔、視網(wǎng)膜脫離(整體、黃斑局部)1玻璃膜疣:膠樣或透明的小體,是一種發(fā)生在脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜的一種變性疾病,是色素上皮細(xì)胞異常代謝產(chǎn)物在視網(wǎng)膜上的異常沉積所致。2漆裂樣紋:是變性近視眼底后極部常見(jiàn)改變。在黃斑部或后極部尚可見(jiàn)到黃白色或白色條紋,呈網(wǎng)狀或分支狀,形似漆器上的裂紋故稱。

表2中，黃斑裂孔、黃斑前膜、黃斑水腫具體闡述如下：

黃斑裂孔分期：

1A期：黃斑中心小凹消失，并出現(xiàn)黃色斑點(diǎn)(直徑100-200 μm)。

1B期：黃斑出現(xiàn)黃色暈環(huán)，直徑200～350 μm。

2期：黃斑中心凹全層缺損，直徑小于400 μm。

3期：黃斑中心凹全層缺損，直徑大于等于400 μm。

4期：黃斑中心全層缺損伴有玻璃體黃斑分離，直徑大于3期，可有Weiss環(huán)。

黃斑前膜分期：

一期：黃斑區(qū)域視網(wǎng)膜呈金箔閃爍樣反光，或有輕度放射狀皺褶，或伴有小血管迂曲，偶有小點(diǎn)狀出血和微血管瘤形成。

二期：有灰白色膜形成但較薄，位于黃斑中心或位于上、下血管，弓膜的形態(tài)呈三角形。

三期：灰白色膜形成明顯，有黃斑囊樣變性，或板層破孔，或黃斑破孔形成。

黃斑水腫分級(jí)：

一級(jí)(輕度)∶ 眼底后極部可見(jiàn)一定程度的視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出，但距離中心凹較遠(yuǎn)；

二級(jí)(中度)∶ 眼底后極部可見(jiàn)視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出，并接近黃班中央，但尚未累及中央部；

三級(jí)(重度)∶ 視網(wǎng)膜增厚或硬性滲出累及黃斑中央部。

6.5.2.2.3黃斑區(qū)域病變體征標(biāo)注流程見(jiàn)圖5。

注：黃斑區(qū)域病變參考示例見(jiàn)附錄B

6.5.3高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變體征的標(biāo)注

高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變體征為黃斑區(qū)域病變的一種特殊形式，若黃斑區(qū)域出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)病灶為近視性病變，則標(biāo)注為需要轉(zhuǎn)診的近視性病變體征，同時(shí)應(yīng)標(biāo)注為黃斑區(qū)域病變體征。與高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變相關(guān)的主要體征如下：

a)脈絡(luò)膜萎縮(包括黃斑萎縮，如超高度近視萎縮、斑片狀萎縮等)；

b)黃斑出血，色素(黑)、Fuchs斑點(diǎn)，疤痕；

c)漆樣裂紋；

d)牽引類：前膜、黃斑裂孔、視網(wǎng)膜脫離(包括整體和黃斑局部)。

如果確定滿足上述任何一項(xiàng)表現(xiàn)，則標(biāo)注為確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))。

注：高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變體征參考示例見(jiàn)附錄C。

6.5.4糖尿病視網(wǎng)膜病變體征的標(biāo)注

6.5.4.1糖尿病視網(wǎng)膜病變體征標(biāo)注觀測(cè)范圍

糖尿病視網(wǎng)膜病變體征標(biāo)注的觀測(cè)范圍為整個(gè)視網(wǎng)膜區(qū)。

6.5.4.2糖尿病視網(wǎng)膜病變體征標(biāo)注內(nèi)容

6.5.4.2.1糖尿病視網(wǎng)膜病變標(biāo)注候選項(xiàng)包含但不限于以下內(nèi)容：

a)無(wú)法判斷：圖像整體不可讀無(wú)法判斷確定，

b)無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))∶ 確定無(wú)糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)病變不轉(zhuǎn)診，

c)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))∶ 疑似存在糖尿病視網(wǎng)膜病變病灶，且嚴(yán)重程度達(dá)到需要轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)，

d)確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))∶ 存在需轉(zhuǎn)診的糖尿視網(wǎng)膜病變相關(guān)病灶。

6.5.4.2.2糖尿病視網(wǎng)膜病變體征標(biāo)注候選項(xiàng)見(jiàn)表3。

表3 糖尿病視網(wǎng)膜病變體征判別標(biāo)準(zhǔn)判別候選項(xiàng)判別標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法判斷至少滿足1項(xiàng)下述情況:a)整圖過(guò)暗b)整圖模糊(對(duì)焦不準(zhǔn)、屈光間質(zhì)不清)無(wú)需轉(zhuǎn)診(低風(fēng)險(xiǎn))未發(fā)現(xiàn)此表判別選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))出現(xiàn)1項(xiàng)下述情況:a)可見(jiàn)黃白色病灶,但無(wú)法鑒別是否為玻璃膜疣,不可見(jiàn)出血,且無(wú)法確認(rèn)是否有微血管瘤b)無(wú)黃白色病灶,可見(jiàn)紅色病灶但無(wú)法確定鑒別為出血或微血管瘤,或特發(fā)的出血確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))至少滿足1項(xiàng)下述情況:a)視網(wǎng)膜區(qū)可以確認(rèn)微血管瘤數(shù)量大于5個(gè)b)可見(jiàn)確定的滲出,同時(shí)有疑似或確定的出血c)可見(jiàn)確定的出血,并且鑒別為非血管阻塞性出血d)同時(shí)可見(jiàn)像滲出的黃白色病灶或像斑狀出血的紅色病灶e)可見(jiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)增殖性病灶,如增殖膜、新生血管、牽拉性視網(wǎng)膜病變等

6.5.4.2.3糖尿病視網(wǎng)膜病變體征的標(biāo)注流程見(jiàn)圖6。

注：糖尿病視網(wǎng)膜病變體征的參考示例見(jiàn)附錄D

7 質(zhì)量控制

為了面向標(biāo)注全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。在標(biāo)注過(guò)程中，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和標(biāo)注過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，及時(shí)預(yù)警反饋，查明低質(zhì)量數(shù)據(jù)的原因。

本文件采用了多人驗(yàn)證的方式通過(guò)標(biāo)注工具與標(biāo)注融合檢驗(yàn)工具驗(yàn)證的模式確定標(biāo)注結(jié)果。此外對(duì)于標(biāo)注人員的標(biāo)注質(zhì)量還應(yīng)采用的考核方法為：

a)埋題驗(yàn)證(即在標(biāo)注任務(wù)進(jìn)行期間，除了常規(guī)標(biāo)注任務(wù)外，在任務(wù)中混合測(cè)試數(shù)據(jù)以驗(yàn)證標(biāo)注人員的狀態(tài)和水平);

b)機(jī)器驗(yàn)證(即在任務(wù)進(jìn)行期間使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法，得到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率并分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的離群點(diǎn)與標(biāo)注人員進(jìn)行及時(shí)溝通和反饋)。

附 錄 A

(資料性附錄)

青光眼標(biāo)注參考示例

青光眼標(biāo)注參考示例參見(jiàn)表A.1。

表A.1 青光眼標(biāo)注參考示例標(biāo)注描述示例圖片無(wú)法判斷影響閱片的視盤缺損問(wèn)題影響閱片的視盤曝光問(wèn)題因高度近視造成影響閱片的視盤結(jié)構(gòu)改變確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))視杯擴(kuò)大&視神經(jīng)纖維層缺損&血管屈膝視杯擴(kuò)大&視盤出血視杯擴(kuò)大&血管屈膝視盤擴(kuò)大&血管屈膝

表A.1 青光眼標(biāo)注參考示例(續(xù)1)標(biāo)注描述示例圖片確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))視盤擴(kuò)大&不符合ISNT rule視杯擴(kuò)大&不符合ISNT rule視杯擴(kuò)大&血管屈膝建議轉(zhuǎn)診(中風(fēng)險(xiǎn))視杯擴(kuò)大視杯擴(kuò)大視杯擴(kuò)大無(wú)需轉(zhuǎn)診未發(fā)現(xiàn)表1判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)

表A.1 青光眼標(biāo)注參考示例(續(xù)2)標(biāo)注描述示例圖片無(wú)需轉(zhuǎn)診未發(fā)現(xiàn)表1判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)表1判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)表1判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)表1判別候選項(xiàng)『確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))』項(xiàng)目的中任何一項(xiàng)體征表現(xiàn)

附 錄 B

(資料性附錄)

黃斑區(qū)域病變標(biāo)注參考示例

黃斑區(qū)域病變標(biāo)注參考示例參見(jiàn)表B.1。

表B.1 黃斑區(qū)域病變標(biāo)注參考示例標(biāo)注描述示例圖片無(wú)法判斷黃斑缺損超1/3黃斑區(qū)域欠爆

表B.1 黃斑區(qū)域病變標(biāo)注參考示例(續(xù))標(biāo)注描述示例圖片確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))綠框中為異常病變(玻璃膜疣)綠框中為異常病變(滲出、出血)綠框中為異常病變(出血)綠框中為異常病變(黃斑裂孔)

附 錄 C

(資料性附錄)

高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變標(biāo)注參考示例

高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變標(biāo)注參考示例參見(jiàn)表C.1。

表C.1 高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變標(biāo)注參考示例標(biāo)注描述示例圖片確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))脈絡(luò)膜萎縮黃斑出血

表C.1 高風(fēng)險(xiǎn)近視性眼底病變標(biāo)注參考示例(續(xù))標(biāo)注描述示例圖片確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))疤痕

附 錄 D

(資料性附錄)

糖尿病視網(wǎng)膜病變標(biāo)注參考示例

糖尿病視網(wǎng)膜病變標(biāo)注參考示例參見(jiàn)表D.1。

表D.1 糖尿病視網(wǎng)膜病變標(biāo)注參考示例標(biāo)注描述示例圖片確定轉(zhuǎn)診(高風(fēng)險(xiǎn))黃斑區(qū)域可以確認(rèn)微血管瘤數(shù)量大于5個(gè)可見(jiàn)確定的滲出,同時(shí)有疑似或確定的出血可見(jiàn)確定的出血,并且鑒別為非血管阻塞性出血無(wú)需轉(zhuǎn)診黃斑區(qū)域微血管瘤數(shù)量不超過(guò)5個(gè)且無(wú)其他任何病灶滲出和出血的形態(tài)鑒別為濕性AMD等其他病引起

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突