醫(yī)療機器人與醫(yī)工融合技術研究進展

何炳蔚，張月，鄧震，朱兆聚, 朱明珠

(1. 福州大學機械工程及自動化學院，福建 福州 350108； 2. 福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中心，福建 福州 350108)

0 引言

隨著人類社會的不斷進步，健康需求驅動醫(yī)工融合，特別是以“大數(shù)據(jù)、 移動醫(yī)療、 云計算、 智能機器人、 數(shù)字影像”等前沿技術領域為先導的相關醫(yī)療產業(yè)，正以十分強勁的驅動力推動社會經濟的發(fā)展. 在跨學科應用的熱潮中，我國大力促進“新工科”“新醫(yī)科”建設，“醫(yī)工融合”的價值不斷凸顯，未來發(fā)展勢不可擋.

當今醫(yī)工融合領域已離不開傳感技術、 激光技術、 超聲波技術、 計算機技術等前沿科技的介入，在醫(yī)療器械、 醫(yī)療手術/診療方案、 醫(yī)療教育手段、 醫(yī)療康復設施等方面只有進行深度融合, 才能促成更為深入的研究[1-7]. 以精準醫(yī)療為例，它既是21世紀醫(yī)學發(fā)展的重要方向，又是微創(chuàng)外科治療的基石. 一臺精準的微創(chuàng)手術一方面要求對病灶的精確定位和導航，另一方面要求操作者克服手術過程中的用力不均勻和手部生理性的微小震顫. 而運用醫(yī)工融合技術所開發(fā)的醫(yī)用機器人系統(tǒng)，上述問題可以得到良好的解決. “自然科學通過醫(yī)學造福于人類，而醫(yī)學發(fā)展要靠自然科學技術的發(fā)展. ”我國泌尿外科奠基人、 中國科學院院士、 中國工程院院士吳階平曾針對“醫(yī)工融合”的問題如此評價道[8].

1 醫(yī)療機器人的研究現(xiàn)狀

醫(yī)療機器人是指在諸如醫(yī)院一類或其它需要診療服務的場所中，用于輔助或自主完成醫(yī)療任務的服務型智能機器人. 這類機器人可以依據(jù)具體的場景，人為或自行編制所需的操作方案及動作程序，然后再轉化為各操作機構的協(xié)同運動最終完成相關任務. 例如： 外科手術中的醫(yī)療用機器人(手術用機器人)可用更精準、 侵入性更小的方式進行手術，外科醫(yī)生在另一端控制手術這端的效果. 目前，國外的醫(yī)療機器人行業(yè)市場化程度高，企業(yè)間的競爭也日益激烈，發(fā)展方向主要是由市場的供需狀況決定.

介入式技術是指通過各類醫(yī)學影像設備(例如X射線診斷、 CT掃描、 核磁共振成像等)的輔助，為人類醫(yī)師提供監(jiān)視和引導，將針對手術特制的精密介入器械(例如導絲、 導管)引入人體內，由此便于醫(yī)生對體內存在的疾病形態(tài)進行判斷或局部治療. 自20世紀90年代以來，介入式治療技術發(fā)展迅速. 該技術具有不開刀、 創(chuàng)傷小、 恢復快、 療效好、 費用低等特點，它的出現(xiàn)也為以往臨床上認為不治或難治之癥開辟了新的有效治療途徑. 人身體內的血管分支，包含其它的管腔結構(如： 氣管、 鼻腔、 消化道、 膽道等)和一些特定位置，基本上都可以實現(xiàn)導管或其它器械的置入，從而實施對許多疾病的局部性治療. 另外這項技術還非常適合應用于那些失去手術機會或者不適合做手術的肺、 胃、 腎、 盆腔、 骨與軟組織的惡性腫瘤. 有的學者甚至將介入與內科、 外科并列稱為三大診療技術. 介入式手術的關鍵是將相關器械精準置于需要進行治療的病灶、 靶點或便于醫(yī)生開展治療位置. 因此，一次成功的介入操作必須依靠前期科學的手術設計，治療進程中的精準定位，以及穩(wěn)定的手術操作(如穿刺)和器械扶持. 建立一套完整的機器人輔助系統(tǒng)，能夠集成相關的手術需求并且與治療情景相匹配，便是解決上述介入治療所面臨問題的重要途徑之一. 機器人輔助系統(tǒng)是指將從各式醫(yī)學儀器包括操作者處獲取的相關信息通過計算機系統(tǒng)統(tǒng)一處理，在建立笛卡爾空間坐標的基礎上，使用醫(yī)用機器人起到輔助和準確定位的作用，將機器人系統(tǒng)的定位精度高、 靈活性高、 運行狀態(tài)穩(wěn)定、 易于實現(xiàn)規(guī)范化流程等優(yōu)勢賦予介入手術過程. 由此在一定程度上克服了治療中由人為因素導致的不確定性，從而提高介入治療的準確性與安全性，擺脫完全依賴于醫(yī)生經驗的治療模式.

在最近7年間，全球醫(yī)療器械市場增長迅速，每年平均復合增長率接近5%，研發(fā)投入的復合年均增長率整體達4.2%. 2020年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在新冠肺炎疫情的刺激下，增長遠超預期，達到5 140億美元，研發(fā)投入也隨之飛速增長，預計總額可達到305億美元[8]. 智能化是醫(yī)療器械未來發(fā)展的必然走向，研發(fā)投入對該方向不斷傾斜也日益顯著，醫(yī)療機器人市場也將在醫(yī)療器械智能化發(fā)展的過程中，占據(jù)越來越大的市場份額和更加主要的市場地位. 在相關器械、 系統(tǒng)以及技術迭代過程中，手術機器人也將不再局限于大型開放手術，實現(xiàn)了對身體中的微小部分或局部手術的覆蓋，2021年底，手術機器人市場規(guī)模預計將會達到大約200億美元[9].

1.1 遠程手術技術

遠程醫(yī)療技術的目標是向遠端的患者傳播醫(yī)學知識、 提供醫(yī)療服務以及遙測醫(yī)療信息. 遠程手術是遠程醫(yī)療中不可缺少的一個環(huán)節(jié)，其實現(xiàn)可以在一定程度上緩解醫(yī)療資源分布不均的問題、 優(yōu)化醫(yī)療資源的配置同時節(jié)省醫(yī)療費用開支，最終提升疾病救治率. 遠程醫(yī)療手術是指在醫(yī)患置身異地的情況下，執(zhí)行手術的醫(yī)生仍可以在相關裝備與技術的支持下，借助音頻信息、 圖像信息、 力覺反饋等多種形式信息制造患者端(患者所在場景)的現(xiàn)場感，從而遠距離施行醫(yī)療手術. 理論上，機器人輔助手術的發(fā)展克服了醫(yī)生和患者因為距離所帶來的許多不便，運用遠程醫(yī)療手術，醫(yī)療資源匱乏地區(qū)的患者也能夠享受大城市的醫(yī)療資源[10-15]. 另外，在具有輻射、 自然災害等危險的環(huán)境中，醫(yī)生可以在安全的地方通過機器人的協(xié)助，遠程對患者進行診斷和手術，防止醫(yī)生受傷. 除此之外，因為我國人口基數(shù)大、 地域寬廣且發(fā)展不平衡，各個地方的醫(yī)療條件有很大差別，機器人輔助遠程手術能夠很好地彌補落后地區(qū)的醫(yī)療人才短缺，同時帶動設備水平的提升，提升醫(yī)療資源的利用率[16-20].

近年來隨著相關概念的普及，遠程醫(yī)療手術也逐步擺脫束縛，不再為通常意義上的手術室環(huán)境所局限，嘗試進入了非理想的手術環(huán)境. 例如： 搖晃和振動的海上環(huán)境，要求機器人具備自適應性強、 魯棒性高、 能有效避免碰撞的控制系統(tǒng)； 完全失重和高延時的太空環(huán)境，要求機器人擁有更加輕巧靈活的結構設計，同時提升手術過程的自主能力，使機器人更加智能； 此外還有狹小的水下空間、 多變的戰(zhàn)場環(huán)境，都對機器人系統(tǒng)提出了更加苛刻的要求[21-25]. 如何實現(xiàn)遠程醫(yī)療手術對于更加復雜環(huán)境的適應性，已成為行業(yè)當前的全新挑戰(zhàn)，也成為了熱點課題之一. 同時，在缺乏醫(yī)護人員的情況下，手術流程的自主性和執(zhí)行效率，人機交互的便捷性和快速性也亟需改進和提升.

2004年，在美國國家航空航天局(NASA)資助和支持下，斯坦福研究院等研究機構多次嘗試并開展了涉及遠程醫(yī)療手術的試驗研究[26]. 第7次NEMMO項目中，相距2 500 km的加拿大醫(yī)生及實驗室手術端配備的四名實驗人員 (其中分別包括一名無手術經驗的內科醫(yī)生，一名具備一定手術經驗的外科醫(yī)生，兩位完全無醫(yī)學背景的潛水員)共同合作，利用AESOP伊索機器人對美國水瓶宮實驗室(Aquarius Reef Base，迄今世界上唯一正在運行的水下海洋實驗室)中的對象進行超聲檢查，并在超聲設備的指引下，完成了腫瘤囊液的吸取、 血管修復、 切除腎結石以及摘除膽囊等多項手術內容[27]. 機器人進行實時的腹腔模擬手術，試驗全程以微波衛(wèi)星為中繼，為試驗提供通訊，以模擬地球與月球間的超遠距離通訊，手術過程中的操作延時達3 s. 第12次NEEMO項目的手術任務則是基于UWashington等機構開發(fā)的Raven I與SRI設計的M7機器人協(xié)同完成，該次試驗中第一次完成了利用紅外線進行引導的縫合手術操作.

Trauma Pod遠程手術機器人系統(tǒng)是由美國國防部資助，斯坦福研究院及多家科研機構聯(lián)合研發(fā)[28]，是一種針對惡劣戰(zhàn)場環(huán)境下傷員病員的救治而專門設計的手術設備，可以在遠程操縱且現(xiàn)場無人監(jiān)護的情況下完成所需手術，如圖1所示. 整套系統(tǒng)包括： 針對手術過程中頻繁更換器械需求而設計的器械更換模塊，針對手術前后及過程中器械存放而設計的刀具緩存模塊，針對手術過程中藥物輸送注射等設計的藥物分發(fā)模塊，代替現(xiàn)場醫(yī)生執(zhí)行具體操作的手術機器人和協(xié)助進行傷員護理的護理機器人模塊五部分.

圖1 機器人系統(tǒng)[28]Fig.1 Trauma pod system[28]

時延問題是遠程手術的難點問題之一，但隨著第5代移動通信技術的成熟，5G技術為遠程手術提供了高速、 多連接、 大帶寬及低延遲的網絡環(huán)境，非常貼合遠程手術中實時性、 高效性及穩(wěn)定性的要求，這將為遠程手術的發(fā)展提供新的動力. 結合 5G技術的優(yōu)勢，醫(yī)療領域開展了許多相應的探索與嘗試. 2018年12月，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心與蘇州康多機器人有限公司合作，在福州順利完成了5G遠程手術的動物試驗[29]. 手術試驗中，主刀醫(yī)師全程使用康多機器人公司自主研發(fā)的手術機器人(如圖2所示)，遠程控制兩個機械臂和鏡頭臂，楔形切除了大小約為2 cm × 2 cm × 3 cm的豬肝臟. 手術中傳輸畫面為實時高清3D影像，聲音傳輸穩(wěn)定. 機械臂與主端的跟隨性、 一致性高，操作靈活，運動指令從移動執(zhí)行器末端到機械臂末端的平均時延不超過150 ms.

圖2 5G遠程手術現(xiàn)場[29]Fig.2 5G Remote operation site[29]

2019年3月16日，三亞解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院的專家在遠程操縱下，順利地完成了一患者帕金森“腦起搏器”的植入手術[30]. 這臺手術的距離跨度達3 000 km，也是在全球范圍內，通過5G技術為遠程手術提供通訊的首個案例，是5G遠程手術技術的新里程碑. 2019年9月，康多機器人公司再次與中國人民解放軍肝膽外科研究所合作[31]，成功實現(xiàn)了世界上第一個基于多點協(xié)同的5G遠程機器人手術試驗，如圖3所示. 北京和蘇州兩地醫(yī)生在相互協(xié)同下，遠程操縱機械臂對動物試驗對象開展了胃腸切除和肝切除手術. 這次的多點協(xié)同遠程醫(yī)療手術突破了醫(yī)生和病患單點會診手術的固有體系，使得不同地區(qū)和領域的專家遠程會診，共同協(xié)作為患者完成手術，也為以后多點協(xié)同完成遠程手術的機器人技術的發(fā)展打下堅實基礎，在臨床醫(yī)學、 機器人學和通信工程交叉領域取得了重大創(chuàng)新.

圖3 多點協(xié)同5G遠程手術試驗示意圖[31]Fig.3 Diagram of multi-point collaborative 5G remote surgery test[31]

近年來，我國愈發(fā)重視對醫(yī)療手術機器人，包括遠程手術技術方面的研究，也已經在遠程人體手術和多點協(xié)同手術等方面取得巨大進步. 然而在一些方面也存在嚴重不足，例如擁有自主知識產權的遠程手術機器人研發(fā)，在多學科交叉領域還有許多重要技術瓶頸需要去研究和突破.

1.2 手術導航技術

手術導航技術能夠精準地為醫(yī)生指明病灶位置，為手術前期規(guī)劃圈定目標范圍，從而極大提高手術規(guī)劃的科學性、 合理性. 因此，基于手術機器人系統(tǒng)所建立的笛卡爾坐標系，進一步結合醫(yī)學影像設備提供實時信息，通過計算機系統(tǒng)進行融合重建，并提供可視化的操作，進而可以實現(xiàn)良好的術前規(guī)劃、 術中實時標定及配準. 空間定位技術的實現(xiàn)方式包括接觸式空間定位和非接觸式空間定位, 接觸式定位主要是指機械定位方法, 根據(jù)傳感器類別的差異，非接觸式定位又涵蓋了基于超聲方法、 電磁方法、 光學方法等實現(xiàn)方式.

近年來，在醫(yī)療手術治療中，增強現(xiàn)實的技術得到了越來越廣泛的使用，有效改善了手術可操作性以及操作過程的精確程度. 增強現(xiàn)實通過光學、 計算機等技術，融合真實物理環(huán)境及計算機構建的模擬環(huán)境，使二者結合，并將得到的圖像、 聲音、 觸感、 力等信息反饋到人類的感官系統(tǒng)上，從而達到基于現(xiàn)實情景，卻可以超越實際體驗狀態(tài)的，更加豐富直觀的感官體驗. 該技術目前已經在耳鼻喉科、 神經外科、 腦外科等領域的臨床手術中投入使用，體現(xiàn)出了能有效擴大手術視野、 精準實現(xiàn)靶點定位等諸多顯著的優(yōu)點[32-36]. 手術導航系統(tǒng)在融入AR相關技術后，具備了實時交互、 虛實結合、 準確定位三大特點. 增強現(xiàn)實的三大核心技術包括標定、 顯示技術及人機交互技術，可以實現(xiàn)對不同醫(yī)療手術的操作，以及不同手術方案的模擬，提供給醫(yī)生真實的交互體驗，以便在手術前對比不同的規(guī)劃方案進行優(yōu)化迭代. Okamoto等[37]利用增強現(xiàn)實技術，實現(xiàn)對目標腺體切除手術區(qū)域的系統(tǒng)規(guī)劃，有效提高了切除精度. 在內窺鏡心臟搭橋手術中，Cabrilo等[38]在采用了增強現(xiàn)實技術后，顯著提升了手術的執(zhí)行效率. 腹腔鏡部分腎切除術中，Edgcumbe等[39]在AR技術的加持下，對病人腎臟中的非癌變部分實現(xiàn)了最大程度上的保留，又降低了對患者的創(chuàng)傷.

如何更好地進行病灶靶點定位、 區(qū)域邊界劃分是影響手術效果的關鍵因素，也是目前提升手術精度亟需解決的問題之一. 增強現(xiàn)實技術的應用，將可以有效利用當前計算機技術發(fā)展的諸多成果，極大地拓展解決上述難題的思路，有望進一步提升病灶區(qū)域的處理精度.

2 醫(yī)工融合技術的研究現(xiàn)狀

國外醫(yī)工交叉融合探索興起于20世紀70年代，哈佛大學、 斯坦福大學、 普林斯頓大學等先后成立交叉學科研究所或研究中心，投入巨資開展交叉學科研究[3]. 其中，斯坦福大學在1998年成立了Bio-X研究中心，旨在融合生物、 物理、 醫(yī)學等學科，推動解決生命科學問題. 2018年，該研究中心附屬學院的艾倫·庫爾(Ellen Kuhl)將計算機技術與醫(yī)學相結合，提出了新的計算機模型[40]，繪制出與阿爾茨海默氏癥、 帕金森氏癥和肌萎縮性側索硬化癥有關的畸形蛋白質在大腦中的擴散路徑，可以幫助找到診斷和治療這些神經退行性疾病的方法. 而機器人技術與外科手術的結合為外科手術醫(yī)生帶來了新的手術實施方式. 借由平穩(wěn)準確的機械臂運動，可有效減少外科手術醫(yī)生因長時間手術產生疲勞而導致的醫(yī)療事故. 2000年，美國Intuitive Surgical公司開發(fā)的達芬奇手術機器人系統(tǒng)投入臨床應用，由外科醫(yī)生通過控制臺控制機械臂實施手術. 達芬奇機器人可用于前列腺切除術、 心臟瓣膜修復和婦科手術等，截至2020年，達芬奇手術系統(tǒng)已被應用于60萬臺手術中[9].

3D打印技術通過精確控制生物材料逐層組裝成所需的3D模型來解決傳統(tǒng)組織工程方法的障礙. 該項技術的的誕生，提供給了組織工程和再生醫(yī)學領域全新的思路和極具創(chuàng)新的方法. 3D生物打印的細胞、 組織和器官收集的科學報告匯集了無數(shù)的研究描繪不同生物打印模式的能力[41]. 2016年，Jia等[42]使用仿生生物材料和先進的擠壓系統(tǒng)，在單步過程中沉積具有高度有序排列的可灌注血管結構，以實現(xiàn)直接3D生物打印. 該共混生物墨水可以先通過鈣離子進行離子交聯(lián)，然后通過GelMA和PEGTA的共價光交聯(lián)形成穩(wěn)定的結構. 通過引入PEGTA，生物墨水的流變性能和由此產生的結構的機械強度得到了調整，這有助于復雜的多層三維可灌注空心管的精確沉積.

我國醫(yī)工結合交叉探索興起于20世紀80年代末期. 國內一批重點高校包括清華大學、 北京大學、 哈爾濱工業(yè)大學、 上海交通大學、 北京航空航天大學、 東南大學、 西安交通大學、 同濟大學、 華南理工大學等先后建立了以醫(yī)學與工程技術結合為特征的交叉學科研究實體，為國內醫(yī)工交叉研究搭建了廣闊的舞臺. 2013年以前，磷酸鈣骨修復材料在國內臨床使用的需求量巨大，且主要從國外購買，而產品組成和結構與人體骨組織差異較大，骨修復很難得到預期的療效. 中國工程院院士、 華南理工大學校長王迎軍教授團隊完成的成果“磷酸鈣類生物活性陶瓷和骨修復體模板法仿生制備新技術及臨床應用”在臨床上取得突破性進展，其涉及的骨修復材料是修復骨缺損、 重建骨組織功能的生物醫(yī)用材料，臨床需求量巨大[43]. 2021年，上海理工大學康復工程重點實驗室的肖藝璇等提出了一種可穿戴手功能康復訓練裝置，該裝置包含柔性鏈驅動機構，具有較好的人機交互性及患者個性化適應性，設計合理[44]. 上海交通大學在UR5六自由度機器人上應用模糊控制算法實現(xiàn)機械臂的路徑修正，基于深度強化學習的變導納控制使機器人能夠適應醫(yī)生在末端的各種不同操作. 該手術機器人主要基于圖像引導，通過人機協(xié)作應用于顱頜面外科手術，將誤差控制在了0.5 mm以內[45].

目前在我國，利用機器人為手術提供定位和導航服務的輔助手術技術正迅猛發(fā)展. 解放軍總醫(yī)院神經外科利用引進于法國的Rosa機器人后，完成了累計1 000床對癲癇病人的電極植入治療. 與顱內或者骨骼這樣的靜態(tài)剛性器官相比，機器人難以滿足腹部臟器穿刺的誤差需求. 該誤差可能與穿刺過程中呼吸運動導致的目標點位移相關，或與接觸引起的肝臟變形相關，因此仍需要進一步創(chuàng)新門控方法，以克服這類因素的影響[46]. 2015年8至10月，基于術中實時三維影像機器人的輔助，北京積水潭醫(yī)院在將手術定位誤差基本保持在2 mm內的情況下，接踵完成了多臺胸腰段骨折內固定術. 然而在腹部臟器穿刺領域，機器人輔助也無法達到骨科和神經外科手術一樣的優(yōu)秀效果，仍面臨許多需要解決的困難[46]. 例如2017年由臺灣長庚大學研發(fā)的神經外科機械臂鉆孔導航系統(tǒng)以及清華大學基于顱外噪聲成分提出了功能核磁共振影像降噪算法，顯著降低了腦內腦外的噪聲水平，提高了數(shù)據(jù)的可用性[47]. 王文東等[48]在實驗中發(fā)現(xiàn)，輔助機器人穿刺工作如果進行在具備柔性特質的介質中時，操作難度將顯著增加，最終在穿刺豬肝的過程中，平均扭曲程度約為1 mm. 肝腫瘤熱消融治療的動物實驗中，王旸等[49]的研究證實，在超聲引導的基礎下引入機器人導航技術，微波針與肝臟內目標之間的誤差可達(4.48±0.95)mm； 張肖等[50]在兔肝臟腫瘤穿刺時使用微創(chuàng)實時機器人導航，得到的單針誤差結果為(4.84±0.99)mm，雙針誤差結果為(6.20±1.21)mm. 目前，國內被 CFDA 批準的兩款手術機器人分別為天智航公司推出的天璣骨科手術機器人和柏惠維康科技有限公司推出的“睿米”神經外科手術機器人[51].

2.1 康復機器人

康復機器人技術結合了機器人學和人體康復醫(yī)學方向的諸多成果，是目前醫(yī)療機器人行業(yè)蓬勃發(fā)展的重要方向之一，作為高端康復醫(yī)療術的一部分，康復機器人技術正迎來蓬勃發(fā)展的時期，有望幫助更多肢體殘疾的患者重獲運動能力，點燃他們回歸社會的希望和信心. 康復訓練機器人可以替代康復治療醫(yī)師的機械重復操作，將治療師從繁重的、 重復的訓練工作中解脫出來，使專業(yè)人員可以更加專注于治療方案的改進，同時也為遠程康復醫(yī)療及集中化康復醫(yī)療提供可能. 隨著深度學習、 自然語言處理、 計算機視覺技術的不斷完善，康復醫(yī)療領域與AI技術的的融合也不斷加深, 人工智能的應用場景越發(fā)豐富，逐漸在醫(yī)療影像輔助診斷、 AI輔助醫(yī)生、 藥物研發(fā)、 醫(yī)療機器人、 大數(shù)據(jù)分析等方面發(fā)揮作用. 人工智能技術和康復醫(yī)療器械、 評估設備、 康復機器人技術相結合，使康復醫(yī)療器械的使用朝著簡單化、 智能化、 低價化的方向發(fā)展，康復醫(yī)療器械產品的普及、 下沉，甚至家用逐漸成為可能.

外骨骼設備通常又被稱作 “動力外骨骼”，其本質上是人類智能與外部輔助機械動力裝置的結合，是一種融入了先進的控制、 通信、 信息等技術的人機電系統(tǒng)，為操作者提供了外部保護、 身體支撐，乃至額外的動力支持等功能[52]. 外骨骼設備的發(fā)展目標之一便是更好地實現(xiàn)與人類的有機結合，和使用者共同構成一個反饋系統(tǒng)，實現(xiàn)人機在自由度上的一致性. 設備能夠完成對人體運動過程的及時追蹤并提供輔助功能； 同時也要求人可以通過自身感官，便捷地了解到機器所處的運行狀態(tài). 民用領域方面，外骨骼機器人可以幫助老年人正常行動； 醫(yī)療領域方面，外骨骼機器人在輔助殘疾人正常生活的同時，也大大減輕了醫(yī)務人員的工作壓力； 軍事領域方面，外骨骼機器人可以提高戰(zhàn)場的救援效率，幫助更多的受傷人員. 國外外骨骼機器人主要企業(yè)有： 以色列的Rewalk主要制造幫助腰部以下癱瘓者的可穿戴外骨骼動力設備，日本的Cyberdyne是全球首個獲得安全認證的機器人外骨骼產品的公司，美國的EksoEkso Bionics 公司是骨骼康復醫(yī)療機器人市場的領導者[47]. 中國外骨骼機器人研發(fā)企業(yè)近年不斷涌現(xiàn)，如璟和機器人、 大艾機器人、 睿瀚醫(yī)療等，目前大都處于研發(fā)及臨床實驗階段，獲得 CFDA 認證的產品較少.

隨著我國社會老齡化的日益嚴重，因腦卒中、 慢性疾病引起的四肢功能不全者數(shù)量日益增多，針對此類肢體功能受損者，傳統(tǒng)的康復訓練缺乏一套準確客觀的訓練結果評價系統(tǒng)，康復醫(yī)師的主觀判斷十分重要，且康復過程往往重復性高、 訓練過程枯燥，意志力不足的患者很容易受各種主客觀因素影響喪失訓練的積極性乃至康復的信心. 外骨骼設備作為一種可以提供外部助力，矯正使用者肢體錯誤姿勢的設備，被運用到康復訓練中，可以根據(jù)外骨骼設備的反饋結果客觀評價患者的康復效果，減輕了康復師的工作量，大大提高康復效率. 康復機器人在國內正處于發(fā)展初期階段，普及度低，目前有多家公司布局，市場集中度不高. 高端市場主要有國外 Hocoma AG、 Motorika 等知名公司進入，先發(fā)壁壘高. 國內各知名高研院所及企業(yè)也在加大研究布局，如錢璟康復、 璟和技創(chuàng)、 廣州一康等，陸續(xù)有新產品上市，在中低端市場有一定保有量. 整體來說，我國康復機器人的發(fā)展才剛剛開始，還沒有形成穩(wěn)定的競爭格局.

隨著智能技術的發(fā)展，外骨骼設備發(fā)展十分迅速，很多康復醫(yī)療的外骨骼設備已經實現(xiàn)商業(yè)化，但要實現(xiàn)外骨骼設備的廣泛應用，仍需要解決很多技術難題. 如何讓外骨骼設備根據(jù)不同的使用者實現(xiàn)與人體的協(xié)調統(tǒng)一及穿戴便捷，將是外骨骼設備發(fā)展重要方向. 未來外骨骼的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)出如下5個特征.

1) 模塊化. 模塊化是當前許多高端設備的發(fā)展方向之一，也是外骨骼發(fā)展的趨勢之一，模塊化指將執(zhí)行不同功能的塊單獨設計，同時基于集成化的思想，再利用各個接口將不同的模塊拼裝在一起. 在技術更迭的過程中，依舊可以通過對不同模塊進行更新，使外骨骼設備保持較好的適應能力，模塊化的發(fā)展節(jié)省了設備的成本和制造周期，提高了外骨骼的適應性.

2) 智能化. 隨著傳感技術的發(fā)展，外骨骼設備結合傳感器之后，對外界環(huán)境的感受能力及對使用者的動作判讀將會更加準確. 依賴于各類先進的傳感設備和強大的計算機技術，外骨骼可以敏銳地感知內外環(huán)境變化，同時經由強大的計算機系統(tǒng)處理，為人類提供輔助的決策信息乃至直接進行決策，從而成為強化人類決策以及活動能力的強大裝備.

3) 輕型化. 傳統(tǒng)的外骨骼設備體型和重量都很大，穿戴和攜帶都十分不便. 近些年來，更多的鈦合金、 炭纖維、 航空級鋁材等新型的輕質材料被應用在外骨骼制備上，在保證外骨骼設備性能不縮水的情況下，大大減輕了設備質量，使操作更加便捷. 而電池技術的發(fā)展，將近一步提升外骨骼設備的續(xù)航能力，攜帶更加輕便的電池燃料，將大大提升穿戴的操作體驗，降低使用者的負擔.

4) 柔性化. 柔性化是所有機械發(fā)展的一個重要方向，外骨骼設備在柔性化發(fā)展方面，將朝著實現(xiàn)使用者能順應穿戴者肢體運動如衣服般方便、 穿戴者與設備在肢體上協(xié)調統(tǒng)一的方向發(fā)展，這也使外骨骼的設計必須以人體結構和運動學為基準，確保外骨骼設備的運動動作與人類的高度一致性.

5) 集成化. 隨著高端設備加工工藝水平的持續(xù)發(fā)展，微型化的元器件將更多地出現(xiàn)在外骨骼系統(tǒng)中. 集成化技術的應用，將會進一步助力外骨骼設備的輕型化，使設備在整體上體積更小，易于攜帶. 集成化的發(fā)展理念，將進一步降低外骨骼系統(tǒng)的設計難度，提升其整體性，便利了后續(xù)的保養(yǎng)及維修，也大大增加了外骨骼設備的應用范圍.

2.2 穿戴式+虛擬環(huán)境康復技術

自21世紀以來，我國邁進人口老齡化社會. 截止2017年，我國60歲以上人口已達2.4億人，預計2025年，我國60歲以上人口將達到3億人. 腦卒中是嚴重危害我國居民生命與健康的主要疾病. 我國每年新發(fā)腦卒中人口達到300萬，致殘率高達75%[30]. 該病導致的運動功能障礙給病人及其家庭乃至社會造成了極大的負擔. 除此之外還有帕金森病、 注意缺陷多動癥等疾病也會引發(fā)運動障礙綜合癥. 如果運動障礙綜合癥持續(xù)發(fā)展，就可能陷入運動機能不斷下降的惡性循環(huán)之中，最終導致臥床不起.

如圖4所示，一般的醫(yī)療康復手段是遵循治療師的指導，在其指導下使用一些簡單的輔助器械，在原先的基礎上提高運動和協(xié)調能力. 而將虛擬現(xiàn)實技術運用于醫(yī)療康復，同時以穿戴式設備輔助虛擬現(xiàn)實技術，相比較于傳統(tǒng)的醫(yī)療康復手段，有著以下7點優(yōu)勢.

圖4 康復訓練Fig.4 Rehabilitation training

1) 對治療師需求減少. 由于我國康復治療醫(yī)師資源匱乏，使用穿戴式設備+虛擬環(huán)境康復可以讓更多的運動障礙患者接受治療. 同時，比治療師更加有“耐心”，患者可以反復觀察、 練習.

2) 減少人力、 物力，降低患者對治療場所的要求.

3) 虛擬環(huán)境沉浸體驗感強，內容豐富多樣，使原本枯燥無味、 重復性強的訓練變得有趣、 輕松.

4) 通過穿戴式設備上的傳感器采集到的數(shù)據(jù)經過分析可以很好地評測患者的運動機能恢復情況.

5) 虛擬環(huán)境中獲得的運動技能可以更好地遷移到現(xiàn)實環(huán)境中.

6) 可以將運動訓練、 心理治療有機地結合起來，制定個體化康復訓練計劃.

7) 提高患者康復治療運動的安全性. 虛擬現(xiàn)實技術可有效降低患者因康復運動失誤所造成的風險.

穿戴式設備+虛擬環(huán)境康復相比較傳統(tǒng)醫(yī)療手段有很大優(yōu)勢，但是目前仍處于發(fā)展階段，還有許多沒有克服的缺陷和進步的空間. 總體而言，穿戴式+虛擬環(huán)境康復的發(fā)展趨勢是有更好的功能、 更低的成本、 更廣泛的應用.

3 醫(yī)工融合技術的發(fā)展趨勢

近幾十年來，全球醫(yī)工融合實踐已取得一系列突破性成果，數(shù)字化醫(yī)療大大豐富了醫(yī)學信息的內涵和容量，從一維、 二維進而三維可視化，甚至可以獲得四維信息，充分開拓了醫(yī)生的診療技術，讓醫(yī)學進入到一個全新可視化的信息時代. 隨著智能傳感器、 云計算、 人-機共融的智能制造模式等在臨床實踐中嶄露頭角，智慧化醫(yī)療使用最先進的物聯(lián)網技術和大數(shù)據(jù)技術，實現(xiàn)患者與醫(yī)務人員、 醫(yī)療機構、 醫(yī)療設備間的互動，從而使患者就診方便快捷. 從生物信息學的進步到醫(yī)療器械的開發(fā)無不彰顯醫(yī)學與其他相關工程學科相互交叉、 融合、 滲透的必要性. 原先“治病救人”的醫(yī)學科學目標已經轉變?yōu)楝F(xiàn)階段的“維護與促進人類健康”，這一轉變使醫(yī)工結合研究的視野大大擴展，涵蓋了患者、 疾病、 健康群體各方面. 通過醫(yī)工領域融合，將醫(yī)療需求與設計制造相聯(lián)系，進一步提高醫(yī)療器械國產化水平，提升新型醫(yī)療器械性能. 從未來發(fā)展趨勢看，將醫(yī)、 理、 工綜合起來的研究機構會越來越多，研究成果也會越來越豐碩，意義越來越大.

目前，我國現(xiàn)有的醫(yī)工融合研究應用仍存在著一些亟待解決的問題.

1) 未實質性融合. 臨床上有什么需求理工科研究人員對此并不清楚，醫(yī)生雖然十分了解臨床上的具體需求并且有創(chuàng)新靈感，但是不能將理工科的技術應用于臨床中. 醫(yī)工融合的研究仍主要集中于某一醫(yī)學學科，尚未形成“一對多”“多對多”的學科交叉模式. 因此，需擴展融合的研究領域，著手解決醫(yī)學與工學根本上的差異，實現(xiàn)真正的醫(yī)工融合.

2) 醫(yī)工融合的產學研轉化鏈尚未形成. 目前國內多數(shù)醫(yī)工融合的研究仍局限于項目合作階段，較少的研究會將成果轉移到臨床. 因此，需要強化對成果的臨床應用性以及產業(yè)化前景的關注.

3) 醫(yī)工融合教學與人才培養(yǎng)難融合. 由于學科內容、 方法論、 認識論以及科研價值觀的不同，醫(yī)學與工學的融合教學仍處于研究階段，如何構建適用于醫(yī)工融合教育的培養(yǎng)機制成為醫(yī)工融合教學與人才培養(yǎng)研究的重中之重.

結合我國實際臨床需求，醫(yī)療機器人與醫(yī)工融合技術未來發(fā)展趨勢總結如下.

1) 多功能模塊化的智能微創(chuàng)醫(yī)療手術機器人. 開發(fā)滿足不同臨床需求且擁有智能化程度更高的、 定位更加靈活精準的微創(chuàng)醫(yī)療手術機器人系統(tǒng)，通過人機交互與自動控制技術提升手術的精準性、 微創(chuàng)性和安全性，從術前規(guī)劃、 術中執(zhí)行和術后康復全方位推動臨床理念革新.

2) 多源信息融合的神經刺激調控與精準微納治療. 針對當前醫(yī)療精準化、 微創(chuàng)化的需求，結合微納制造技術研發(fā)微米或納米尺度機器人，用以實現(xiàn)微型手術操作、 靶向運送藥物、 細胞、 血管清理等.

3) 柔性可穿戴的多模態(tài)康復治療干預量化評估. 將柔性感知結構、 VR/AR、 機器人和新型傳感器等技術等引進到康復治療領域，未來的康復領域將能夠實現(xiàn)智能化、 個性化和精細化，為康復患者提供定制化服務.

4) 融合5G技術的遠程診斷與移動醫(yī)療. 將5G技術融入家庭診斷、 穿戴式傳感、 移動監(jiān)測、 智能化感知設備與家庭醫(yī)生及醫(yī)院的實時通訊中，結合AI、 VR/AR等技術實現(xiàn)遠程監(jiān)測、 遠程分級診療、 遠程手術、 遠程示教以及老人失能監(jiān)護、 防跌倒與智能醫(yī)管，不斷推進互聯(lián)網醫(yī)院、 醫(yī)療集團資源優(yōu)化配置.

5) 中醫(yī)機理標準化、 現(xiàn)代化診療創(chuàng)新儀器設備. 將經絡五型“望、 聞、 問、 切”的傳統(tǒng)中醫(yī)診療手段通過現(xiàn)代科學方法與儀器結合起來，直接、 可重復、 定量表達出來，并與穿戴式檢測設備、 新型傳感器、 人工智能等技術結合開發(fā)新型中醫(yī)診療設備，推動中醫(yī)現(xiàn)代化新發(fā)展.

4 結語

隨著物聯(lián)網、 人工智能等信息技術的發(fā)展及智慧醫(yī)療時代的到來，醫(yī)學與工學的深度融合將面臨更多新的機遇與挑戰(zhàn). 為促進醫(yī)學與工學的深度融合，需打破學科壁壘，加強醫(yī)學工學人才交流，培養(yǎng)新一代的醫(yī)工融合專業(yè)人才，堅持以科研項目為載體、 以創(chuàng)新培養(yǎng)為核心、 學術產出為導向，持續(xù)改進提升醫(yī)工融合人才的前沿學術素養(yǎng)與創(chuàng)新科研能力. 雖然目前關于醫(yī)工融合的各項制度、 政策、 體系仍存在缺陷，但在國家的高度重視及國內醫(yī)學、 工學領域研究人員的共同努力下，國內的醫(yī)工融合科學技術將取得更好的成績，邁上新的臺階.