雅培i2000化學發(fā)光分析儀檢測HCV抗體的假陽性研究

王鐿達 遼陽市中心醫(yī)院 （遼寧 遼陽 111000）

內容提要： 目的：研究分析雅培i2000化學發(fā)光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況。方法：選取2019年12月～2020年12月在本中心采用雅培i2000化學發(fā)光分析儀進行HCV抗體檢測的14532例患者為研究對象，通過分析儀篩查出陽性患者后，所有陽性患者均經HCV-RNA確診，比較分析患者的檢測結果。結果：14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05）。結論：雅培i2000化學發(fā)光分析儀檢測HCV抗體，雖然可檢出陽性患者，但假陽性率比較高，臨床應謹慎應用，在篩查出陽性患者后及時采用HCV-RNA確診，提高檢出準確率。

HCV（丙型肝炎病毒）是一種可通過血液傳播的病毒，需及時確診患者疾病，及時給予有效治療，才可控制丙型肝炎的繼續(xù)發(fā)展，才可有效緩解病毒對人體的進一步侵害、損傷。為盡快發(fā)現丙型肝炎，臨床認為加強HCV抗體檢查可輔助臨床及時發(fā)現病例。全自動化學發(fā)光免疫分析儀是臨床用于篩查、檢測HCV抗體的主要方法，在臨床應用較廣，可對樣本實施定量、定性分析。臨床有大量研究[1,2]指出，全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測HCV抗體，準確度、靈敏度、特異性比較高，背景的干擾比較小?；诖耍狙芯糠治鯤CV抗體采用雅培i2000化學發(fā)光分析儀檢測后的假陽性情況，現報告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取在本中心采用雅培i2000化學發(fā)光分析儀進行HCV抗體檢測的14532患者為研究對象，其中男性受檢者7501例，女性受檢者7031例；年齡19～64歲，平均（41.65±4.87）歲。采集患者的血清標本后，立刻按照4000r/min的速度進行離心分離，連續(xù)離心10min，然后進行檢測。

1.2 方法

1.2.1 儀器與試劑。本研究所用儀器是雅培i2000化學發(fā)光分析儀、相配的HCV抗體試劑。

1.2.2 檢測方法。本研究納入的檢測者均采用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法進行檢測，根據檢測抗體的類型，調節(jié)雅培i2000化學發(fā)光分析儀的各項參數，在獲取離心后的血清后，在合理溫濕度環(huán)境下進行檢測。檢測流程均按照說明書進行，獲取相應的檢測結果。其中化學發(fā)光法S/CO≥1時是陽性，化學發(fā)光法S/CO<1時是陰性。

1.3 統(tǒng)計學分析

獲取相關數據后，將數據記入表格中，并采用SPSS 22.0統(tǒng)計學軟件對數據進行分析。

2.結果

14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%，兩種檢測方法的陽性率存在明顯差異（P<0.05），詳情見表1。

表1. 兩種檢測方法的陽性率比較

3.討論

丙型肝炎是一種由HCV（丙型肝炎病毒）傳染造成的疾病，該疾病具有一定的傳染性。而HCV傳染會誘發(fā)慢性肝炎、慢性肝病、肝硬化、肝癌等嚴重疾病。同時，HCV感染也是患者肝移植的重要指征之一?，F今臨床尚未研制出預防HCV傳染的疫苗，也未研究出有效的根治方案。因此，臨床只能通過HCV抗體篩查，達到檢出HCV感染，確診丙型肝炎的目的。臨床經研究后發(fā)現，丙型肝炎是一種早期癥狀隱蔽或早期無癥狀的疾病，很多人自己還不知道自己患有丙型肝炎，就在無意中成為了感染源，感染身邊的親人、好友、同事，導致HCV的感染范圍進一步擴大，因為早期癥狀隱蔽，很多被感染患者也在無意中成為感染源，造成當地HCV爆發(fā)式感染，嚴重威脅當地人的身體健康與生命安全。

為提高丙型肝炎的檢出率，降低當地的丙型肝炎感染率，很多地區(qū)都開展了HCV抗體篩查。篩查主要通過全自動雅培化學發(fā)光免疫分析儀進行，既往研究[3]指出，采用全自動雅培化學發(fā)光免疫分析儀篩查HCV感染，效果理想，但隨著臨床有關雅培化學分析儀檢測HCV抗體的研究增多，臨床逐漸認識到雅培化學分析儀的檢測假陽性率問題。相較于其他常規(guī)HCV抗體篩查方法，雅培化學分析儀本身具有靈敏度高、特異性高、準確性高的特點，且檢驗過程中不容易被人為因素干擾，檢測主要通過儀器完成，HCV感染的檢出率比較高。但是，丙型肝炎是一種癥狀比較隱蔽的疾病，很多人在不知情狀態(tài)下被傳染，也不認為自己患有丙型肝炎。再者，這一類患者的病情相對輕微，機體相關指標的變化并不大，所以疾病準確診出難度較大。想要準確檢出這一類丙型肝炎患者，必須選用精密度更高、準確性更好的儀器，才能保證丙型肝炎的檢出有效性、及時性以及準確性。

精密度可反映檢驗過程中所用儀器的實際性能，全國臨床檢驗操作規(guī)程和美國臨床和實驗室標準協(xié)會明確要求必須對應用周期比較長的儀器設備進行精密度評價，從而真實準確地評估儀器長期工作性能。有研究[4]指出，采用雅培i2000化學發(fā)光分析儀對HCV抗體實施檢測，陽性檢出率為0.57%，但經HCV-RNA確診后，確定雅培分析儀檢出的131例患者中，僅有110例患者為陽性，患者的陰性例數為21，得出結果，雅培分析儀檢測的陽性率是16.03%，雅培i2000化學發(fā)光分析儀精密度有限。本研究贊成以上觀點，本研究結果指出，14532例檢測患者中陽性患者102例，陽性檢出率為0.7%。102例陽性患者經HCV-RNA確診后，陽性83例，陰性19例，假陽性率為18.6%。由此可見，雅培i2000化學發(fā)光分析儀雖然可有效檢出陽性患者，但陽性患者還需經過HCV-RNA確診，才能保證誤診患者的檢測結果得到糾正，才能避免假陽性患者接受無謂的治療。這一結果充分表明雅培i2000化學發(fā)光分析儀具有一定的應用價值，精密度尚可。

臨床認為，HCV抗體篩查的假陽性率高的原因有以下幾點：（1）標本質量差，標本中存在嚴重溶血，或有較多纖維蛋白原，或標本乳糜，或是有交叉反應發(fā)生，繼而導致假陽性。（2）HCV抗體過程中存在其他抗體干擾，比如類風濕疾病的相關抗體會導致假陽性[5]。（3）化學發(fā)光法應用價值有限：雖然化學發(fā)光法具有較高的靈敏度、特異度以及安全性，無放射性缺陷。但是，其整體應用價值依然有限，并未達到完美程度，其主要體現之一就是假陽性率高[6]。而HCVRNA則是檢測、確診丙型肝炎的重要、有效指標，可在患者被HCV感染1周后檢出，檢出準確性高，對丙型肝炎的早期診斷具有顯著的積極影響。再者，臨床還可通過HCV-RNA變化評估丙型肝炎的治療、轉歸情況，可輔助臨床調整患者的治療方案。所以，在篩查丙型肝炎的時候，盡量以HCVRNA為主要檢查指標，及時發(fā)現HCV抗體篩查假陽性的存在，充分發(fā)揮HCV-RNA檢查的價值，及時篩查出誤診患者與漏診患者，避免患者成為傳染源，進一步傳染丙型肝炎。

由上可知，雅培i2000化學發(fā)光分析儀檢測HCV抗體的假陽性情況比較嚴重，臨床需重視。