大理州二、三級(jí)基層醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械集中管理現(xiàn)況調(diào)研

蔣玲華 李紹平 姚仕秀 大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 （云南 大理 671000）

內(nèi)容提要： 目的：了解大理白族自治州（簡(jiǎn)稱，大理州）基層醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的管理現(xiàn)況，為改進(jìn)和完善消毒供應(yīng)中心外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的集中管理提供參照。方法：對(duì)大理州目前使用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的19家基層醫(yī)院的管理現(xiàn)況進(jìn)行調(diào)研。結(jié)果：大理州19家基層醫(yī)院中，有73.68%的醫(yī)院建立了急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置流程，68.42%的醫(yī)院定期對(duì)消毒供應(yīng)中心的工作人員進(jìn)行外來(lái)醫(yī)療器械與植入物相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。還有26.32%醫(yī)院未實(shí)現(xiàn)外來(lái)醫(yī)療器械專人專崗負(fù)責(zé)制，78.95%醫(yī)院外來(lái)器械包存在超大超重現(xiàn)象，31.58%的醫(yī)院對(duì)所有外來(lái)器械與植入物實(shí)現(xiàn)全部流程信息化質(zhì)量追溯，還有68.42%醫(yī)院從未實(shí)施信息化質(zhì)量追溯。其中81.25%二級(jí)醫(yī)院未與器械供應(yīng)商簽訂使用協(xié)議，62.50%二級(jí)醫(yī)院器械供應(yīng)商未提供使用說(shuō)明書。結(jié)論：大理州二、三級(jí)基層醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置和管理還未完全符合WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》三個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)健全相關(guān)的管理制度，規(guī)范處置流程，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格落實(shí)外來(lái)器械與植入物的集中管理，規(guī)范外來(lái)器械的使用，降低醫(yī)院的感染，保障醫(yī)療的安全。

外來(lái)醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院，可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或以上的可植入性醫(yī)療器械[1]。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，診療技術(shù)日新月異，外來(lái)醫(yī)療器械與植入物不斷推陳出新，其種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴、流動(dòng)頻繁等特點(diǎn)[2]。醫(yī)院不把這類器械作為常規(guī)采購(gòu)器械，而是通過(guò)器械供應(yīng)商租賃給醫(yī)院臨時(shí)使用，在各醫(yī)院間循環(huán)流動(dòng)，因此，外來(lái)醫(yī)療器械的管理難度和質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)均大大高于常規(guī)手術(shù)器械[3]。為加強(qiáng)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的質(zhì)量監(jiān)控，WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》三個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的管理和處置現(xiàn)狀，分別對(duì)醫(yī)院和消毒供應(yīng)中心提出明確要求[4]。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化消毒供應(yīng)中心對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械實(shí)行集中管理的要求，2020年本院消毒供應(yīng)中心對(duì)大理白族自治州（簡(jiǎn)稱，大理州）開展外來(lái)醫(yī)療器械手術(shù)的19家基層醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，全方位了解了大理州外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的集中管理及處置情況，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

對(duì)大理州使用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的19家二、三級(jí)基層醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，邀請(qǐng)各家醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理者（護(hù)士長(zhǎng)）參與本次調(diào)研，其中包括三級(jí)醫(yī)院3家，二級(jí)醫(yī)院16家。

1.2 方法

經(jīng)相關(guān)文獻(xiàn)查檢，自行設(shè)計(jì)《大理州二、三級(jí)基層醫(yī)院外來(lái)器械與植入物集中管理調(diào)研》電子問(wèn)卷。該問(wèn)卷請(qǐng)多名專家進(jìn)行咨詢，為有效問(wèn)卷，由調(diào)研者負(fù)責(zé)發(fā)放電子問(wèn)卷并回收，共發(fā)放問(wèn)卷19份，有效回收19份，有效回收率100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS24.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)、率和構(gòu)成比用多重比較檢驗(yàn)。

2.結(jié)果

2.1 一般情況調(diào)查

在調(diào)研的19家基層醫(yī)院中，52.63%醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物由器械供應(yīng)商送至CSSD；84.21%的醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒與滅菌操作流程嚴(yán)格參照WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》三個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；與器械供應(yīng)商交接器械時(shí)，有47.37%醫(yī)院由器械供應(yīng)商提供交接清單；42.11%醫(yī)院把外來(lái)器械與植入物分開放置清洗；68.42%醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械包裝選用普通棉布；63.16%醫(yī)院在外來(lái)醫(yī)療器械包裝前進(jìn)行稱重；但還有78.95%醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物存在超大超重現(xiàn)象；其中只有26.32%醫(yī)院使用管腔PCD進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)；僅有5.26%醫(yī)院固定存放在本院的外來(lái)醫(yī)療器械主要存放在消毒供應(yīng)中心。

2.2 外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的管理情況

本次調(diào)研的19家醫(yī)院，所有的醫(yī)院都建立了外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置流程和規(guī)章制度，但只有73.68%的醫(yī)院建立急用器械處置流程，47.37%的醫(yī)院持有器械供應(yīng)商提供的使用說(shuō)明書，僅有31.58%的醫(yī)院與器械供應(yīng)商簽訂使用協(xié)議。見表1。

表1. 外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的管理情況(n/%)

2.3 供應(yīng)商提供使用說(shuō)明書的情況

本次對(duì)提供的使用說(shuō)明書具體內(nèi)容深入調(diào)查表明，有68.75%二級(jí)醫(yī)院有供應(yīng)商提供的中文版說(shuō)明書，尤其是二級(jí)醫(yī)院持有的使用說(shuō)明書具體內(nèi)容參差不齊。見表2。

表2. 供應(yīng)商提供使用說(shuō)明書的情況(n/%)

2.4 急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物處置情況

本次調(diào)研有52.63%的醫(yī)院急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物選用手工清洗，31.58%的醫(yī)院急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物選用手工加超聲波清洗機(jī)清洗，僅有15.79%的醫(yī)院選用全自動(dòng)清洗機(jī)清洗。42.11%的醫(yī)院因器械急用清洗后直接干燥，31.58%的醫(yī)院選擇煮沸消毒后直接干燥，26.32%的醫(yī)院選用全自動(dòng)清洗機(jī)消毒；調(diào)查發(fā)現(xiàn)沒有醫(yī)院對(duì)急用外來(lái)器械選用乙醇消毒。94.74%的醫(yī)院急用外來(lái)器械都選用大型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行滅菌，其中只47.37%的醫(yī)院急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物應(yīng)急放行時(shí)滅菌監(jiān)測(cè)選用5類化學(xué)PCD+快速生物PCD。

2.5 外來(lái)醫(yī)療器械與植入物崗位配置與人員培訓(xùn)情況

73.68 %醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物由專人負(fù)責(zé)接收，57.89%醫(yī)院專人負(fù)責(zé)清洗、消毒，57.89%醫(yī)院專人負(fù)責(zé)檢查與包裝。68.42%醫(yī)院對(duì)消毒供應(yīng)中心的工作人員定期進(jìn)行外來(lái)器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。見表3。

表3. CSSD外來(lái)醫(yī)療器械與植入物崗位配置與人員培訓(xùn)情況(n/%)

2.6 首次滅菌外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置情況

68.75 %醫(yī)院首次滅菌外來(lái)醫(yī)療器械與植入物時(shí)進(jìn)行滅菌有效性測(cè)試，對(duì)首次滅菌測(cè)試的內(nèi)容深入調(diào)研發(fā)現(xiàn)，所有的醫(yī)院在首次滅菌測(cè)試時(shí)都觀察了滅菌參數(shù)，但對(duì)各類PCD的使用沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。見表4。

表4. 基層醫(yī)院滅菌有效性測(cè)試(n/%)

3.討論

外來(lái)醫(yī)療器械的集中管理是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，科學(xué)的管理手段是提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的關(guān)鍵[5]。美國(guó)ASHCSP早在1995年就對(duì)外來(lái)器械的管理有了起草文件[6]。2004年，美國(guó)ASHCSP文件進(jìn)行了再次修訂[7]。而直到2009年，我國(guó)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》WS310衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中首次從國(guó)家層面提出外來(lái)醫(yī)療器械與植入物由消毒供應(yīng)中心集中管理的要求，2016年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)WS310進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步明確規(guī)定了醫(yī)院及消毒供應(yīng)中心應(yīng)對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物實(shí)施集中管理，即由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒及滅菌的全過(guò)程[3]。然而，經(jīng)本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，大理州基層醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物集中管理還存在一定的困難和困惑，因此，基層醫(yī)院必須高度重視外來(lái)醫(yī)療器械與植入物集中管理的重要性。

3.1 優(yōu)化外來(lái)醫(yī)療器械與植入物處置流程和規(guī)章制度

外來(lái)醫(yī)療器械與植入物集中管理應(yīng)建立從準(zhǔn)入到質(zhì)量追溯一套完整的處置流程，從根本上避免準(zhǔn)入制度不完善，流程不規(guī)范等問(wèn)題[8]。本次調(diào)查的大理州19家醫(yī)院都建立了外來(lái)器械處置流程和規(guī)章制度，相比張青等[9]對(duì)全國(guó)764所醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理現(xiàn)況的調(diào)研結(jié)果中有2.88%的醫(yī)院未建立外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理制度相對(duì)較好。在WS310-2016規(guī)范要求外來(lái)醫(yī)療器械與植入物使用前后均由消毒供應(yīng)中心集中處置，但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)使用后的外來(lái)器械僅有21.05%返回消毒供應(yīng)中心進(jìn)行處置，還有15.79%醫(yī)院外來(lái)器械使用后器械供應(yīng)商直接將其帶走，這樣，外來(lái)器械的使用存在一定的安全隱患，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，若一旦發(fā)生器械的不規(guī)范處置，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)院感染事件[10]。

3.2 加強(qiáng)人員的培訓(xùn)及崗位管理

WS310-2016第一部分管理規(guī)范中要求醫(yī)院建立完善的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理規(guī)范，并要求建立外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的專人專崗負(fù)責(zé)制[1]。應(yīng)外來(lái)器械種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，培養(yǎng)專業(yè)的技術(shù)人員和建立完善的崗位職責(zé)是促進(jìn)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物集中管理的關(guān)鍵。本次調(diào)查大理州還有42.11%的基層醫(yī)院外來(lái)器械和植入物清洗、消毒和檢查、包裝有器械供應(yīng)商參與，而器械供應(yīng)商的工作人員大部分是非醫(yī)學(xué)專業(yè)的，未接受正規(guī)的醫(yī)療培訓(xùn)，導(dǎo)致外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理不規(guī)范，影響清洗質(zhì)量[11]。本次調(diào)研大理州有31.58%的醫(yī)院未對(duì)工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，但工作人員的專業(yè)素質(zhì)將會(huì)對(duì)外來(lái)器械管理質(zhì)量起決定性作用[12]。因此，必須定期對(duì)工作人員進(jìn)行外來(lái)醫(yī)療器械相關(guān)理論知識(shí)和技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)?？剖覒?yīng)組織消毒供應(yīng)中心全體工作人員進(jìn)行《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》《外來(lái)醫(yī)療器械與植入物

操作指南》等的學(xué)習(xí)培訓(xùn)；針對(duì)外來(lái)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、溝槽多、紋路多、孔隙多等特點(diǎn)，制作詳細(xì)的器械圖譜，以便工作人員反復(fù)學(xué)習(xí)并熟練把握每套器械；邀請(qǐng)器械供應(yīng)商對(duì)器械的拆卸、組裝，處理方法等進(jìn)行培訓(xùn)；消毒供應(yīng)中心的負(fù)責(zé)人應(yīng)與手術(shù)室溝通，安排外來(lái)器械組的工作人員去手術(shù)室現(xiàn)場(chǎng)觀摩器械使用過(guò)程，加強(qiáng)對(duì)外來(lái)器械處理的重視度。通過(guò)各種方式培訓(xùn)使工作人員高度重視外來(lái)器械的集中管理，不斷提升操作技能，保證器械質(zhì)量，降低手術(shù)感染率[13]。同時(shí)還應(yīng)采取科學(xué)合理的方式加強(qiáng)對(duì)器械供應(yīng)商工作人員的管理。本次調(diào)查26.32%醫(yī)院未設(shè)置外來(lái)器械與植入物專人專崗，相比張青等[9]對(duì)全國(guó)764所醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理現(xiàn)況的調(diào)研結(jié)果有44.37%的醫(yī)院未設(shè)置外來(lái)醫(yī)療器械與植入物專人專崗的情況相對(duì)較好。而大理州42.11%基層醫(yī)院外來(lái)器械和植入物的清洗，消毒和檢查，包裝有器械供應(yīng)商參與，因此，外來(lái)器械和植入物的處置還存在一定的安全隱患。

3.3 嚴(yán)格要求器械供應(yīng)商提供外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的使用說(shuō)明書

我國(guó)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的管理是一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，醫(yī)院在與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時(shí)，應(yīng)要求器械供應(yīng)商提供使用說(shuō)明書和器械清單，同時(shí)附上器械處置說(shuō)明書，本次調(diào)研68.42%的醫(yī)院未與器械供應(yīng)商簽訂使用協(xié)議，還有52.63%醫(yī)院器械供應(yīng)商未提供使用說(shuō)明書，對(duì)不履行協(xié)議，不提供使用說(shuō)明書及器械清單的供應(yīng)商有權(quán)終止協(xié)議[14]。

3.4 規(guī)范急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置流程

目前，接收急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物時(shí)，仍缺乏有效管理和專業(yè)監(jiān)督。本次調(diào)查有73.68%的醫(yī)院建立了急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處置流程，有31.58%醫(yī)院急用外來(lái)醫(yī)療器械與植入物選用手工清洗加超聲波清洗，而研究顯示，使用全自動(dòng)清洗機(jī)清洗的效果優(yōu)于超聲機(jī)清洗。接收急診外來(lái)醫(yī)療器械與植入物應(yīng)提供《外來(lái)器械緊急使用申請(qǐng)單》，否則不予接收，器械應(yīng)按《急用外來(lái)器械及植入物處置流程》處置；同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《急用外來(lái)器械緊急放行制度》，對(duì)于急用外來(lái)醫(yī)療器械專崗人員必須告知滅菌員每批次做生物PCD監(jiān)測(cè)的同時(shí)加5類化學(xué)指示卡[15,16]。5類化學(xué)指示卡合格方可作為提前放行標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)合格后通知使用部門[17]。嚴(yán)格把控急用外來(lái)器械與植入物緊急放行制度。

3.5 建立健全外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的信息化質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)

信息化質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)外來(lái)醫(yī)療器械規(guī)范化、信息化、數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化的管理，系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別器械和工作人員追溯條碼，不需手工記錄，保證了信息的準(zhǔn)確性，提高工作效率和工作質(zhì)量[18,19]。本次調(diào)研的19家基層醫(yī)院中，有31.58%醫(yī)院實(shí)現(xiàn)全流程的信息化質(zhì)量追溯，但還有68.42%的醫(yī)院從未實(shí)施信息化質(zhì)量追溯。而嚴(yán)格的質(zhì)量追溯管理可對(duì)外來(lái)器械的滅菌情況進(jìn)一步的跟蹤[20]。

外來(lái)醫(yī)療器械的集中管理不僅是消毒供應(yīng)中心工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)，也是消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量的重要體現(xiàn)。各醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行外來(lái)醫(yī)療器械與植入物集中管理的規(guī)范要求，加強(qiáng)專科培訓(xùn)，有效提升崗位人員的工作主動(dòng)性、積極性，有效提高清洗消毒質(zhì)量、包裝質(zhì)量及滅菌質(zhì)量，確保外來(lái)醫(yī)療器械與植入物使用的安全性。