美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫呼吸機(jī)不良事件監(jiān)測(cè)分析

王新茹 胡永新 王麗 夏兵 馬雪皎 劉偉＊

1 河南省藥品評(píng)價(jià)中心 （河南 鄭州 450005）

2 鄭州大學(xué)藥學(xué)院 （河南 鄭州 450005）

內(nèi)容提要： 目的：分析呼吸機(jī)不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，探討影響呼吸機(jī)安全性的相關(guān)因素，為臨床合理及安全使用呼吸機(jī)提供建議。方法：通過對(duì)美國(guó)MAUDE數(shù)據(jù)庫中1287份呼吸機(jī)不良事件情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，初步探討呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)因素。結(jié)果：呼吸機(jī)不良事件器械故障主要為觸摸屏故障、報(bào)警系統(tǒng)故障、設(shè)備部件故障和通電故障等；患者傷害主要為血氧飽和度下降和損傷。結(jié)論：呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)呼吸機(jī)易損零部件質(zhì)量控制，主動(dòng)對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行可疑不良事件的監(jiān)測(cè)；使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)使用人員的培訓(xùn)和護(hù)理改善，并加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)的維護(hù)；監(jiān)管部門應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)測(cè)工作力度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控。

呼吸機(jī)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的急救設(shè)備之一，用于搶救危重患者的生命。其能改變、控制或代替人的正常生理呼吸，改善呼吸功能，增加肺通氣量，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力。主要原理是呼吸機(jī)在吸氣相時(shí)會(huì)產(chǎn)生正壓，患者會(huì)將氣體壓入到肺內(nèi)，當(dāng)壓力上升到一定水平時(shí)，呼吸機(jī)會(huì)停止供氣，呼氣閥打開，胸廓和肺產(chǎn)生被動(dòng)性的萎陷，產(chǎn)生呼氣[1]。按連接方式可以分為有創(chuàng)呼吸機(jī)及無創(chuàng)呼吸機(jī)兩大類。

自新冠疫情以來，呼吸機(jī)作為急救設(shè)備得到了廣泛使用，呼吸機(jī)不良事件應(yīng)得到高度重視。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，呼吸機(jī)不良事件報(bào)告數(shù)從2016年1980例到2020年118730例，呈逐年增加的趨勢(shì)[2]。但相較于美國(guó)，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)、報(bào)告質(zhì)量的控制等方面仍有一定差距，而美國(guó)的MAUDE數(shù)據(jù)庫內(nèi)容比較豐富，在國(guó)際醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中屬于數(shù)據(jù)完整性、有效性、可追溯性均較高的數(shù)據(jù)庫[3]。本文通過對(duì)美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中的呼吸機(jī)不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為臨床合理安全使用呼吸機(jī)提供參考。

1.數(shù)據(jù)收集

檢索FDA MAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）數(shù)據(jù)庫，以“Ventilator”作為Brand Name的檢索條件，由于檢索到不良事件報(bào)告中“RESPIRONICS CALIFORNIA，INC”公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)的報(bào)告數(shù)占比最多，因此選取RESPIRONICS CALIFORNIA，INC公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)不良事件報(bào)告為本文研究對(duì)象，在Manufacturer信息框中輸入“RESPIRONICS CALIFORNIA，INC”，共獲取2020年第三季度RESPIRONICS CALIFORNIA，INC公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)不良事件報(bào)告1287份。將導(dǎo)出的CSV文件用Excel進(jìn)行匯總，作為數(shù)據(jù)源進(jìn)行分析。

2.數(shù)據(jù)分析

2.1 不良事件報(bào)告來源

1287份報(bào)告中，1279份來源于生產(chǎn)單位，占比達(dá)99.38%；僅8份來源于使用單位，占0.62%。呼吸機(jī)不良事件報(bào)告主要由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，這表明美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)較強(qiáng)。

2.2 不良事件類型

呼吸機(jī)不良事件類型可分為：①導(dǎo)致患者傷害31例，占2.41%；②器械故障1256例，占97.59%。數(shù)據(jù)顯示，呼吸機(jī)不良事件主要為器械故障，患者傷害類型所占比例較小。

2.3 不良事件表現(xiàn)與原因分析

器械故障主要表現(xiàn)為觸摸屏故障、報(bào)警系統(tǒng)故障、設(shè)備部件故障和通電故障等；患者傷害主要為血氧飽和度下降和損傷。具體表現(xiàn)形式及原因分析見表1。

表1. FDA數(shù)據(jù)庫呼吸機(jī)不良事件匯總及原因分析

不良事件 數(shù)量 具體表現(xiàn) 原因分析低泄漏-二氧化碳換氣風(fēng)險(xiǎn)警報(bào) 氧氣歧管故障流量傳感器故障氧氣供應(yīng)不足 氧氣歧管故障內(nèi)部高氧警報(bào) 傳感器故障墻壁出口的氧氣泄露氧氣泄露 原因不明氣體供應(yīng)問題 58壓力傳感器故障(自動(dòng)調(diào)零失敗) 電磁閥故障引腳彎曲壓力過高/過低 鼓風(fēng)機(jī)故障壓力線斷開電氣故障 42 電壓供應(yīng)故障 電源管理板故障電機(jī)控制器板故障電源故障 電源管理印刷電路板組件壓力故障 43鼓風(fēng)機(jī)溫度高 過濾器阻塞噪音 防震環(huán)未對(duì)準(zhǔn)不工作 電源管理板故障潮氣量波動(dòng) 26 低/高潮氣量 流量傳感器故障噪音 25 設(shè)備噪音 減振環(huán)未正確定位鼓風(fēng)機(jī)噪音故障自檢故障 10 自檢失敗 設(shè)備自身故障其他 184 其他鼓風(fēng)機(jī)故障 41損傷 8 面部或鼻梁壓傷 固有損傷缺氧 19 血氧飽和度下降 設(shè)備使用中關(guān)閉心肺驟停 設(shè)備使用中關(guān)閉患者傷害

4例死亡報(bào)告中，患者死亡原因均為使用呼吸機(jī)期間患者缺氧無法呼吸而致死。分析患者缺氧原因，1例原因不明，其余3例疑似為呼吸機(jī)器械故障，如患者在使用過程中呼吸機(jī)關(guān)閉，使用人員參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤未產(chǎn)生警報(bào)以及屏幕變黑無法重啟等。

3.討論

3.1 報(bào)告來源

美國(guó)呼吸機(jī)不良事件報(bào)告主要來源于生產(chǎn)單位，占比99.38%。2020年，我國(guó)共收到536055例不良事件報(bào)告，其中報(bào)告來源大部分屬于使用單位，上報(bào)455782份，占報(bào)告總數(shù)的85.03%[2]。提示我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告意識(shí)薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量安全和不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

3.2 呼吸機(jī)不良事件表現(xiàn)

美國(guó)MAUDE數(shù)據(jù)庫中，呼吸機(jī)不良事件以器械故障為主，器械故障主要表現(xiàn)為觸摸屏故障、報(bào)警系統(tǒng)故障、設(shè)備部件故障和通電故障等；患者傷害主要為血氧飽和度下降和損傷。發(fā)生原因主要為電源管理印刷電路板故障、中央處理單元印刷電路板故障、電池老化、傳感器故障、參數(shù)設(shè)置不當(dāng)、設(shè)備未定期維護(hù)、未定期更換電池、未定期更換傳感器，患者沒有謹(jǐn)遵囑咐等。

通過檢索匯總我國(guó)呼吸機(jī)召回情況（2015年～2020年），國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)召回原因主要是由于設(shè)備本身硬件或軟件故障，如觸摸屏故障、指示燈故障、設(shè)備組件故障、軟件設(shè)置故障等。查詢呼吸機(jī)監(jiān)督抽檢不合格公告及通告，發(fā)現(xiàn)近年來國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)主要不合格項(xiàng)或主要問題主要集中于設(shè)備外部標(biāo)記和設(shè)備本身的故障。因此，呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)要提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而保障患者的用械安全。

3.3 對(duì)策與建議

3.3.1 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的建議。呼吸機(jī)一旦發(fā)生機(jī)械故障，如屏幕突然變黑關(guān)機(jī)，時(shí)間不允許工作人員對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行故障排除，因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制，特別是易損零部件如傳感器、電路板和氧電池等，應(yīng)保證易損部件質(zhì)量，降低設(shè)備零部件故障發(fā)生率，主動(dòng)對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行可疑不良事件的監(jiān)測(cè)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，努力改進(jìn)產(chǎn)品性能和研發(fā)新產(chǎn)品；同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)，通過更加全面、嚴(yán)謹(jǐn)、詳細(xì)的說明書告知醫(yī)務(wù)人員和使用者呼吸機(jī)的操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，從而保障呼吸機(jī)的安全使用，減少不良事件的發(fā)生[4]。

3.3.2 對(duì)使用單位的建議。美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中患者傷害大多屬于通氣過程本身的固有傷害，如血氧飽和度下降、心肺驟停以及面部或鼻梁壓傷等，呼吸機(jī)機(jī)械通氣患者有發(fā)生多種相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）、急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）、氣壓傷、肺水腫和肺不張等，以及通氣過程本身相關(guān)的并發(fā)癥，如低氧血癥、心臟驟停、面部或喉部損傷等，這些所有可能的并發(fā)癥可以統(tǒng)稱為呼吸機(jī)相關(guān)性事件（VAE）[5]。VAE通常由感染、液體超負(fù)荷以及患者自身疾病引起。通過一些護(hù)理干預(yù)措施能夠降低VAE風(fēng)險(xiǎn)，如口腔護(hù)理、每日協(xié)同自主覺醒試驗(yàn)（SAT）和自主呼吸試驗(yàn)（SBT）、限制或縮短插管時(shí)間等[5-7]。4例死亡報(bào)告顯示，患者缺氧主要原因?yàn)槭褂貌划?dāng)。另有文獻(xiàn)報(bào)道的4例死亡案例也均為呼吸機(jī)使用不當(dāng)造成的，如使用前缺乏驗(yàn)證，無法檢查通氣效果以及在發(fā)生事故時(shí)延遲求助于備用通氣系統(tǒng)[8]。因此，使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)呼吸機(jī)使用者的培訓(xùn)與設(shè)備維護(hù)。確保臨床醫(yī)務(wù)人員能夠標(biāo)準(zhǔn)化并熟練使用呼吸機(jī)，快速響應(yīng)常見警報(bào)或故障，并及時(shí)進(jìn)行處理，從而預(yù)防不良事件的發(fā)生。

3.3.3 對(duì)監(jiān)管部門的建議。建議監(jiān)管部門強(qiáng)化上市后監(jiān)管力度，特別是強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作力度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，完善呼吸機(jī)不良事件填報(bào)和收集工作；同時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，并督促相關(guān)企業(yè)采取修改說明書、完善警示標(biāo)識(shí)、自主召回等相應(yīng)的控制措施降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，以減少呼吸機(jī)使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)問題發(fā)生[9-11]。