簡述檢驗檢測實驗室管理評審方法

文翠

摘要：管理評審是實驗室管理層全面系統(tǒng)評價質量體系運行的充分性、適宜性、有效性的根本途徑，是發(fā)現(xiàn)管理體系問題、分析問題、提供資源、解決問題和持續(xù)改進的最有效措施。檢驗檢測實驗室應依據質量管理體系的要求，按時、全面、系統(tǒng)切實做好內部管理評審，從而提升檢驗檢測機構質量管理水平。

關鍵詞：實驗室，管理評審，質量體系，質量管理

一、拓展信息獲取渠道

質量管理體系是提升實驗室質量與抵御實驗室風險的重要手段和工具，是實驗室資質認定、認可的必備條件，是提高實驗室整體績效和可持續(xù)發(fā)展的基礎[1]。質量體系管理評審最根本、最基礎的工作是發(fā)現(xiàn)質量體系及其運行過程中存在的問題，必須拓展發(fā)現(xiàn)問題的渠道和方式。

質量體系問題來源渠道主要是實驗室員工和實驗室投資人等相關利益方、實驗室客戶、政府機構、社會組織、各類媒體、其他相關人員。獲得質量體系問題的方式主要有實驗室質量體系內部審核、日常檢查、員工反映問題、客戶反映問題、政府機構核審和飛行檢查、認證認可機構外部審核、實驗室間比對、各類媒體的報道、群眾投訴以及通過自媒體的各種吐槽。

實驗室應當建立收集質量體系信息管理制度或程序文件，專人負責。建立質量體系問題收集薄，通過上述渠道和方式，隨時收集信息。設置網上反饋信息相關鏈接，讓包括實驗室員工在內的全社會相關人員及時反應情況，定期梳理，并整理問題。

二、組織策劃管理評審

實驗室質量負責人每年底應制訂當年的管理評審方案，內容應包括管理評審時間、組織協(xié)調人、主要問題整理人員，計劃評審時間與上年質量管理評審時間不超過12個月。明確參加管理評審的實驗室負責人、質量負責人、技術負責人、各部門領導、關鍵崗位人員等。實驗室內部人員對體系問題最了解，應當根據管理評審輸入要求[2]，編制實驗室管理評審問題反饋表。

實驗室發(fā)通知，告知相關部門、人員，實驗室人員根據法律、法規(guī)、標準、實驗室戰(zhàn)略調整、實驗室內外環(huán)境的變化提出體系存在的不符合，或者通過各種渠道獲得不符合信息，提前搜集整理，按節(jié)點反饋信息。

三、全面分析數據

收集梳理歸納問題。質量管理人員根據以上收集的信息，將按照體系文件、資源要素、操作過程、其他等四類問題歸納梳理，對問題進一步求證核實確認，將問題做細、坐實，例如發(fā)現(xiàn)問題的項目、報告編號、設備編號、試驗人員姓名、試驗日期、不符合條款等。及時請實驗室熟悉質量體系的人員或外請質量管理專家開展研討，對問題再次分析整理，使之更加準確。

草擬管理評審報告。質量管理負責人撰寫質量管理評審草稿，對體系的適應性、有效性、合規(guī)性進行判斷，對存在問題的原因進行分析，例如是主觀原因還是客觀原因，是偶然性事件還是系統(tǒng)性事件等等。針對問題提出具體改進措施建議，具體到部門、人員以及設備、經費等資源。提前與質量負責人、主管領導及實驗室負責人溝通，然后修改、打印，為管理評審會議做好準備。

四、管理評審會議

根據管理評審方案計劃時間，通知實驗室負責人、各部門負責人及關鍵崗位、重點崗位人員按時到會，并簽到。管理評審由實驗室主要負責人主持，由質量管理部門負責人或質量負責人介紹管理體系存在的問題、風險分析、整改建議。

充分發(fā)揮民主，參會人員暢所欲言，對遺漏的問題進行補充，對有疑義的問題進行修正，對整改措施的可行性提出意見和建議。

質量管理部門或負責人現(xiàn)場修改，形成統(tǒng)一意見。確定不符合項，落實整改責任人或單位，為落實整改跟蹤打基礎。形成紀要，明確整改需要提供的經費、物資、人員等資源。

五、整改

開具不符合項。質量管理部門或質量負責人開具不符合項，明確不符合項責任部門或責任人，限期整改，并逐個部門跟蹤驗收，確保閉環(huán)歸零。應以實驗室有效文件的形式通告實驗室全體人員，讓每一個員工了解體系存在的問題，以便對照自身改正和提高。

部門認真整改。各部門對開具的不符合項應舉一反三，對類似問題進行徹底清理，對體系文件不適應、不符合的應修改體系文件，包括手冊、各類程序文件、作業(yè)指導書（操作規(guī)程）、各類表格。對于涉及人、機、料、法、環(huán)等資源，應當根據法律、法規(guī)、標準、體系文件及客戶要求進行整改，使資源滿足上述要求。對各類操作過程中的不符合進行整改，使之符合，或者制定預防措施，防止類似問題的再次發(fā)生，跟蹤驗證整改措施或預防措施的有效性。各部門整理整改驗證材料，包括不符合項描述、整改過程、整改措施、預防措施（需要時），整改驗證材料一并提交質量管理部門或人員。

整改驗收。由質量管理部門或質量負責人對整改進行確認，確認是否進行了整改，整改是否徹底有效，預防措施是否可行等。最后將資料整理存檔，管理評審資料應當包含質量管理評審方案（含計劃）、簽到表、管理評審報告（含不符合項列表）、不符合整改方案（或說明）、不符合整改驗證材料。

六、結語

管理評審是對質量管理體系全要素、全過程的體檢，必須對照法律、法規(guī)、標準、客戶需求和工作實際，全員參與，全面收集存在的各類不符合和潛在風險與機遇。思想高度重視，進一步學習相關法律、法規(guī)、標準和體系文件，認真分析不符合和潛在風險相關的要素、過程，消除產生的因素。提供人、財、物等各類資源，落實整改措施。相信通過大家的共同努力，管理評審必將成為實驗室質量管理持續(xù)提升的助推器。

參考文獻

[1]關于實驗室管理評審存在的問題及對策研究，王喬，王懷棟，起重運輸機械.2020，（03）

[2]淺談實驗室質量管理體系管理評審存在的問題及對策，賴新傳，中國標準化.2019，（14）