可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建

熊偉，孫靜，盧如意，潘瑾，張倩，包濤，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)工信息部，浙江 杭州 310003

引言

氣道管理在急診和手術(shù)麻醉中至關(guān)重要，是麻醉醫(yī)師必備的臨床專業(yè)技能，有調(diào)查顯示我國(guó)不同地域的麻醉醫(yī)師對(duì)氣道管理工具的認(rèn)識(shí)和使用存在較大差異，氣道管理水平參差不齊[1]。氣道管理工具主要有氣管插管、喉罩和面罩等，其中氣管插管是建立有效人工氣道維持呼吸暢通的主要方法，但是一種有創(chuàng)操作[2]；面罩的氣道開(kāi)放效果有限且易漏氣；而喉罩是介于前述兩者之間的一種氣道管理裝置，可迅速開(kāi)放氣道并獲得有效通氣，臨床應(yīng)用廣泛[3]，給困難的氣道處理帶來(lái)新的方向。隨著可視化技術(shù)的快速發(fā)展，可視化功能逐步應(yīng)用于各類氣道管理工具上[4]，國(guó)產(chǎn)可視喉罩也借機(jī)迅速發(fā)展，取得一定的市場(chǎng)份額，但臨床醫(yī)生對(duì)其認(rèn)可度與接受度還不高，主要原因是：① 主觀上認(rèn)定國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)不如國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品；② 缺乏一套客觀合理的可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行可視喉罩臨床效果和可靠性等的全方位評(píng)價(jià)。本文擬建立一套合理可靠的可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期對(duì)可視喉罩產(chǎn)品外觀、功能性能和視覺(jué)效果等進(jìn)行全方位的、快速的臨床效果評(píng)價(jià)，明確各類可視喉罩的優(yōu)缺點(diǎn)，使國(guó)產(chǎn)可視喉罩廠家認(rèn)識(shí)到自身產(chǎn)品的不足之處，有針對(duì)性地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新改進(jìn)，不斷優(yōu)化產(chǎn)品功能與性能。

1 設(shè)計(jì)思路

可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建思路如圖1所示，經(jīng)小組內(nèi)部討論形成可視喉罩臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，然后進(jìn)行調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)，通過(guò)兩輪德?tīng)柗品╗5]對(duì)各指標(biāo)進(jìn)行篩選與評(píng)分，并利用層次分析法[6]計(jì)算各指標(biāo)的組合權(quán)重，反映各指標(biāo)之間的相對(duì)重要程度。第一輪德?tīng)柗品ńY(jié)束后收集整理各評(píng)價(jià)專家的反饋意見(jiàn)，小組內(nèi)部逐個(gè)進(jìn)行討論與梳理，對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行修改與完善后開(kāi)展第二輪德?tīng)柗品?。每輪德?tīng)柗品ǖ恼{(diào)查問(wèn)卷后均附上一份評(píng)價(jià)告知書(shū)，主要包含研究背景、評(píng)價(jià)內(nèi)容與目的、評(píng)價(jià)流程與注意事項(xiàng)等，減少專家評(píng)價(jià)過(guò)程中無(wú)關(guān)因素對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。各指標(biāo)的相對(duì)重要程度通過(guò)層次分析法求出權(quán)重來(lái)體現(xiàn)，其核心是基于標(biāo)度法對(duì)已知元素進(jìn)行兩兩比較，形成判斷矩陣，計(jì)算出判斷矩陣的最大特征根與特征向量，經(jīng)歸一化處理后特征向量的各個(gè)分量就是反應(yīng)各指標(biāo)重要性評(píng)分的單層權(quán)重，進(jìn)一步加權(quán)綜合后得到組合權(quán)重[7-9]。

圖1 可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建思路

2 設(shè)計(jì)過(guò)程

2.1 初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建立

通過(guò)廣泛地文獻(xiàn)查閱和資料分析，全面列舉可視喉罩臨床應(yīng)用效果中可能涉及的各類參數(shù)指標(biāo)，小組內(nèi)部進(jìn)行頭腦風(fēng)暴，討論篩選各評(píng)價(jià)指標(biāo)并進(jìn)行分類，形成一份可視喉罩臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，包含產(chǎn)品外觀、功能、操作相關(guān)、視覺(jué)相關(guān)、不適感和總體印象共6個(gè)一級(jí)指標(biāo)以及26個(gè)二級(jí)指標(biāo)，見(jiàn)表1。

表1 可視喉罩臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

2.2 評(píng)價(jià)專家遴選

本文選取臨床專家對(duì)可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行篩選與評(píng)分，為保證指標(biāo)體系構(gòu)建的合理性與可靠性，設(shè)定評(píng)價(jià)專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)如下：① 在麻醉領(lǐng)域工作5年及以上；② 中級(jí)及以上職稱；③ 年齡30歲及以上；④ 本科及以上學(xué)歷；⑤ 長(zhǎng)期從事氣道管理工作，熟練掌握可視喉罩的操作。本文選取的評(píng)價(jià)專家基本情況如表2所示。

表2 評(píng)價(jià)專家基本情況

2.3 指標(biāo)權(quán)重計(jì)算

每個(gè)指標(biāo)的評(píng)價(jià)變量[10]包含“是否入選”“指標(biāo)重要性”“熟悉程度”“判斷依據(jù)”和“其他意見(jiàn)”，前四個(gè)評(píng)價(jià)變量都是單選項(xiàng)目，只能從所給選項(xiàng)中選擇一項(xiàng)作為結(jié)果，而“其他意見(jiàn)”是一個(gè)開(kāi)放性選項(xiàng)，由評(píng)價(jià)專家根據(jù)自身所掌握的專業(yè)知識(shí)、技能與經(jīng)驗(yàn)積累，自由填寫(xiě)對(duì)該指標(biāo)的其他評(píng)價(jià)意見(jiàn)。“是否入選”只有“是”和“否”兩個(gè)選項(xiàng)，二選一即可；“指標(biāo)重要性”根據(jù)重要程度劃分為五個(gè)層級(jí)，分別賦予1～5分；“熟悉程度”根據(jù)專家對(duì)該指標(biāo)的熟悉程度劃分為五個(gè)等級(jí)，分別賦予0.2～1.0分；“判斷依據(jù)”則根據(jù)主要判斷原則的不同分別賦予相應(yīng)的分?jǐn)?shù)[9,11-12]，各評(píng)價(jià)選項(xiàng)的評(píng)分量化值如表3所示。層次分析法中的判斷矩陣運(yùn)用“1-9標(biāo)度法”兩兩比較各指標(biāo)進(jìn)行構(gòu)建，每個(gè)判斷矩陣的一致性檢驗(yàn)通過(guò)計(jì)算一致性比率CR（CR=CI/RI）來(lái)判斷，CR＜0.10時(shí)通過(guò)一致性檢驗(yàn)，未通過(guò)一致性檢驗(yàn)的需要重新調(diào)整判斷矩陣[13-14]。

表3 評(píng)價(jià)選項(xiàng)量化值（分）

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

小組內(nèi)部對(duì)回收的調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行審核，對(duì)缺失數(shù)據(jù)的問(wèn)卷進(jìn)行回訪并補(bǔ)齊，對(duì)無(wú)效問(wèn)卷進(jìn)行剔除。結(jié)合調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果與各評(píng)價(jià)變量量化值，采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算各指標(biāo)的建議納入率、滿分率、重要性評(píng)分均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、權(quán)重、熟悉程度、判斷依據(jù)和專家權(quán)威程度。其中，變異系數(shù)代表專家意見(jiàn)對(duì)該指標(biāo)的協(xié)調(diào)程度，變異系數(shù)越小說(shuō)明評(píng)價(jià)專家對(duì)該指標(biāo)的相對(duì)重要性判斷的波動(dòng)程度越小，協(xié)調(diào)程度越好[9]，變異系數(shù)等于指標(biāo)重要性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)差與均值的比值，它能在消除測(cè)量尺度和量綱影響情況下比較兩組數(shù)據(jù)離散程度大小[15]。專家權(quán)威系數(shù)（Cr）等于專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的熟悉程度（Cs）與判斷依據(jù)（Cα）的算術(shù)平均值，即Cr=(Cα+Cs)/2[16]，一般認(rèn)為Cr≥0.7具有意義[17]。

3 實(shí)現(xiàn)結(jié)果

3.1 第一輪德?tīng)柗品?/h3>

第一輪德?tīng)柗品ü舶l(fā)放20份調(diào)查問(wèn)卷，回收有效問(wèn)卷16份，專家積極性80%，在可接受范圍內(nèi)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果與專家反饋意見(jiàn)，對(duì)可視喉罩臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行又一輪的篩選，刪除專家建議納入率＜80%、重要性評(píng)分＜3.5、變異系數(shù)＞0.25或Cr＜0.7的各指標(biāo)[11]。第一輪德?tīng)柗品ü矂h除二級(jí)指標(biāo)8個(gè)，其中持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)、充電時(shí)長(zhǎng)、視疲勞和軀體疲勞4個(gè)指標(biāo)的建議納入率、重要性評(píng)分和變異系數(shù)均不滿足指標(biāo)入選原則，可彎曲效果、抗反光能力和總體印象3個(gè)指標(biāo)的變異系數(shù)不滿足要求，觀察窗沖洗效果的建議納入率和變異系數(shù)不滿足要求。視疲勞、軀體疲勞和總體印象3個(gè)二級(jí)指標(biāo)的刪除導(dǎo)致其對(duì)應(yīng)一級(jí)指標(biāo)的剔除，另外根據(jù)專家意見(jiàn)，將產(chǎn)品功能和操作相關(guān)2個(gè)一級(jí)指標(biāo)合并為功能性能1個(gè)指標(biāo)，將一級(jí)指標(biāo)視覺(jué)相關(guān)的名稱修改為視覺(jué)效果。

3.2 第二輪德?tīng)柗品?/h3>

第二輪德?tīng)柗品ü舶l(fā)放16份調(diào)查問(wèn)卷，回收有效問(wèn)卷16份，專家積極性100%。本輪調(diào)查統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示沒(méi)有指標(biāo)被剔除，各指標(biāo)建議納入率、重要性評(píng)分均數(shù)、變異系數(shù)和專家權(quán)威程度均符合指標(biāo)入選標(biāo)準(zhǔn)，最終確定可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系共包含一級(jí)指標(biāo)3個(gè)，二級(jí)指標(biāo)18個(gè)，見(jiàn)表4。所有指標(biāo)的專家建議納入率均在85%以上，專家權(quán)威程度都在0.8以上，重要性評(píng)分均數(shù)除景深外均在4.0及以上，變異系數(shù)除三個(gè)指標(biāo)外其余都在0.2以下，說(shuō)明專家對(duì)指標(biāo)的相對(duì)重要性判斷波動(dòng)程度較小，協(xié)調(diào)程度較好，該評(píng)價(jià)指標(biāo)體系具有一定的權(quán)威性與可靠性。層次分析法中各判斷矩陣的一致性比率CR分別為0.0079、0.0449、0.0470和0.0289，均小于0.10，說(shuō)明各矩陣有滿意的一致性。各指標(biāo)權(quán)重結(jié)果表示3個(gè)一級(jí)指標(biāo)中功能性能最為重要，然后依次是視覺(jué)效果和產(chǎn)品外觀，其中功能性能中最為重要的3個(gè)二級(jí)指標(biāo)依次是喉罩置入順暢性、喉罩移位狀況和氣道建立便捷性，視覺(jué)效果中最為重要的2個(gè)二級(jí)指標(biāo)依次是鏡頭抗霧能力和視場(chǎng)角，產(chǎn)品外觀中最為重要的二級(jí)指標(biāo)是通氣主管大小。

表4 可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系統(tǒng)計(jì)結(jié)果

4 討論

可視喉罩臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中充電時(shí)長(zhǎng)、滿電量持續(xù)工作時(shí)間、操作時(shí)的視疲勞與軀體疲勞4個(gè)指標(biāo)不滿足入選標(biāo)準(zhǔn)中多個(gè)條件，麻醉專家在臨床實(shí)際應(yīng)用可視喉罩建立氣道的過(guò)程耗時(shí)較短也不太關(guān)注這幾項(xiàng)指標(biāo)?？蓮澢Ч竿庵鞴転橹本€型喉罩的主管可彎曲能力，在部分面部特殊手術(shù)中有一定重要性，但專家認(rèn)為該項(xiàng)指標(biāo)與材料柔軟性有較大程度的重復(fù)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果也是予以剔除。鏡頭抗反光能力在可視化技術(shù)中相當(dāng)重要，但在喉罩置入過(guò)程中幾乎沒(méi)有反光源，專家協(xié)調(diào)程度較差不予采納。觀察窗沖洗效果是一項(xiàng)新功能，絕大多數(shù)可視喉罩還不具備，且其臨床效果還有待進(jìn)一步驗(yàn)證，可作為技術(shù)優(yōu)勢(shì)但作為評(píng)價(jià)指標(biāo)其適用性還不夠?？傮w印象這個(gè)指標(biāo)概念較為模糊，指向性不夠明晰，專家在評(píng)價(jià)時(shí)也難以對(duì)其定位，統(tǒng)計(jì)結(jié)果也表明其變異系數(shù)不符合入選標(biāo)準(zhǔn)。

最終形成的可視喉罩臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系與臨床實(shí)際應(yīng)用情況基本一致。雖然是可視喉罩但視覺(jué)效果相關(guān)指標(biāo)的權(quán)重排在第二梯隊(duì)，在臨床應(yīng)用中可視只能是加分項(xiàng)，喉罩置入順暢性、喉罩移位狀況和氣道建立便捷性等基本功能性能才是最重要的指標(biāo)。新技術(shù)的附加可以提高臨床應(yīng)用的部分效率與效果，但基本功能的實(shí)現(xiàn)才是產(chǎn)品的本質(zhì)，在實(shí)際應(yīng)用中占據(jù)主導(dǎo)地位。

可視喉罩在臨床氣道管理中的應(yīng)用逐年增多，國(guó)產(chǎn)可視喉罩也隨著可視化技術(shù)的應(yīng)用普及取得一定的發(fā)展。目前有很多關(guān)于喉罩在臨床的應(yīng)用與效果評(píng)價(jià)相關(guān)研究，如喉罩在小兒麻醉中的效果評(píng)價(jià)[18]，喉罩在腹腔鏡膽囊切除術(shù)麻醉中的應(yīng)用[19]，喉罩在婦科腹腔鏡手術(shù)麻醉中應(yīng)用評(píng)價(jià)[20]，但缺乏對(duì)可視喉罩臨床效果展開(kāi)全面評(píng)價(jià)的一個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，本文對(duì)此進(jìn)行了相關(guān)研究。

5 總結(jié)

本文通過(guò)德?tīng)柗品ń⒘艘惶卓梢暫碚峙R床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并利用層次分析法求出各評(píng)價(jià)指標(biāo)的相對(duì)重要程度，能夠滿足可視喉罩臨床效果的評(píng)價(jià)需求，幫助國(guó)產(chǎn)可視喉罩廠家明確自身產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)并有針對(duì)性地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)優(yōu)化，具有一定的權(quán)威性、可靠性與適用性。本研究局限性在于所遴選的評(píng)價(jià)專家均來(lái)自省內(nèi)三甲醫(yī)院，地域分布和醫(yī)院等級(jí)選擇范圍較狹窄，接觸到的病人類型與使用的喉罩產(chǎn)品類型不夠全面，評(píng)價(jià)指標(biāo)體系普適性可能略有不足。后續(xù)可在該評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上對(duì)國(guó)內(nèi)外不同類型的可視喉罩進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)研究，分析各可視喉罩的優(yōu)缺點(diǎn)及其與產(chǎn)品市場(chǎng)占有率之間的關(guān)系，將臨床專家的優(yōu)秀意見(jiàn)與需求融入可視喉罩的升級(jí)換代中，使可視喉罩更加符合臨床應(yīng)用需求，不斷提升氣道管理質(zhì)量與臨床診治效率。