南京鼓樓醫(yī)院可信電子病案管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

劉曉嬌，鮑瀛

南京鼓樓醫(yī)院 計(jì)算機(jī)中心，江蘇 南京 210008

引言

隨著醫(yī)療體制改革的逐步深入以及醫(yī)療信息技術(shù)的高速發(fā)展，電子病歷（Electronic Medical Record，EMR）作為電子化管理個(gè)人終身健康狀況和醫(yī)療保健行為的信息媒介已經(jīng)成為醫(yī)院日常醫(yī)療服務(wù)的核心[1]，而隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的逐步推進(jìn)，醫(yī)院的無(wú)紙化建設(shè)也越來(lái)越受到重視。2009年中辦、國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)了《電子文件管理暫行辦法》[2]，隨后江蘇省委辦公廳發(fā)布了相關(guān)文件[3]，國(guó)家對(duì)電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)的工作也在逐步深入，電子病歷無(wú)紙化歸檔已經(jīng)成為大趨勢(shì)。

南京鼓樓醫(yī)院作為一所集醫(yī)教研于一體的大型綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，醫(yī)護(hù)人員工作中產(chǎn)生的各類醫(yī)療文書，其復(fù)雜性與重要性不言而喻。同時(shí)隨著人們法律意識(shí)的不斷增強(qiáng)，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，公檢法或者交通事故部門等對(duì)醫(yī)療記錄進(jìn)行取證[4]，不僅需查看紙質(zhì)病歷，更需查看電子病歷的修改痕跡或是否符合安全需求。傳統(tǒng)病歷的紙質(zhì)存放方式不僅耗費(fèi)醫(yī)院空間和成本，其電子存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)更有可能在產(chǎn)生、存儲(chǔ)、傳輸及再利用的過(guò)程中，被破壞、丟失或者篡改[5]。由此可見，全面推行無(wú)紙化，是醫(yī)院信息化建設(shè)的重中之重，可降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本，提高醫(yī)院運(yùn)行效率，增強(qiáng)電子病歷的安全性，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率，為醫(yī)院更好地實(shí)施醫(yī)改政策提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[6]。

1 可信電子病案管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

我院已經(jīng)建設(shè)了HIS、EMR、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，電子病歷建設(shè)已經(jīng)取得了一定成績(jī)，基本滿足臨床的需求，但如何保證電子病歷的完整性、有效性和合法性，如何有效提高病案的利用率，如何更好地服務(wù)于臨床服務(wù)與社會(huì)，針對(duì)這些問(wèn)題，我院急需建設(shè)一套完整可信的電子病案服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)我院電子病歷的合法、有效、完整，并為全院無(wú)紙化奠定基礎(chǔ)[7]。基于院內(nèi)各系統(tǒng)的不同現(xiàn)狀以及醫(yī)院信息化建設(shè)的目標(biāo)和規(guī)劃，按照國(guó)家對(duì)試點(diǎn)單位電子文件管理的具體要求，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)部分主要包含功能設(shè)計(jì)、流程設(shè)計(jì)和安全設(shè)計(jì)等幾個(gè)方面。

1.1 可信電子病案管理系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)

（1）證書頒發(fā)機(jī)構(gòu)（Certificate Authority，CA）簽名。針對(duì)院內(nèi)信息化現(xiàn)狀以及信息安全建設(shè)規(guī)劃，醫(yī)院提出基于可信第三方CA數(shù)字認(rèn)證服務(wù)[8]，要求系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以下功能：① 覆蓋院內(nèi)各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，如HIS、EMR、LIS、PACS等，貫穿患者數(shù)據(jù)的全生命周期，如產(chǎn)生、修改、存儲(chǔ)、歸檔、舉證等，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院全流程電子簽名；② 支持多種簽名方式，如PC端及手機(jī)端，實(shí)現(xiàn)全部簽名者角色，如醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員以及患者等；對(duì)患者簽署電子文書的時(shí)間、內(nèi)容、簽名及指紋等進(jìn)行簽名認(rèn)證[9]，形成完整的符合法律要求的電子證據(jù)鏈；③ 適應(yīng)各種醫(yī)院信息化環(huán)境，各類信息系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)，如Java/PHP/C# … ，B/S、C/S…，各種工作終端環(huán)境，如PC、PAD、PDA等；④ 支持多級(jí)醫(yī)生或者多級(jí)護(hù)士簽名，實(shí)現(xiàn)電子病歷留痕，簽名數(shù)據(jù)可驗(yàn)證[10]，簽名日志可審計(jì)，滿足醫(yī)院對(duì)信息無(wú)紙化的需求，促進(jìn)醫(yī)院管理流程優(yōu)化，提高工作效率。

（2）無(wú)紙化歸檔。在全院各系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)CA數(shù)字認(rèn)證的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)全院無(wú)紙化歸檔，即可信電子病案系統(tǒng)，主要功能包括病案采集、病案檢索與查詢、病案標(biāo)記與保密、歸檔病案借閱與歸還以及歸檔病案的質(zhì)控等。① 病案采集：建立可信電子病案管理系統(tǒng)，將業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)接口處理，收集并通過(guò)版式轉(zhuǎn)化和可信處理，生成規(guī)范化的電子病案文檔。如果數(shù)據(jù)收集失敗或者需要重新收集數(shù)據(jù)，系統(tǒng)支持“一鍵重傳”，重新收集歸檔病歷數(shù)據(jù)[11]，實(shí)現(xiàn)病案的統(tǒng)一管理及院內(nèi)業(yè)務(wù)全流程無(wú)紙化。減少醫(yī)院成本消耗，提高工作效率，并形成病案簽署及質(zhì)控閉環(huán)、病案流通閉環(huán)、病案全生命周期示蹤管理閉環(huán)[12]；② 病案檢索與查詢：系統(tǒng)支持按照所有診斷檢索，支持檢索結(jié)果的批量借閱和導(dǎo)出，支持禁止截屏功能，同時(shí)對(duì)查詢操作進(jìn)行系統(tǒng)記錄，確保對(duì)病人隱私數(shù)據(jù)安全保護(hù)[13]；③ 病案標(biāo)記與保密：支持病歷標(biāo)記和保密功能[14]，其標(biāo)記類型有糾紛、肝移植 、腎移植、封存等，標(biāo)記類型可手動(dòng)修改，保密級(jí)別為單獨(dú)標(biāo)記，與標(biāo)記類型默認(rèn)對(duì)應(yīng)，系統(tǒng)支持手動(dòng)修改對(duì)應(yīng)關(guān)系，根據(jù)病案被標(biāo)記的類型對(duì)應(yīng)一定的默認(rèn)保密級(jí)別，保密級(jí)別針對(duì)某份病案可手動(dòng)修改，保密級(jí)別的要求如表1所示；④ 歸檔病案借閱與歸還：可根據(jù)不同借閱類型進(jìn)行不同的審批流程，借閱類型包括標(biāo)記病案借閱、質(zhì)控借閱、常規(guī)借閱等，所有病案借閱系統(tǒng)均留有記錄，可統(tǒng)計(jì)，借閱事由可維護(hù)；所有被借閱病案均顯示查閱人身份的水印[15]，同時(shí)支持批量導(dǎo)出和單獨(dú)導(dǎo)出，導(dǎo)出的PDF文件需帶有能辨別登陸人信息的非明文水印，同時(shí)帶有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室、醫(yī)師等信息便于準(zhǔn)確獲知病案來(lái)源，支持根據(jù)不同借閱事由/借閱人員/借閱科室/部門/病區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)查詢；⑤ 歸檔病歷質(zhì)控：系統(tǒng)可根據(jù)質(zhì)控部門所給予的篩選規(guī)則自動(dòng)抽取病案分配給質(zhì)控員，可人工/系統(tǒng)設(shè)置質(zhì)控開始和結(jié)束時(shí)間，自動(dòng)生成質(zhì)控計(jì)劃，支持設(shè)置質(zhì)控時(shí)限，超出質(zhì)控時(shí)限，系統(tǒng)自動(dòng)回收質(zhì)控員查看權(quán)限[16]，支持對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

表1 保密級(jí)別及標(biāo)記類型對(duì)應(yīng)關(guān)系表

1.2 可信電子病案管理系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)

（1）電子認(rèn)證服務(wù)流程。門急診、住院以及所有醫(yī)技科室實(shí)現(xiàn)全流程的電子簽名，并對(duì)所有住院文書實(shí)現(xiàn)數(shù)字簽名。其電子服務(wù)認(rèn)證流程如圖1所示，主要包括以下幾個(gè)方面：① 實(shí)現(xiàn)全院病歷各環(huán)節(jié)的電子簽名，覆蓋院內(nèi)各類臨床業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，包括電子病歷、LIS、PACS、手麻、病理、內(nèi)鏡、心超、心電等多個(gè)子系統(tǒng)，電子病歷系統(tǒng)電子簽名貫穿全部生命周期，如產(chǎn)生、修改、存儲(chǔ)、歸檔等；② 實(shí)現(xiàn)全部簽名者角色，包括醫(yī)、護(hù)、技[17]以及患者或患者家屬簽名。醫(yī)、護(hù)、技人員使用KEY或者醫(yī)網(wǎng)信APP進(jìn)行簽名，患者或患者家屬使用手簽板簽名，基于可信第三方對(duì)患者電子簽署過(guò)程的時(shí)間、內(nèi)容、人物（身份信息、指紋）、行為（照片、筆跡）進(jìn)行簽名認(rèn)證，形成完整的電子證據(jù)鏈，符合法律要求；③ 適應(yīng)各種醫(yī)院信息化環(huán)境，各類信息系統(tǒng)技術(shù)平臺(tái)以及各種工作終端環(huán)境，整合我院各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通落實(shí)醫(yī)院信息化建設(shè)，促進(jìn)流程優(yōu)化提升效率，提高精細(xì)化管理水平。

圖1 電子服務(wù)認(rèn)證流程示意圖

（2）整體框架設(shè)計(jì)?？尚烹娮硬“腹芾硐到y(tǒng)的整體框架設(shè)計(jì)如圖2所示。

圖2 可信電子病案管理系統(tǒng)整體框架圖

其中，服務(wù)接口層、系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、系統(tǒng)支撐層以及數(shù)據(jù)層分別的功能描述如下：① 服務(wù)接口層：主要面向院內(nèi)各信息子系統(tǒng)（如HIS、LIS、PACS、EMR等）提供接口服務(wù)，包括醫(yī)療數(shù)據(jù)采集接口及PDF版式文件轉(zhuǎn)化接口等；② 系統(tǒng)業(yè)務(wù)層：分為版式文件可信處理接口和電子病案操作子系統(tǒng)，其中，版式文件可信處理接口主要用來(lái)處理醫(yī)療文件源數(shù)據(jù)簽名、電子簽章以及時(shí)間戳的保存，同時(shí)處理系統(tǒng)操作過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)字水印等；電子病案操作子系統(tǒng)包括電子病案制作子系統(tǒng)、電子病案外部調(diào)閱子系統(tǒng)、電子病案醫(yī)護(hù)人員檢索及借閱子系統(tǒng)幾個(gè)部分，主要用于完成可信電子病案管理系統(tǒng)的核心業(yè)務(wù)；③ 系統(tǒng)支撐層：包括系統(tǒng)管理和模板管理，主要用于管理用戶/角色、機(jī)構(gòu)、權(quán)限等，并實(shí)現(xiàn)對(duì)模板的生命周期管理；④ 數(shù)據(jù)層：包括病案文件存儲(chǔ)、策略以及其他管理功能，主要實(shí)現(xiàn)對(duì)PDF病案庫(kù)、模板策略庫(kù)、用戶庫(kù)以及日志庫(kù)的相關(guān)管理。

1.3 可信電子病案管理系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)

針對(duì)電子病歷無(wú)紙化歸檔過(guò)程中的安全問(wèn)題，根據(jù)衛(wèi)生部的有關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，該系統(tǒng)引入基于PKI的數(shù)字簽名技術(shù)，通過(guò)部署數(shù)字簽名驗(yàn)證服務(wù)器、時(shí)間戳系統(tǒng)和電子簽章系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)電子簽名、電子簽章及時(shí)間戳，其主要設(shè)計(jì)如下：① 數(shù)字簽名驗(yàn)證：部署數(shù)字簽名認(rèn)證服務(wù)器解決電子病歷的認(rèn)證、簽名和加密，通過(guò)基于數(shù)字證書的軟硬件集成化證書應(yīng)用安全設(shè)備，為電子病歷系統(tǒng)提供數(shù)字簽名及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)加解密等功能服務(wù)，具備高性能、高可靠性、跨平臺(tái)、可擴(kuò)展和快速部署能力；② 時(shí)間戳：通過(guò)時(shí)間戳系統(tǒng)來(lái)保證電子病歷的精準(zhǔn)、安全和可靠，同時(shí)具有高穩(wěn)定性、跨平臺(tái)、易擴(kuò)展和快速部署能力等優(yōu)點(diǎn)。時(shí)間戳系統(tǒng)由時(shí)間戳請(qǐng)求子系統(tǒng)、時(shí)間戳簽發(fā)子系統(tǒng)、時(shí)間戳管理子系統(tǒng)和時(shí)間戳數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)以及權(quán)威時(shí)間模塊組成；③ 電子簽章：類似于手寫簽名或印章，以電子形式存在，依附在電子文件（Word、Excel和html）上并與其關(guān)聯(lián)，從而確保被簽章文件的真實(shí)性和完整性，以及簽章者身份的真實(shí)性和不可抵賴性。電子簽章系統(tǒng)在技術(shù)原理上還需要利用成熟的組件技術(shù)、PKI技術(shù)、圖像處理技術(shù)以及智能卡技術(shù)[18]，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)電子文檔的圖像形式簽名。

2 可信電子病案管理系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)

依托南京鼓樓醫(yī)院信息化現(xiàn)狀，旨在建立符合國(guó)產(chǎn)密碼、電子文件和衛(wèi)生數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的可信電子病案系統(tǒng)，該系統(tǒng)已經(jīng)在鼓樓醫(yī)院落地運(yùn)行，其實(shí)現(xiàn)主要如圖3～6所示。

圖3 醫(yī)生及患者CA簽名

圖4 電子病歷無(wú)紙化歸檔和水印處理

圖5 歸檔病歷借閱

圖6 歸檔病案質(zhì)控

該系統(tǒng)于2018年3月正式啟動(dòng)，臨床人員使用PC端或者手機(jī)端對(duì)醫(yī)療文書進(jìn)行簽名，患者通過(guò)信手書進(jìn)行簽名和指紋驗(yàn)證[19]。各家業(yè)務(wù)廠商通過(guò)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的接口方式上傳患者數(shù)據(jù)，系統(tǒng)獲得需要轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)后，根據(jù)已按規(guī)則定制好的模版，對(duì)相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)轉(zhuǎn)換為通用版式文件文檔，并可批量生成業(yè)務(wù)系統(tǒng)保存電子簽名和時(shí)間戳，進(jìn)而生成標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)紙化歸檔版式文件。該系統(tǒng)對(duì)院內(nèi)產(chǎn)生的各種醫(yī)療文書實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一化管理，為醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)了極大的便捷，優(yōu)化醫(yī)院資源配置，保證了歸檔電子病案的合法可信，促進(jìn)醫(yī)院信息化無(wú)紙化的健康快速發(fā)展。同時(shí)可以協(xié)助區(qū)域平臺(tái)更準(zhǔn)確更有效地收集區(qū)域衛(wèi)生信息化數(shù)據(jù)，提升了區(qū)域信息化管理水平，保障廣大患者的醫(yī)療安全，切實(shí)緩解“看病難，看病貴”等問(wèn)題。

3 應(yīng)用效果

南京鼓樓醫(yī)院已實(shí)現(xiàn)全流程電子簽名，覆蓋各類臨床業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，截至7月底，全院醫(yī)、護(hù)、技已使用USBKey4147人，醫(yī)網(wǎng)信1400人，簽名板約170塊。建設(shè)并應(yīng)用基于標(biāo)準(zhǔn)化電子病歷文件的可信電子病案管理系統(tǒng)，并于2019年年底上線使用，綜合對(duì)比上線前與上線后的相關(guān)數(shù)據(jù)，分析如下。

（1）提高出院病歷質(zhì)控率。上線之前，按照全院約35個(gè)科室計(jì)算，每科需具備至少一名科室質(zhì)控員，按照最少量計(jì)算約35名，加上院級(jí)質(zhì)控員，1～2名，約37名質(zhì)控員，每月按照院級(jí)質(zhì)控規(guī)則人工抽檢病歷，平均內(nèi)外科每月各抽檢2份，其余科室抽檢1份，全年可手工抽檢5040份病歷，質(zhì)控率只有39.50%。而該系統(tǒng)的上線實(shí)現(xiàn)了對(duì)電子病歷的機(jī)器質(zhì)控+人工質(zhì)控，除去特殊病歷外，各個(gè)科室質(zhì)控率均有明顯提高，整體質(zhì)控率可達(dá)到99.11%，質(zhì)控率提高了150.91%。對(duì)比如表2所示。

表2 可信電子病案管理系統(tǒng)上線前后病歷質(zhì)控率對(duì)比表

（2）節(jié)約病歷占用空間。上線之前，按照每份55頁(yè)，按照100張紙高度約1 cm，每張紙的尺寸為18 cm×26 cm，每份病歷占1.287×10-4m3，如果紙質(zhì)打印，需要占用16.423 m3的空間，而上線可信電子病案管理系統(tǒng)之后，歸檔文件為PDF格式，平均大小約為300 kB，如果是高拍儀掃描的JPG圖片，分辨率在4968×7016，300 dpi，8 bit，大小約為4 MB左右。按照每份病歷55頁(yè)，平均50個(gè)PDF文書，5個(gè)高拍文書，那么一份病案大小約35 MB，需存儲(chǔ)約3.3 T，占用空間約為8 cm×10 cm×2 cm，1.6×10-4m3，僅占用極小的服務(wù)器的空間，對(duì)比如表3所示。

表3 可信電子病案管理系統(tǒng)上線前后病歷占用空間對(duì)比表

（3）節(jié)約大量成本。按照紙張、打印機(jī)、打印配件、占用空間花費(fèi)以及翻拍等費(fèi)用來(lái)計(jì)算，上線前后對(duì)比如表4所示。

表4 可信電子病案管理系統(tǒng)上線前后經(jīng)費(fèi)支出對(duì)比分析表

可信電子病案管理系統(tǒng)上線之后，每年僅新增存儲(chǔ)4.29萬(wàn)元，然而傳統(tǒng)模式下每年新增的費(fèi)用超過(guò)340萬(wàn)元，是無(wú)紙化模式的近80倍?？尚烹娮硬“腹芾硐到y(tǒng)的上線，相較于傳統(tǒng)模式而言，為醫(yī)院節(jié)約了大量的成本支出，節(jié)能降耗的同時(shí)，有助于建設(shè)“資源節(jié)約型”醫(yī)院，既是管理創(chuàng)新又是技術(shù)創(chuàng)新，值得進(jìn)一步推廣。

4 討論與總結(jié)

電子病歷作為個(gè)人重要的診療資料和健康信息，是醫(yī)療核心資源，是醫(yī)療糾紛中的重要證據(jù)，是醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要依據(jù)，是醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)、國(guó)家政策制定的重要支撐。因此，以建立符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一版式電子病歷文件共享應(yīng)用為核心，建立符合電子病歷文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用安全支撐標(biāo)準(zhǔn)的電子病歷文件管理體系和電子認(rèn)證服務(wù)監(jiān)管體系，對(duì)電子病歷信息保障及醫(yī)療安全具有極其特殊的重要性。

南京鼓樓醫(yī)院遵循南京市電子病歷系列規(guī)范，已于院內(nèi)各信息子系統(tǒng)上線使用電子簽名，將電子病歷文書與電子認(rèn)證技術(shù)深度融合，完成了電子簽名的上線、電子病歷文件國(guó)產(chǎn)化版式標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及電子病歷文件區(qū)域開放式應(yīng)用。系統(tǒng)采用無(wú)紙化存儲(chǔ)，比傳統(tǒng)的紙質(zhì)存儲(chǔ)更加安全，可進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)院無(wú)紙化進(jìn)程[9]，為醫(yī)護(hù)人員提供便捷的病案檢索方式，實(shí)現(xiàn)信息資源優(yōu)化配置，提高患者打印復(fù)印病歷的工作效率，同時(shí)實(shí)現(xiàn)區(qū)域共享[20]。除此之外，歸檔病歷采用權(quán)限控制，硬件密鑰等安全技術(shù)，能有效地控制病歷的修改和打印，使醫(yī)療過(guò)程公開透明，防止患者信息泄露和篡改，為臨床和患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。根據(jù)該可信電子病案管理系統(tǒng)目前在南京鼓樓醫(yī)院醫(yī)療病案管理中心及臨床科室使用的現(xiàn)狀，該系統(tǒng)目前運(yùn)行良好，符合其預(yù)期要求。