自控鎮(zhèn)痛泵輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性的對(duì)比分析與評(píng)價(jià)

熊偉，毛彬，袁鑫，吳韜，呂穎瑩，馮靖祎

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)工信息部，浙江 杭州 310003

引言

疼痛是一種復(fù)雜的令人不愉快的生理心理活動(dòng)，是人體四大生命體征外的又一大生命體征，使患者產(chǎn)生焦慮和抑郁等情緒[1-2]，嚴(yán)重影響患者的治療和生活質(zhì)量[3]。自控鎮(zhèn)痛泵因具有持續(xù)穩(wěn)定的鎮(zhèn)痛效果，用藥量小且血藥濃度恒定[4]，有利于提高治療效率和患者舒適度，日益被臨床接受[5-6]，目前廣泛應(yīng)用于患者術(shù)后術(shù)中鎮(zhèn)痛，如在胃癌根治術(shù)[2]、腹部手術(shù)[7]和分娩鎮(zhèn)痛等的應(yīng)用[8]，均取得了較好的鎮(zhèn)痛效果，滿足患者需求并減輕并發(fā)癥，提高了患者滿意度。

自控鎮(zhèn)痛泵按驅(qū)動(dòng)方式可分為機(jī)械式和電子式兩種[9]，本文所述鎮(zhèn)痛泵為電子自控鎮(zhèn)痛泵，均具備靜脈注射和硬膜外注射兩種注藥方式。為使自控鎮(zhèn)痛泵使用得更加合理安全高效，不僅需要患者自身的高度配合，醫(yī)護(hù)人員對(duì)鎮(zhèn)痛泵原理結(jié)構(gòu)有充分認(rèn)識(shí)[10]，還需要選擇輸液準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性等性能優(yōu)越的自控鎮(zhèn)痛泵。輸液準(zhǔn)確性是指能按照預(yù)設(shè)的流量精準(zhǔn)注藥，而穩(wěn)定性指輸液過(guò)程中的持續(xù)穩(wěn)定性以及每次輸液量的波動(dòng)情況。自控鎮(zhèn)痛泵往往使用阿片類藥物進(jìn)行止痛[11]，輸液過(guò)多會(huì)引起呼吸抑制、惡心嘔吐或電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)[12]，不利于臨床科室藥占比的控制[13]，輸液過(guò)少則達(dá)不到鎮(zhèn)痛效果，給患者帶來(lái)負(fù)面情緒，不利于疾病的治療。本文通過(guò)設(shè)計(jì)三個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，對(duì)比分析3款電子自控鎮(zhèn)痛泵的輸液準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，以加深臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)自控鎮(zhèn)痛泵的認(rèn)識(shí)，為醫(yī)院選擇鎮(zhèn)痛泵提供一種可參考的快速可行的對(duì)比評(píng)價(jià)方案，以選擇性能更加優(yōu)越的產(chǎn)品，提升醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

1 設(shè)備簡(jiǎn)介

1.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)

本文所述電子自控鎮(zhèn)痛泵由驅(qū)動(dòng)裝置和輸液裝置兩部分組成，其中驅(qū)動(dòng)裝置是自控鎮(zhèn)痛泵的主機(jī)部分，包含微電機(jī)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、鍵盤(pán)、按鍵和顯示屏等，完成控制、通信、驅(qū)動(dòng)、保護(hù)、顯示、記錄與查詢等功能，可重復(fù)使用；輸液裝置包含儲(chǔ)液盒/袋和輸液管路等部分，完成儲(chǔ)存藥液并將其輸送至人體的功能，屬于一次性使用裝置，需環(huán)氧乙烷滅菌后密封包裝。

1.2 設(shè)備原理

自控鎮(zhèn)痛泵驅(qū)動(dòng)裝置和輸液裝置正確組裝后，驅(qū)動(dòng)裝置按照預(yù)設(shè)參數(shù)控制微電機(jī)規(guī)律帶動(dòng)凸輪軸，使閥片和壓塊作用于輸液管路將儲(chǔ)液盒/袋中的鎮(zhèn)痛藥液精確泵入人體內(nèi)，適用于成人患者靜脈輸注和硬膜外輸注。自控鎮(zhèn)痛泵主機(jī)能夠分析傳感器采集到的數(shù)據(jù)與系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控、反饋與提示。

1.3 給藥模式

將鎮(zhèn)痛藥液精確微量注入人體是自控鎮(zhèn)痛泵最本質(zhì)的功能，各鎮(zhèn)痛泵都具備且與此相關(guān)的給藥模式有3種，分別是病人自控給藥（Patient Controlled Analgesia，PCA）[14-16]、持續(xù)給藥（Continuous Basal Infusion，CBI）和自控+持續(xù)給藥（PCA+CBI）。其中PCA是病人通過(guò)按鍵實(shí)現(xiàn)的間斷給藥模式，按鍵一次輸入預(yù)設(shè)的PCA量，在鎖定時(shí)間外可再次使用，PCA可滿足不同病人對(duì)鎮(zhèn)痛藥物需求量的個(gè)體差異，當(dāng)疼痛難以忍受時(shí)自主按壓給藥即可；CBI是按照預(yù)設(shè)速率持續(xù)輸注的給藥模式；而PCA+CBI是上述兩種方式聯(lián)合使用的一種混合給藥模式。

2 資料與方法

2.1 資料

本文選取市場(chǎng)上主流的3款電子自控鎮(zhèn)痛泵A、B和C作為被測(cè)設(shè)備進(jìn)行輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性的對(duì)比分析與評(píng)價(jià)，每款設(shè)備各4臺(tái)。采用FLUKE公司的醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀IDA-5作為檢測(cè)設(shè)備對(duì)各鎮(zhèn)痛泵的輸液狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量。實(shí)驗(yàn)中統(tǒng)一使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用的滅菌純化水模擬鎮(zhèn)痛藥液，保證各鎮(zhèn)痛泵輸注液體的密度一致性。每次實(shí)驗(yàn)均使用全新的儲(chǔ)液袋與輸液管路，避免二次使用，嚴(yán)格模擬臨床真實(shí)場(chǎng)景。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的溫度為20～30℃，空氣相對(duì)濕度為60%～80%，滿足各鎮(zhèn)痛泵的工作環(huán)境條件。

2.2 方案設(shè)計(jì)

首先參照各款自控鎮(zhèn)痛泵說(shuō)明書(shū)將其驅(qū)動(dòng)裝置和輸液裝置正確組裝并做好自檢、加液和排氣等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，然后將輸液管路連接至醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測(cè)儀IDA-5的輸入通道等待測(cè)量。為測(cè)量輸液準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，本文共設(shè)計(jì)3個(gè)評(píng)測(cè)方案如圖1所示。方案1在起始時(shí)刻（0）設(shè)定0.1 mL/h的CBI，緊接著施加一次5 mL的PCA，10 min時(shí)施加第二次5 mL的PCA，20 min時(shí)停止測(cè)量并保存流量數(shù)據(jù)；方案2和方案3類似，均是在起始時(shí)刻設(shè)定一個(gè)CBI模式，在10 min和20 min時(shí)分別施加一次5 mL的PCA，30 min時(shí)停止測(cè)量并保存流量數(shù)據(jù)，兩者區(qū)別在于方案2中的CBI流量是3.0 mL/h而方案3中的CBI流量是5.0 mL/h。方案1～3中輸液總量理論值依次是10.03、11.50和12.50 mL。

圖1 自控鎮(zhèn)痛泵輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性評(píng)測(cè)方案

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

導(dǎo)出IDA-5保存的流量數(shù)據(jù)圖并整理，根據(jù)比例讀出目標(biāo)點(diǎn)的流量與輸液總量等數(shù)據(jù)，3個(gè)方案均可得出輸液總量實(shí)際值，方案1可得出PCA速率和單次PCA總量實(shí)際值，方案2和3可得出CBI速率3.0 mL/h和5.0 mL/h的實(shí)際值及其穩(wěn)定所需時(shí)長(zhǎng)。采用SPSS 26.0（IBM SPSS Inc.，美國(guó)）統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算各項(xiàng)數(shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和誤差等參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差越小表明該自控鎮(zhèn)痛泵對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)的波動(dòng)性越小，誤差越小表明該自控鎮(zhèn)痛泵的輸液準(zhǔn)確性越高。

3 結(jié)果與分析

3.1 數(shù)據(jù)結(jié)果

各方案的流量數(shù)據(jù)采集結(jié)果示例如圖2所示，總量代表各方案結(jié)束時(shí)輸注的藥液總量，通過(guò)圖右側(cè)坐標(biāo)軸并借助刻度尺按比例讀取數(shù)據(jù)；PCA速率代表PCA后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的輸注速率；PCA總量代表一次PCA結(jié)束后的輸注總量；CBI速率代表持續(xù)給藥后達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的輸注速率；上升時(shí)間代表施加CBI指令后達(dá)到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需的時(shí)間。

圖2 流量數(shù)據(jù)采集結(jié)果示例

各款自控鎮(zhèn)痛泵的數(shù)據(jù)采集結(jié)果和分析結(jié)果如表1～2所示，其中P1-3代表方案1～3，A1-4代表4臺(tái)A型自控鎮(zhèn)痛泵，其余以此類推。因C款第4臺(tái)自控鎮(zhèn)痛泵的流量數(shù)據(jù)圖顯示輸液過(guò)程中有多個(gè)氣泡產(chǎn)生，其結(jié)果不宜采納，故C款最終匯總統(tǒng)計(jì)了3臺(tái)的數(shù)據(jù)。輸液總量的單位為mL，速率單位為mL/h，時(shí)間單位為min。3款自控鎮(zhèn)痛泵的默認(rèn)PCA速率各不相同，A到C分別是50、120和60 mL/h，在分析PCA速率準(zhǔn)確性時(shí)以各自默認(rèn)速率為參考值，其余參數(shù)的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性分析以方案設(shè)定值為參考標(biāo)準(zhǔn)。

表1 自控鎮(zhèn)痛泵數(shù)據(jù)采集結(jié)果

表2 自控鎮(zhèn)痛泵數(shù)據(jù)分析結(jié)果

3.2 數(shù)據(jù)分析

3款自控鎮(zhèn)痛泵的默認(rèn)PCA速率各不相同，不能直接比較P1_PCA速率的標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)判斷其PCA速率的穩(wěn)定性，需用變異系數(shù)來(lái)比較，它等于標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的比值，能在消除測(cè)量尺度和量綱影響情況下比較兩組數(shù)據(jù)離散程度大小[17]。A～C鎮(zhèn)痛泵PCA速率的變異系數(shù)依次是0.019、0.032和0.014，說(shuō)明C款自控鎮(zhèn)痛泵的PCA速率最穩(wěn)定，A款次之，B款最差。方案1中各變量誤差絕對(duì)值如圖3b所示，對(duì)比可知C款PCA速率和PCA輸注總量的準(zhǔn)確性最高，B款次之，A款最差，從PCA輸注準(zhǔn)確性角度來(lái)看，3款自控鎮(zhèn)痛泵的PCA性能依次是C＞B＞A。

CBI性能通過(guò)方案2和方案3中的CBI速率和上升時(shí)間比較，由圖4可知，B款自控鎮(zhèn)痛泵的CBI速率準(zhǔn)確性最高，A款最差，而上升到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需時(shí)間則是A款最短，C款最長(zhǎng)；由圖5可知，C款自控鎮(zhèn)痛泵的CBI速率準(zhǔn)確性最高，A款最差，上升到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需時(shí)間則是B款最短，C款最長(zhǎng)。結(jié)合方案2和3，如圖4～5所示，A款的CBI速率準(zhǔn)確性最差，C款上升到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需時(shí)間最長(zhǎng)，方案2中CBI速率準(zhǔn)確性能依次是B＞C＞A，上升到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需時(shí)間依次是A＜B＜C，方案3中CBI速率準(zhǔn)確性能依次是C＞B＞A，上升到持續(xù)穩(wěn)定輸注速率所需時(shí)間依次是B＜A＜C，結(jié)合兩個(gè)方案的結(jié)果說(shuō)明CBI性能不僅與鎮(zhèn)痛泵品牌有關(guān)，還與設(shè)定的CBI速率有關(guān)。

各款自控鎮(zhèn)痛泵輸液總量的平均值及與設(shè)定值的誤差絕對(duì)值對(duì)比如圖3～5所示，三個(gè)方案均由CBI和PCA兩部分組成，各方案中PCA都一致，CBI各不相同。對(duì)比可知，方案1（圖3）中各款自控鎮(zhèn)痛泵輸液總量準(zhǔn)確性依次是C＞B＞A，穩(wěn)定性依次是C＞A＞B；方案2（圖4）中各款自控鎮(zhèn)痛泵輸液總量準(zhǔn)確性依次是B＞C＞A，穩(wěn)定性依次是C＞A＞B；方案3（圖5）中各款自控鎮(zhèn)痛泵輸液總量準(zhǔn)確性依次是B＞C＞A，穩(wěn)定性依次是C＞A＞B。結(jié)合三個(gè)方案，輸液總量準(zhǔn)確性A最差，而輸液總量穩(wěn)定性是C，優(yōu)于A和B，B輸液總量準(zhǔn)確性較高但其穩(wěn)定性最差，兼顧兩種性能而言C最優(yōu)。

圖3 方案1中各變量的平均值（a）與誤差絕對(duì)值（b）

圖4 方案2中各變量的平均值（a）與誤差絕對(duì)值（b）

圖5 方案3中各變量的平均值（a）與誤差絕對(duì)值（b）

綜合三個(gè)方案的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，三款自控鎮(zhèn)痛泵中輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性總體性能最好的是C，其次是B，A款則不滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[18]規(guī)定的輸注流速誤差率不大于±10%的基本要求，從自控鎮(zhèn)痛泵關(guān)鍵性能技術(shù)層面考慮，醫(yī)院應(yīng)考慮購(gòu)買(mǎi)C款自控鎮(zhèn)痛泵給臨床帶來(lái)更大效益。

4 討論

前期有關(guān)自控鎮(zhèn)痛泵的研究主要集中于使用自控鎮(zhèn)痛泵給藥和其他給藥方式帶來(lái)的臨床效果差異，重點(diǎn)在自控鎮(zhèn)痛泵的使用性能上，而很少關(guān)注自控鎮(zhèn)痛泵自身的輸液性能。本文建立的自控鎮(zhèn)痛泵關(guān)鍵性能快速評(píng)價(jià)方案能在短時(shí)間內(nèi)快速評(píng)價(jià)出各款自控鎮(zhèn)痛泵輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性的性能優(yōu)劣，不僅能檢測(cè)同一品牌自控鎮(zhèn)痛泵的輸液性能，還能實(shí)現(xiàn)不同品牌自控鎮(zhèn)痛泵之間的橫向比較，并盡可能模擬出臨床真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景，快速出結(jié)果，節(jié)省時(shí)間，具有一定的可推廣性與參考價(jià)值，同行可在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出符合本院現(xiàn)狀以及更完善的評(píng)價(jià)方案。

方案尚存問(wèn)題在于方案1中的PCA速率與PCA總量在實(shí)際測(cè)量中包含了0.1 mL/h的CBI基礎(chǔ)速率帶來(lái)的微小誤差量，因?yàn)楦麈?zhèn)痛泵在CBI過(guò)程中才可以實(shí)施PCA功能，故在方案中加入了一個(gè)影響很小的CBI基礎(chǔ)速率，且各款鎮(zhèn)痛泵都執(zhí)行同一方案，結(jié)果分析時(shí)忽略了此誤差。另外，方案1中首次施加PCA是緊接著CBI進(jìn)行的，因CBI基礎(chǔ)速率較小，幾秒的時(shí)間間隔誤差可以忽略不計(jì)，一是為了快速評(píng)價(jià)，二是方案1主要為評(píng)測(cè)PCA性能而設(shè)定，若方便與方案2和3進(jìn)行橫向?qū)Ρ?，可將PCA施加時(shí)序改為與方案2和3一致。

CBI性能測(cè)試結(jié)果表明其不僅與自控鎮(zhèn)痛泵品牌有關(guān)，還與CBI設(shè)定速率有關(guān)，說(shuō)明各款自控鎮(zhèn)痛泵CBI性能并不穩(wěn)定，隨CBI速率不同而變化。除輸液準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性兩項(xiàng)指標(biāo)外，在全面的臨床評(píng)價(jià)中還可納入藥液濾除率、報(bào)警功能、鎖定間隔時(shí)間和操作便捷性等各項(xiàng)主客觀指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)[19-20]，確定各指標(biāo)權(quán)重進(jìn)行全方位的評(píng)價(jià)研究，為如何選擇醫(yī)療器械提供更全面的指導(dǎo)意見(jiàn)。

5 總結(jié)

本文評(píng)價(jià)的3款自控鎮(zhèn)痛泵輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性并不具有一致性，準(zhǔn)確性最高的鎮(zhèn)痛泵穩(wěn)定性不一定最好，而臨床實(shí)際應(yīng)用中自控鎮(zhèn)痛泵準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性越高越好，需要鎮(zhèn)痛泵廠家在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控等各個(gè)環(huán)節(jié)不斷提升技術(shù)工藝水平，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，為臨床提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

本文建立的自控鎮(zhèn)痛泵輸液準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性快速評(píng)價(jià)方案能在短時(shí)間內(nèi)區(qū)分不同鎮(zhèn)痛泵的關(guān)鍵性能優(yōu)劣，幫助醫(yī)院相關(guān)部門(mén)深入了解產(chǎn)品，提升醫(yī)療器械管理水平，有助于選用更好的醫(yī)療器械為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。