藥品經(jīng)營電子記錄應(yīng)用現(xiàn)狀與思考

王淵琦 彭陳萬里 曹萌

摘 要 根據(jù)法規(guī)要求，使用計算機管理并進行電子記錄已基本覆蓋藥品經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)各主要環(huán)節(jié)。電子記錄的普及，提高了藥品流通的規(guī)范性，加強了用藥安全保障，也在新冠疫情的應(yīng)急防控方面發(fā)揮了重要作用。雖然電子記錄在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用已較為成熟，但在系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)安全、技術(shù)革新等方面仍有待完善。本文綜述了藥品經(jīng)營電子記錄的應(yīng)用、進展與挑戰(zhàn)以及對監(jiān)管工作的影響，討論了新時代對藥品流通和監(jiān)管的數(shù)字化要求，分析了流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)可相互借鑒的方向，并展望了數(shù)字QA等質(zhì)量理念在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營 電子記錄 數(shù)字化 智慧監(jiān)管 進展與挑戰(zhàn) 數(shù)字QA

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）17-0056-04

Progress of the application of electronic records in drug distribution

WANG Yuanqi1， PENG Chenwanli2， CAO Meng1

（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China）

ABSTRACT The use of computer management and electronic records has basically covered all major links of the business of drug distribution companies according to the requirements of regulations. The standardization of the management of drug distribution has been greatly improved since the popularization of electronic records， which has enhanced the safety of drug use and played an important role in the emergency supplies for major public health incidents such as COVID-19. Although electronic records have been widely used in drug distribution， relevant supplements such as system verification， data security， and technical innovation are still to be improved. In this paper， the application， progress and challenges as well as regulatory smart exploration of electronic records in drug distribution are reviewed， the digital requirements for drug circulation and supervision in the new era are discussed， the directions in which drug production and distribution can learn from each other are analyzed and the application prospect of digital QA and other quality concepts is looked forward.

KEy WORDS drug distribution； electronic records； digitalization； intelligent supervision； progress and challenges； digital QA

藥品流通是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移至患者的活動、體系和過程，是提高藥品可及性和保障用藥安全性不可或缺的環(huán)節(jié)，從事相關(guān)活動的主要主體是藥品經(jīng)營企業(yè)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（good supply practice，GSP）2013年版已從法規(guī)層面要求藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)使用計算機管理，紙質(zhì)記錄僅可作為電子記錄的輸入憑證，并鼓勵條件成熟的企業(yè)全面使用電子記錄。國務(wù)院辦公廳于2017年發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，進一步鞏固了信息化和電子記錄在藥品流通環(huán)節(jié)的重要作用[1]。藥品經(jīng)營企業(yè)（包括藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)）基本已使用信息化手段完成流通過程管理、質(zhì)量控制和電子化追溯，但藥品流通存在環(huán)節(jié)繁多、主體復(fù)雜和管理落后的問題，需要通過電子記錄的全面應(yīng)用進一步完善藥品追溯體系，促進落實電子記錄規(guī)范管理的主體責任，同時提升監(jiān)管效能[2]。新《藥品管理法》實施后，國家市場監(jiān)督管理總局于2019年12月10日就《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見，明確將“覆蓋藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，可實現(xiàn)藥品信息化追溯的獨立計算機管理信息系統(tǒng)”作為各類經(jīng)營企業(yè)的必備條件，進一步提高藥品流通過程中的信息化要求，突顯了電子記錄在藥品追溯及后續(xù)監(jiān)管工作中的重要作用[3]。本文梳理了藥品經(jīng)營企業(yè)電子記錄的應(yīng)用現(xiàn)狀，分析了電子記錄的進展與挑戰(zhàn)，介紹了電子記錄對上海市監(jiān)管效能的推進作用，討論了基于數(shù)字基礎(chǔ)構(gòu)建信息平臺、實現(xiàn)智慧監(jiān)管對促進數(shù)字賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義。

1 藥品經(jīng)營電子記錄的應(yīng)用

藥品經(jīng)營企業(yè)（以批發(fā)為例）電子記錄通常的實現(xiàn)方式，是在部門和崗位職責的基礎(chǔ)上依據(jù)計算機系統(tǒng)權(quán)限和業(yè)務(wù)流程，自動記錄相關(guān)操作。經(jīng)營新品種或新增業(yè)務(wù)伙伴前，由質(zhì)量管理人員審核品種或業(yè)務(wù)伙伴的基礎(chǔ)信息，并在系統(tǒng)中進行確認，根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定逐級審核，由質(zhì)量負責人批準后方可正式開展業(yè)務(wù)往來。采購藥品時，采購人員需在系統(tǒng)中建立采購訂單，訂單中的藥品信息依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動生成，系統(tǒng)自動識別并審核供貨商和所采購藥品的合法資質(zhì)，以防止超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍、與無證企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來等行為的發(fā)生。采購訂單確認后系統(tǒng)自動生產(chǎn)采購記錄。藥品到貨時，收貨人員依據(jù)采購記錄進行確認并收貨，驗收人員確認質(zhì)量狀況后，在采購記錄的基礎(chǔ)上輸入批號、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，確認后生成驗收記錄并形成庫存。系統(tǒng)根據(jù)庫存和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的養(yǎng)護時限自動生成養(yǎng)護計劃，由養(yǎng)護人員進行質(zhì)量狀況檢查后生成養(yǎng)護記錄。

作為經(jīng)營環(huán)節(jié)最為關(guān)鍵的質(zhì)量要素之一，藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的溫濕度記錄需使用實時自動監(jiān)測和記錄的電子數(shù)據(jù)。倉庫內(nèi)根據(jù)驗證結(jié)果安裝的溫濕度監(jiān)測終端定時測量并將數(shù)據(jù)上傳記錄，工作人員可在系統(tǒng)中查詢。

目前，企業(yè)均配備企業(yè)資源計劃（enterprise resource planning，ERP）系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以滿足法規(guī)的要求。由于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對設(shè)備精密性、數(shù)據(jù)準確性、傳輸連續(xù)性、異常處理原則性等均有較高要求，企業(yè)大多選擇專業(yè)生產(chǎn)商的成套系統(tǒng)，自行進行驗證或委托第三方開展驗證。企業(yè)配備的ERP系統(tǒng)則根據(jù)實際應(yīng)用情況大致分為三類：①完全自主開發(fā)設(shè)計，這樣的系統(tǒng)能很好地滿足本企業(yè)的需求，各項功能操作性高，修補及時性和靈活性強，但經(jīng)常發(fā)生設(shè)計缺乏前瞻性和全面性，遺漏部分細節(jié)功能，所以在開發(fā)前必須考慮為后期修補或增加功能留出端口。②使用第三方系統(tǒng)，開發(fā)商會根據(jù)各類企業(yè)的需求設(shè)計基本能覆蓋法規(guī)要求的系統(tǒng)，但存在部分環(huán)節(jié)與企業(yè)的實際流程不一致的情況，靈活性不夠，需要企業(yè)修改操作流程去適應(yīng)系統(tǒng)。③使用第三方系統(tǒng)的框架，自行升級開發(fā)，一般大型集團性企業(yè)都采用這種方式，使集團內(nèi)各公司都能執(zhí)行統(tǒng)一的操作流程和要求，便于管理；這類系統(tǒng)由于需要承載整個集團的數(shù)據(jù)，運行速度一般較慢，對于下級公司而言，加載了很多非必要的功能，且由于部分操作必須經(jīng)由上級公司的審核或批準，在權(quán)限分配上很多企業(yè)存在由上級公司代勞的現(xiàn)象。

法規(guī)要求任何記錄的修改都必須在系統(tǒng)中留有痕跡，不可刪除被修改的數(shù)據(jù)。為防止數(shù)據(jù)丟失，保證藥品流通全程可追溯，電子記錄須按日備份，除本地備份外，企業(yè)一般會采取云端備份、異地服務(wù)器備份等手段確保記錄的安全。

電子記錄等數(shù)字化手段的應(yīng)用，使藥品流通環(huán)節(jié)效率更高，數(shù)據(jù)更可靠。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，武漢市引入藥品經(jīng)營企業(yè)協(xié)助紅十字會管理捐贈物資，在信息系統(tǒng)的助力下實現(xiàn)“捐贈物資1小時出庫”的高效管理[4]。面對物資來源多而雜、需求緊迫等壓力，企業(yè)啟用應(yīng)急保障系統(tǒng)結(jié)合原有倉儲、運輸?shù)刃畔⑾到y(tǒng)，通過“物資上報、儲備及管理”“藥品儲備及管理”和“物資調(diào)撥通知”三大功能，全流程信息化管理，形成詳細的電子記錄，統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)一管理、實時掌握物資信息，實現(xiàn)集約化、全鏈條管理。

2 進展與挑戰(zhàn)

藥品經(jīng)營企業(yè)的信息化程度很高，但仍需不斷提升信息技術(shù)以健全追溯體系[5]。通過歷年監(jiān)管發(fā)現(xiàn)缺陷的分析，藥品經(jīng)營電子記錄在諸多方面需要進一步完善：①缺乏對計算機系統(tǒng)進行全面驗證的要求。GSP附錄僅規(guī)定對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行年度驗證，對ERP等的驗證要求不詳細。②部分企業(yè)質(zhì)量管理意識薄弱，降低了電子記錄數(shù)據(jù)的可信性。例如零售藥店非授權(quán)人員使用質(zhì)量負責人（一般具有藥店系統(tǒng)的所有權(quán)限）的權(quán)限登錄后進行采購、驗收等操作，甚至代藥師簽到；又如質(zhì)量人員私自修改供應(yīng)商已過期的許可證信息，解除系統(tǒng)的自動攔截，從無證企業(yè)購進藥品。③利用電子記錄的監(jiān)管手段無法滿足日新月異的技術(shù)革新。雖然上海市在智慧監(jiān)管領(lǐng)域做了多方面嘗試，但監(jiān)管人員的網(wǎng)上核查僅停留在初級階段，對虛報、錯誤的電子記錄等無法進行有效的識別，仍需多次赴實地進行現(xiàn)場核實。另外，雖然GSP要求企業(yè)對系統(tǒng)記錄進行備份，監(jiān)管人員目前僅能對備份記錄的有無進行核對，缺乏在保證不破壞企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的情況下恢復(fù)備份記錄的有效手段、確認備份數(shù)據(jù)的完整性和有效性以及對記錄的安全性形成閉環(huán)檢查。

電子記錄在法規(guī)未明確要求的藥品流通管理環(huán)節(jié)的覆蓋程度還是參差不齊的。根據(jù)對42家上海市藥品批發(fā)企業(yè)（不包括藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)）的初步調(diào)研，除了進、銷、存管理和溫濕度監(jiān)測兩項法規(guī)要求必須使用電子記錄的環(huán)節(jié)，企業(yè)雖然在首營資料、供購貨方動態(tài)管理、藥品召回、質(zhì)量管理文件等環(huán)節(jié)嘗試并可實現(xiàn)電子記錄，但手工和電子記錄仍同時使用或以手工記錄為主。圖1所示的電子記錄僅指企業(yè)可實現(xiàn)電子記錄管理，并不代表已完全采用電子記錄方式。大部分企業(yè)多系統(tǒng)并行，以辦公自動化（office automation，OA）、ERP、溫控監(jiān)測系統(tǒng)為主，但系統(tǒng)間的互聯(lián)互通并不完善，存在需重復(fù)錄入、數(shù)據(jù)錄入后維護不及時、利用其它手段進行關(guān)聯(lián)等情況。電子記錄的便利，也使企業(yè)在其它很多環(huán)節(jié)，如藥檢報告、財務(wù)物價、變更偏差以及各類質(zhì)量報告、質(zhì)量信息的流轉(zhuǎn)等方面嘗試推進數(shù)字化。

3 電子記錄有利于提升監(jiān)管效能

電子記錄在藥品經(jīng)營企業(yè)的廣泛應(yīng)用，為及時抓取藥品追溯數(shù)據(jù)提供了可能，有利于監(jiān)管更高效、精準[6]。以企業(yè)電子記錄的廣泛應(yīng)用為基礎(chǔ)，上海市自2006年起逐步推進“上海市藥品流通實時監(jiān)管系統(tǒng)”的應(yīng)用，企業(yè)通過ERP系統(tǒng)與“實時監(jiān)管系統(tǒng)”的自動對接或手動導出固定格式文件，將藥品購銷電子記錄上報至“實時監(jiān)控系統(tǒng)”，確保監(jiān)管部門可全面、實時、動態(tài)的掌握藥品市場情況，加強藥品信息追溯水平，提高監(jiān)管效能。藥品經(jīng)營電子記錄還極大地方便了監(jiān)管人員對藥品零售企業(yè)藥師到崗、門店溫濕度以及銷售情況開展零售藥店遠程監(jiān)管，更加科學和及時地防控零售環(huán)節(jié)可能存在的風險。

藥品經(jīng)營電子記錄也為藥物警戒的數(shù)字化打下了重要基礎(chǔ)。與大海撈針式的打電話查詢信息相比，基于電子記錄的“實時監(jiān)控平臺”和“遠程監(jiān)管平臺”能更及時、全面追蹤藥品安全問題數(shù)據(jù)，以便及時采取有效措施，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力，也為案件查處、抽樣檢驗等日常監(jiān)管工作提供信息參考。

電子記錄的應(yīng)用有助于推動市民用藥便利，例如12315平臺可在電子記錄基礎(chǔ)上為市民提供問藥尋藥服務(wù)，尤其便于查詢緊缺藥品。

依法開展電子記錄有助于流通數(shù)據(jù)實時、完整、便于監(jiān)督，法規(guī)對企業(yè)進一步落實電子記錄規(guī)范管理主體責任的要求也不斷提高。對經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管中對企業(yè)電子記錄上報的及時性和準確性一般也需要進行審核。藥品經(jīng)營電子記錄可為藥品全鏈條監(jiān)管提供更充分的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，有望推動監(jiān)管科學進一步改革創(chuàng)新發(fā)展[7]。

4 思考和展望

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)電子記錄持續(xù)完善，在藥品流通的規(guī)范性方面發(fā)揮了越來越重要的作用，也推動監(jiān)管的實時化和精準化。進一步強化電子記錄在企業(yè)質(zhì)量管理其它各方面的應(yīng)用，旨在杜絕企業(yè)擅自修改數(shù)據(jù)的漏洞，同時監(jiān)管模塊的預(yù)留也進一步提高了監(jiān)管效率[8-9]。對系統(tǒng)的驗證要求、備份記錄的恢復(fù)確認以及電子記錄的可靠性核查等問題，仍需通過監(jiān)管部門對法律法規(guī)的不斷完善和監(jiān)管技術(shù)的不斷優(yōu)化逐步解決。

縱觀全球，我國在抗擊新冠疫情方面取得了舉世矚目的成效，這與我們的現(xiàn)代化的流行病學調(diào)查、物流配送、物資生產(chǎn)以及流通手段，特別是數(shù)字化技術(shù)的充分運用是分不開的[10]。作為藥品流通的先前環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證現(xiàn)代化水平的提升也需要汲取藥品流通環(huán)節(jié)的豐富經(jīng)驗，以推進我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，加速進入全球領(lǐng)先行列。從覆蓋的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)上來看，藥品流通領(lǐng)域的電子記錄覆蓋程度要高于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，但是對合規(guī)計算機化系統(tǒng)生命周期管理的要求和實施情況有待嚴格要求。上海藥品審評核查中心正在積極開展藥品生產(chǎn)數(shù)字質(zhì)量保證（QA）監(jiān)管科學研究，探索以先進技術(shù)的發(fā)展促進藥品質(zhì)量主體責任的落實，數(shù)字QA提倡自動化的法規(guī)落實監(jiān)督、實時自查自檢、在線風險管控等理念或可充分借鑒經(jīng)營企業(yè)數(shù)字化建設(shè)的經(jīng)驗，對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)研究也可能有助于推動藥品流通領(lǐng)域的數(shù)據(jù)可靠性和相關(guān)電子記錄體系的高質(zhì)量發(fā)展。

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