冶金檢測實驗室風(fēng)險識別及動態(tài)有效性評價

馮茜彥 范志永 蘇蘭蘭 周永豪 王振宇

（安陽鋼鐵集團有限責(zé)任公司）

0 前言

新版標(biāo)準GB/T 27025—2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]是中國合格評定國家認可委員會對實驗室認可的主要依據(jù)，該標(biāo)準提出了風(fēng)險方面的要求：“實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機遇……實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施……應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)”。

“風(fēng)險”是一個新的要求，在老標(biāo)準中是沒有的；在上述要求中，新版標(biāo)準使用了考慮、策劃、適應(yīng)等詞匯，可操作性不強；在與其他實驗室的交流中，也普遍認為難以找到簡便易行的開展風(fēng)險工作的方法。

筆者結(jié)合GB/T 19001—2016《質(zhì)量管理體系要求》[2]、GB/T 24353—2009《風(fēng)險管理原則與實施指南》[3]，提出了一種易于實施的風(fēng)險分析和質(zhì)量改進的實踐。

1 風(fēng)險釋義

本文所述風(fēng)險，指的是實驗室工作中不確定性的影響。在GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》[4]中，對風(fēng)險的定義是：風(fēng)險是不確定性的影響。

不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風(fēng)險的正面的影響可能提供機遇，但并不是所有的正面的影響均可提供機遇。正面的影響，通常稱為機遇，是指開發(fā)新的檢測方法、優(yōu)先采用國際先進的管理或技術(shù)標(biāo)準、引進國際先進的儀器設(shè)備、引進高水平的管理人才或技術(shù)人才等，均可能給實驗室?guī)順I(yè)務(wù)增加、收益增加、提升及時性、提升準確性等方面的機會或機遇。負面的不確定性的影響，通常稱為風(fēng)險。

2 風(fēng)險的識別、分析及應(yīng)對措施

每個崗位、每項業(yè)務(wù)、全部人員、所有過程，都可能存在不確定性。千里之堤，潰于蟻穴。一個小螺絲釘?shù)乃蓜?，可能造成一臺機器的嚴重損環(huán)；檢測過程中若干個小環(huán)節(jié)的、局部的質(zhì)量放寬，可能帶來最終產(chǎn)品的不合格。因此，風(fēng)險具有全員、全過程的特點，這就意味著風(fēng)險控制的難度是很大的。

對于風(fēng)險的控制，在實際工作中不能眉毛胡子一把抓，應(yīng)區(qū)別對待。經(jīng)探索，確定了一種定期（年度）分析和日常（月度）動態(tài)控制相結(jié)合的評價方法。

在冶金行業(yè)國家認可實驗室中，公正性、檢測能力、準確度、及時性、人身安全等是全局的問題，也是一個實驗室核心競爭力的體現(xiàn)，應(yīng)組織關(guān)鍵人員進行定期（年度）集中分析和評價。而材料消耗、標(biāo)準物質(zhì)、設(shè)備計量等，放在部門進行日常（月度）動態(tài)分析和評價。

2.1年度風(fēng)險分析

“年度風(fēng)險分析”以年度工作會為契機，結(jié)合年度重點工作，由關(guān)鍵管理人員構(gòu)成風(fēng)險評估小組，進行風(fēng)險識別與評價。

2.1.1 風(fēng)險評估小組的成立

風(fēng)險和機遇評估小組由主管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，由各部門關(guān)鍵管理與核心技術(shù)人員組成。

2.1.2 風(fēng)險評價規(guī)則的確定

實驗室風(fēng)險評價采用綜合指數(shù)法[5]。根據(jù)風(fēng)險的嚴重程度、事件發(fā)生頻次、可識別度評分值分別打分，分數(shù)設(shè)置表見表1。按照其乘積來計算風(fēng)險綜合指數(shù)，根據(jù)綜合指數(shù)的分值劃分風(fēng)險等級，根據(jù)風(fēng)險等級確定應(yīng)對措施，具體見表2。

表1 風(fēng)險單個參數(shù)分數(shù)設(shè)置

表2 風(fēng)險綜合指數(shù)、風(fēng)險等級和應(yīng)對措施

2.1.3 風(fēng)險識別

年度風(fēng)險識別主要針對全局性問題，具體見表3。

表3 風(fēng)險識別

（1）公正性：影響公正性的風(fēng)險可能來自于方方面面，包括自身的檢測活動、外部部門的影響、其他人員的壓力等，各崗位人員應(yīng)隨時保持風(fēng)險意識和風(fēng)險思維，應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險。

（2）檢測能力：檢測能力即檢測范圍，標(biāo)志著實驗室能完成哪些工作。原有的能力是否得以保持，下一年度需要開發(fā)哪些分析技術(shù)。

（3）及時性：檢測部門因人員、設(shè)備、方法等的偏離，可能對檢測報告的及時性帶來風(fēng)險。

（4）準確性：檢測部門因人員、設(shè)備、方法等的偏離，可能對檢測報告的準確性帶來風(fēng)險。

（5）安全性：必須保證檢測人員的人身安全，防止有毒有害氣體、強酸強堿等對人員造成的傷害。

2.1.4 風(fēng)險評價

風(fēng)險評估小組依據(jù)評價規(guī)則確定風(fēng)險等級，對上述所識別出的風(fēng)險進行評價，如：根據(jù)冶金檢測實驗室的特點，在對煤、礦、鐵合金等原燃料進行高溫檢測過程中，或者對冶金樣品進行合格檢測的過程中，會釋放出有毒有害的氣體，如CO、SO2、H2S，都將對生命安全造成傷害。因此，在實驗安全方面，需識別出“釋放有毒有害氣體時未佩戴安全防護用具或?qū)嶒炇沂欠癜惭b有通風(fēng)櫥等裝置”的風(fēng)險。此類風(fēng)險一旦發(fā)生將對實驗室檢測人員的生命安全造成傷害，后果嚴重程度為5 級；此類事件的發(fā)生頻率極低，評為1 級；識別度評為1 級；綜合指數(shù)為5。

根據(jù)冶金檢測實驗室的特點，若對原燃料和出廠產(chǎn)品檢測的質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全等把關(guān)不嚴時，將會對公司經(jīng)濟造成損失，影響公司的社會影響力。因此，在準確性質(zhì)量控制方面，需識別出“質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全”的風(fēng)險。此類風(fēng)險一旦發(fā)生將致使數(shù)據(jù)的準確度降低，造成產(chǎn)品判定錯誤，是較為嚴重的，故嚴重程度為4 級，此類事件的發(fā)生頻率很低，評為2級；識別度評為1 級；綜合指數(shù)為8。

根據(jù)冶金制造行業(yè)的特點，冶金檢測實驗室在對轉(zhuǎn)爐、精煉爐、真空爐等化學(xué)成分的檢測崗位進行分析時，樣品從接收到報出結(jié)果需要在3分鐘內(nèi)完成。因此，確保設(shè)備的精度、穩(wěn)定性在有效的控制范圍內(nèi)就顯得尤為重要。因此，在檢測能力保持和開發(fā)方面，需識別出“儀器設(shè)備精度、穩(wěn)定性等參數(shù)不能滿足檢測要求，性能指標(biāo)異?！钡娘L(fēng)險，此類風(fēng)險一旦發(fā)生將導(dǎo)致檢測工作無法開展，檢測能力無法持續(xù)保持，故嚴重程度為4 級，此類事件的發(fā)生頻率很低，評為2 級，識別度評為2 級，綜合指數(shù)為16。上述評價結(jié)果見表4。

表4 風(fēng)險評價

2.1.5 應(yīng)對措施

風(fēng)險評估小組對識別出的風(fēng)險進行評價后，對不同等級的風(fēng)險制定相應(yīng)措施，并落實至責(zé)任人，定期核查其有效性，確保風(fēng)險能夠得到有效的控制。

以上述三項風(fēng)險為例，評價的綜合風(fēng)險指數(shù)處于4～27 之間，均為中風(fēng)險，應(yīng)按“接受并整改，制度化管理”進行控制，必須建立制度進行管理。

實驗安全方面，針對“使用有毒有害試劑時未佩戴安全防護用具”的風(fēng)險，實驗室采取配備安全防護用具和應(yīng)急處置設(shè)備，監(jiān)督員進行監(jiān)督，制定危險品防護制度并落實等措施加以控制。

準確性質(zhì)量控制方面，針對“質(zhì)量控制方式單一或控制因素不全”的風(fēng)險，實驗室采用實驗室間比對、能力驗證以及加標(biāo)、方法間比對等多種質(zhì)量控制手段，不能憑經(jīng)驗進行操作，以此來消除問題根源，加強監(jiān)督，保證數(shù)據(jù)的準確性。

檢測能力保持和開發(fā)方面，針對“儀器設(shè)備不能滿足檢測要求，性能異常”的風(fēng)險，儀器設(shè)備維護需由專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，保證維護的專業(yè)性；依據(jù)崗位職責(zé)詳細劃分儀器設(shè)備的使用權(quán)限和責(zé)任范圍，儀器設(shè)備由授權(quán)人員操作，堅持誰使用誰負責(zé)；按計劃進行儀器設(shè)備校準或核查；補充完善儀器設(shè)備的檔案，定期監(jiān)督抽查等措施，以保證儀器的正常、高效、穩(wěn)定運行，確保檢測能力持續(xù)得以保持。

2.2日常風(fēng)險分析

日常風(fēng)險由各部門按各自的工作職責(zé)進行分析和評價。本月哪些工作沒有完成，未完成的工作可能對后道工序造成什么影響；下月哪些工作可能完不成，原因是什么，有沒有措施，等等。日常風(fēng)險分析可以專門形成報告，也可以體現(xiàn)在月度工作總結(jié)中。

2.2.1 部門架構(gòu)

一般的檢測實驗室可按照以下部門進行劃分，如：最高管理層、綜合管理部門、安全管理部門、技術(shù)管理部門、物理分析部門、化學(xué)分析部門。

2.2.2 風(fēng)險識別

日常風(fēng)險識別貫穿于樣品合同評審、接收、流轉(zhuǎn)、檢測、結(jié)果報出的全過程，從人、機、料、法、環(huán)、測入手，對樣品檢測前、檢測中、檢測后整個過程中的風(fēng)險進行識別、分析、評價，并采取應(yīng)對措施。采用過程的方式識別出合同評審、樣品管理、人員管理、儀器設(shè)備、試劑耗材（含標(biāo)準物質(zhì)）、檢測方法/標(biāo)準、環(huán)境控制、報告結(jié)果、質(zhì)量控制、實驗安全、內(nèi)部審核、管理評審等環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險。

綜合管理部門，針對人員、績效目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵及重要人員變更進行風(fēng)險和機遇識別。

安全管理部門，針對設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備、數(shù)據(jù)控制和信息管理、計量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)能否滿足要求進行風(fēng)險和機遇識別。

技術(shù)管理部門，針對樣品的合同評審、檢測方法的選擇、技術(shù)記錄的填寫、測量不確定度的評定、報告結(jié)果的報出、不符合工作的處置、文件的標(biāo)準管理、質(zhì)量控制方法的全面性、內(nèi)部審核的符合性、管理評審的充分性等管理體系要求進行風(fēng)險和機遇識別。

物理檢測和化學(xué)分析部門，從人、機、料、法、環(huán)、測等樣品檢測分析的各個方面進行考慮，看哪些事件可能會與規(guī)定的要求發(fā)生偏離，來進行風(fēng)險和機遇的識別。

2.2.3 風(fēng)險評價及應(yīng)對措施

實驗室各崗位人員針對識別出的風(fēng)險，分析、評估其影響程度，制定消除或最大程度減小這種風(fēng)險的措施。

偏離標(biāo)準和偏離程序的檢測，報管理部門對全過程加以監(jiān)控，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種偏離影響結(jié)果的科學(xué)性和公正性時，應(yīng)立即終止，并采取相應(yīng)的措施予以糾正。

實驗室發(fā)生人員重大變更，以及外審、內(nèi)審出現(xiàn)不符合，能力驗證結(jié)果不滿意等情況時，出現(xiàn)風(fēng)險問題的責(zé)任部門應(yīng)針對出現(xiàn)不符合的項目進行風(fēng)險評價，并采取應(yīng)對措施加以控制。

實驗室所有部門每月對風(fēng)險情況進行動態(tài)分析和評價，形成書面報告；或在月度工作總結(jié)中，對當(dāng)月風(fēng)險和機遇的措施及其實施情況，進行總結(jié)和匯報。

3 措施有效性評價及改進

對于年度風(fēng)險和日常風(fēng)險，實驗室都要安排相應(yīng)的管理人員進行跟蹤。對措施有效性必須進行驗證，措施有效性的評價和驗證的方式，可參照不符合項整改的方式進行。

在實驗室內(nèi)部審核、外部審核中，風(fēng)險識別及措施等內(nèi)容，也是必審的內(nèi)容，是對實驗室風(fēng)險工作的有效監(jiān)督和全面評估。在外審中發(fā)現(xiàn)的問題，構(gòu)成不符合時，有可能影響并需要及時調(diào)整年度風(fēng)險的應(yīng)對策略。

4 結(jié)論

年度風(fēng)險分析是針對公正性、檢測能力、安全性等全局性的問題，結(jié)合年度重點工作對冶金檢測實驗室存在的風(fēng)險進行分析。

日常風(fēng)險的動態(tài)分析是按冶金檢測實驗室各部門職責(zé)對每月未完成或預(yù)計不能完成的工作進行識別、分析、評價，必要時采取措施并驗證措施的有效性。

冶金檢測實驗室通過采用年度分析和日常評價相結(jié)合的方式進行風(fēng)險的識別、分析、評價、處置等，可以最大程度地預(yù)防或減少檢測實驗室活動中的不利影響和可能造成的失敗，確保實驗室管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，促進實驗室管理體系的改進。