信息化助力疫苗冷鏈建設(shè)

文/本刊記者 林振強(qiáng)

相比普通藥品，新冠疫苗對于溫度更加敏感，導(dǎo)致物流運(yùn)作的要求更嚴(yán)苛，其供應(yīng)鏈復(fù)雜程度也更大。借助信息化技術(shù)和手段，可以更好地進(jìn)行全面監(jiān)管和全流程追溯，從而助推疫苗冷鏈的建設(shè)與發(fā)展。

在新冠肺炎全球流行的情況下，疫苗是戰(zhàn)勝疫情的有力武器，為保障其安全性和有效性，需要建立從疫苗生產(chǎn)者到疫苗使用者的全程冷鏈系統(tǒng)。無論是在疫苗生產(chǎn)工廠、中轉(zhuǎn)冷庫，還是醫(yī)院、接種站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中間的運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)，都需要避光、避暴曬和避高溫。在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，任何一次不當(dāng)操作和失誤都將給疫苗使用效力帶來不可逆的降低。為確保疫苗的質(zhì)量和安全，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管，信息化發(fā)揮出重要作用。

一、信息化建設(shè)直面挑戰(zhàn)

在山西疫苗事件、山東非法疫苗案等陸續(xù)發(fā)生后，國家對于疫苗安全監(jiān)管日益強(qiáng)化，并在2019年出臺(tái)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，使疫苗等生物制品的研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等都受到更加嚴(yán)格的管理。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對《生物制品》附錄進(jìn)行修訂，并于2020年4月23日作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。值得一提的是，該附錄已經(jīng)自2020年7月1日起開始施行，其中第59條明確“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！笨紤]到企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，其信息化建設(shè)需要一定周期，所以設(shè)置了兩年的“緩沖期”，即應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求，如今距離該日期已不足一年，

新修訂《生物制品》附錄的發(fā)布，對中國醫(yī)藥企業(yè)的信息化提出新要求，也給以疫苗為代表產(chǎn)品的中國生物制品行業(yè)帶來挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新冠疫情從根本上改變了全球生物疫苗的需求與供應(yīng)市場，國藥、科興等多款中國產(chǎn)疫苗連續(xù)得到WHO批準(zhǔn)并開始出口海外，這也促使中國疫苗企業(yè)努力提升信息化水平，從而與國際接軌，比如疫苗出口到歐美必須解決的“產(chǎn)品信息化全流程追蹤追溯”的問題。

實(shí)際上，隨著新冠疫苗的推出并廣泛接種，我國疫苗生產(chǎn)和流通過程中的信息化水平得到顯著提升，從而可以更好地進(jìn)行全面監(jiān)管和全流程追溯。

二、國家和地方全面推動(dòng)

2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲得批準(zhǔn)附條件上市，第一個(gè)國產(chǎn)疫苗正式附條件上市。

為確保疫苗的質(zhì)量和安全，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時(shí)飛對外表示，一方面，需要經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批簽發(fā)，對每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。另一方面，也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。他表示：“目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺(tái)實(shí)行了全程追溯?！泵恳粍┮呙缍加幸粋€(gè)全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什么地方、被什么人接種等信息都會(huì)被記錄。

隨著新冠疫苗的廣泛接種，各地也紛紛行動(dòng)，強(qiáng)化疫苗信息化追溯體系建設(shè)。

重慶：實(shí)現(xiàn)“智管”、“智服”和“智聯(lián)”

今年1月，重慶市疾控中心對外透露，該市打造免疫規(guī)劃信息化管理體系2.0版本，統(tǒng)籌推進(jìn)疫苗管理、預(yù)防接種“智管”“智服”“智聯(lián)”工作，實(shí)現(xiàn)疫苗管理全過程可追溯。在“智管”方面，重慶以疫苗電子監(jiān)管碼為核心，構(gòu)建起上下貫通、橫向協(xié)作、內(nèi)外順暢的疫苗管理大數(shù)據(jù)中心，包含各級(jí)單位、工作人員、冷鏈設(shè)備、疫苗流通、冷鏈監(jiān)測和接種服務(wù)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了疫苗流通使用、冷鏈實(shí)時(shí)監(jiān)測、疫苗全程追溯、業(yè)務(wù)指標(biāo)實(shí)時(shí)評價(jià)等功能。

據(jù)重慶市疾控中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過全過程掃描疫苗電子監(jiān)管碼進(jìn)行核驗(yàn)，可有效杜絕不明來源疫苗、過期疫苗、問題疫苗的流轉(zhuǎn)和使用，全市年均1000萬劑次疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用安全有序。借助物聯(lián)網(wǎng)、GPS等技術(shù)，重慶還實(shí)現(xiàn)了24小時(shí)無人值守和疫苗溫度的自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)測和主動(dòng)預(yù)警，提升了疫苗冷鏈信息化保障能力。

在“智服”方面，重慶市疾控中心建立了微信公眾服務(wù)平臺(tái)，為公眾提供預(yù)防接種的檔案查詢、在線預(yù)約、自助建卡、接種通知、入學(xué)接種證查驗(yàn)、咨詢指導(dǎo)等服務(wù)。在“智聯(lián)”方面，重慶按期實(shí)現(xiàn)了與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)連通、數(shù)據(jù)對接，成為率先實(shí)現(xiàn)正式對接的省市之一。

浙江：上線“浙苗鏈”與“黑匣子”系統(tǒng)

4月14日，浙江省的疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)（“浙苗鏈”）、藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)正式上線標(biāo)志著浙江在全國率先構(gòu)建疫苗全生命周期追溯平臺(tái)和藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)。其中，“浙苗鏈”系統(tǒng)打破了傳統(tǒng)疫苗流通信息只能通過線下信息進(jìn)行傳遞，分散存放、無法連接和分析追溯，更無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管和調(diào)配的現(xiàn)狀，用“一碼統(tǒng)管、一端查詢、二倉歸集、三鏈執(zhí)行”的系統(tǒng)架構(gòu)實(shí)現(xiàn)了全省疫苗監(jiān)管流程再造、系統(tǒng)性重塑。

“浙苗鏈”系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)四大功能：一是過程可溯，包括可快速定位疫苗在流通過程中的冷鏈狀況，實(shí)現(xiàn)浙江全省疫苗數(shù)據(jù)來源可查、去向可追；二是風(fēng)險(xiǎn)可控，系統(tǒng)可自動(dòng)生成風(fēng)險(xiǎn)信息提供給監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)管；三是責(zé)任可究，可快速實(shí)現(xiàn)對問題疫苗召回?cái)?shù)量的精準(zhǔn)追溯管控；四是公眾可查，可掃碼查詢疫苗產(chǎn)品信息、流通配送、儲(chǔ)存溫度情況等。

藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”建設(shè)，按照“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警、過程可追溯”的要求，借鑒民航“黑匣子”理論，實(shí)施藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程，利用藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)，在企業(yè)安裝用于接收存儲(chǔ)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉（黑匣子），從生產(chǎn)源頭采集物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)預(yù)警，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全非現(xiàn)場智能化監(jiān)管，推進(jìn)藥品安全治理現(xiàn)代化。

三、疫苗冷鏈物流要求嚴(yán)苛

與普通藥品不同，新冠疫苗對于溫度更加敏感，如國產(chǎn)新冠滅活疫苗的存儲(chǔ)運(yùn)輸溫度要求在2℃～8℃，這導(dǎo)致物流運(yùn)作的要求更嚴(yán)苛，供應(yīng)鏈復(fù)雜程度也更大。

在今年1月交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委等聯(lián)合印發(fā)的《新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸技術(shù)指南》中，明確提出多項(xiàng)針對性規(guī)定，如在“前期準(zhǔn)備”環(huán)節(jié)，承運(yùn)人在進(jìn)行冷藏車及設(shè)備準(zhǔn)備時(shí)，冷藏車應(yīng)配備2套溫度記錄儀，一用一備，實(shí)時(shí)記錄和傳輸溫度、位置等數(shù)據(jù)。冷藏車車廂內(nèi)安裝的測溫點(diǎn)數(shù)量不得少于2個(gè)。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測溫點(diǎn)終端。車廂內(nèi)溫度應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、實(shí)時(shí)顯示、自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)記錄。自動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)建立或接入能夠滿足藥品追溯要求的信息系統(tǒng)。

在“運(yùn)輸環(huán)節(jié)”的裝載前準(zhǔn)備階段，要確保冷藏車的溫度記錄與報(bào)警設(shè)置應(yīng)符合以下要求：溫度記錄間隔時(shí)間不超過5分鐘/次，當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，至少每隔2分鐘記錄一次；設(shè)置溫度報(bào)警，且能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，并實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少3名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。在裝載階段，裝卸場所環(huán)境溫度應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，溫度異常報(bào)警時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行檢查，采取措施將溫度調(diào)控至允許的范圍內(nèi)。在運(yùn)輸與通關(guān)階段，要確保運(yùn)輸過程中應(yīng)全程實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車輛、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的環(huán)境溫度數(shù)據(jù)。根據(jù)相關(guān)要求，向自有或第三方藥品追溯管理平臺(tái)實(shí)時(shí)傳送溫度及位置數(shù)據(jù)。

實(shí)際上，以上相關(guān)規(guī)定還僅僅是針對運(yùn)輸階段，在倉儲(chǔ)、配送等各環(huán)節(jié)的要求還有更多?？傊軌虺薪有鹿谝呙绲尼t(yī)藥物流企業(yè)，必須具備整合先進(jìn)制冷系統(tǒng)、包材系統(tǒng)、溫濕度感應(yīng)傳輸系統(tǒng)的能力，如渦旋螺桿式并聯(lián)、主動(dòng)蓄冷恒溫廂體、實(shí)時(shí)追蹤位置與溫度、溫濕度云數(shù)據(jù)平臺(tái)等等，對整個(gè)過程的軌跡、狀態(tài)等信息要能夠?qū)崟r(shí)反饋，實(shí)現(xiàn)新冠疫苗物流過程的可控、可視和可追溯，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)、任何一個(gè)時(shí)間段都不可發(fā)生冷鏈“斷鏈”。

四、醫(yī)藥物流企業(yè)的探索

為滿足新冠疫苗全程追溯和物流運(yùn)作要求，相關(guān)企業(yè)都在努力加強(qiáng)冷鏈倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。以國藥控股上海生物醫(yī)藥有限公司為例，作為目前上海市唯一一家承擔(dān)新冠疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，該公司自主研發(fā)的“全溯”系統(tǒng)，采用了互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)，覆蓋疫苗供應(yīng)鏈、疫苗物流作業(yè)、全程冷鏈監(jiān)控、全程追溯服務(wù)等疫苗業(yè)務(wù)場景，實(shí)現(xiàn)疫苗供應(yīng)鏈和追溯雙閉環(huán)。

在其位于上海浦東區(qū)的冷庫，共存儲(chǔ)著包括新冠疫苗在內(nèi)的70多種上海在用疫苗。為滿足疫苗倉儲(chǔ)和作業(yè)需求，企業(yè)自主開發(fā)了自動(dòng)化掃碼流水線、物流作業(yè)系統(tǒng)和作業(yè)APP，在疫苗入庫和出庫時(shí)進(jìn)行掃碼作業(yè)，自動(dòng)在作業(yè)過程中生成追溯信息，確保物流作業(yè)準(zhǔn)確性的同時(shí)，顯著提升了物流作業(yè)效率。

其龐大而精細(xì)的“全溯”物聯(lián)網(wǎng)管理平臺(tái)，可顯示疫苗冷鏈監(jiān)控和物流配送網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，對于庫內(nèi)操作是否規(guī)范、車輛運(yùn)送軌跡，以及各環(huán)節(jié)的溫濕度都能夠全面了解。不止于此，“全溯”平臺(tái)連接著疫苗上市許可持有人、疾控中心、接種單位和物流服務(wù)商，可跟蹤疫苗從上市許可持有人銷往疾控中心，再從疾控中心流向接種單位的訂單信息、疫苗產(chǎn)品和批號(hào)信息、訂單執(zhí)行過程信息，確保疫苗的合法來源和合法去向。平臺(tái)提供的追溯服務(wù)，可以查詢疫苗品種、批號(hào)和有效期、使用狀態(tài)等信息。同時(shí)，物流中、接種時(shí)都可使用掃碼驗(yàn)證，對異常疫苗可以快速鎖定，從而保障疫苗的物流質(zhì)量安全，保證百姓接種安全。

據(jù)了解，目前“全溯”平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)對上海全市疾控中心、16個(gè)區(qū)疾控中心、600多家社區(qū)服務(wù)中心和進(jìn)入上海的50多家疫苗廠商的全覆蓋，從而支持疾控中心建立起完善的安全接種信息系統(tǒng)保障體系。

加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管，確保新冠疫苗質(zhì)量和安全

新冠疫苗冷鏈物流運(yùn)作要求嚴(yán)苛

五、裝備和技術(shù)企業(yè)貢獻(xiàn)力量

為科學(xué)有效地開展疫苗安全儲(chǔ)存和運(yùn)輸，必須進(jìn)行全過程的實(shí)時(shí)冷鏈管理監(jiān)控，對于溫度、時(shí)間、地理位置、取用操作、封裝材料等要素進(jìn)行全面掌握，而這些離不開信息化系統(tǒng)的支撐，相關(guān)裝備和技術(shù)企業(yè)都在積極貢獻(xiàn)著力量。

為加強(qiáng)疫苗冷鏈全過程溫控管理，精創(chuàng)電氣的物聯(lián)網(wǎng)系列產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)溫濕度檢測需求。例如，精創(chuàng)RCW-20系列是一款可嵌套安裝冷藏箱的物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測產(chǎn)品，內(nèi)置電池，外含磁鐵卡托及預(yù)留螺孔，可以隨時(shí)隨地自在安放。通過實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控，可以24小時(shí)監(jiān)測疫苗運(yùn)輸過程的溫濕度變化，同時(shí)還具備LBS+GPS定位、現(xiàn)場藍(lán)牙打印等功能。具有多重預(yù)警，可幫助企業(yè)規(guī)避溫控風(fēng)險(xiǎn)，廣泛應(yīng)用于疫苗冷鏈及現(xiàn)場交付過程的溫濕度記錄。

海爾生物醫(yī)療在去年12月研發(fā)出用于輝瑞新冠疫苗的超低溫運(yùn)輸和保存的冷凍箱，同時(shí)根據(jù)疫苗長途運(yùn)輸中存在的現(xiàn)實(shí)問題研發(fā)出快速迭代專用轉(zhuǎn)運(yùn)方案，研發(fā)出超低溫疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)箱，通過采用獨(dú)特的絕熱技術(shù)，在不插電的情況下，依靠干冰等制冷劑將-70℃穩(wěn)定溫度延長到25天，打破行業(yè)紀(jì)錄。同時(shí)，海爾生物醫(yī)療創(chuàng)造出低溫冷鏈技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)融合、加之雙制冷系統(tǒng)獨(dú)立交替運(yùn)行等新模式，解決了疫苗在冷鏈運(yùn)輸時(shí)溫度控制不到位、信息追溯不及時(shí)等難題。

澳柯瑪在疫苗冷鏈、超低溫制冷設(shè)備方面頗具研發(fā)制造實(shí)力，澳柯瑪疫苗箱更是WHO認(rèn)可的疫苗冷鏈產(chǎn)品。如今澳柯瑪?shù)幕ヂ?lián)網(wǎng)+全冷鏈戰(zhàn)略，是將原有的低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動(dòng)保溫冷藏車、疫苗箱等醫(yī)療冷鏈設(shè)備串聯(lián)起來，形成一條完整的冷鏈鏈條，再借助澳柯瑪獨(dú)創(chuàng)的基于大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的ICM智慧全冷鏈管理系統(tǒng)，用戶通過智能APP客戶端即可實(shí)現(xiàn)對低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動(dòng)保溫冷藏車的溫濕度、氣體成分、故障診斷、遠(yuǎn)程智能監(jiān)控和控制及智能配貨、管理，未來疫苗冷鏈借此也必將走向信息化和智能化。

艾默生在疫苗冷鏈領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，可以提供“冷凍專用機(jī)組+智能監(jiān)控系統(tǒng)+貨運(yùn)實(shí)時(shí)監(jiān)測”的整體解決方案，覆蓋疫苗生產(chǎn)、配送及醫(yī)療終端等各個(gè)環(huán)節(jié)，滿足溫度可靠性以及溫度數(shù)據(jù)可追溯性的嚴(yán)苛要求。其中，艾默生的靈凍?冷凍專用機(jī)組具有四大核心技術(shù)，包括柔性渦旋壓縮，數(shù)碼變?nèi)萘?、EVI噴氣增焓，智能診斷和IOT物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。

艾默生的冷鏈集中監(jiān)控解決方案，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程集中監(jiān)控，監(jiān)測疫苗儲(chǔ)存設(shè)施（冷庫）的溫度、濕度。制冷設(shè)備進(jìn)行智能控制，減小溫度波動(dòng)；設(shè)備故障早期診斷處理，避免冷庫運(yùn)行異常，減少宕機(jī)時(shí)間；運(yùn)行策略優(yōu)化，延長設(shè)備壽命，降低系統(tǒng)能耗。

在疫苗運(yùn)輸配送方面，艾默生的貨運(yùn)監(jiān)測系列產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤可視化。PDF系列溫度記錄儀可以直接插入U(xiǎn)SB端口，自動(dòng)創(chuàng)建PDF文件，以圖表和數(shù)據(jù)摘要形式顯示疫苗運(yùn)輸溫度變化。GO系列實(shí)時(shí)追蹤儀可以幫助客戶實(shí)時(shí)監(jiān)測疫苗在運(yùn)輸途中的溫度、位置及安全狀態(tài)等數(shù)據(jù)，通過對數(shù)據(jù)的分析，預(yù)測潛在風(fēng)險(xiǎn)，對可能的不利情況做出快速反應(yīng)。

全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴(yán)峻，對于疫苗仍有巨大需求，如何利用信息化、智能化來提升疫苗冷鏈水平，優(yōu)化疫苗供應(yīng)鏈流程，降低疫苗物流過程中的風(fēng)險(xiǎn)和損耗，將成為未來很長一段時(shí)間內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是眾多企業(yè)努力的方向。