國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的建設(shè)＊

■ 祁英 孟萬斌 潘鑫 張夢(mèng)靈 朱芳芳 張福元

甘肅省武威腫瘤醫(yī)院 武威 733000

0 引言

在過去的10年中，新技術(shù)的飛速發(fā)展極大地改變了放射治療（RT）計(jì)劃和實(shí)施的方式。基于三維計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的計(jì)劃，多葉準(zhǔn)直器的使用，改進(jìn)的固定方式以及更復(fù)雜的計(jì)劃軟件，現(xiàn)在可以為許多患者制定復(fù)雜的、高精確度的治療計(jì)劃。既往的光子放療設(shè)備存在深度劑量分布衰減的因素，在抵達(dá)腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，射線入射通道周圍的健康組織都會(huì)受到較大損傷[1]，所以人們便積極地尋求出一種更優(yōu)越的放療用射線：重離子束。由于重離子放療裝置是復(fù)雜龐大的系統(tǒng)，了解這些系統(tǒng)的詳細(xì)工作原理及其潛在限制變得更加困難。此外，許多放射腫瘤科醫(yī)師存在經(jīng)驗(yàn)不足的問題，迅速采用新技術(shù)增加患者數(shù)量可能導(dǎo)致治療錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)增加[2]，這往往與技術(shù)旨在減少放療錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)自相矛盾。不管如何制定了精確的放療計(jì)劃，在放療過程中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤不僅可能會(huì)增加治療毒性并降低療效，還會(huì)破壞患者的治療信心。國(guó)產(chǎn)重離子加速器處于發(fā)展階段，質(zhì)量管理還未有完善的體系資料，缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和參考標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化體系的建立可以發(fā)現(xiàn)隨機(jī)或系統(tǒng)錯(cuò)誤，促進(jìn)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量保證程序的改進(jìn)，以最大程度地減少錯(cuò)誤，提高治療質(zhì)量。在國(guó)產(chǎn)碳離子科技發(fā)展或政策制定的影響下，國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系的建設(shè)研究很有必要性，因此我院設(shè)立了“重離子治療中心項(xiàng)目建設(shè)”課題，本文是該課題項(xiàng)目的部分研究成果，在該課題項(xiàng)目中起到了探索建立國(guó)產(chǎn)碳離子治療標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理的方法和體系，使碳離子治療嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。本研究的創(chuàng)新點(diǎn)是探索建立了適合國(guó)產(chǎn)碳離子放射治療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理的方法和體系。進(jìn)一步為國(guó)產(chǎn)重離子加速器使用者及管理者提供參考信息，推動(dòng)重離子事業(yè)進(jìn)一步向前發(fā)展，更好地造福于廣大患者。

1 碳離子治療需求和的現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在歐洲總?cè)丝谥?，每年?.2%的患者需要進(jìn)行放射治療，其中10%（即相應(yīng)總?cè)丝诘?.02%）的癌癥患者用質(zhì)子治療能得到更好的控制。其中又有20%（相應(yīng)總?cè)丝诘?.04%）的癌癥患者具有抗阻性。在抗阻性癌癥中，有1/3～1/2（相應(yīng)總?cè)丝诘?.01%）癌癥適應(yīng)于重離子治療[3]。在中國(guó)13億人口中，每年有25萬患者適合于用質(zhì)子治療，每年12萬患者適合于重離子放療。盡管這個(gè)數(shù)據(jù)是粗糙的，但也可以看出重離子治療在中國(guó)的市場(chǎng)前景廣大。

2 國(guó)內(nèi)重離子治療機(jī)構(gòu)建設(shè)及運(yùn)行概況

我國(guó)從1995年起，將“核醫(yī)學(xué)和放射治療中先進(jìn)技術(shù)的研究”列為國(guó)家科委“九五”攀登計(jì)劃（B）項(xiàng)目，其中的“重離子治癌技術(shù)”是重要的研究?jī)?nèi)容之一。中國(guó)科學(xué)院3大物理研究所在質(zhì)子重離子的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用研究方面走在國(guó)際前列。同時(shí)，國(guó)家的支持和國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提高都讓重離子治療在中國(guó)有廣闊的前景。根據(jù)《2019年我國(guó)質(zhì)子重離子治療項(xiàng)目匯總表》的數(shù)據(jù)，截至2019年10月21日，我國(guó)目前正在運(yùn)營(yíng)的質(zhì)子重離子機(jī)構(gòu)共4 家，其中質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)3 家，同時(shí)擁有質(zhì)子和重離子的機(jī)構(gòu)為1 家（位于上海），已有3000 多名患者接受了重離子治療；在建質(zhì)子重離子中心27 家；計(jì)劃成立的質(zhì)子重離子機(jī)構(gòu)46 家[4,5]。重離子在中國(guó)正處于一個(gè)蓬勃發(fā)展的階段。

但是，重離子治療設(shè)備是新型的特殊的治療設(shè)備屬于I類射線裝置，規(guī)范系統(tǒng)地管理運(yùn)行至關(guān)重要，F(xiàn)ord 和Terezakis[6]報(bào)道美國(guó)患者放射治療出錯(cuò)概率約為0.2%(1/600)。為進(jìn)一步建立健全碳離子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量管理體系，全面加強(qiáng)使用質(zhì)量管理工作，做到組織落實(shí)、職權(quán)明確，要建立對(duì)碳離子治療系統(tǒng)各部門質(zhì)量管理工作的監(jiān)督與保障機(jī)構(gòu)，建立質(zhì)量管理體系，為實(shí)施和后續(xù)運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。碳離子標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理設(shè)計(jì)內(nèi)容較多，有一個(gè)系統(tǒng)的體系才能做到規(guī)范管理和運(yùn)行。此外，整個(gè)重離子醫(yī)院運(yùn)行是一個(gè)龐大的工程，需要各個(gè)環(huán)節(jié)平穩(wěn)有序進(jìn)行。應(yīng)建立相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)范各個(gè)崗位職責(zé)和工作內(nèi)容，保障正常運(yùn)營(yíng)。本研究根據(jù)本單位在建設(shè)和運(yùn)行中的實(shí)際工作情況梳理出一套體系，供同行在以后的工作中借鑒（表1、圖1）。

圖1 治療管理體系

表1 國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系包含內(nèi)容

3 碳離子治療標(biāo)準(zhǔn)化體系質(zhì)量控制相關(guān)應(yīng)用

重離子治療的核心設(shè)備是能夠?qū)⒅仉x子加速到足夠能量的回旋加速器，由于能量高，占地面積龐大，且其一般配備有能量選擇系統(tǒng)、束流運(yùn)輸系統(tǒng)、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、定位準(zhǔn)直系統(tǒng)、劑量驗(yàn)證系統(tǒng)、治療計(jì)劃系統(tǒng)、治療控制系統(tǒng)、治療安全系統(tǒng)等等，建院選址需要足夠面積，同時(shí)考慮大型加速器可能會(huì)有輻射防護(hù)相關(guān)問題，規(guī)劃有放射性污染物暫存和處理設(shè)施。依據(jù)環(huán)保部輻射安全管理要求，形成輻射安全管理規(guī)定、各項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案、三廢處理方案等，滿足環(huán)保部的評(píng)審條件、環(huán)評(píng)報(bào)告，運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等相關(guān)內(nèi)容，需有以下工作：

3.1 制定各類規(guī)章制度和工作流程

根據(jù)國(guó)務(wù)院2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2018年國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》、國(guó)家衛(wèi)健委2016年修訂的《放射診療管理規(guī)定》等相關(guān)要求，制定《碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制計(jì)劃》《碳離子放射治療標(biāo)準(zhǔn)操作流程》《碳離子治療輻射安全管理及設(shè)備運(yùn)行細(xì)則》等制度和流程，健全相關(guān)工作應(yīng)急預(yù)案并反復(fù)演練，不斷修訂完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程（SOP 文件），使各項(xiàng)工作有章可循，有據(jù)可依，杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生。

3.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)

重離子放射治療屬于特殊治療，需要大量的醫(yī)學(xué)及物理技術(shù)人才。物理師和技師在重離子放射治療中起著關(guān)鍵的作用，由于設(shè)備屬于I類射線裝置，需要取得國(guó)家環(huán)保部的許可，所有操作人員均需持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證，并通過輻射安全與防護(hù)知識(shí)及醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)且獲得證書。

對(duì)從事重離子治療專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行深度的強(qiáng)化培訓(xùn)，掌握碳離子治療基礎(chǔ)知識(shí)和最新理論技術(shù)并不斷提高，熟練掌握診療過程細(xì)節(jié)，保障診療工作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保診療質(zhì)量和安全。（圖2）

圖2 碳離子知識(shí)培訓(xùn)

3.3 聯(lián)合多學(xué)科會(huì)診

全面嚴(yán)格落實(shí)多學(xué)科會(huì)診制度，擬進(jìn)行碳離子治療的病人通過MDT 審查，確定有碳離子治療適應(yīng)癥且無治療風(fēng)險(xiǎn)和禁忌癥的病人方可治療，盡可能排除一切潛在的不安全因素。

3.4 保障設(shè)備運(yùn)維

重離子醫(yī)院應(yīng)與設(shè)備生產(chǎn)廠家簽訂碳離子設(shè)備運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議，專業(yè)運(yùn)維團(tuán)隊(duì)常駐現(xiàn)場(chǎng)，明確各項(xiàng)運(yùn)維工作細(xì)則。風(fēng)險(xiǎn)因素是風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因，是造成損失的內(nèi)在或間接原因，應(yīng)盡早避免，確保碳離子治療系統(tǒng)正常運(yùn)行。

3.5 加強(qiáng)輻射安全與防護(hù)工作

由于設(shè)備屬于I 類射線裝置，如果考慮事件嚴(yán)重性甚至死亡特點(diǎn)，約有6%放射治療出錯(cuò)事件屬于嚴(yán)重?fù)p傷事件［7］，因此安全防護(hù)是保證放療質(zhì)量的前提，包括重離子加速器機(jī)械安全、電氣安全、輻射安全，如防撞聯(lián)鎖、急停開關(guān)、清場(chǎng)按鈕、視聽系統(tǒng)、個(gè)人熱釋光劑量?jī)x和個(gè)人劑量報(bào)警儀佩戴，機(jī)房劑量率實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，衰減至管理限值方可進(jìn)入等。要取得國(guó)家環(huán)保部的許可，操作人員均持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證，并通過輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)及醫(yī)療器械GCP 培訓(xùn)且獲得證書。制定針對(duì)各種突發(fā)狀況的應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行應(yīng)急演練，保證遇到輻射防護(hù)及其他突發(fā)事件時(shí)能夠快速、妥善地給予響應(yīng)，避免重大事故的發(fā)生。針對(duì)治療設(shè)備分析評(píng)估做出相應(yīng)的環(huán)評(píng)報(bào)告，保證輻射防護(hù)安全有效，從制度和硬件兩方面予以保障。硬件設(shè)立各項(xiàng)安全聯(lián)鎖，保證正常情況下有無關(guān)人員在輻射區(qū)域或輻射區(qū)域未閉鎖的情況下設(shè)備無法出束。管理要強(qiáng)化人員輻射防護(hù)意識(shí)，建立個(gè)人職業(yè)健康檔案、進(jìn)出輻射工作區(qū)域許可等，通過多層管理機(jī)制防止放射事故的發(fā)生。

3.6 完善質(zhì)控質(zhì)保措施

保證病人得到精確安全有效的治療，嚴(yán)格按制定的《碳離子治療系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制計(jì)劃》《碳離子放射治療標(biāo)準(zhǔn)操作流程》《碳離子治療輻射安全管理及設(shè)備運(yùn)行細(xì)則》等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。滿足要求就是應(yīng)滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需要和期望。只有全面滿足這些要求，才能評(píng)定為好的質(zhì)量或優(yōu)秀質(zhì)量，應(yīng)列出碳離子設(shè)備檢測(cè)參數(shù)，以標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為目標(biāo)，數(shù)據(jù)規(guī)范操作流程，使各項(xiàng)診療行為科學(xué)化、規(guī)范化，通過設(shè)備質(zhì)控的執(zhí)行來保障重離子加速器能量、精度、劑量分布、穩(wěn)定性達(dá)標(biāo)。每天治療開始之前，分別對(duì)治療中需要用到的能量進(jìn)行標(biāo)定,每周對(duì)離子束的不同能量Bragg 峰位進(jìn)行標(biāo)定，然后每天劑量標(biāo)定該峰位處的單位絕對(duì)劑量對(duì)應(yīng)的平均離子數(shù),具體能量根據(jù)各機(jī)器參數(shù)而定。（表3、表4）

表3 機(jī)械參數(shù)檢測(cè)頻次

3.7 其他保障措施

3.7.1 水電保障

對(duì)電氣性能穩(wěn)定性做日常檢查，優(yōu)化要害部門、環(huán)節(jié)的配電系統(tǒng)，避免發(fā)生事故?？茖W(xué)保障冷卻水循環(huán)系統(tǒng)良好運(yùn)行，重離子治療加速器所用冷卻水為去離子水,若要排放需采取靜置衰變措施，并在排放前進(jìn)行監(jiān)測(cè)，放射性指標(biāo)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978-1996）第一類污染物最高允許排放濃度標(biāo)準(zhǔn)要求（總β 放射性濃度不大于10Bq/L）,做到放射性廢水及醫(yī)用污水達(dá)標(biāo)排放。

表2 機(jī)械參數(shù)檢測(cè)表

3.7.2 醫(yī)療保障

患者安全事件指已經(jīng)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者不必要傷害的事件[8]，為此要配備ICU、手術(shù)室、急救室等保障性醫(yī)療科室，建立健全相關(guān)制度，完善各類醫(yī)療應(yīng)急預(yù)案，配置充足的醫(yī)療保障專業(yè)技術(shù)人員，提供24 小時(shí)不間斷醫(yī)療保障服務(wù)，有效防范和化解可能出現(xiàn)的患者醫(yī)療安全應(yīng)急事件。

3.7.3 信息安全保障

提供智慧云醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)及放療專用網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)，全面保障碳離子臨床治療工作中的信息化及保密需求。所有業(yè)務(wù)區(qū)域全范圍落實(shí)信息安全保密工作，資料保存完整，具備多重備份、加密傳輸?shù)葟?qiáng)大功能，保證患者信息安全及設(shè)備設(shè)施信息安全工作。聯(lián)合國(guó)內(nèi)外擁有醫(yī)用重離子裝置的醫(yī)院，建立并完善重離子放療病例共享數(shù)據(jù)庫。對(duì)重離子放療病人從診斷、治療、隨訪的詳細(xì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，錄入重離子放療病例數(shù)據(jù)庫，將不同腫瘤的治療劑量、分割、不良反應(yīng)、局控率、生存率等建立統(tǒng)計(jì)模型，挖掘數(shù)據(jù)蘊(yùn)含的內(nèi)在規(guī)律和潛在信息，將為以后更多使用重離子的部門提供重離子治療病人的篩選、治療模式選擇等依據(jù)，為重離子放療的發(fā)展研究提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

4 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過程中存在的問題

（1）醫(yī)用重離子加速器質(zhì)量管理體系基本延續(xù)了常規(guī)放療設(shè)備質(zhì)量管理體系，但是醫(yī)用重離子裝置由于設(shè)備龐大、構(gòu)造復(fù)雜、運(yùn)行維護(hù)專業(yè)性更強(qiáng)，需要專業(yè)的運(yùn)維團(tuán)隊(duì)；束流能量高出常規(guī)放療設(shè)備幾十倍，物理、生物特性有別于光子，防護(hù)要求更嚴(yán)格，治療要求更精準(zhǔn)，這使得在放療質(zhì)量管理的情況下，還要考慮生產(chǎn)廠家技術(shù)支撐的運(yùn)維質(zhì)量管理，才能實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量目標(biāo)管理，此時(shí)醫(yī)療和運(yùn)維兩個(gè)單位之間的接口管理顯得尤為重要。

（2）由于重離子放療在國(guó)內(nèi)尚屬新興的放療技術(shù)，目前國(guó)內(nèi)可供參考的病例數(shù)量較少，治療指南不夠完善，必須聯(lián)合國(guó)內(nèi)外重離子醫(yī)院共同組建完善的重離子放療病例數(shù)據(jù)庫，共享重離子放療病例資料，為重離子放療的持續(xù)改進(jìn)和研究提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

（3）重離子放療技術(shù)雖然提升到了新的高度，但是其質(zhì)量管理提升還需有待進(jìn)一步提高，需要達(dá)到全員主動(dòng)參與的階段。

5 思考與建議

國(guó)產(chǎn)重離子加速器正處于發(fā)展階段，使用單位少，質(zhì)量管理還未有完善的體系建立，缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、資料和參考標(biāo)準(zhǔn)[9]。我院為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一臺(tái)醫(yī)用重離子加速器（HIMM-1），結(jié)合本院工作探索建立適合國(guó)產(chǎn)碳離子放射治療系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理方法和體系，使各項(xiàng)工作系統(tǒng)規(guī)范，有章可循。做好此項(xiàng)工作必須包含表1 內(nèi)容外，還需滿足以下條件：（1）重離子放射治療屬于新型、繁雜龐大的治療技術(shù)工程，要完善配備醫(yī)學(xué)、物理、技術(shù)及其他管理人才。（2）建立相關(guān)明確的規(guī)章制度，規(guī)范各崗位職責(zé)和工作內(nèi)容。保證質(zhì)量目標(biāo)必須制定完善制度并加以落實(shí)，明確質(zhì)管責(zé)任，時(shí)時(shí)關(guān)注重大質(zhì)量問題。（3）強(qiáng)調(diào)質(zhì)控重要性，還要有足夠的資源投入，包括人力、資金、設(shè)備等。（4）借鑒其他地方已取得的良好實(shí)踐、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、研究成果及對(duì)質(zhì)量控制有重要意義的事件，從中吸取有益經(jīng)驗(yàn)。（5）需有其它配套醫(yī)療設(shè)備，如X 射線或質(zhì)子放射治療設(shè)備、CT 掃描、核磁共振、彩超、模擬定位、PET-CT 等一系列配套的檢查治療設(shè)施，以備重離子治療病癥接受治療或配合補(bǔ)充治療。（6）配備其它醫(yī)療療養(yǎng)、生活設(shè)施等，使重離子治療和其它治療方式有機(jī)結(jié)合，互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮獨(dú)特療效。（7）按國(guó)家規(guī)定接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，有效整改每次監(jiān)管工作中提出的問題，持續(xù)改進(jìn)各項(xiàng)工作，保障碳離子治療系統(tǒng)安全有效運(yùn)行。（8）優(yōu)化醫(yī)療單位與生產(chǎn)廠家的接口管理，由于醫(yī)用重離子治療裝置技術(shù)專業(yè)且構(gòu)造非常復(fù)雜，運(yùn)行過程中必然會(huì)遇到許多不符合項(xiàng)，如束斑大小變化、劑量率變化、假聯(lián)鎖等等，因此需要生產(chǎn)廠家技術(shù)支撐部門及時(shí)監(jiān)測(cè)和處理裝置運(yùn)行過程中遇到的不符合項(xiàng)。此外，治療終端放療物理師與技師在執(zhí)行QA 與QC 時(shí)、治療病人過程中對(duì)治療裝置性能提出性能符合程度與故障的反饋，也需要生產(chǎn)廠家技術(shù)支撐部門配備專業(yè)性強(qiáng)的人員與放療物理師現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)溝通了解故障狀況，判斷問題原因并組織人員及時(shí)校準(zhǔn)修正，避免影響正常的治療秩序。（9）聯(lián)合國(guó)內(nèi)外擁有醫(yī)用重離子裝置的醫(yī)院，建立并完善重離子放療病例共享數(shù)據(jù)庫，對(duì)重離子放療病人從診斷、治療、隨訪的詳細(xì)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，將不同腫瘤的治療劑量、劑量分割、不良反應(yīng)、局控率、生存率等建立統(tǒng)計(jì)模型，挖掘數(shù)據(jù)蘊(yùn)含的內(nèi)在規(guī)律和潛在信息，將為以后更多使用重離子的部門提供治療病人的篩選、治療模式選擇等依據(jù)，為重離子放療的發(fā)展研究提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。同時(shí)建立聯(lián)合質(zhì)控管理平臺(tái)，交流質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，共同提高重離子質(zhì)量控制水平。面對(duì)如此龐大的工程，建設(shè)使用期間會(huì)遇到諸多困難和問題，本文在實(shí)際工作中探索出一些經(jīng)驗(yàn)，供同行借鑒參考，少走彎路，以便解決實(shí)際工作中的許多問題，盡早理出一套完整的質(zhì)量管理體系，確保碳離子治療的安全性和有效性。但我們還是有許多不夠完善的地方，希望各位專家學(xué)者提出寶貴意見和建議，不斷修訂改進(jìn)，能更好地推動(dòng)重離子事業(yè)向前發(fā)展，造福廣大腫瘤患者。