物聯(lián)網(wǎng)振動正壓通氣訓(xùn)練儀的研發(fā)與應(yīng)用

黃藝聰

（賽客（廈門）醫(yī)療器械有限公司 福建省廈門市 361026）

氣道廓清是為促進(jìn)患者氣道內(nèi)的分泌物清除而使用外部輔助力量的一種技術(shù)。目前較為常用的氣道廓清技術(shù)有：胸部物理治療、主動循環(huán)呼吸、胸廓高頻震蕩、用力呼氣技術(shù)和振動正壓通氣（OPEP）等。大量文獻(xiàn)資料表明，OPEP治療技術(shù)是一種較為有效的氣道廓清技術(shù)，是通過氣流振動和正壓呼氣促進(jìn)痰液的排出，其作用主要是幫助患者清除氣道和肺部中過多的分泌物，使肺容量減少的患者更容易呼吸，促進(jìn)排痰，降低發(fā)生肺部感染的幾率，加強(qiáng)呼吸肌力的訓(xùn)練，提高血氧飽和度，提高肺功能，減少藥物的依賴使用，促進(jìn)病人較快的康復(fù)。

本文研發(fā)的物聯(lián)網(wǎng)振動正壓通氣訓(xùn)練儀，自帶Android 8.1系統(tǒng)，內(nèi)置智能APP軟件，采用物聯(lián)網(wǎng)相關(guān)技術(shù)，使用TCP/IP協(xié)議將振動正壓通氣訓(xùn)練等參數(shù)上傳到云端數(shù)據(jù)庫，可進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。硬件上采用步進(jìn)馬達(dá)和壓差傳感器作為振動和壓力檢測單元。振動正壓通氣（OPEP）訓(xùn)練可設(shè)置振動頻率和阻力級別。

1 硬件設(shè)計(jì)

系統(tǒng)硬件主要由中央處理器（CPU）、Wi-Fi/BT、步進(jìn)馬達(dá)、閥頭、壓差傳感器、液晶顯示屏、鋰電池以及電源管理等模塊組成。采用Android 8.1操作系統(tǒng)，CPU讀取壓差傳感器采集的振動數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)通過Wi-Fi模塊上傳到云服務(wù)器；云服務(wù)器的數(shù)據(jù)也可以通過Wi-Fi模塊同步到儀器的APP軟件，即實(shí)現(xiàn)云端數(shù)據(jù)的上傳與下載。系統(tǒng)整體框架如圖1所示。

1.1 CPU核心

CPU主芯片采用目前國內(nèi)較為主流的瑞芯微的首款針對行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的高性價(jià)比的64位四核Cortex-A35處理器PX30，芯片生命周期長，適合長周期的醫(yī)療產(chǎn)品。由于CPU的供電回路較多，電源管理模塊使用瑞芯微的RK817 PMU芯片，在保證工作穩(wěn)定可靠的同時(shí)，性價(jià)比相對較高。運(yùn)行Android 8.1系統(tǒng)，配備2GB的LPDDR3 RAM和8GB的eMMC內(nèi)存顆粒，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、流暢。

1.2 Wi-Fi模塊

Wi-Fi模塊選用AP6256，是正基科技公司推出的一款低功耗、低成本的Wi-Fi+BT模塊，該模塊具有Wi-Fi（2.4GHz和5GHz IEEE 802.11 a/b/g/n/ac協(xié)議）和藍(lán)牙BLE5.0功能，且模塊通過了SRRC的認(rèn)證，帶mesh功能，AP6256模塊專為智能設(shè)備和便攜式設(shè)備開發(fā)。Wi-Fi模塊原理圖如圖2所示。

1.3 壓差傳感器

壓力檢測單元采用自帶溫度補(bǔ)償、自動校正、高精度的Honeywell的ABP系列集成一體化壓差傳感器。傳感器的供電范圍為3.0～5.25V，實(shí)時(shí)壓差值可通過I2C總線讀取，I2C總線的數(shù)據(jù)寄存器共4個(gè)字節(jié)，包含14bits的壓力值和11bits的溫度值。通過壓差傳感器對人的呼吸氣流的數(shù)據(jù)采集，對采集數(shù)據(jù)進(jìn)行軟件濾波和軟件算法等方式處理后得到可靠的精準(zhǔn)的流量和壓力等參數(shù)。傳感器電路原理圖如圖3所示。

圖1：系統(tǒng)整體框架圖

1.4 步進(jìn)馬達(dá)驅(qū)動模塊

步進(jìn)馬達(dá)驅(qū)動選用德州儀器(TI)的DRV8846雙H橋步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動器。DRV8846具有兩個(gè)H橋和一個(gè)微步進(jìn)分度器，工作電源范圍是4～18V，能驅(qū)動高達(dá)1.4A的輸出電流，可實(shí)現(xiàn)1/32步進(jìn)至全步進(jìn)的模式配置，可配置衰減模式、相對電流和步進(jìn)方向等，帶短路保護(hù)、過流保護(hù)、VM欠壓閉鎖和過熱保護(hù)等功能，通過nFAULT來指示故障狀態(tài)，由DIR,STEP,EN,SLEEP引腳控制電機(jī)的運(yùn)行。DRV8846電路原理圖如圖4所示。

1.5 其他電路模塊

系統(tǒng)還包含顯示模塊、電池及充電管理模塊、音頻功放及喇叭模塊等。顯示模塊采用3.5寸帶電容觸摸的液晶顯示屏，RGB666接口，120度的可視角，支持5點(diǎn)觸控，分辨率320*480，工作電壓2.8～3.3V。內(nèi)置2200mAh的鋰電池，續(xù)航時(shí)間超過8小時(shí)，滿足1天的正常使用。

2 軟件設(shè)計(jì)

2.1 APP軟件設(shè)計(jì)

本儀器內(nèi)置智能APP軟件，采用Android的原生開發(fā)，使用Google推出的基于IntelliJ IDEA的Android應(yīng)用開發(fā)集成開發(fā)環(huán)境（IDE）的Android Studio開發(fā)環(huán)境。APP軟件操作界面簡潔，呼吸訓(xùn)練參數(shù)可直接顯示在界面上，并實(shí)時(shí)動態(tài)顯示曲線圖以及振動壓力、振動頻率和幅度等參數(shù)。振動頻率設(shè)置范圍10～32Hz，阻力級別1～10檔可調(diào)，包含手動模式和自動模式，振動頻率精度為±10%或±2Hz。比傳統(tǒng)呼氣正壓振動治療器的壓力和頻率更精準(zhǔn)，并提供可視化操作界面。振動正壓通氣訓(xùn)練界面如圖5所示。

2.2 訓(xùn)練流程

圖2：Wi-Fi模塊原理圖

圖3：傳感器電路原理圖

圖4：步進(jìn)馬達(dá)驅(qū)動電路原理圖

進(jìn)行振動正壓通氣訓(xùn)練，患者呼氣時(shí)，起始時(shí)步進(jìn)馬達(dá)控制閥門關(guān)閉使其產(chǎn)生正壓，隨著壓力的增大軟件控制閥門并按一定的頻率打開和關(guān)閉，使氣流做周期性的回彈振動，因而產(chǎn)生振動OPEP治療，患者在呼氣時(shí)能產(chǎn)生正向壓力，從而打開氣道并排出痰液。通過調(diào)節(jié)阻力級別，可調(diào)節(jié)OPEP治療所需的呼氣阻力；通過調(diào)節(jié)振動頻率，可調(diào)節(jié)OPEP治療所需的共振頻率點(diǎn)。訓(xùn)練時(shí)慢速勻速呼氣時(shí)間越長，能產(chǎn)生更長久的振動。人體肺部在正壓和振動的雙重作用下，使分泌物剝離肺泡表面，推動痰液上行并通過咳嗽而最終咳出。振動正壓通氣訓(xùn)練的軟件工作流程如圖6所示。

圖5：OPEP訓(xùn)練波形

2.3 服務(wù)器軟件設(shè)計(jì)

系統(tǒng)服務(wù)器采用阿里云ECS云服務(wù)器，基于MVC框架的自建系統(tǒng)，使用Centos8操作系統(tǒng)，采用Nginx+ PHP + Mysql運(yùn)行環(huán)境。APP軟件與服務(wù)器的通訊采用HTTPS協(xié)議，APP軟件通過API接口與云服務(wù)器通訊。API接口分為三部分：

（1）注冊登錄相關(guān)的用戶接口；

（2）與設(shè)備操作相關(guān)的設(shè)備接口；

（3）與數(shù)據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)接口。

3 應(yīng)用對比

相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)顯示，OPEP治療過程中所產(chǎn)生的壓力和頻率與氣道纖毛的運(yùn)動頻率（13Hz）或呼吸系統(tǒng)的共振頻率（10～30Hz）一致時(shí)，有利于改善患者咳痰機(jī)制。研究顯示，10～20cmH2O的PEP壓力范圍可以改善囊性纖維化患者的通氣效果。

表1：本儀器與Acapella的頻率、正向壓力、振幅測量值對比

表2：儀器的頻率實(shí)測數(shù)據(jù)及誤差

圖6：訓(xùn)練工作流程

圖7：連接示意圖

史密斯醫(yī)療生產(chǎn)的Acapella振動正壓通氣治療系統(tǒng)，其振動頻率范圍為8～21Hz，平均壓力為3～23cmH2O，振蕩幅度為4～9cmH2O，已上市并在臨床上應(yīng)用效果明顯，得到廣泛的應(yīng)用。本文研發(fā)的振動正壓通氣訓(xùn)練儀，其原理與Acapella基本相同，可產(chǎn)生與呼吸系統(tǒng)一致的共振頻率。下面通過試驗(yàn)對比測試，驗(yàn)證本儀器的OPEP治療參數(shù)。

3.1 對比產(chǎn)品

Acapella振動正壓治療系統(tǒng)，儀器型號：Acapella Choice。

3.2 試驗(yàn)方法

流量發(fā)生器連接三通轉(zhuǎn)接頭，三通轉(zhuǎn)接頭的另一端分別連接Acapella和本儀器；三通轉(zhuǎn)接頭連接壓力轉(zhuǎn)換裝置，使用示波器測量壓力轉(zhuǎn)換裝置在流量發(fā)生器輸出0.2～0.8L/S的氣體流量時(shí)的本儀器和Acapella的振動頻率、正向壓力和振動幅度；最后測試本儀器的頻率（10～32Hz）的精準(zhǔn)度。連接示意圖如圖7所示。

3.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)

本儀器與Acapella的頻率、正向壓力、振幅測量值對比如表1。本儀器的頻率實(shí)測數(shù)據(jù)及誤差如表2。

3.4 試驗(yàn)結(jié)論

試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，Acapella和本儀器的振動頻率范圍基本一致，本儀器的起始頻率稍高，患者在較小的呼氣流速情況下即可達(dá)到較高的振動頻率，更有利于共振排痰；本儀器的正向壓力范圍比Acapella的范圍更大一些，更有利于在呼氣期間保持肺泡打開；本儀器的振幅范圍比Acapella范圍更大，更有利于打開胸腔有助于排痰。實(shí)測振動頻率的精度均在4%以內(nèi)。

3.5 臨床應(yīng)用

在四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科，共招募了20名心衰合并肺部感染急性加重期的成人患者進(jìn)行臨床試用?；颊弑浑S機(jī)分為兩組（各10人），第1組進(jìn)行本儀器的OPEP治療訓(xùn)練，第2組使用常規(guī)氣道廓清治療。經(jīng)過2周的治療后，第1組的痰液平均排痰量比第2組更顯著，為2.6mL。兩組治療前和治療后的肺功能、SpO2或呼吸困難之間均無顯著差異，且無不良臨床表現(xiàn)。雖然樣品量少、治療周期短，也足以證明本儀器的安全性和有效性。

4 結(jié)論

本文研發(fā)了基于安卓系統(tǒng)的振動正壓通氣訓(xùn)練儀，內(nèi)置APP軟件，通過步進(jìn)電機(jī)控制閥門的打開和關(guān)閉，實(shí)現(xiàn)振動OPEP治療，其振動頻率符合人體呼吸系統(tǒng)的共振頻率范圍，有助于清除氣道分泌物。

通過試驗(yàn)對比，Acapella和本儀器的振動頻率、正向壓力、振幅的范圍是相近的，本儀器具有Acapella相同的性能，在臨床上均可產(chǎn)生足夠的平均壓力和振動頻率促進(jìn)分泌物的排出。本儀器使用時(shí)無需在意設(shè)備的水平或垂直狀態(tài)，與重力無關(guān)，可在任何角度（如患者臥床）和比較低的呼氣流量（如患有較嚴(yán)重慢阻肺的兒童）產(chǎn)生OPEP治療能力，為患者提供更多的優(yōu)勢。同時(shí)本儀器帶有手動模式，可設(shè)置阻力級別和固定振動頻率，為患者提供更精準(zhǔn)的振動頻率控制。