化妝品檢驗(yàn)檢測課程實(shí)訓(xùn)教學(xué)改革分析

陳煜沛 陳芳芳

摘 要：化妝品本科專業(yè)自2018年起陸續(xù)已有9家高校設(shè)立，而化妝品作為一個(gè)跨學(xué)科專業(yè)，包含了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物、生產(chǎn)工程、營銷管理和藝術(shù)時(shí)尚修養(yǎng)等。文章聚焦在化妝品檢驗(yàn)檢測行業(yè)人員的人才培養(yǎng)上，從《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的角度，對當(dāng)下高校在化妝品檢驗(yàn)檢測實(shí)訓(xùn)課程中的教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行探討，以此提升檢測檢驗(yàn)人員的素質(zhì)培養(yǎng)，促進(jìn)檢測檢驗(yàn)行業(yè)的良好發(fā)展。

關(guān)鍵詞：化妝品; 檢驗(yàn)檢測; 化妝品專業(yè)

中圖分類號：G642.0? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ?文章編號：1006-3315（2021）11-147-002

根據(jù)歐睿信息咨詢公司（Euromonitor）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球化妝品銷售額達(dá)到33217億元，較前一年增加5.2%，并且在2019年中國化妝品的零售額即達(dá)到2973億元，和去年同期相比，平均增長達(dá)12.5%^[1]。為了規(guī)范國內(nèi)化妝品產(chǎn)品的品質(zhì)，國家藥監(jiān)局于2019年9月頒布《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》，相較于舊規(guī)范，新規(guī)范在微生物及理化檢驗(yàn)項(xiàng)目方面都做了部分的調(diào)整及新增^[2]，能夠簡化行政程序，提升化妝品注冊和備案檢驗(yàn)的效率。因此作為第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢測人員對化妝品知識的了解及檢驗(yàn)檢測的質(zhì)量管理將影響化妝品的管控。除此之外，國家對于化妝品的監(jiān)督正加大力度，國務(wù)院在2020年6月公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其目的是提高行業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。2021年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，同樣也是完善化妝品注冊備案資料的規(guī)范，并確?；瘖y品的安全性。所以為確?；瘖y品使用的安全性，在化妝品質(zhì)量及功效檢驗(yàn)中，相關(guān)檢驗(yàn)分析的操作原理，也是檢驗(yàn)檢測人員需要了解的基本理論知識，而化妝品專業(yè)的學(xué)生若要從事化妝品檢驗(yàn)檢測這一行業(yè)，在學(xué)校期間還需培養(yǎng)對化妝品檢驗(yàn)檢測的責(zé)任意識，提高檢驗(yàn)檢測方面的素質(zhì)，才能建立良好發(fā)展的市場環(huán)境。

1.化妝品檢驗(yàn)檢測行業(yè)

化妝品專業(yè)是一門從最上游的開發(fā)、設(shè)計(jì)、到生產(chǎn)及營銷等的跨領(lǐng)域?qū)W科。2018年，教育部將化妝品專業(yè)列為新增備案的本科專業(yè)，目前已有9所高校陸續(xù)設(shè)立化妝品技術(shù)與工程（工學(xué)）及化妝品科學(xué)與技術(shù)（理學(xué)）專業(yè)^[3]。在人才培養(yǎng)方案中，化妝品專業(yè)的學(xué)生也應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量檢驗(yàn)、功效評價(jià)及常用儀器的操作、保養(yǎng)與維護(hù)的能力，這些能力的培養(yǎng)也能使學(xué)生畢業(yè)后有效地投入到化妝品檢驗(yàn)檢測行業(yè)。近幾年檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量每年約有8%的增長，2019年底達(dá)到44004家^[4]，然而因?yàn)槭袌龈偁幖ち?，?dǎo)致質(zhì)量管控意識不強(qiáng)，檢測人員水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗(yàn)檢測行業(yè)存在質(zhì)量隱患。所以培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)檢測人才，提升并加強(qiáng)其職業(yè)責(zé)任意識，才能塑造出檢驗(yàn)檢測行業(yè)的知名國際品牌。

2.化妝品檢驗(yàn)檢測設(shè)備環(huán)境的建立

2.1微生物檢驗(yàn)分析

化妝品若遭到微生物的污染，除了會導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)變異之外，如果涂抹在眼睛區(qū)域，可能會有角膜潰瘍和化膿性反應(yīng)，嚴(yán)重者會造成永久性失明。根據(jù)國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，化妝品微生物檢測項(xiàng)目包含總菌落數(shù)、霉菌、酵母菌、糞腸菌群、銅綠假單胞菌及金黃色葡萄球菌，因此，微生物良好操作規(guī)范（Good manufacturing practice， GMP）是進(jìn)行微生物檢測所需要學(xué)習(xí)的基本操作，根據(jù)世界衛(wèi)生組織出版的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》中提到，微生物操作注意事項(xiàng)包含標(biāo)本容器，標(biāo)本在設(shè)施內(nèi)的傳遞，標(biāo)本接收，包裝打開，移液管和移液輔助器的使用，避免感染性物質(zhì)的擴(kuò)散，生物安全柜的使用等等有關(guān)避免或減少因?yàn)槿藶槭д`或不良操作引起不必要的生物性感染事件^[5]。其中銅綠假單胞菌及金黃色葡萄球菌屬于生物危害因子第二級^[6]，銅綠假單胞菌通常會感染呼吸道、泌尿道及血液感染，是造成人類呼吸相關(guān)性肺炎、腦膜腦炎和敗血癥等重要的致病因素。金黃色葡萄球菌則會產(chǎn)生腸毒素，破壞人體的腸道，導(dǎo)致腹瀉及嘔吐等癥狀。因此，在培養(yǎng)學(xué)生進(jìn)行微生物操作時(shí)，需要灌輸生物安全的分類等級相關(guān)知識。在使用生物安全水平第二級之前，就應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的操作做充分的了解，避免在操作過程中發(fā)生生物危害事故。并且需標(biāo)明生物危害標(biāo)志，配備有生物安全柜及個(gè)人的防護(hù)設(shè)備，這樣不僅可以確保檢驗(yàn)檢測的準(zhǔn)確性，而且可以保障操作人員的安全性。除此之外，消毒與滅菌的觀念與原則也是在進(jìn)行微生物操作過程中必須加以強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，這些生物性廢棄物若沒有經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏缇藢Νh(huán)境造成危害之外，對人類及其他生物也會帶來嚴(yán)重性的影響，甚至?xí)蚧蛲蛔兌纬尚碌奈锓N。因此要確保這些生物廢棄物務(wù)必經(jīng)過較為普遍有效的高壓蒸汽滅菌法進(jìn)行處理。根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的要求，高壓蒸汽滅菌鍋的操作需要經(jīng)過培訓(xùn)考試后，獲取壓力容器操作證才能操作，并且高壓蒸汽滅菌鍋也需要定期進(jìn)行安全閥及壓力表的校準(zhǔn)，其擺放位置也要考量供電需求、空間要求、消防安全、純水水源及廢水排放等問題^[7]。

2.2理化分析

非特殊及特殊用途化妝品的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目包含汞、鉛、砷、鎘，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，分別需要利用冷原子吸收測汞儀、原子吸收分光光度計(jì)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，與以前傳統(tǒng)的化學(xué)分析方法相比，這些儀器設(shè)備相對來的簡便、快速及自動化，檢出限及靈敏度也提高很多，但這些儀器的價(jià)格高，前期要做較高的投入。樣品在分析前尚須經(jīng)過消解，而消解大致可利用微波消解法、濕式回流消解法及濕式催化消解法，在使用這些消解法的過程中，需要用到腐蝕性試劑，如硝酸及硫酸等。因此在進(jìn)行理化分析教學(xué)時(shí)，向?qū)W生強(qiáng)調(diào)?；返陌踩芾硎鞘滓闹攸c(diǎn)任務(wù)，這些不同的化學(xué)試劑要依照化學(xué)特征做適當(dāng)?shù)姆诸愘A存，并且嚴(yán)格執(zhí)行雙人保管及收發(fā)制度。此外，特殊用途化妝品或化妝品中含有特定原料，尚需要做不同化合物的檢測，如甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、巰基乙酸、防曬劑、染發(fā)劑、pH值、α-羥基酸、去屑劑、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長等，除了石棉及酸堿值需要使用X射線衍射-掃描電子顯微鏡及PH計(jì)，大部分化合物可以利用氣相色譜及高效液相色譜法進(jìn)行分析，其中氣相色譜儀會使用到高壓鋼瓶，如氫氣及氮?dú)鈮嚎s氣體。高壓鋼瓶也有幾點(diǎn)項(xiàng)目需要注意的，包括需要安置在氣瓶柜內(nèi)并且做好固定，與明火保持安全距離，鋼瓶上需安裝減壓閥，氣瓶內(nèi)不宜完全用盡等規(guī)范?？紤]到在分析重金屬過程中可能產(chǎn)生的廢氣，在檢測設(shè)備上方應(yīng)安裝萬向抽氣罩，達(dá)到快速將實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣體抽離，抽離的氣體廢棄物可以統(tǒng)一利用吸附法、吸收法、燃燒法及生物法等進(jìn)行處理，避免有害廢氣排放到環(huán)境中。抗UV能力則可分為人體法及體外法，目前大部分利用抗UV能力儀器進(jìn)行檢測，只要將防曬類產(chǎn)品均勻涂抹在3M膜上，再藉由儀器判讀，即可獲得抗UV的防曬指數(shù)（Sun Protection Factors，SPF）。

2.3毒理學(xué)試驗(yàn)分析

非特殊用途化妝品的毒理學(xué)試驗(yàn)主要針對皮膚及眼睛刺激性分析，這些毒理刺激性分析多以白色家兔為受試動物，特殊用途化妝品的試驗(yàn)項(xiàng)目除了皮膚及眼睛刺激性分析之外，部分產(chǎn)品還需進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、光毒性反應(yīng)、細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)及體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，皮膚變態(tài)反應(yīng)及光毒性反應(yīng)試驗(yàn)則可選用豚鼠作為受試動物。目前各國對于化妝品的動物實(shí)驗(yàn)尚有分歧，尤其歐盟在2004年通過禁用動物來進(jìn)行化妝品的實(shí)驗(yàn)測試，2009年起也不得進(jìn)口有經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)的化妝產(chǎn)品^[8]。因此，也有其他方法來替代動物實(shí)驗(yàn)，如使用體外培養(yǎng)的細(xì)胞及組織，再將先進(jìn)技術(shù)如組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞及組織工程技術(shù)、計(jì)算機(jī)模擬和圖像分析等進(jìn)行整合，雖然國內(nèi)也建立了幾種替代動物實(shí)驗(yàn)方法，如牛角膜渾濁及通透試驗(yàn)（BCOP）、雞胚絨毛尿囊膜血管試驗(yàn)（CAMVA）及EpiSkin皮膚模型應(yīng)用等^[9]，然而目前國內(nèi)在化妝品分析上還是以動物實(shí)驗(yàn)來評估相關(guān)毒理學(xué)，所以學(xué)校在指導(dǎo)學(xué)生做毒理試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先建好規(guī)范的實(shí)驗(yàn)動物房，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB14925-2010《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》規(guī)定實(shí)驗(yàn)動物的設(shè)施環(huán)境、墊料、飲水及籠具等要求。化妝品檢驗(yàn)檢測所需的實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境只需普通環(huán)境即可，建筑設(shè)施要求走廊凈寬度要大于1.5米，門的凈寬度要大于0.8米，并且需設(shè)置觀察窗，此外也要設(shè)置合理的氣流，做好各類配電設(shè)備及管線的布置。白兔及豚鼠生產(chǎn)間及實(shí)驗(yàn)間的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)又分別不同，白兔的溫度指標(biāo)為16～28oC，燈光照度為100～200lx，豚鼠的溫度指標(biāo)為18～29oC，燈光照度為15～20lx。白兔與豚鼠的飼養(yǎng)空間也有所不同，飲水則需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)生的屎尿污水也應(yīng)有相對獨(dú)立的初級污水處理設(shè)備，并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)GB8979二類一級的要求后，才能排放。實(shí)驗(yàn)后產(chǎn)生的組織及動物尸體應(yīng)先裝入尸體袋內(nèi)，置入冷凍柜中，再交給有資質(zhì)的公司做焚燒處理。

2.4人體安全及功效評價(jià)

人體安全性檢驗(yàn)主要是針對特殊用途化妝品，包含人體皮膚斑貼試驗(yàn)及人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)，此部分的教學(xué)可搭配皮膚科專業(yè)醫(yī)師。因?yàn)闄z驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了取得化妝品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）之外，如果要進(jìn)行人體安全及功效評價(jià)，還需搭配兩名有五年以上具有化妝品人體安全及功效評價(jià)經(jīng)驗(yàn)的皮膚科醫(yī)生，人體實(shí)驗(yàn)的基本原則要符合國際赫爾辛基宣言^[10]，受試者要知情并簽署同意書，使受試者獲得最大程度的保護(hù)。在進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)時(shí)需先通過毒理學(xué)試驗(yàn)，若毒理學(xué)呈現(xiàn)不合格的數(shù)據(jù)，則不應(yīng)進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。試驗(yàn)對象一般選擇至少30名18歲至60歲的健康自愿者，將化妝品涂抹于自愿者的皮膚后，通過觀察其臨床反應(yīng)進(jìn)行反應(yīng)程度的分級，因此臨床醫(yī)生的指導(dǎo)判斷在此實(shí)驗(yàn)中顯得格外重要。人體功效性檢驗(yàn)則以有宣稱功效性化妝品的檢驗(yàn)為主，如較為廣泛使用的防曬化妝品，普遍宣稱的防曬指數(shù)（SPF）或長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA），也可以利用人體實(shí)驗(yàn)來分析，若說明有防汗、防水及適合游泳等功效，則需進(jìn)行防水性能測定，其他的功效性則需要按照化妝品功效評價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。然而目前國內(nèi)取得化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)共有281家，其中能進(jìn)行人體安全及功效檢測的機(jī)構(gòu)只有14家，分別分布在上海、北京、廣東、江蘇、四川、遼寧及重慶。

3.結(jié)語

培養(yǎng)學(xué)生踏入化妝品檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域，除了充足的檢驗(yàn)設(shè)備之外，學(xué)校師資的范圍應(yīng)更為廣闊?；镜奈⑸飳W(xué)、化學(xué)、實(shí)驗(yàn)動物學(xué)、毒理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等課程都是培養(yǎng)一名高素質(zhì)化妝品檢驗(yàn)檢測人員所需要學(xué)習(xí)的核心課程，因此，師資規(guī)劃上也應(yīng)具有相對應(yīng)領(lǐng)域?qū)I(yè)的教師，才能使學(xué)生在化妝品的微生物檢驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、安全性及功效性評價(jià)上獲得夯實(shí)的專業(yè)知識，并且具備綜合運(yùn)用的理論知識，在檢驗(yàn)檢測過程中能有效解決實(shí)際碰到的問題，同，也能有效提升我國化妝品的質(zhì)量。

基金項(xiàng)目：廈門醫(yī)學(xué)院教育教學(xué)改革研究項(xiàng)目（XBJG2020029），廈門醫(yī)學(xué)院校級“金課”項(xiàng)目（XBJK2020024）

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作者簡介：陳芳芳，1982年生，女，漢族，福建莆田人，碩士研究生，廈門醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與醫(yī)學(xué)技術(shù)教師，副教授，研究方向：化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)、化妝品安全與功效評價(jià)。