流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系的建立

常立德 何啟香

【摘 要】流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系是以流程價(jià)值為導(dǎo)向，以降低運(yùn)行成本、提升流程質(zhì)量和效率、提升客戶滿意度為原則，來(lái)實(shí)現(xiàn)管理增值的目標(biāo)。本文首先概述了藥品檢驗(yàn)的價(jià)值與業(yè)務(wù)流程，闡述了流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系的建立措施：建立統(tǒng)一的質(zhì)量檢驗(yàn)體系、建立信息化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)流程、制訂專門的藥品報(bào)告書系統(tǒng)、豐富和提升藥物檢驗(yàn)管理內(nèi)涵、最大限度消除檢驗(yàn)質(zhì)量隱患。

【關(guān)鍵詞】流程導(dǎo)向監(jiān)管理念；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系；藥品報(bào)告書系統(tǒng)；檢驗(yàn)質(zhì)量隱患

藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人體健康，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)控制具有重要價(jià)值。藥品檢驗(yàn)直接關(guān)系到藥品的選擇與推廣，但是當(dāng)前影響藥物檢驗(yàn)質(zhì)量的因素比較多。流程管理是一種以規(guī)范化業(yè)務(wù)流程為中心，以持續(xù)提高組織業(yè)務(wù)績(jī)效為目的的系統(tǒng)化方法[1]。其強(qiáng)調(diào)以提升流程質(zhì)量和效率為基礎(chǔ)，并進(jìn)行業(yè)務(wù)流程的不斷規(guī)范與創(chuàng)新，降低運(yùn)行成本，提升客戶滿意度。本文具體探討了流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系的建立措施?，F(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

1 藥品檢驗(yàn)的價(jià)值與業(yè)務(wù)流程

1.1 藥品檢驗(yàn)的價(jià)值

檢驗(yàn)是藥品監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，提升檢驗(yàn)質(zhì)量是順應(yīng)藥品監(jiān)管政策改革的必然要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要按照質(zhì)量檢驗(yàn)體系認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范的要求，提升檢驗(yàn)質(zhì)量和效率，建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量質(zhì)量檢驗(yàn)體系，從而積極滿足客戶需求。

1.2 藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)流程

業(yè)務(wù)流程是指企業(yè)為了給市場(chǎng)、客戶提供產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)的活動(dòng)集合。業(yè)務(wù)流程的核心是成本、質(zhì)量、效率和客戶服務(wù)等多個(gè)方面的增值，業(yè)務(wù)流程包含任務(wù)輸入、結(jié)果輸出、客戶、供應(yīng)商、流程過(guò)程、流程執(zhí)行者等因素。業(yè)務(wù)流程管理包括相關(guān)跨部門協(xié)調(diào)配合、環(huán)節(jié)之間銜接、部門內(nèi)操作規(guī)范化等。業(yè)務(wù)流程分為輔助流程與核心流程，輔助流程包括企業(yè)實(shí)施開(kāi)展管理活動(dòng)的流程；核心流程是直接參與企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作的相關(guān)流程，為客戶直接創(chuàng)造價(jià)值[2]。

1.3 藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程的特征

藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程是與藥物檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)生效率和質(zhì)量直接相關(guān)的流程，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)按法定或約定時(shí)限要求，為客戶提供最佳質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)創(chuàng)造價(jià)值。

2 流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系的建立措施

2.1 建立統(tǒng)一的質(zhì)量檢驗(yàn)體系

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系是一個(gè)系統(tǒng)性工程，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給患者身心健康帶來(lái)很大的危害。建立統(tǒng)一的質(zhì)量檢驗(yàn)體系就是明確檢驗(yàn)、檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)的資質(zhì)，再通過(guò)制訂一些程序文件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)保障質(zhì)量控制。積極對(duì)藥品檢驗(yàn)組織構(gòu)架、人員職責(zé)、檢驗(yàn)結(jié)果控制及質(zhì)量控制等文件進(jìn)行修訂與完善[3]。比如某某檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)人員利用魚骨圖全員參與擬定對(duì)策，探討改進(jìn)措施，規(guī)范藥品檢驗(yàn)流程與方法，使得檢驗(yàn)人員的積極性、合作意識(shí)、參與性明顯提高，工作更加條理化、科學(xué)化、系統(tǒng)化地進(jìn)行，滿足感、責(zé)任心顯著增強(qiáng)。

2.2 建立信息化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)流程

當(dāng)前藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)面臨著大量人少和能力不足的問(wèn)題，僅僅依靠現(xiàn)有的人力資源配置很難達(dá)到監(jiān)管要求。信息化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)流程不僅包括傳統(tǒng)的服務(wù)器和監(jiān)管平臺(tái)，更是區(qū)塊鏈、自動(dòng)化技術(shù)、云計(jì)算和大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代技術(shù)綜合應(yīng)用[4]。在具體的建立過(guò)程中，需要對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、決策、梳理、編譯，引入大數(shù)據(jù)決策思維，以及到信息化軟硬件綜合集成系統(tǒng)，不僅要注重技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也要注重使用標(biāo)準(zhǔn)。采用監(jiān)管業(yè)務(wù)流程和信息化建設(shè)二元結(jié)構(gòu)的全生命周期管理方式，推進(jìn)信息化技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)流程深度融合，發(fā)揮兩者的正向反饋?zhàn)饔茫七M(jìn)藥品監(jiān)管信息化的高質(zhì)量發(fā)展。

2.3 制訂專門的藥品報(bào)告書系統(tǒng)

當(dāng)前藥品檢驗(yàn)通常由一個(gè)檢驗(yàn)小組承擔(dān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大部分檢項(xiàng)，只協(xié)助檢驗(yàn)藥理與微生物等項(xiàng)目，然后進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量的報(bào)告。為此建立制訂專門的藥品報(bào)告書系統(tǒng)，將藥物各檢驗(yàn)項(xiàng)目按氣相、液相、微生物、理化、元素等分給各檢驗(yàn)小組，檢驗(yàn)一線的人員將檢驗(yàn)結(jié)果匯集到報(bào)告組成員處，由其合成記錄、編寫報(bào)告，并作出檢驗(yàn)結(jié)論。在檢驗(yàn)報(bào)告的審核與簽發(fā)中，需要建立檢驗(yàn)員復(fù)核、科室審核、業(yè)務(wù)管理科審核及授權(quán)簽字人簽字等四級(jí)體系，從而提高報(bào)告書的運(yùn)行質(zhì)量。

2.4 豐富和提升藥物檢驗(yàn)管理內(nèi)涵

隨著藥品種類的增多與檢驗(yàn)技術(shù)的增加，藥品檢驗(yàn)需要更注重細(xì)節(jié)和規(guī)范性，要積極進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)技術(shù)交流，加快藥品檢驗(yàn)各技術(shù)的磨合和融合。藥品采取專人負(fù)責(zé)，由工作人員對(duì)藥品進(jìn)行分類，制定領(lǐng)藥計(jì)劃。藥品檢驗(yàn)必須由接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備及工作人員的管理，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用加強(qiáng)監(jiān)督力度，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求之處應(yīng)立即糾正整改[5]。

2.5 最大限度消除檢驗(yàn)質(zhì)量隱患

對(duì)每一次藥品檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)查出的一些問(wèn)題，都應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，分析原因并落實(shí)糾正措施。對(duì)于有可能成為嚴(yán)重問(wèn)題而不易發(fā)現(xiàn)的資源隱患，如，標(biāo)準(zhǔn)藥品過(guò)期變質(zhì)、試驗(yàn)用水、儀器質(zhì)量、檢測(cè)環(huán)境等要提高檢查的頻次。同時(shí)需要加強(qiáng)質(zhì)量考核，把質(zhì)量考核與獎(jiǎng)罰結(jié)合，鞭策落后，獎(jiǎng)勵(lì)先進(jìn)。同時(shí)還需要制定質(zhì)量考核管理性文件，建立和實(shí)施一個(gè)合乎要求的質(zhì)量體系，推行全面質(zhì)量管理。

總之，流程導(dǎo)向監(jiān)管理念下藥品質(zhì)量檢驗(yàn)體系的建立需要，實(shí)現(xiàn)粗放型監(jiān)管方式向智慧監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展模式轉(zhuǎn)變，從而提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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