醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)狀與思考

李寶林

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 (石家莊 050061)

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行現(xiàn)狀與思考

李寶林

河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 (石家莊 050061)

針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、備案管理的現(xiàn)狀和執(zhí)行過程中出現(xiàn)的不足進(jìn)行了分析探討。從注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布主體和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定等方面，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的類別歸屬和法律地位進(jìn)行了討論，提出合理的改進(jìn)建議。

醫(yī)療器械 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

醫(yī)療器械必須符合保障人身健康、安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[1]第二十條規(guī)定：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。該辦法還規(guī)定了第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核；第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。目前，在醫(yī)療器械行業(yè)的日常工作中大量使用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但全國各地由于管理模式的不同，在執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核、備案工作方式和管理要求方面多有差異，給行政監(jiān)管工作特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來諸多不便。

1 復(fù)核備案模式和執(zhí)行現(xiàn)狀淺析

1.1 省級(jí)初審，國家復(fù)核。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只進(jìn)行初審，不履行編號(hào)、備案手續(xù)。企業(yè)將醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)隨產(chǎn)品注冊(cè)資料一并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批，復(fù)核后給予注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、蓋章，即完成備案手續(xù)。在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，有的企業(yè)將其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案，有的企業(yè)則不辦理備案手續(xù)。

1.2 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)備案。即對(duì)于第二類和第一類醫(yī)療器械，企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》[3]起草醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本，在省或市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核、備案，給予醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、蓋章。絕大多數(shù)省份采取此類復(fù)核備案方式。

1.3 兩套標(biāo)準(zhǔn)，分別備案。我國的標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門為國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和各省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。醫(yī)療器械的行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)于第二類和第一類醫(yī)療器械，一則企業(yè)起草一份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式的標(biāo)準(zhǔn)文本由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案；同時(shí)起草一份正文內(nèi)容相同醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式的標(biāo)準(zhǔn)文本由省或市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核、備案，取得醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)+序號(hào)+年號(hào)組成，例如封面為：****公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，Q/* ##—年號(hào) ，****公司發(fā)布，其中序號(hào)(##)由各企業(yè)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況依次自行編號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由YZB+復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱+序號(hào)+年號(hào)組成，例如封面為：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，YZB/* ##—年號(hào)，****公司發(fā)布，其中序號(hào)(##)在復(fù)核完畢后由實(shí)施復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行編號(hào)，在備案時(shí)才能得到。

1.4 同一標(biāo)準(zhǔn)，雙重備案。即對(duì)于第二類和第一類醫(yī)療器械，企業(yè)起草企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，邀請(qǐng)有關(guān)專家審定后，將同一份企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)在省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及省或市食品藥品監(jiān)督管理局備案，在標(biāo)準(zhǔn)封面加蓋省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案章和省或市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案章，分別履行備案手續(xù)。

1.5 何時(shí)復(fù)核，規(guī)定不詳。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與產(chǎn)品注冊(cè)的次序有別，第一種在受理時(shí)先對(duì)企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，給予注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、蓋章，依次再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)；第二種是按企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)先完成注冊(cè)檢驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，給予注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、蓋章，與本文1.1類似。

1.6 從管理歷程上，有的從1.3的方式改變?yōu)?.2或1.4的方式，有的在1.5的復(fù)核次序上進(jìn)行了調(diào)整，初步統(tǒng)計(jì)大致分為上述幾類。

2 執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核中產(chǎn)生探討不足

2.1 本文1.1和1.5的第二種復(fù)核備案模式在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)審中，常常針對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法提出修訂意見，對(duì)同類產(chǎn)品的技術(shù)要求的一致性比較高。但企業(yè)針對(duì)已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能及時(shí)同步修訂或不修訂，導(dǎo)致出現(xiàn)本文2.3中描述的缺陷。

2.2 本文1.2的復(fù)核備案模式符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求，但不符合標(biāo)準(zhǔn)化法第三十二條第2款的要求，曾多次出現(xiàn)過醫(yī)療器械企業(yè)因此而被處罰的情況，給企業(yè)造成損失。

2.3 本文1.3的復(fù)核備案模式不僅增大了企業(yè)在制定醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面的工作量，同時(shí)容易導(dǎo)致，同一企業(yè)同一產(chǎn)品的兩種標(biāo)準(zhǔn)文本在技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要素內(nèi)容上不完全一致的弊病，特別是在標(biāo)準(zhǔn)修訂中此類問題出現(xiàn)較多。

2.4 本文1.4的復(fù)核備案模式保證了兩種標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容的一致性，同時(shí)能夠符合標(biāo)準(zhǔn)化法和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案的要求，標(biāo)準(zhǔn)的備案手續(xù)符合兩個(gè)管理部門的管理要求。但其標(biāo)準(zhǔn)文本格式完全按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)格式備案，標(biāo)準(zhǔn)封面格式和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等內(nèi)容不完整而不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》[2]的要求。

2.5 為保證標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適時(shí)修訂、復(fù)審。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期規(guī)定的不同也易造成兩類標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的不一致。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的有效期為3年，到期復(fù)審。醫(yī)療器械通常是在產(chǎn)品注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)(注冊(cè)證的有限期為4年)再次進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審。本文1.1、1.3、1.4的備案模式中，當(dāng)企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂、復(fù)審備案后，往往未能同步對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，導(dǎo)致在技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和引用現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)方面存在差異。此外，由于地區(qū)性差異，在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求方面差異較大的現(xiàn)象較為普遍，同一第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全國各省掌握的尺度不同；相同的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，省內(nèi)各地市掌握的尺度也不盡相同。

2.6 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案模式給產(chǎn)品檢測(cè)方面造成的不足有兩方面。其一，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民用械安全，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[3]第九條規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)”。在產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)通常得到的是申報(bào)企業(yè)提供的未經(jīng)復(fù)核批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(首次注冊(cè)或修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí))或是上一注冊(cè)周期的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(重新注冊(cè)時(shí))，所以只能按企業(yè)申報(bào)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和名稱(首次注冊(cè)時(shí)通常無注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào))填寫檢測(cè)依據(jù)、出具報(bào)告，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)依據(jù)與復(fù)核批準(zhǔn)備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不一致。產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)審中，當(dāng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提出修訂建議時(shí)，特別是進(jìn)行局部修訂不需補(bǔ)充檢測(cè)時(shí)，又出現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存檔的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)存檔資料中已復(fù)核備案的標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容不一致的現(xiàn)象，有的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告采取檢測(cè)依據(jù)為“所附標(biāo)準(zhǔn)”而不再填寫具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的方式，給注冊(cè)評(píng)審工作帶來諸多不便。在檔案管理工作和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)環(huán)節(jié)上，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、文本內(nèi)容等方面在一致性上出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的缺陷。其二，在醫(yī)療器械流通監(jiān)管和監(jiān)督檢驗(yàn)工作中，由于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)歸屬標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)管理，往往不能及時(shí)得到注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本，也給監(jiān)督檢驗(yàn)工作和日常監(jiān)管帶來不少困難。

2.7 醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方面的矛盾。由于上述雙重管理的現(xiàn)實(shí)，單一標(biāo)識(shí)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不能同時(shí)滿足兩個(gè)行政部門的要求。目前，大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇了在產(chǎn)品包裝上既標(biāo)識(shí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)又標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，導(dǎo)致同一個(gè)產(chǎn)品執(zhí)行兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不合理現(xiàn)象出現(xiàn)，也給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門帶來諸多麻煩。

3 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的討論

3.1 《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》[4]將標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4類。第六條規(guī)定：“對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案?！辈⒁?guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案”。標(biāo)準(zhǔn)化法明確規(guī)定了在沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的地位和備案要求。

3.2 隨著醫(yī)療器械新產(chǎn)品的不斷開發(fā)，需要大量的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[5]第十五條規(guī)定“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)療器械的最高法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩類標(biāo)準(zhǔn)，沒有提及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三條“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七條“申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”等規(guī)定中，提出了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并納入管理，但其依據(jù)不充分，沒有上位法的支持。

3.3 從注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)定義和制定、發(fā)布主體來看其類別屬性?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第三條之(二)給出定義，即“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。并在第十四條規(guī)定“制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明”；第十九條規(guī)定“制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)”，以及在關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(國藥監(jiān)械[2002]223號(hào))[6]中強(qiáng)調(diào)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位為企業(yè)”?？梢姡t(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、發(fā)布的主體為生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》[7]第十四條“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門編制計(jì)劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號(hào)、發(fā)布”、第十七條“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)組織制定，并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案”，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一款“醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定”這三條關(guān)于不同類別標(biāo)準(zhǔn)制定發(fā)布主體的規(guī)定以及適用范圍來看，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歸屬于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范疇更為恰當(dāng)。

3.4 相關(guān)文件對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的說明?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二十一條規(guī)定“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。此規(guī)定缺乏有效的法律支撐。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》[8]第六條第四款對(duì)“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’”給予了司法解釋，闡述了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律效力。

3.5 在執(zhí)行中出現(xiàn)的不合理現(xiàn)象。對(duì)于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品注冊(cè)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，在現(xiàn)實(shí)執(zhí)行中仍有制定、執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況。對(duì)此應(yīng)當(dāng)如何對(duì)待，目前相關(guān)法規(guī)尚沒有明確的說法。比如：市場(chǎng)上出現(xiàn)的帶針的一次性使用輸液器、帶針的一次性使用無菌注射器執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的情況；一次性使用手術(shù)口罩執(zhí)行參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2004 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；一次性使用靜脈采血容器執(zhí)行參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，等等，未引起足夠的重視。此外，有的省份隨著不斷改革的進(jìn)程，由原先采取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案的管理方式改為采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的方式，在原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂時(shí)出現(xiàn)了新版本的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q/*** ##—****)替代原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB/**##—****)的情況。若依本文3.4所說視該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)的替代關(guān)系在執(zhí)行過程中發(fā)生了嚴(yán)重沖突，在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位的體現(xiàn)上更為含混不清?？梢姡t(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合理的法律地位有待明確。

4 建議

4.1 充分發(fā)揮各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的作用，及時(shí)地為目前臨床上使用量大、涉及面廣、技術(shù)成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品監(jiān)督檢測(cè)和市場(chǎng)監(jiān)督等各項(xiàng)管理工作的順利開展。

4.2 《 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》[9]第十三條規(guī)定：“可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”。醫(yī)療器械無疑是可能危及人體健康和人身安全的產(chǎn)品。應(yīng)合理修訂醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，保證與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)的協(xié)調(diào)一致性。在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未正式納入藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系的情況下，建議將醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)暫按我國標(biāo)準(zhǔn)化法的要求進(jìn)行管理。

4.3 加強(qiáng)并規(guī)范全國各地醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，有效地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一技術(shù)要求、控制產(chǎn)品質(zhì)量。依法加強(qiáng)各級(jí)行政管理部門的協(xié)調(diào)配合，減少多頭管理和重復(fù)管理，避免同一產(chǎn)品多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，共同維護(hù)各類標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性。減輕企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案、產(chǎn)品注冊(cè)、包裝管理等方面由于行政管理而造成的不必要的負(fù)擔(dān)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

[1]《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)

[2]《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》，國藥監(jiān)械[2002]407號(hào)

[3]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號(hào)

[4]《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，中華人民共和國主席令第11號(hào)

[5]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)

[6]關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國藥監(jiān)械[2002]223號(hào)

[7]《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》，中華人民共和國國務(wù)院令第53號(hào)

[8]《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院

[9]《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

Researches and Suggestions of Medical Devices Product Speci fication

LI Bao-lin
Hebei Province Testing Institute for Medical Devices & Pharmaceutical Packing (Shijiazhuang 050061)

It was researched about the current status of validating in medical devices product speci fication, discussed about editing, issuing body and category of medical devices product speci fication. It was suggested improving on medical devices registration.

medical device,product speci fication,standards validating

1006-6586(2011)03-0032-04

：R197

：A

2011-01-11

李寶林，正高級(jí)工程師