牙科綜合治療臺不良事件分析與安全風(fēng)險評估

傅波 李凌岳 黃詩敏

摘 要：文章通過對我院醫(yī)療器械不良事件上報情況的統(tǒng)計分析，總結(jié)牙科綜合治療臺發(fā)生不良事件的特點(diǎn)，分析其產(chǎn)生的原因并進(jìn)行安全風(fēng)險評估。

關(guān)鍵詞：牙科綜合治療臺;不良事件報告;原因分析;風(fēng)險評估

中圖分類號：TH787.1;TH707 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-1064（2021）02-108-02

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.02.049

1 牙科綜合治療臺結(jié)構(gòu)原理

牙科綜合治療臺是口腔臨床醫(yī)療中對口腔疾病患者實(shí)施口腔檢查、診斷、治療操作的綜合性設(shè)備，結(jié)構(gòu)基本可分為患者椅、手術(shù)燈單元、醫(yī)生單元、助手單元、水單元和電、水、氣接入的地箱單元。其內(nèi)部控制也較為復(fù)雜，融合了電子、機(jī)械、光學(xué)、生物、信息技術(shù)等各個技術(shù)領(lǐng)域，是口腔診療設(shè)備中必備的基本設(shè)備，也是口腔醫(yī)療設(shè)備中精密化程度較高的設(shè)備之一。因應(yīng)用廣泛、使用頻率高、水電氣集成控制、多功能組合等特點(diǎn)，使得設(shè)備在臨床使用中出現(xiàn)不良事件的幾率有所上升。同時，通過對不良事件的分析，希望能夠?yàn)榘踩L(fēng)險評估提供參考。

2 牙科綜合治療臺不良事件統(tǒng)計與分析

2018年～2020年，我院上報口腔器械類不良事件數(shù)量122例，其中牙科綜合治療臺（不含牙科手機(jī)、內(nèi)置光固化機(jī)、內(nèi)置潔牙機(jī)等選配設(shè)備）不良事件52例，占比42%，按設(shè)備結(jié)構(gòu)單元劃分，統(tǒng)計如表1所示[1]。

2.1 手術(shù)燈單元

手術(shù)燈單元包含燈臂、燈頭、控制電路。其不良事件表現(xiàn)為：治療過程中手術(shù)燈自動熄滅;燈頭主體脫落;燈臂上下無法鎖定或左右漂移;燈光太亮，出現(xiàn)頻閃現(xiàn)象。

傷害表現(xiàn)為：醫(yī)生中斷治療，或在無手術(shù)燈情況下易操作失誤;造成患者驚嚇，無傷害;自動滑落，磕碰患者頭部，輕微傷害;長時間使用，用眼疲勞。

事件原因分析：產(chǎn)品設(shè)計存在缺陷，燈光自動熄滅主要是鹵素?zé)襞莞邷卦斐蔁岜Ｗo(hù)開關(guān)啟動，散熱問題沒有很好解決;另外，燈泡插腳處因電流過大造成氧化后接觸不良也是重要原因。產(chǎn)品元器件存在缺陷，燈頭與燈臂接合處采用的材質(zhì)不達(dá)標(biāo)，操作過程中易出現(xiàn)斷裂，整個燈頭掉落。產(chǎn)品使用壽命因素，燈臂內(nèi)氣彈簧使用壽命短，易漏油。燈光亮度高，無法調(diào)節(jié)，且出現(xiàn)不定時閃爍現(xiàn)象，電路控制系統(tǒng)或LED燈泡本身質(zhì)量存在缺陷。

2.2 患者椅單元

患者椅可分為電機(jī)機(jī)械驅(qū)動和液壓驅(qū)動樣式。不良事件表現(xiàn)為：機(jī)械部件固定螺栓斷裂;座椅塑料連接件斷裂;椅背在運(yùn)動過程中突然滑落;椅位在下降過程中壓到醫(yī)生腿部和其他物品;液壓傳動系統(tǒng)漏油。

傷害表現(xiàn)為：患者從牙椅上跌落，輕微傷害;患者受到驚嚇，無傷害;延長治療時間，無傷害。

事件原因分析：產(chǎn)品設(shè)計存在缺陷，上報事件中某進(jìn)口牙椅出現(xiàn)多起同樣問題，兒童患者使用時，因施加到椅背的力過小，其控制件未能完全復(fù)位，導(dǎo)致椅背在下降過程中出現(xiàn)突然下落的現(xiàn)象。若沒有設(shè)置安全保護(hù)開關(guān)，也會導(dǎo)致椅位下降運(yùn)動時壓到人或物品。產(chǎn)品元器件存在缺陷，患者椅固定連接件出現(xiàn)相同部位斷裂。

2.3 地箱單元

地箱單元是將接入牙科綜合治療臺的氣、水、電集成處理的裝置，包含壓力調(diào)節(jié)、氣水過濾和控制、負(fù)壓和下水管路、電源變壓整流部件。不良事件表現(xiàn)為：電源故障;水管漏水造成診室積水，導(dǎo)致電路主板短路;負(fù)壓管路滲漏。

傷害表現(xiàn)為：電源部件進(jìn)水導(dǎo)致漏電，嚴(yán)重時危及人身安全;負(fù)壓滲漏導(dǎo)致診室異味，存在一定的感染風(fēng)險;電源故障導(dǎo)致治療中斷，無傷害。

事件原因分析：電源設(shè)計存在缺陷，某國產(chǎn)品牌牙科綜合臺在我院使用一年內(nèi)，出現(xiàn)多起電源故障導(dǎo)致的設(shè)備停機(jī)事件;生產(chǎn)工藝和安裝因素，安裝不規(guī)范導(dǎo)致管路滲漏;管路材質(zhì)因素，耐壓和抗腐蝕性差導(dǎo)致滲漏。

2.4 助手單元

助手單元主要包含三用槍、負(fù)壓吸引裝置。不良事件表現(xiàn)為：負(fù)壓吸唾出現(xiàn)返流現(xiàn)象;吸唾流量不穩(wěn)定，吸唾功能差。傷害表現(xiàn)為：返流導(dǎo)致吸唾液體溢出管路，污染診室，感染風(fēng)險加大;壓力不穩(wěn)定造成醫(yī)生操作頻繁中斷，延長治療時間。

事件原因分析：負(fù)壓裝置設(shè)計存在缺陷;管路的定期清洗維護(hù)不到位。

2.5 水單元

牙科綜合治療臺水單元主要包含漱口、痰盂、水路沖洗消毒系統(tǒng)。其不良事件表現(xiàn)為：牙椅水路檢測菌落數(shù)超標(biāo);管路沖洗與消毒系統(tǒng)頻繁報錯;水管中噴出氣體。

傷害表現(xiàn)為：水路污染，易于在口腔治療時引發(fā)交叉感染;水杯、痰盂出水噴濺到醫(yī)生和患者身上。

事件原因分析：管路沖洗與消毒系統(tǒng)操作流程復(fù)雜，標(biāo)識不清;未按說明書要求定期消毒;元器件存在缺陷導(dǎo)致氣體進(jìn)入水路，出現(xiàn)噴濺。

2.6 醫(yī)生單元

醫(yī)生單元主要是器械盤部件，由手機(jī)掛架，控制面板，內(nèi)部氣水控制模塊和電路控制模塊組成。不良事件和傷害表現(xiàn)為：治療過程中，出現(xiàn)氣、水、電路控制不穩(wěn)定，無傷害;掛架上放置的手機(jī)機(jī)頭車針劃傷醫(yī)生，造成輕微傷害。

事件原因分析：器械盤內(nèi)氣水控制部件的使用壽命因素;缺乏定期維護(hù)保養(yǎng);手機(jī)掛架設(shè)計缺陷。

牙科手機(jī)作為單獨(dú)的口腔器械，不在本次不良事件調(diào)查統(tǒng)計內(nèi)，但牙椅在使用過程中，必然需要用到牙科手機(jī)。其不良事件主要有：使用過程中出現(xiàn)“飛針”現(xiàn)象，機(jī)頭內(nèi)夾持器出現(xiàn)故障，造成車針脫落，易導(dǎo)致患者口腔部位發(fā)生劃傷;治療過程中，手機(jī)頭部筒夾因松動導(dǎo)致脫落，易導(dǎo)致患者誤吞咽[2]。

3 牙科綜合治療臺使用安全風(fēng)險評估

通過對牙科綜合治療臺不良事件的分析，可以了解設(shè)備各單元部件出現(xiàn)風(fēng)險的基本情況，有助于開展針對性的檢測和維護(hù)工作，防止造成嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。

綜合風(fēng)險評價方法是最常用、最簡單的方法，通過各種發(fā)現(xiàn)因素的數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果，包括專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)，決定不同風(fēng)險因素的權(quán)重和發(fā)生概率，從而獲得對整體風(fēng)險程度的評價。

采用美國Vermont大學(xué)醫(yī)療設(shè)備臨床使用綜合風(fēng)險評估方法對牙科綜合治療臺進(jìn)行風(fēng)險評估，具體如表2所示。

總分值在13分以上的設(shè)備定義為高風(fēng)險設(shè)備，總分值在9分～12分的設(shè)備為中風(fēng)險設(shè)備，牙科綜合治療臺總分值11分，可劃分為中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。

采用ISO 14971：2000醫(yī)療器械風(fēng)險評估方法對牙科綜合治療臺進(jìn)行風(fēng)險評估，具體如表3所示。

風(fēng)險值40分以上的為高風(fēng)險設(shè)備，20分～40分為中風(fēng)險設(shè)備，20分以下為低風(fēng)險設(shè)備。牙科綜合治療椅風(fēng)險值為31分，可劃分為中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備。

通過兩種方式進(jìn)行評估，牙科綜合治療臺屬于中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，需要采取針對性安全風(fēng)險控制措施，建議如下：

從設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)上對牙椅的各單元部件的性能要求提出細(xì)化，排除不良事件出現(xiàn)較多的型號、品牌;

驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，注重開箱檢查、調(diào)試、檢測和對使用人員的培訓(xùn);

做好預(yù)防性維護(hù)計劃的制定和執(zhí)行;

重視故障維修處理流程和維修工作風(fēng)險控制[3]。

4 結(jié)語

通過對牙科綜合治療臺不良事件特點(diǎn)的研究，以及使用安全風(fēng)險的評估，可以采取科學(xué)有效的防控措施，降低設(shè)備不良事件的發(fā)生率。同時，制定出相應(yīng)的安全風(fēng)險控制細(xì)則，減少風(fēng)險造成的危害[4]。

參考文獻(xiàn)

[1] 謝松城，鄭焜主編.醫(yī)療設(shè)備使用安全風(fēng)險管理[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2019.

[2] 曹少平，李斌.醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和控制方法的研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（3）：228-231.

[3] 周良彬，裴曉輝，鄧瀟彬，等.美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫中口腔科器械與設(shè)備類產(chǎn)品不良事件報告匯總分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2016（15）：22-24.

[4] 唐光蘭.牙椅綜合治療椅水路系統(tǒng)細(xì)菌污染控制體會[J].中外醫(yī)學(xué)研究，2018，16（35）：175-176.