關(guān)于醫(yī)用多普勒超聲診斷儀臨床使用可靠性的研究

鄭珊珊，嚴(yán)其云，林迪逵，吳劍威

聯(lián)勤保障部隊(duì)第900醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，福建 福州 350001

引言

多普勒超聲診斷技術(shù)檢查作為現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)診療重要的手段之一，利用超聲波的透射和反射等特性，對(duì)人體器官和組織進(jìn)行無創(chuàng)性檢查，被廣泛地運(yùn)用到臨床診療的各個(gè)領(lǐng)域[1]。多普勒超聲診斷儀的可靠性，是指設(shè)備性能在時(shí)間上的穩(wěn)定程度，即在一定時(shí)間內(nèi)不發(fā)生故障的概率，其主要受設(shè)備本身設(shè)計(jì)、元器件、使用環(huán)境、操作人員的專業(yè)水平等因素影響[2]。近年來，可靠性相關(guān)研究工作多停留于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和研發(fā)階段[3-5]，鮮有文獻(xiàn)討論設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)的使用可靠性。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，在控制設(shè)備臨床運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)、保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益等方面，研究醫(yī)療設(shè)備的臨床使用可靠性，相較于關(guān)注其設(shè)計(jì)水平與制造工藝，更具現(xiàn)實(shí)意義。

本文擬通過拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)，對(duì)醫(yī)用多普勒超聲診斷儀的使用可靠性趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，結(jié)合魚骨圖分析故障特性的影響因素，提出若干針對(duì)性解決措施，以期達(dá)到降低設(shè)備故障發(fā)生率、提高超聲臨床使用可靠性和保障設(shè)備臨床使用安全的目的。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象

選取我院42臺(tái)多普勒超聲診斷儀，統(tǒng)計(jì)2014年1月1日至2018年12月31日期間不間斷故障數(shù)據(jù)，共計(jì)維修213臺(tái)次，故障發(fā)生數(shù)量如表1所示。

表1 2014—2018年我院多普勒超聲診斷儀的故障數(shù)量統(tǒng)計(jì)（臺(tái)次）

統(tǒng)計(jì)故障現(xiàn)象主要分為6類：設(shè)備老化故障、網(wǎng)絡(luò)故障、配件故障、人為操作不當(dāng)或設(shè)置不當(dāng)引發(fā)故障、系統(tǒng)故障以及電源故障。其中設(shè)備老化的主要現(xiàn)象為內(nèi)部模塊與排線松動(dòng)、溫度過高報(bào)警、運(yùn)行卡頓、軌跡球不靈敏等；配件故障主要為設(shè)備的元器件（后端板塊、探頭）故障等；人為操作不當(dāng)或設(shè)置不當(dāng)主要包括誤按取消按鈕、誤按翻轉(zhuǎn)鍵等；網(wǎng)絡(luò)故障主要為DICOM無法采圖、傳圖等；系統(tǒng)軟件故障主要為無法啟動(dòng)程序、系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)等；電源故障主要為穩(wěn)壓源故障。

1.2 分析方法

1.2.1 拉普拉斯可靠性趨勢(shì)檢驗(yàn)

拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)是通過分析事件序列的到達(dá)值對(duì)趨勢(shì)的影響，以判斷事件是上升、下降或恒定趨勢(shì)。將拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備故障維修數(shù)據(jù)，可預(yù)測(cè)醫(yī)療設(shè)備的可靠性趨勢(shì)，為醫(yī)學(xué)裝備管理部門判斷發(fā)生故障時(shí)間間隔是延長還是縮短提供依據(jù)。具體檢驗(yàn)方法如下：

設(shè)Tij為第j個(gè)設(shè)備發(fā)生第i次故障的時(shí)間（j=1,2,…,m；i=1,2,…,nj），所有 Tij均在 [Tjstart,Tjend]內(nèi)，且 Tj≤ Tjend。代入公式(1)。

拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)，當(dāng)n≥3時(shí)，近似正態(tài)分布，可靠性趨勢(shì)檢驗(yàn)取顯著水平α，當(dāng) LA＞zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢(shì)變差，再次發(fā)生故障間隔時(shí)間縮短；當(dāng) LA＜zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢(shì)良好，再次發(fā)生故障間隔時(shí)間延長[6]。

1.2.2 魚骨圖分析

魚骨圖又名因果分析法，是一種透過現(xiàn)象看本質(zhì)的分析方法，主要包括三種類型：?jiǎn)栴}型、原因型、對(duì)策型。基于醫(yī)療設(shè)備故障數(shù)據(jù)分析屬于事后分析，故本文選擇原因型魚骨分析方法。原因型魚骨，魚頭向右為事情結(jié)果，主骨上分出的魚刺為引起結(jié)果發(fā)生的原因。通過原因型魚骨的分析可深層次定性找出醫(yī)療設(shè)備故障原因，從而為改進(jìn)策略提供依據(jù)[7-8]。

2 結(jié)果

2.1 設(shè)備使用可靠性趨勢(shì)預(yù)測(cè)結(jié)果

將2014年1月1日設(shè)為開始使用時(shí)間Tstart=0；設(shè)Tend為截止時(shí)間，Tend=2018年12月31日－資產(chǎn)號(hào)購買日期；第j個(gè)設(shè)備第i個(gè)故障發(fā)生時(shí)間Tij=故障發(fā)生日期－購買日期。取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96（當(dāng)α=0.05，包含概率為0.95，服從正態(tài)分布時(shí)，包含因子為1.96）[9]。

將2014—2018年我院42臺(tái)件多普勒超聲診斷儀故障數(shù)據(jù)處理后代入公式(1)，得到LA=9.78，LA＞zα/2，表明多普勒超聲診斷儀使用可靠性趨勢(shì)變差，再次出現(xiàn)故障的時(shí)間間隔將縮短，即2019年設(shè)備故障率將呈上升趨勢(shì)。本文認(rèn)為有必要對(duì)已發(fā)故障產(chǎn)生的原因進(jìn)行深層分析，以期可通過后續(xù)相關(guān)針對(duì)性措施的實(shí)施，降低超聲設(shè)備故障發(fā)生率。

2.2 設(shè)備故障原因分析結(jié)果

2014—2018年期間我院多普勒超聲診斷儀出現(xiàn)的6類故障現(xiàn)象，按故障來源方向主要可歸為3類：設(shè)備自身、臨床使用以及維護(hù)維修，詳見表2。

表2 故障現(xiàn)象與故障來源對(duì)照表

為制定科學(xué)可行的針對(duì)性措施，本文通過魚骨圖對(duì)超聲設(shè)備臨床使用故障問題進(jìn)行定性描述[10]，擬找出3類故障來源所包括的可能因素，見圖1。設(shè)備本身方面主要包括軟、硬件故障；臨床使用方面故障多是因操作人員設(shè)備使用安全意識(shí)淡薄引起；維護(hù)維修方面則主要考驗(yàn)醫(yī)學(xué)工程科/設(shè)備科業(yè)務(wù)分管工程師的相關(guān)專業(yè)技術(shù)水平。

圖1 多普勒超聲診斷儀故障因素魚骨圖

2.3 2019年度針對(duì)性措施開展與結(jié)果

為降低2019年度我院醫(yī)用多普勒超聲診斷儀臨床使用故障發(fā)生率，提高設(shè)備臨床使用可靠性，結(jié)合魚骨圖分析產(chǎn)生的設(shè)備故障因素構(gòu)成，本文提出加強(qiáng)質(zhì)量控制檢測(cè)、加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)以及加強(qiáng)培訓(xùn)管理方式3項(xiàng)針對(duì)性措施，實(shí)施如下：

（1）開展頻率為1次/6個(gè)月的設(shè)備性能狀態(tài)檢測(cè)以及電器安全檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果能夠反映超聲設(shè)備性能在臨床工作中無法發(fā)現(xiàn)的細(xì)微改變，允許臨床工程師在成像質(zhì)量出現(xiàn)明顯下滑前，對(duì)改變作出迅速反應(yīng)。

（2）通過“八個(gè)”針對(duì)性的預(yù)防維護(hù)，減少設(shè)備本身原因引發(fā)的故障。

（3）通過培訓(xùn)考核、分級(jí)督查，注重包括醫(yī)生、技師等臨床使用人員設(shè)備操作素質(zhì)的提升；培養(yǎng)專業(yè)超聲維修維護(hù)工程師，對(duì)不同品牌、型號(hào)的超聲診斷儀的原理、結(jié)構(gòu)、維修及檢測(cè)方法等進(jìn)行培訓(xùn)考核，確保有專人進(jìn)行維修維護(hù)、質(zhì)量檢測(cè)。

通過實(shí)施以上3項(xiàng)針對(duì)性措施后，2019年我院42臺(tái)多普勒超聲診斷儀故障數(shù)量分別為0.5、3、2、3、0、3、3、3、1、2、2臺(tái)次，總計(jì)27臺(tái)次，故障率顯著下降（圖2）。

圖2 2014—2019年多普勒超聲診斷儀年故障數(shù)量

3 討論

醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院使用周期大多數(shù)長達(dá)10年以上，因此對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用期間的可靠性預(yù)測(cè)是很有必要的?？煽啃允窃O(shè)備在一定環(huán)境下按照其功能，無故障工作一段時(shí)間的概率，按照可靠性影響因素可分為固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性受設(shè)計(jì)、設(shè)備制造工藝等內(nèi)部因素影響；使用可靠性主要受環(huán)境壓力、溫濕度、使用者的熟練度、工程師的技能等影響。對(duì)醫(yī)療裝備管理部門而言，由于醫(yī)療設(shè)備的固有可靠性無法超越，提高使用可靠性成為保障醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)[11-12]。

目前針對(duì)超聲設(shè)備臨床使用安全相關(guān)工程方面的研究，得到業(yè)內(nèi)學(xué)者廣泛關(guān)注。李小波[13]對(duì)維修技術(shù)在醫(yī)用彩超設(shè)備中的應(yīng)用進(jìn)行分析，提出設(shè)備養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)注意事項(xiàng)；田靜[14]通過結(jié)合彩超在使用過程中容易出現(xiàn)的問題原因，對(duì)彩超的日常維護(hù)與管理工作進(jìn)行探討?？梢钥吹?，現(xiàn)有研究方向多是著眼于設(shè)備維修與預(yù)防性維護(hù)的實(shí)踐，鮮有使用可靠性預(yù)測(cè)方面的探討。本文基于拉普拉斯可靠性趨勢(shì)檢驗(yàn)，準(zhǔn)確判斷超聲設(shè)備臨床使用可靠性，允許相關(guān)技術(shù)人員及時(shí)介入針對(duì)性措施，確保醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全。

3.1 加強(qiáng)質(zhì)量控制檢測(cè)

2019年加強(qiáng)多普勒超聲診斷儀質(zhì)控檢測(cè)的管理，從每年1次的周期性質(zhì)控檢測(cè)，提升為每年2次，并嚴(yán)格開展維修后質(zhì)控檢測(cè)。質(zhì)控檢測(cè)分為電氣安全檢測(cè)和性能檢測(cè)。

對(duì)電氣安全進(jìn)行定性定量檢測(cè)。定性主要針對(duì)電源線及穩(wěn)壓電源進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)其是否接觸正常；依據(jù)IEC-60601.1-1988《醫(yī)用電氣安全通則》[15]和 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[16]，使用福祿克電氣安全檢測(cè)儀對(duì)保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗（電源-地）、對(duì)地漏電流、外殼漏電路進(jìn)行定量檢測(cè)。

性能檢測(cè)是根據(jù)JJG 639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》[17]和GJB 7049-2010《醫(yī)用超聲多普勒診斷設(shè)備超聲源檢定規(guī)程》[18]標(biāo)準(zhǔn)，使用KS107BD仿組織超聲體模，分別對(duì)最大探測(cè)深度、不同深度的分辨力、幾何誤差、盲區(qū)、囊性病灶直徑誤差等進(jìn)行檢測(cè)。

3.2 加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)

2019年加強(qiáng)多普勒超聲診斷儀預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作，主要包括以下8點(diǎn)：① 工程師定期清灰，包括風(fēng)扇、過濾網(wǎng)、內(nèi)部，保持內(nèi)部空氣流暢，防止因散熱不足出現(xiàn)故障[19]；② 工程師定期清灰的時(shí)候檢查板件插接情況和排線情況，減少由于設(shè)備老化引起板件、排線松動(dòng)引發(fā)的故障；③ 技師每天清潔、消毒設(shè)備外表，包括軌跡球、鍵盤、探頭等，減少軌跡球因積灰不靈敏等故障；④ 定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并刪除數(shù)據(jù)，減少卡頓、死機(jī)等故障；⑤ 由于設(shè)備對(duì)環(huán)境要求比較高，每個(gè)設(shè)備間都配備除濕機(jī)（相對(duì)濕度30%～80%，本院一般控制在60%左右）；⑥ 注重探頭維護(hù)保養(yǎng)，臨床使用人員強(qiáng)調(diào)輕拿、輕放、不磕碰、導(dǎo)線不折、不用則凍結(jié)、杜絕殘留六大方針；⑦ 督促臨床正確使用交流電，不要與電腦等其他設(shè)備用同一個(gè)插線板，每個(gè)季度檢查一次地線（用萬用表交流檔檢查零地電壓≤2 V），保證正確接地，減少地線問題導(dǎo)致的圖像質(zhì)量問題，同時(shí)也保護(hù)人身與設(shè)備的安全；⑧ 每個(gè)節(jié)假日前都對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，解決問題[20]。

3.3 加強(qiáng)培訓(xùn)管理

培訓(xùn)分為臨床工程師培訓(xùn)、臨床使用人員培訓(xùn)。2011年開始，我科每周三下午進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并要求設(shè)備相關(guān)科室參與培訓(xùn)。2019年我科針對(duì)工程師進(jìn)行多普勒超聲診斷儀的工作原理、電氣安全檢測(cè)、性能檢測(cè)、維修維護(hù)，操作規(guī)范、日常保養(yǎng)消毒進(jìn)行量化培訓(xùn)。2019年加強(qiáng)設(shè)備使用科室新聘人員上崗培訓(xùn)，通過操作規(guī)范及日常保養(yǎng)消毒培訓(xùn)考核后，方可上崗。針對(duì)臨床人員操作失誤及日常清潔消毒不規(guī)范問題，醫(yī)學(xué)工程科不僅提供培訓(xùn)，而且實(shí)行分級(jí)監(jiān)督響應(yīng)。當(dāng)工程師巡檢過程中或臨床報(bào)修時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床使用人員未及時(shí)維護(hù)設(shè)備時(shí)，會(huì)立即現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)設(shè)備的維護(hù)操作，并將相關(guān)情況告知臨床科室負(fù)責(zé)人[21]。

4 結(jié)論

本文統(tǒng)計(jì)2014年至2018年我院42臺(tái)件醫(yī)用多普勒超聲診斷儀的故障數(shù)量與發(fā)生時(shí)間，通過拉普拉斯可靠性趨勢(shì)檢驗(yàn)，預(yù)測(cè)到2019年超聲設(shè)備臨床使用可靠性將變差，即再次出現(xiàn)故障的時(shí)間間隔將縮短。結(jié)合魚骨圖分析引起故障發(fā)生的基本因素，在采取針對(duì)性的措施后，2019年全年超聲設(shè)備故障率下降明顯，臨床使用可靠性得到提升。本研究表明，拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)作為一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，用于判斷醫(yī)療設(shè)備臨床使用的可靠性趨勢(shì)，具備科學(xué)性與可行性；結(jié)合相關(guān)臨床工程解決方案，對(duì)于顯著減少醫(yī)療設(shè)備臨床使用故障、有效控制臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及切實(shí)提高臨床使用質(zhì)量，具有重大意義。