活血定痛散治療急性軟組織損傷后腫痛的臨床研究

詹美熊，胡蕃泰，向小兵，黃亭峰，王毅

（九江市中醫(yī)醫(yī)院骨傷六科，江西 九江 332000）

急性軟組織損傷在中醫(yī)學(xué)上稱為“傷筋病”，為臨床常見(jiàn)、多發(fā)病[1]?；钛ㄍ瓷楸驹簯?yīng)用多年的院內(nèi)制劑，采用紅花、桃仁、當(dāng)歸、川芎、冰片、天南星、黃柏、黃芩、制川烏、制草烏等中藥制成，臨床已應(yīng)用十余年，長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證實(shí)療效顯著。基于此，本研究選取2019年8月至2020年6月本院收治的急性軟組織損傷患者110例作為研究對(duì)象，旨在探究活血定痛散治療急性軟組織損傷的臨床療效及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2019年8月至2020年6月本院收治的急性軟組織損傷患者110 例作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為兩組，各55例。治療組男28例，女27例；年齡16～62歲，平均年齡（38.55±4.36）歲；輕度疼痛12 例，中度疼痛29 例，重度疼痛14 例；受傷時(shí)間0.5～18 h，平均受傷時(shí)間（7.6±3.8）h。對(duì)照組男27 例，女28 例；年齡16～62 歲，平均年齡（39.25±4.28）歲；輕度疼痛11 例，中度疼痛32 例，重度疼痛12 例；受傷時(shí)間0.6～20 h，平均受傷時(shí)間（8.2±3.9）h。兩組性別、年齡等臨床資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。本研究已通過(guò)本院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)參照《外科學(xué)》[2]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]急性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證候參照《筋傷學(xué)》[4]氣滯血瘀型診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡16～65歲；受傷時(shí)間≤48 h；能配合治療且簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^(guò)敏患者；局部皮膚破潰、皮膚病或感染患者；有骨折、脫位、神經(jīng)損失患者；妊娠期或哺乳期女性；合并嚴(yán)重心腦血管及精神疾病患者；不能配合治療、臨床資料不完整患者；發(fā)病后接受藥物或其他方式治療患者。

1.2 方法

1.2.1 治療組 給予活血定痛散外敷?；钛ㄍ瓷⒔M方包括紅花、桃仁各40 g，川芎、天南星、制草烏、大黃各50 g，冰片20 g，當(dāng)歸100 g，黃柏、黃芩各30 g，制川烏、法蘭夏、海桐皮各80 g。根據(jù)需治療面積大小，選用適量活血定痛散用醋、蜂蜜調(diào)勻后攤涂在清潔紗布上，再覆蓋于受傷部位，予以繃帶纏繞或膠帶固定，每天更換藥物1次，敷藥時(shí)間為6 h。

1.2.2 對(duì)照組 給予扶他林乳膠外敷。根據(jù)需治療面積大小，選用適量扶他林乳膠涂抹于患處并均勻揉擦，每天涂藥3次，兩組均治療1周。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 疼痛指數(shù) 按照VAS評(píng)分量表評(píng)估疼痛恢復(fù)程度分為正常、輕度、中度、重度4級(jí)。正常：無(wú)疼痛，0分；輕度：1～3分；中度：4～6分；重度：7～10分。

1.3.2 腫脹程度 采用標(biāo)尺健側(cè)對(duì)比法，將腫脹按照腫脹程度分為正常、輕度、中度、重度4級(jí)。正常：無(wú)腫脹；輕度：腫脹中心高度＜0.5 cm；中度：腫脹中心高度0.5～1 cm；重度：腫脹中心高度＞1 cm。正常、輕度、中度、重度分別為0、1、2、3分。

1.3.3 瘀斑 根據(jù)瘀斑的顏色和面積分為4級(jí)。正常：無(wú)瘀斑；輕度：顏色淺且面積＜5 cm2；中度：顏色略深且面積5～10 cm2；重度：顏色深且面積＞10cm2。正常、輕度、中度、重度分別為 0、1、2、3 分。

1.3.4 功能障礙 將功能障礙按照程度分成4級(jí)。正常：無(wú)功能障礙；輕度：受傷部位活動(dòng)輕微受限，但能正?；顒?dòng)；中度：受傷部位活動(dòng)功能中度受限，生活可自理但不能從事勞動(dòng)；重度：活動(dòng)功能喪失，生活不能自理。正常、輕度、中度、重度分別為 0、1、2、3分。

1.3.5 不良反應(yīng) 通過(guò)問(wèn)診，了解患者在用藥過(guò)程中是否出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.3.6 臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]，臨床療效分為臨床痊愈、顯效、有效、無(wú)效4級(jí)。臨床痊愈：關(guān)節(jié)能正?；顒?dòng)，癥狀及體征積分恢復(fù)＞95%；顯效：關(guān)節(jié)活動(dòng)不受限制，癥狀及體征積分恢復(fù)70%～95%；有效：關(guān)節(jié)活動(dòng)有所改善，癥狀及體征積分恢復(fù)30%～69%；無(wú)效：關(guān)節(jié)活動(dòng)無(wú)改善，癥狀及體征積分恢復(fù)＜30%?？傆行?臨床痊愈率+顯效率+有效率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以“”表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙比較 治療前，兩組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后，兩組疼痛評(píng)分均明顯低于治療前，但組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后，兩組腫脹、瘀斑、功能障礙恢復(fù)評(píng)分均明顯低于治療前，且治療組低于對(duì)照組（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙比較（，分）Table 1 Comparison of pain,swelling,ecchymosis and dysfunction between the two groups(,scores)

表1 兩組疼痛、腫脹、瘀斑、功能障礙比較（，分）Table 1 Comparison of pain,swelling,ecchymosis and dysfunction between the two groups(,scores)

注：與本組治療前比較，aP＜0.05

組別治療組對(duì)照組t值P值例數(shù)55 55疼痛治療前8.62±1.32 9.12±1.43 1.905＞0.05治療后1.61±0.86a 1.58±0.72a 0.198＞0.05腫脹治療前2.58±0.41 2.45±0.38 1.725＞0.05治療后1.18±0.52a 1.94±0.73a 6.289＜0.05瘀斑治療前2.31±0.50 2.33±0.61 0.188＞0.05治療后1.04±0.64a 1.82±0.41a 7.611＜0.05功能障礙治療前2.12±0.77 2.20±0.65 0.589＞0.05治療后0.86±0.40a 1.58±0.75a 5.638＜0.05

2.2 兩組臨床療效比較 治療后，治療組治療總有效率略高于對(duì)照組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表2。

表2 兩組臨床療效比較[n（%）]Table 2 Comparison of clinical efficacy between the two groups[n(%)]

2.3 兩組不良反應(yīng)比較 兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，血常規(guī)、肝腎功能等生化檢查無(wú)異常。治療組出現(xiàn)1 例（1.82%）皮膚過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)照組出現(xiàn)2例（3.64%）皮膚過(guò)敏反應(yīng)，均使用地塞米松軟膏后好轉(zhuǎn)。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

《素問(wèn)陰陽(yáng)應(yīng)象大論》中提出：“損失一般傷及氣血，傷氣則導(dǎo)致氣滯，傷血?jiǎng)t導(dǎo)致血瘀，且氣滯和血瘀相互影響，導(dǎo)致?lián)p失病變?yōu)榍嘧?、腫痛?！薄妒?jì)總錄》云：“若因傷折，內(nèi)動(dòng)筋絡(luò)，血行之道不得宣通，淤積不散，則為腫為痛。”，故急性軟組織損傷的病機(jī)是氣血瘀滯[5]。因此，傷筋病的治療原則為活血行氣。中藥外治法是一種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療法，有起效快、使用簡(jiǎn)單、使用安全、易于推廣、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，臨床應(yīng)用廣泛且療效確切[6]。

活血定痛散是本院名老中醫(yī)經(jīng)數(shù)十年悉心研究的活血化瘀類外用藥劑，臨床上已應(yīng)用十余年，活血化瘀、行氣止痛效果良好，臨床療效確切。方中當(dāng)歸、川芎兩者氣血雙行共為主藥；桃仁、紅花破血行瘀，通經(jīng)止痛；天南星消腫散結(jié)，黃芩止血，制川烏、制草烏溫經(jīng)止痛，黃柏清熱解毒共為佐藥；冰片消腫止痛、引導(dǎo)諸藥，為使藥[7]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，紅花主要成分為紅花黃素，能清除體內(nèi)前列腺素E2（PGE2）和白介素-8（IL-8），具有良好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用；川芎的有效成分川芎嗪等具有清除氧自由基、擴(kuò)血管等作用[8]；當(dāng)歸具有活血化瘀、抗炎等作用，能抑制急性毛細(xì)血管通透性增高及組織水腫[9]；黃柏、黃芩、川烏、草烏、冰片等均有較好的抗炎、鎮(zhèn)痛作用[10]。本研究結(jié)果顯示，治療后，治療組腫脹、瘀斑和功能障礙評(píng)分均明顯低于治療前，且低于對(duì)照組（P＜0.05）。提示，活血定痛散具有良好的活血化瘀、消腫止痛效果。兩組均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，血常規(guī)、肝腎功能等生化檢查無(wú)異常。治療組出現(xiàn)1 例（1.82%）皮膚過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)照組出現(xiàn)2 例（3.64%）皮膚過(guò)敏反應(yīng)，均使用地塞米松軟膏后好轉(zhuǎn)。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示，活血定痛散安全性較高。

綜上所述，活血定痛散治療急性軟組織損傷效果顯著，可有效改善腫脹和瘀斑癥狀，提升關(guān)節(jié)功能，療效確切，不良反應(yīng)少，值得臨床推廣應(yīng)用。