三種滅菌方法對(duì)腹腔鏡器械的滅菌效果、成本與安全性

彭偉蓮，程文煒，易琦峰

(中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 1. 醫(yī)學(xué)裝備部； 2. 醫(yī)務(wù)部； 3. 護(hù)理教研室，湖南 長(zhǎng)沙 410013)

隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的快速發(fā)展，因其手術(shù)切口小、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越被醫(yī)生和患者所接受，幾乎替代了50%～80%的傳統(tǒng)外科手術(shù)[1]。腹腔鏡屬于重復(fù)使用的手術(shù)器械，由外鏡管、鏡體、鏡鞘或穿刺器、操作鉗、光導(dǎo)束接口、目端接管、成像接口等復(fù)雜結(jié)構(gòu)組成，材質(zhì)特殊，構(gòu)造精密，管腔竇道多，腹腔微創(chuàng)手術(shù)需求不斷增加，接臺(tái)手術(shù)越來(lái)越多，器械周轉(zhuǎn)速度加快，使用后的內(nèi)鏡如未經(jīng)恰當(dāng)?shù)那鍧嵪九c滅菌，可引發(fā)醫(yī)院感染[2]。但腹腔鏡器械因價(jià)格昂貴，配置數(shù)量有限，選擇安全、快捷、性?xún)r(jià)比高的滅菌方法尤為重要。臨床中腹腔鏡常用滅菌方法包括壓力蒸汽滅菌法、低溫等離子滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法等[3]。本研究對(duì)3種滅菌方法進(jìn)行效果、成本與安全性分析，為臨床選擇滅菌方法提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取某三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院消毒供應(yīng)中心2020年11—12月滅菌的腹腔鏡器械90件。

1.2 材料 潔定HS66-10-2高溫壓力蒸汽滅菌系統(tǒng)，強(qiáng)生Sterrad 100NX過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌系統(tǒng)，3M 5XLPB環(huán)氧乙烷滅菌器，德國(guó)卡爾史托斯clickline腹腔鏡手術(shù)器械，3M化學(xué)指示卡，3M指示膠帶，熱脂肪桿菌芽孢ATCC 7953，枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC 9372，醫(yī)用超聲波清洗機(jī)，高壓水槍氣槍?zhuān)嵝匝趸娢凰蓹C(jī)等；洗滌用水包括冷熱自來(lái)水、軟水、純化水或蒸餾水，自來(lái)水水質(zhì)符合GB 5749規(guī)定，純化水符合電導(dǎo)率≤15 μS/cm(25℃)，滅菌包裝材料符合GB/T19633要求；防水衣、防水鞋等防護(hù)品。

1.3 清潔與滅菌流程 所有器械采用集中式管理方法進(jìn)行清洗消毒滅菌。

1.3.1 清洗去污 3組腔鏡器械均采用手工清洗+超聲波清洗。采用流動(dòng)水預(yù)沖→酶液浸泡→毛刷及水槍刷洗→流動(dòng)水沖洗→超聲波清洗機(jī)加酶清洗→煮沸消毒→純化水漂洗→潤(rùn)滑→烘干。清洗后的器械光亮無(wú)污垢，無(wú)銹斑；器械關(guān)節(jié)靈活，管腔內(nèi)外清潔、通暢[1, 4-6]。

1.3.2 干燥 鏡頭紙擦拭光學(xué)目鏡鏡面，清潔低纖維絮擦布對(duì)導(dǎo)光束、連接線進(jìn)行徹底干燥，使用壓力槍對(duì)管腔類(lèi)器械進(jìn)行徹底干燥，對(duì)管腔、卡鎖、套接處進(jìn)行干燥質(zhì)量檢測(cè)[7-8]。

1.3.3 包裝 包括清潔度檢查、潤(rùn)滑保養(yǎng)、功能檢查、裝配、包裝、封包、標(biāo)識(shí)。本研究根據(jù)滅菌方法和使用需求，選擇“特衛(wèi)強(qiáng)”醫(yī)用包裝材料。

1.3.4 滅菌 按照90件腹腔鏡材質(zhì)耐受性和使用要求，均能選擇以上3種消毒方式，按照隨機(jī)數(shù)字表法，將清洗、干燥、包裝后的腹腔鏡分別選擇3種滅菌方法進(jìn)行滅菌。每組各30套。物品裝載合理擺放，避免重疊[9]。

1.4 滅菌效果判斷 嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367—2012中醫(yī)療器械滅菌效果的監(jiān)測(cè)方式實(shí)施無(wú)菌效果檢驗(yàn)。滅菌效果監(jiān)測(cè)包括物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)及鏡頭視野質(zhì)量監(jiān)測(cè)[2]。

1.4.1 物理監(jiān)測(cè) 記錄每次滅菌階段的關(guān)鍵參數(shù)(包括滅菌溫度、時(shí)間、壓力等)，滅菌結(jié)束后，打印滅菌過(guò)程中的詳細(xì)參數(shù)，作為可追溯的滅菌記錄。

1.4.2 化學(xué)監(jiān)測(cè) 每個(gè)滅菌包外使用滅菌指示物，包內(nèi)至少放置一個(gè)滅菌指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判斷其是否達(dá)到滅菌合格要求。

1.4.3 生物監(jiān)測(cè) 壓力蒸汽滅菌生物監(jiān)測(cè)選用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953)，監(jiān)測(cè)頻次為每周；過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌生物監(jiān)測(cè)選用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953)，監(jiān)測(cè)頻次為每日；環(huán)氧乙烷滅菌生物監(jiān)測(cè)選用枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC 9372)，監(jiān)測(cè)頻次為每批次。

1.4.4 鏡頭視野質(zhì)量監(jiān)測(cè) 將鏡頭對(duì)準(zhǔn)參照物緩慢旋轉(zhuǎn)360°進(jìn)行目測(cè)，圖像應(yīng)清晰無(wú)變形。檢查鏡面有無(wú)裂痕或碎屑。將導(dǎo)光束一端對(duì)準(zhǔn)室內(nèi)光源并在一側(cè)上下移動(dòng)大拇指，檢查有無(wú)漏光區(qū)。對(duì)比光學(xué)視管成像質(zhì)量清晰度及有無(wú)畸變，導(dǎo)光束有無(wú)漏光[10]。

1.5 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.5.1 時(shí)間、經(jīng)濟(jì)成本統(tǒng)計(jì) 通過(guò)比較平均每套腹腔鏡滅菌所需時(shí)間、設(shè)備成本、設(shè)備維護(hù)成本、設(shè)備使用壽命、每次滅菌所需耗材、可滅菌包數(shù)量、人力資源進(jìn)行成本分析[11-15]。平均每套腹腔鏡滅菌所需時(shí)間=每次滅菌時(shí)間÷每次滅菌包套數(shù)；每套器械滅菌設(shè)備與維護(hù)成本=(每臺(tái)滅菌設(shè)備費(fèi)用/平均使用年限+設(shè)備每年維護(hù)所需費(fèi)用)/年均滅菌包套數(shù)；每套器械滅菌耗材成本=每次滅菌所需耗材/每次可滅菌包數(shù)量；每套器械滅菌人力資本=每次滅菌所需人力小時(shí)×湖南省衛(wèi)生行業(yè)在崗職工平均時(shí)薪。

1.5.2 滅菌安全性比較 觀察3種滅菌方法的副作用，包括操作人員是否出現(xiàn)不良反應(yīng)(種類(lèi)、程度)、有無(wú)化學(xué)消毒劑殘留等。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用Excel表格輸入數(shù)據(jù)，采用描述性方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 監(jiān)測(cè)腹腔鏡的基本情況及可用滅菌方法 納入監(jiān)測(cè)的腹腔鏡器械包括storz抓鉗(28163UHK)30把，storz金屬手柄(33131K)30把，storz穿刺器(30120NOL)30把，均可采用壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌。按不同類(lèi)型將腹腔鏡器械分為3組(每組30把)，分別采用上述滅菌方法進(jìn)行滅菌。

2.2 滅菌合格情況 分別對(duì)采用壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌的3組器械進(jìn)行物理、化學(xué)、生物學(xué)監(jiān)測(cè)，合格率均為100.00%，通過(guò)比較3種滅菌方法鏡頭視野質(zhì)量，光學(xué)視管成像質(zhì)量清晰度穩(wěn)定，無(wú)畸變，導(dǎo)光束透光率合格，光學(xué)視管成像質(zhì)量均為100.00%。

2.3 滅菌方法成本比較

2.3.1 時(shí)間成本比較 對(duì)采用3種不同滅菌方法的器械所需滅菌時(shí)間進(jìn)行比較，平均每組腹腔鏡滅菌時(shí)間分別為：壓力蒸汽滅菌法3.0 min、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法21.7 min、環(huán)氧乙烷滅菌法320.0 min，壓力蒸汽滅菌法所需時(shí)間最短，其次為過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法，環(huán)氧乙烷滅菌法所需時(shí)間最長(zhǎng)。按照每次可滅菌包數(shù)量及日均工作量統(tǒng)計(jì)，日均滅菌包數(shù)量為：最多為壓力蒸汽滅菌法250套/日，其次為過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法30套/日，最少為環(huán)氧乙烷滅菌法3套/日。見(jiàn)表1。

表1 不同滅菌方法滅菌器械所需時(shí)間成本

2.3.2 經(jīng)濟(jì)成本比較 對(duì)采用3種不同滅菌方法的器械所需經(jīng)濟(jì)成本進(jìn)行比較，按照設(shè)備平均10年的使用壽命，每套腹腔鏡滅菌設(shè)備與維護(hù)成本分別為：壓力蒸汽滅菌法1.32元/套、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法23.74元/套、環(huán)氧乙烷滅菌法100.46元/套。滅菌所需耗材包括化學(xué)指示物、無(wú)紡布、滅菌劑、電、水等，壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法三組滅菌法每套腹腔鏡滅菌所需耗材成本分別為390元/鍋(15.60元/套)、350元/鍋(116.67元/套)、320元/鍋(106.67元/套)。人力資本參照2014年湖南省衛(wèi)生行業(yè)在崗職工年平均工資61 859元計(jì)算，時(shí)薪為30.93元，壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法3組滅菌法每套腹腔鏡滅菌所需成本分別為38.66元/鍋(1.55元/套)、33.51元/鍋(11.17元/套)、494.88元/鍋(164.96元/套)。平均每套腹腔鏡滅菌所需總成本分別為：壓力蒸汽滅菌法18.47元/套、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法151.58元/套、環(huán)氧乙烷滅菌法372.09元/套。見(jiàn)表2。

表2 不同滅菌方法滅菌器械所需經(jīng)濟(jì)成本

2.3.3 滅菌安全性比較 觀察3 種滅菌方法的副作用，包括有無(wú)化學(xué)消毒劑殘留，操作人員是否出現(xiàn)不良反應(yīng)(種類(lèi)、程度)。壓力蒸汽滅菌法無(wú)消毒劑殘留，醫(yī)護(hù)人員無(wú)不良反應(yīng)；過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法有輕度消毒劑殘留，對(duì)醫(yī)護(hù)人員眼睛、呼吸道、皮膚有輕微的刺激；環(huán)氧乙烷滅菌法有重度消毒劑殘留，對(duì)醫(yī)護(hù)人員眼睛、呼吸道、皮膚有強(qiáng)烈的刺激。

3 討論

腹腔鏡手術(shù)因創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，疼痛輕，患者術(shù)后恢復(fù)快，在臨床得到廣泛應(yīng)用，部分腹腔鏡光學(xué)視管物鏡蓋材質(zhì)防化學(xué)腐蝕，耐高溫，導(dǎo)熱好，硬度高[14]，根據(jù)《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》[3]，可選擇壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法進(jìn)行滅菌。

壓力蒸汽滅菌是濕熱滅菌法的一種，是目前最常用、滅菌效果最可靠的方法之一，尤其適合于能耐熱、耐濕的腹腔鏡滅菌[2-3]。本研究中，壓力蒸汽滅菌法滅菌效果可靠，所需時(shí)間成本最低(3.0 min/套)，經(jīng)濟(jì)成本最低(18.47元/套)；且對(duì)成像質(zhì)量無(wú)影響，無(wú)消毒劑殘留與不良反應(yīng)，具有安全快速、成本低、滅菌失敗率低、成像質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)。但不耐熱、濕的腹腔鏡不適用此種滅菌方法。壓力蒸汽滅菌可導(dǎo)致器械的使用壽命縮短，腹腔鏡器械部分高精密儀器部件不耐高溫，此滅菌方法不能完全滿(mǎn)足臨床手術(shù)需要。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)克服了傳統(tǒng)戊二醛、環(huán)氧乙烷、甲醛等滅菌技術(shù)消毒時(shí)間長(zhǎng)、毒性大的缺點(diǎn)，尤其適合于不耐熱、不耐濕的腹腔鏡滅菌，但成本較高[16-18]。本研究中，采用過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌法每套腹腔鏡所需時(shí)間成本為21.7 min/套，經(jīng)濟(jì)成本為151.58元/套；有輕度消毒劑殘留，對(duì)醫(yī)護(hù)人員眼睛、呼吸道、皮膚有輕微的刺激，其滅菌成本相對(duì)壓力蒸汽滅菌法較高，但其具有安全快速，殺菌能力強(qiáng)，刺激性小，成像質(zhì)量穩(wěn)定及受損維修率低等無(wú)可替代的優(yōu)勢(shì)，且過(guò)氧化氫滅菌全過(guò)程均在低溫情況下，對(duì)內(nèi)鏡的損耗較小，可對(duì)腹腔鏡進(jìn)行安全、快速滅菌，對(duì)于不耐熱、不耐濕的器械是一種較理想的滅菌方法，在連臺(tái)手術(shù)中更具有優(yōu)勢(shì)與臨床應(yīng)用價(jià)值。

環(huán)氧乙烷滅菌效果可靠、適用、范圍廣，更重要的是其滅菌質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)化程度高，監(jiān)測(cè)器材已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化水平，能對(duì)濕熱敏感的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌而不會(huì)對(duì)醫(yī)療器材使用的原材料產(chǎn)生損傷，適合于不耐濕熱醫(yī)療器械滅菌[2-3]。本研究中，采用環(huán)氧乙烷滅菌法每套腹腔鏡所需時(shí)間成本為320.0 min/套，經(jīng)濟(jì)成本為372.09元/套；有重度消毒劑殘留，急性暴露會(huì)對(duì)皮膚、眼睛、胃腸道和呼吸道產(chǎn)生刺激性，對(duì)工作人員及患者有潛在危險(xiǎn)。其滅菌時(shí)間與經(jīng)濟(jì)成本在3種滅菌方法中最高，且所需時(shí)間長(zhǎng)達(dá)16 h，不適合手術(shù)室緊急、連臺(tái)手術(shù)快速周轉(zhuǎn)需要，在外科發(fā)展中受到制約。

綜上所述，選擇腹腔鏡滅菌方法時(shí)，能耐熱、耐濕的腹腔鏡，在不影響成像效果與腹腔鏡使用壽命的情況下，建議優(yōu)先選擇壓力蒸汽滅菌法。對(duì)不耐熱不耐濕的腹腔鏡建議優(yōu)先選擇過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌；對(duì)可耐高溫高壓的永久性戳卡、永久性抓鉗、氣腹管及沖洗管等使用頻率較高的腹腔鏡器械可采用壓力蒸汽滅菌法；對(duì)光學(xué)鏡頭、連接導(dǎo)線等價(jià)格比較昂貴的精密器械等采用過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌法，對(duì)光導(dǎo)纖維等可采用環(huán)氧乙烷低溫滅菌法。

本研究對(duì)采用壓力蒸汽滅菌法、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法對(duì)腹腔鏡的滅菌效果、成本與安全性進(jìn)行分析，為臨床選擇更好的滅菌方法提供依據(jù)。但本研究?jī)H對(duì)短期內(nèi)的滅菌效果、成本與安全性進(jìn)行分析，因低溫滅菌可延長(zhǎng)內(nèi)鏡及器械的使用壽命，未來(lái)的研究中應(yīng)對(duì)使用不同滅菌方法的內(nèi)鏡使用年限進(jìn)行追蹤與研究，以探究更科學(xué)的腹腔鏡滅菌方法。環(huán)氧乙烷滅菌法的滅菌所需時(shí)間與消毒劑殘留也是未來(lái)研究的重點(diǎn)。