邁瑞B(yǎng)C-6800PLUS 血細(xì)胞分析儀的性能驗(yàn)證

朱虹，李潔

（云南昆鋼醫(yī)院，云南 昆明）

0 引言

根據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求[1]。血細(xì)胞分析儀的性能驗(yàn)證至少包括精密度、正確度、可報(bào)告范圍等，宜參考WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[2]，本研究參照上述文件，對(duì)新購進(jìn)邁瑞B(yǎng)C-6800PLUS 血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器

深圳邁瑞B(yǎng)C-6800PLUS 血細(xì)胞分析儀，按照《血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)指南》進(jìn)行校準(zhǔn)后，方開始進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證[3]。

1.2 試劑耗材

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為深圳邁瑞儀器配套產(chǎn)品。

1.3 樣本

所用標(biāo)本均來自門診及部分住院患者，樣本采集嚴(yán)格按照《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第4 版）》中《血液一般檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與處理》的要求進(jìn)行操作[4]。

1.4 方法

參照WS/T406～2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[5]。

1.4.1 本底計(jì)數(shù)

用稀釋液連續(xù)檢測3 次，檢測結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

1.4.2 攜帶污染率

參照W S/T 406-2012 中攜帶污染率樣本要求，即WBC 高濃度＞90×109/L，低濃度＜3.0×109/L；RBC 高濃度＞6.2×1012/L，低濃度＜1.5×1012/L；Hb 高濃度＞220 g/L，低濃度＜50 g/L；PLT 高濃度＞900×109/L，低濃度＜30×109/L，取一份高濃度臨床樣本，混勻后連續(xù)測定3 次，結(jié)果記為H1、H2、H3；再取一份低濃度臨床樣本，混勻后連續(xù)測定3 次，結(jié)果記為L1、L2、L3；按WS/T406-2012中公式計(jì)算攜帶污染率。

1.4.3 批內(nèi)精密度

取1 份濃度在批內(nèi)精密度檢測要求內(nèi)的臨床標(biāo)本，連續(xù)測定11 次，計(jì)算后10 次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，按照CV=S/χ2×100%計(jì)算變異系數(shù)[6]。

1.4.4 日間精密度（批間精密度）

每天使用兩個(gè)濃度水平（包括正常和異常水平）的質(zhì)控品（批號(hào)分別為BC1807BN，BC1807BH）各測定1 次，連續(xù)檢測15 d，剔除失控?cái)?shù)據(jù)后，計(jì)算各項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的變異系數(shù)。

1.4.5 線性范圍

選取1 份接近預(yù)期上限的高值全血標(biāo)本，用配套稀釋液分別按100%、80%、60%、40%，20%、10% 比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測定2 次，計(jì)算均值作為實(shí)測值，將實(shí)測值與理論值作比較（偏倚應(yīng)＜10%），計(jì)算回歸方程Y=aX+b，驗(yàn)證線性范圍，見表1。

表1 線性范圍驗(yàn)證結(jié)果

1.4.6 準(zhǔn)確度

對(duì)5 份2019年衛(wèi)生部臨檢中心第一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)樣本分別進(jìn)行單次檢測，計(jì)算每份標(biāo)本檢測結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差。

1.4.7 不同吸樣模式的結(jié)果可比性

取5 份臨床標(biāo)本分別使用手動(dòng)吸樣模式和自動(dòng)吸樣模式各檢測2 次，計(jì)算均值，以自動(dòng)模式檢測結(jié)果均值為靶值，手動(dòng)模式檢測結(jié)果均值為測定值，計(jì)算相對(duì)偏差，相對(duì)偏差=∣（測定值-靶值）∣/靶值×100%。

1.4.8 WBC 分類準(zhǔn)確度驗(yàn)證

參照WS/T246-2005《白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法》的要求，以手工目視顯微鏡計(jì)數(shù)法作為白細(xì)胞分類的參考方法[7]，取5 份新鮮臨床標(biāo)本，分別用手工目視顯微鏡計(jì)數(shù)法和血細(xì)胞分析儀進(jìn)行白細(xì)胞分類。每張涂片應(yīng)計(jì)數(shù)200 個(gè)白細(xì)胞，桿狀核計(jì)入中性粒細(xì)胞總數(shù)中。以手工目視顯微鏡計(jì)數(shù)法分類結(jié)果作為靶值，與儀器分類結(jié)果進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)6800 血細(xì)胞分析儀分類檢測準(zhǔn)確性。

2 結(jié)果

2.1 本底計(jì)數(shù)

6800 血細(xì)胞分析儀檢測WBC、RBC、Hb、PLT 本底結(jié)果均為0，滿足WS/T406-2012 中相關(guān)要求，判定為合格。

2.2 攜帶污染率

WBC、RBC、Hb、PLT 攜帶污染率分別為0.03%、0.15%、0%、0.16%，符合WS/T406-2012 要求CV，判定為合格。

2.3 批內(nèi)精密度

WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 批內(nèi)精密度分別為2.02%、0.87%、0.38%、0.87%、0.15%、0.88%、0.94%、2.60%，均小于WS/T406-2012 要求，驗(yàn)證通過。

2.4 日間精密度（批間精密度）

檢測兩個(gè)濃度水平的質(zhì)控品，批間CV 分別為WBC＜2.95、RBC＜0.91、Hb＜0.85、HCT＜1.26、MCV＜0.38、MCH＜1.27、MCHC＜0.93、PLT＜2.57，均小于WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證通過。

2.5 線性范圍驗(yàn)證

WBCr=0.9999、RBCr=0.9996、Hbr=0.9997、PLTr=0.9997，各項(xiàng)目r≥0.975 均在WS/T406-2012 判定標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)，驗(yàn)證通過。

2.6 正確度

6800 血細(xì)胞分析儀檢測衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)樣本W(wǎng)BC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 檢測結(jié)果與靶值最大相對(duì)偏差分別為5.26、2.11、4.26、2.65、0.91、3.3、3.5、7.38，均小于WS/T406-2012 判定標(biāo)準(zhǔn)要求，正確度驗(yàn)證通過。

2.7 儀器模式間比對(duì)

6800 血細(xì)胞分析儀自動(dòng)與手動(dòng)進(jìn)樣模式比對(duì)偏差WBC ≤3.6，RBC ≤1.5，HB ≤1.6，HCT ≤1.5，MCV ≤0.9，PLT ≤4.3,比對(duì)通過。

2.8 WBC 分類準(zhǔn)確度驗(yàn)證

6800 血細(xì)胞分析儀NEU、LYM、MON、EOS、BAS 分類檢測結(jié)果均在鏡檢法檢測結(jié)果95%置信區(qū)間內(nèi)，分類準(zhǔn)確性為100%，分類正確度驗(yàn)證通過。

3 討論

自動(dòng)血細(xì)胞分析儀能減輕臨床實(shí)驗(yàn)室的勞動(dòng)強(qiáng)度，在某種程度上可以代替需要專門技能和培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員，從而提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。而且儀器計(jì)數(shù)的細(xì)胞比傳統(tǒng)顯微鏡方法多許多倍，從而也提高了精密度[7]。通過上述研究結(jié)果顯示，邁瑞B(yǎng)C-6800PLUS 血細(xì)胞分析儀本底計(jì)數(shù)低，攜帶污染率小，批內(nèi)及批間精密度良好，正確度驗(yàn)證結(jié)果均小于CV 要求的1/4，分類結(jié)果均在參考方法結(jié)果的95%置信區(qū)間內(nèi)，檢測性能優(yōu)良，能滿足認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求，可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床樣本檢測。