金匱腎氣丸治療陽(yáng)虛質(zhì)良性前列腺增生患者臨床對(duì)照研究

徐志馳 張玫潔 蘇妹英 邱 銓

廣東省中山市陳星海醫(yī)院治未病科，廣東中山 528415

前列腺增生癥屬于泌尿外科的常見(jiàn)疾病，主要患病群體為中老年男性，根據(jù)其病理情況分為良性以及惡性，以良性較為常見(jiàn)[1]。目前，臨床對(duì)該良性疾病的主要治療方式為藥物治療，通過(guò)5α還原酶抑制劑以及α受體阻滯劑聯(lián)合用藥能使前列腺體積顯著縮小，能有效改善臨床癥狀，但經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，該治療方式并不能對(duì)夜尿癥狀進(jìn)行很好的改善，而患者的生活質(zhì)量多會(huì)受到該癥狀的影響[2]。故目前探究何種治療方式能改善其夜尿癥狀，并對(duì)該疾病的進(jìn)展進(jìn)行有效控制是臨床重點(diǎn)研究目標(biāo)[3]。金匱腎氣丸屬于臨床對(duì)腎虛夜尿增多癥狀的高應(yīng)用率藥物，為探究將其應(yīng)用于該疾病中的臨床效果，選取2019年6月至2020年10月在我院接受治療的陽(yáng)虛質(zhì)良性前列腺增生患者60例的臨床資料進(jìn)行分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年6月至2020年10月在我院接受治療的60例陽(yáng)虛質(zhì)良性前列腺增生患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，每組各30例。其中，觀察組患者年齡60～86歲，平均（68.88±4.03）歲。病程5個(gè)月至11年，平均（5.88±0.74）年。夜尿次數(shù)3～9次，平均（5.22±0.43）次；對(duì)照組患者年齡58～85歲，平均（69.00±4.10）歲。病程6個(gè)月至11年，平均（6.00±0.76）年。夜尿次數(shù)3～8次，平均（5.18±0.41）次。兩組夜尿次數(shù)、病程及年齡等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究治療同意書(shū)已被患者及其家屬簽署，且經(jīng)過(guò)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)泌尿外科疾病診斷治療指南》[4]中該疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)依據(jù)：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2009年4月9日發(fā)布的《中醫(yī)體質(zhì)分類(lèi)判定標(biāo)準(zhǔn)》[5]，九種體質(zhì)類(lèi)型中的陽(yáng)虛質(zhì)。總體特征：陽(yáng)氣不足，以畏寒怕冷、手足不溫等虛寒表現(xiàn)為主要特征；形體特征：肌肉松軟不實(shí)；常見(jiàn)表現(xiàn)：平素畏冷，手足不溫，喜熱飲食，精神不振，舌淡胖嫩，脈沉遲；心理特征：性格多沉靜、內(nèi)向；發(fā)病傾向：易患痰飲、腫脹、泄瀉等??；感邪易從寒化；對(duì)外界環(huán)境適應(yīng)能力：耐夏不耐冬；易感風(fēng)、寒、濕邪；③無(wú)遺精、血精等服用金匱腎氣丸禁忌證。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①對(duì)研究藥物過(guò)敏者；②精神異常者；③肝腎功能障礙者；④曾有前列腺手術(shù)史；⑤前列腺腫瘤；⑥膀胱腫瘤；⑦其他原因所致排尿障礙。

1.2 方法

所有患者均每晚口服一次5 mg非那雄胺片（杭州默沙東制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字J20150143，規(guī)格：5 mg×10片）治療，再每晚口服一次2 mg特拉唑嗪片（浙江亞太藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20084527，規(guī)格：2 mg×14 s×2板）治療。

觀察組在此基礎(chǔ)上在睡前加服3 g金匱腎氣丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠，國(guó)藥準(zhǔn)字Z11021115，批號(hào)：180508，規(guī)格：360丸 /瓶）治療，藥物主要成分為附子（炙）、車(chē)前子（鹽炙）、牛膝（去頭）、桂枝、澤瀉、牡丹皮、山茱萸（酒炙）、山藥、茯苓、地黃。所有患者均接受2個(gè)月治療。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分（IPSS）[6]改變情況、前列腺體積變化及排尿困難、尿頻等癥狀改善情況進(jìn)行臨床療效評(píng)定。顯效：IPSS評(píng)分未超過(guò)7分，前列腺體積恢復(fù)正常，上述癥狀消失；有效：IPSS評(píng)分超過(guò)7分，但未超過(guò)11分，前列腺體積明顯縮小，上述癥狀顯著改善；無(wú)效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)?？傆行?顯效率+有效率。

根據(jù)國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分表對(duì)前列腺癥狀進(jìn)行評(píng)定，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：重度癥狀：20～35分，中度癥狀：8～19分，輕度癥狀：0～7分。

通過(guò)B型超聲對(duì)患者的前列腺體積進(jìn)行測(cè)量，比較治療前后前列腺體積的變化；記錄治療前后患者殘余尿量及最大尿流率值；記錄所有患者治療期間不良反應(yīng)（陽(yáng)痿、嗜睡、頭暈）發(fā)生率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

對(duì)本研究數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)量資料以（）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療效果比較

經(jīng)治療后，觀察組患者的總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療效果比較[n（%）]

2.2 兩組患者IPSS評(píng)分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較

治療前，兩組患者的IPSS評(píng)分、殘余尿量、最大尿流率及前列腺體積比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩組患者治療后IPSS評(píng)分、殘余尿量及前列腺體積的值顯著低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者治療后的最大尿流率顯著高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的IPSS評(píng)分、殘余尿量及前列腺體積顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的最大尿流率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組患者IPSS評(píng)分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較（）

表2 兩組患者IPSS評(píng)分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較（）

組別 n IPSS評(píng)分（分） 殘余尿量（ml） 最大尿流率（ml/s） 前列腺體積（cm3）治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對(duì)照組 3019.40±2.5413.01±2.0935.19±3.8823.20±3.658.80±0.6512.88±0.7043.02±3.3241.06±2.88觀察組 3019.45±2.55 8.20±0.5435.20±3.8914.49±1.55 8.81±0.66 15.51±1.0043.03±3.3438.20±1.65 t組間比較值 /P組間比較值 0.076/0.94012.205/0.0000.010/0.99212.031/0.0000.059/0.95311.801/0.0000.012/0.991 4.720/0.000 t對(duì)照組治療前后比較值 /P對(duì)照組治療前后比較值 10.831/0.000 13.867/0.000 6.867/0.000 4.618/0.000 t觀察組治療前后比較值 /P觀察組治療前后比較值 14.528/0.000 21.671/0.000 12.187/0.000 12.538/0.000

2.3 兩組患者治療期間不良反應(yīng)比較

兩組患者治療期間不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療期間不良反應(yīng)比較[n（%）]

3 討論

經(jīng)對(duì)我國(guó)六城市60歲以上的男性居民進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示良性前列腺增生疾病發(fā)病率為40%左右。良性前列腺增生疾病可以導(dǎo)致患者膀胱刺激征、排尿困難以及各種類(lèi)型的并發(fā)癥，嚴(yán)重威脅著患者的身心健康，降低患者的生活質(zhì)量[7-8]?；颊邅?lái)院就醫(yī)的主要目的為緩解其病情，提高其生活質(zhì)量[9]。現(xiàn)為探究何種治療方式能有效改善臨床癥狀，特做此研究。

本研究表明，經(jīng)治療后，觀察組患者的總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的IPSS評(píng)分、殘余尿量及前列腺體積顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的最大尿流率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者治療期間不良反應(yīng)總發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。臨床癥狀中，下尿路癥狀屬于極為多見(jiàn)的良性前列腺增生的癥狀，尿頻、尿急、夜尿?yàn)橛绊懟颊咴诠矆?chǎng)合形象的一切癥狀?，F(xiàn)階段IPSS已經(jīng)是國(guó)際量化BPH所開(kāi)發(fā)出的最為主要的LUTS工具，故IPSS分值的降低可直接反應(yīng)治療的有效性[10]。但I(xiàn)PSS主要是可以反映出患者主觀個(gè)人感受，身體情況不同的患者對(duì)前列腺癥狀感知也有所不同，生活質(zhì)量與患者接受癥狀程度也有著密切的關(guān)系[11-12]。結(jié)合上述結(jié)果證實(shí)，金匱腎氣丸的實(shí)施安全有效。究其原因，金匱腎氣丸中車(chē)前子有清熱利水的功效，附子（制）有補(bǔ)火助陽(yáng)的功效，桂枝有溫經(jīng)通脈、助陽(yáng)化氣的功效，牛膝有活血散瘀的功效，澤瀉有利水滲濕、泄熱通淋的功效，牡丹皮有活血化瘀的功效，茯苓有滲濕利水的功效，山茱萸有補(bǔ)腎益精的功效，山藥有健脾益胃、滋腎益精的功效，地黃有補(bǔ)腎滋陰的功效[13]。多種藥物共同應(yīng)用具有溫補(bǔ)腎陽(yáng)、化氣行水的效果。經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，該藥物對(duì)鈣調(diào)蛋白的表達(dá)有調(diào)節(jié)作用，在對(duì)大鼠的實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，該藥物能夠使雌二醇水平降低，睪酮水平提高，對(duì)腎陽(yáng)虛有較佳的調(diào)理作用[14-15]。本研究與陳懷等[16]學(xué)者觀點(diǎn)一致，具有較高的可參考性。但本研究納入病例數(shù)有限，為保障研究的準(zhǔn)確性，可在日后臨床工作中擴(kuò)大研究對(duì)象，進(jìn)行深入分析。

綜上所述，對(duì)陽(yáng)虛質(zhì)良性前列腺增生患者行金匱腎氣丸治療可顯著提高治療效果，能夠促進(jìn)各臨床癥狀改善，并使其最大尿流率得以提高，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著。