丹麗心脈通膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療慢性心力衰竭的療效觀察

黃永督 藍(lán)國(guó)輝 華揚(yáng)斌

廣東省英德市中醫(yī)院心內(nèi)科，廣東英德 513000

慢性心力衰竭指的是多種因素共同作用下，心肌結(jié)構(gòu)發(fā)生改變和功能異常，最終發(fā)展成心功能不全的一系列臨床綜合征，病死率較高，是各種心血管事件的最終歸宿，對(duì)患者的生命安全造成嚴(yán)重威脅[1]。對(duì)于慢性心力衰竭，臨床多采取西醫(yī)聯(lián)合用藥治療，能明顯改善心臟重構(gòu)和心功能，有效降低此病的病死率，但長(zhǎng)期服藥的副作用較多，尤其老年患者，耐受性較差，因此，近年來臨床建議采取中西醫(yī)結(jié)合治療，中醫(yī)治療以溫陽利水為主，益氣活血為輔，可進(jìn)一步改善心力衰竭癥狀，恢復(fù)心功能[2]。本研究通過觀察探討丹麗心脈通膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療慢性心力衰竭的臨床療效，總結(jié)臨床治療經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年6月至2020年3月英德市中醫(yī)院收治的60例慢性心力衰竭患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組（n=30）和觀察組（n=30）。觀察組男16例，女14例，平均年齡（63.88±5.92）歲，平均病程（5.60±1.25）年，美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)NYHA分級(jí)為Ⅱ級(jí)21例，Ⅲ級(jí)9例，原發(fā)病為擴(kuò)張型心肌病2例，風(fēng)濕性心臟病4例，高血壓性心臟病5例，肺源性心臟病6例，冠心病13例；對(duì)照組男17例，女13例，平均年齡（63.76±5.93）歲，平均病程（5.64±1.31）年，美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)NYHA分級(jí)為Ⅱ級(jí)22例，Ⅲ級(jí)8例，原發(fā)病為擴(kuò)張型心肌病2例，風(fēng)濕性心臟病3例，高血壓性心臟病5例，肺源性心臟病7例，冠心病13例。兩組患者一般臨床資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究為前瞻性研究，本研究經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，參與研究者知情同意。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、中華心血管病雜志編輯委員會(huì)制定的中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南（2014）中關(guān)于慢性心力衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]；②符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中陽虛水泛證的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4-5]；③符合美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)NYHA分級(jí)Ⅱ～Ⅲ級(jí)[6]；④均經(jīng)超聲心動(dòng)圖檢查確診；⑤患者及其家屬均對(duì)本次試驗(yàn)知情同意，并自愿簽署本次試驗(yàn)的知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①急性心力衰竭患者；②嚴(yán)重肝腎功能不全者；③舒張型心力衰竭、感染性心內(nèi)膜炎、肺栓塞患者；④合并嚴(yán)重代謝性疾病者；⑤嚴(yán)重高血壓病情難以控制者；⑥合并免疫系統(tǒng)、血液系統(tǒng)疾病者；⑦合并精神疾病者。

1.3 方法

對(duì)照組：采用西醫(yī)常規(guī)療法，給予口服螺內(nèi)酯片（廣東臺(tái)城制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H44020863）20 mg/d，富馬酸加比索洛爾片（北京華素制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10970082）5 mg/d，鹽酸貝那普利片（蘇州東瑞制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20065315）10 mg/d，若病情為得到有效控制則酌情給予口服地高辛片（華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H11020053）0.125～0.250 mg/d。

觀察組：在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用丹麗心脈通膠囊，由我院制劑室提供，嚴(yán)格按照國(guó)家藥典中關(guān)于中藥膠囊制劑工藝進(jìn)行生產(chǎn)，主要成分為高麗參、丹參、川黃連、枳殼、田七，每次口服4粒，3次/d，連續(xù)治療4周為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 中醫(yī)癥候積分 兩組患者分別在治療前和治療2個(gè)療程后參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]，采取4級(jí)評(píng)分法，對(duì)喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷臨床癥候進(jìn)行評(píng)分，并計(jì)算出總分。得分越高表示癥狀越嚴(yán)重。

1.4.2 Lee氏心力衰竭積分 兩組患者分別在治療前和治療2個(gè)療程后采用Lee Richard Goldber教授1982年根據(jù)心力衰竭相關(guān)臨床癥狀、體征及胸片改變制訂的計(jì)分系統(tǒng)，對(duì)患者心力衰竭癥狀的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，輕度心力衰竭記為6～10分，中度心力衰竭記為11～14分，重度心力衰竭記為15 ～ 18 分[3]。

1.4.3 超聲檢查結(jié)果 兩組患者分別在治療前和治療2個(gè)療程后采用徐州貝爾斯電子科技有限公司的M5彩色多普勒超聲診斷儀進(jìn)行檢查，記錄二尖瓣血流頻譜（E/A）、左心室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左室舒張末期內(nèi)徑（left ventricular end diastolic diameter，LVEDD）、左室收縮末期內(nèi)徑（left ventricular end systolic diameter，LVESD）的檢查結(jié)果。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，計(jì)量資料用（）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較

兩組患者治療前喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評(píng)分及總評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組患者治療后喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評(píng)分及總評(píng)分低于治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較（，分）

組別 n 喘息氣促 心悸不寧 乏力疲憊 口唇紫黯 體寒肢冷 總分觀察組 30 治療前 3.28±0.71 3.05±0.92 3.38±0.62 3.18±0.81 3.08±0.86 15.97±4.62治療后 0.93±0.18 0.91±0.17 0.87±0.19 0.85±0.19 0.85±0.18 4.41±0.91 t值 17.573 12.528 21.201 15.339 13.901 13.447 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000對(duì)照組 30 治療前 3.35±0.62 3.01±0.90 3.32±0.66 3.04±0.88 3.02±0.82 15.74±4.62治療后 1.78±0.50 1.63±0.38 1.76±0.40 1.68±0.35 1.77±0.36 8.62±1.99 t值 10.796 7.737 11.072 7.866 7.645 7.752 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 t治療前組間比較值 0.407 0.170 0.363 0.641 0.277 0.193 P治療前組間比較值 0.686 0.865 0.718 0.524 0.783 0.848 t治療后組間比較值 8.761 9.473 11.008 11.415 12.520 10.538 P治療后組間比較值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000

2.2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較

兩組患者治療前Lee氏心力衰竭積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組患者治療后Lee氏心力衰竭積分低于治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較（，分）

表2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較（，分）

組別 n 治療前 治療后 t值 P值觀察組 30 14.45±1.94 6.14±1.75 17.421 0.000對(duì)照組 30 14.96±1.95 10.11±1.89 9.782 0.000 t值 1.016 8.442 P值 0.314 0.000

2.3 兩組患者治療前后超聲檢查結(jié)果比較

兩組患者治療前E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結(jié)果比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組患者治療后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結(jié)果與治療前比較明顯改善，且觀察組患者改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療前后超聲檢查結(jié)果比較（，分）

表3 兩組患者治療前后超聲檢查結(jié)果比較（，分）

組別 n E/A LVEF（%） LVEDD（mm） LVESD（mm）觀察組 30 治療前 0.82±0.24 37.46±3.36 66.34±5.67 57.73±5.60治療后 1.28±0.25 53.76±5.16 53.67±4.35 46.83±4.58 t值 7.270 14.499 9.711 8.252 P值 0.000 0.000 0.000 0.000對(duì)照組 30 治療前 0.79±0.20 37.23±3.26 66.33±6.71 56.93±5.55治療后 1.01±0.22 43.21±4.96 60.46±5.40 51.50±4.48 t值 4.053 5.518 3.733 4.170 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 t治療前組間比較值 0.526 0.269 0.006 0.556 P治療前組間比較值 0.601 0.789 0.995 0.581 t治療后組間比較值 4.441 8.074 5.363 3.992 P治療后組間比較值 0.000 0.000 0.000 0.000

3 討論

慢性心力衰竭主要由于心臟結(jié)構(gòu)發(fā)生異常、心臟舒張和（或）收縮功能發(fā)生障礙，引起心室充盈、射血分?jǐn)?shù)異常的一系列臨床綜合征，表現(xiàn)出呼吸困難、乏力、水腫等，也是各種心血管事件的最終歸宿，對(duì)患者的生命安全造成嚴(yán)重威脅[7]。對(duì)于此類患者積極改善臨床癥狀的同時(shí)，將改善心肌細(xì)胞功能和延緩心肌重構(gòu)進(jìn)程作為首要任務(wù)[7]，西醫(yī)一般采取強(qiáng)心、利尿、擴(kuò)張血管等藥物綜合治療，對(duì)于終末期患者則需進(jìn)行心臟置換術(shù)治療，但長(zhǎng)期西藥治療，副作用較多，患者又以老年人居多，耐受性差，同時(shí)，雖然西藥治療可短時(shí)間內(nèi)改善心力衰竭癥狀，但預(yù)后不佳，遠(yuǎn)期生存率和生活質(zhì)量改善效果欠佳[8]。因此，臨床上多建議中西醫(yī)結(jié)合治療，發(fā)揮中醫(yī)藥標(biāo)本同治的優(yōu)勢(shì)，減少長(zhǎng)期服用西藥的劑量和副作用，同時(shí)幫助恢復(fù)患者的心功能，對(duì)改善預(yù)后有重要的臨床意義。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為慢性心力衰竭屬于“心悸”“胸痹”“水腫”“喘證”“飲證”的范疇[9]，心臟屬陽臟，屬火，而陽氣的根源在腎陽，心陽虧虛會(huì)導(dǎo)致心動(dòng)無力，氣機(jī)不暢，瘀血阻滯，進(jìn)而導(dǎo)致水飲內(nèi)停，形成惡性循環(huán)，故長(zhǎng)期心陽虧虛最終必致腎陽虧虛[10]?！端貑枴け哉摗分性疲盒谋哉?，脈不通，煩則心下鼓，暴上氣則喘?！蹲C治準(zhǔn)繩·雜病》也有云：不得臥，臥則喘者，是水氣之客也[11]。中醫(yī)認(rèn)為此病以陽虛、氣虛、陰虛為本，痰飲、水阻、血瘀為標(biāo)，要做到治標(biāo)治本則應(yīng)以溫陽益氣、活血強(qiáng)心為主[12]。本研究為前瞻性研究，觀察比較兩組隨訪結(jié)果，對(duì)照組采取常規(guī)西醫(yī)治療，觀察組中在常規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加上本院自制的丹麗心脈通膠囊治療，結(jié)果顯示治療后觀察組喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評(píng)分及總評(píng)分皆明顯低于治療前和對(duì)照組；治療后Lee氏心力衰竭積分明顯低于治療前和對(duì)照組；治療后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結(jié)果對(duì)比治療前明顯改善，且改善程度顯著優(yōu)于對(duì)照組，提示丹麗心脈通膠囊對(duì)于改善心力衰竭患者相關(guān)臨床癥狀及心功能方面療效顯著。丹麗心脈通膠囊主要成分為高麗參、丹參、川黃連、田七、枳殼，其中高麗參和丹參大補(bǔ)元?dú)?，還具有益肺補(bǔ)脾作用，對(duì)氣血虧虛有顯著療效[13]?，F(xiàn)代藥理研究指出[14]，丹參中的丹參素有良好的抗氧化作用，對(duì)發(fā)生缺氧缺血的心肌細(xì)胞有保護(hù)作用，也能改善心肌細(xì)胞再灌注損傷，對(duì)其凋亡機(jī)制有抑制作用，丹參中的丹參酮也具有明顯的抗氧化、抗心肌纖維化作用；川黃連清熱解毒、祛濕瀉火[15]；田七活血化瘀、涼血消腫；枳殼消痞止痛、理氣寬中；多種藥物共同作用可有活血利水、益氣溫陽之功，達(dá)到標(biāo)本兼治的效果，有效疏通靜脈堵塞，改善血運(yùn)不暢，從而改善慢性心力衰竭的臨床癥狀及體征，改善心功能。

綜上所述，丹麗心脈通膠囊聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)療法治療慢性心力衰竭的臨床療效顯著，可以明顯改善臨床癥狀和左室射血分?jǐn)?shù)等超聲檢查指標(biāo)，值得臨床合理推廣。