分析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平的影響因素及對策

于淼 趙靜 中國人民大學(xué)

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷、治療和控制人體病患的產(chǎn)品，在生產(chǎn)使用管理不恰當(dāng)?shù)那闆r下會對人體造成傷害，且這種危害在醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、管理、使用、銷售等各個環(huán)節(jié)都有體現(xiàn)。為了能夠減少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)備的管理風(fēng)險，需要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險管理工作。文章通過廣泛的調(diào)查研究來分析影響醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備管理風(fēng)險的因素，了解有哪些因素是嚴重影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平的，并根據(jù)這種影響來提出對應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理優(yōu)化對策。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理存在的問題

（一）風(fēng)險管理意識薄弱，缺乏重視

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療企業(yè)風(fēng)險管理工作的時候需要樹立起來一種全新的風(fēng)險管理意識，將這種風(fēng)險管理意識貫穿在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，從而在真正意義上發(fā)揮出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的作用。但是從當(dāng)前發(fā)展情況來看，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理責(zé)任主體的醫(yī)療器械企業(yè)過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿意將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理活動中。甚至認為風(fēng)險管理僅僅是產(chǎn)品注冊時的一個程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就可以滿足產(chǎn)品注冊的要求。

（二）醫(yī)療企業(yè)的日常維護管理不到位

醫(yī)療器械是保障醫(yī)院內(nèi)部各項醫(yī)療業(yè)務(wù)工作順利開展的關(guān)鍵，通過有效的醫(yī)療器械使用維護管理能夠為醫(yī)生的診斷治療提供可靠的數(shù)據(jù)信息支持。比如以CT設(shè)備的使用維修為研究切入點來看，在長期使用的過程中，CT設(shè)備中的球管燈絲很容易出現(xiàn)老化和絕緣度降低的問題，伴隨會引起設(shè)備的高壓打火，甚至?xí)?dǎo)致球管的擊穿。為此，廠家需要做好CT設(shè)備的日常維護管理。但是從當(dāng)前發(fā)展情況來看，很多醫(yī)院沒有認識到醫(yī)療器械使用風(fēng)險管理工作的重要性，更沒有安排專業(yè)人員從事這項工作，在出現(xiàn)器械運行故障的時候往往不懂得如何處理。

（三）缺乏完善的醫(yī)療器械維護管理制度

醫(yī)療機械設(shè)備的采購、驗收管理會直接關(guān)系到醫(yī)院經(jīng)營發(fā)展風(fēng)險高低，從當(dāng)前發(fā)展實際情況來看，多數(shù)醫(yī)院內(nèi)部都沒有打造出完善的資料器械采購論證、管理和評估管理制度，采購回來的設(shè)備無法滿足臨床發(fā)展需要。第一，醫(yī)療結(jié)構(gòu)沒有安排專門的部門來從事器械的采購管理，更沒有按照國家規(guī)范的標(biāo)準來檢查每一個器械的合格證明。第二，很多醫(yī)院的器械采購沒有全面公開，在器械采購管理的過程中更是沒有打造出規(guī)范的驗收管理制度，最終無法保障醫(yī)療器械的實際質(zhì)量。

（四）醫(yī)療器械使用不規(guī)范

在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展支持下很多大型醫(yī)院內(nèi)部都引進了先進化、智能化的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中多數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)自行維護管理，主動報錯提示，但是在設(shè)備的日常維護管理中由于臨床人員不具備設(shè)備操作知識和經(jīng)驗，在使用設(shè)備的時候經(jīng)常性的出現(xiàn)錯誤的行為，最終在醫(yī)療設(shè)備使用的過程中出現(xiàn)了一系列的故障。根據(jù)不完全統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療器械過程中因為醫(yī)護人員對設(shè)備使用操作不當(dāng)所誘發(fā)的設(shè)備故障，占據(jù)總體設(shè)備故障的60%。不僅如此，醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中沒有制定出完善的醫(yī)療器械使用規(guī)范，加上醫(yī)療器械規(guī)格、門類繁多，在缺乏必要規(guī)范的情況下，無法保證每個醫(yī)療設(shè)備的正確使用。與此同時，很多醫(yī)院沒有及時對醫(yī)護人員開展必要的醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，由此導(dǎo)致醫(yī)護人員錯誤使用醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)象頻頻發(fā)生。一些高難度、高精準度的醫(yī)療器械需要有專業(yè)的醫(yī)護人員進行操作，但是從實際使用情況來看，這些醫(yī)療設(shè)備的使用者往往不具備較高的資格認證。因而在使用醫(yī)療器械的過程中經(jīng)常出現(xiàn)錯誤操作行為。

（五）醫(yī)療器械保險制度缺失

近幾年伴隨醫(yī)患糾紛事件的增多，人們對醫(yī)療活動高風(fēng)險性也有了更為深入的認識和了解，在缺乏任何風(fēng)險保障機制的情況下，醫(yī)務(wù)人員會采取增加檢查整個項目的方式來對患者的疾病進行判斷。目的是避免因為憑借個人經(jīng)驗診斷疾病而承擔(dān)過多的醫(yī)療風(fēng)險。但對于醫(yī)療器械的使用很多醫(yī)院還沒有建立期間保險制度。醫(yī)療器械的日常維修和維護保養(yǎng)缺乏一定的經(jīng)濟保障支持，很多醫(yī)院為此不得不承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平影響因素的調(diào)查研究

（一）研究范圍

文章以遼寧省內(nèi)全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為這次研究的主要考察對象，選取其中75家企業(yè)開展問卷調(diào)查。在這些企業(yè)中從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有10家，從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有66家，從事三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)有19家。

（二）研究方法

按照醫(yī)療器械生產(chǎn)加工行業(yè)基本標(biāo)準規(guī)范來設(shè)計醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平影響因素的調(diào)查問卷，問卷內(nèi)容主要是用來調(diào)查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況和當(dāng)前影響醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的各個因素。按照規(guī)范的問卷調(diào)查設(shè)計方法，對企業(yè)所填寫的答案進行賦分，將實際情況和基本標(biāo)準要求一致的答案予以賦分，不一致的答案不進行賦分，對企業(yè)的總體賦分進行計算，卷面應(yīng)得滿分為36分。被調(diào)查的75家。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中最高得分為34分，最低得分為7分。

應(yīng)用專業(yè)的社會科學(xué)統(tǒng)計軟件包（SPSS for Windows 13.0）來分析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，主要包含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)員工數(shù)量，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記注冊類型，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成立時間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主打產(chǎn)品的上市時間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)部門員工素質(zhì)。對所研究的數(shù)據(jù)信息開展單因素、單變量的基本方差分析和雙因素單變量的方差分析，對所有分析結(jié)果開展t檢驗。

（三）研究結(jié)果

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量因素對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分沒有顯著影響

將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分作為因變量，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量作為單個影響因素，開展單因素、單變量的方差分析。經(jīng)過專業(yè)的統(tǒng)計分析之后發(fā)現(xiàn)成立時間不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P的數(shù)值為0.992，從業(yè)人員數(shù)量不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.122，主打產(chǎn)品上市時間不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的p值為0.191，登記注冊類型不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.727，質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.872，質(zhì)量技術(shù)部門中中級職稱以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值為0.515，以上不同側(cè)重點背景下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)P的數(shù)值均大于0.05，由此證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)量因素對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總體賦分沒有顯著影響。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門員工素質(zhì)對總分呈現(xiàn)出顯著性影響

將上文中所牽扯到的因素進行重新組合，開展雙因素單變量的方差分析。經(jīng)過一系列的分析我們最終發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值、質(zhì)量技術(shù)部門中中級職稱以上員工比例不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的P值低于0.05，具體如表1所示，差異分析具備統(tǒng)計學(xué)研究意義。在此基礎(chǔ)上將總分作為因變量，將質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級職稱以上員工比例作為雙因素，開展方差分析，最終得出P值為0.047，（P<0.05），差異顯著，具備統(tǒng)計學(xué)研究意義。同時，在考慮質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級職稱以上員工比例因素交互效應(yīng)的時候，可決系數(shù)為0.97，充分證明了整個模型的解釋力度比較高，驗證結(jié)果具備較強的可行性。

表1 質(zhì)量技術(shù)部門本科以上員工比例和質(zhì)量技術(shù)部門中中級職稱以上員工比例雙因素方程分析結(jié)果

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍對總分的顯著性影響

被調(diào)查的75家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擁有各自的發(fā)展特點，但是在被按照產(chǎn)品最高類別劃分之后可以細分成生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)和生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)。其中，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)的總體得分要低于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)。對最高類別為三類醫(yī)療器械的企業(yè)、二類醫(yī)療器械的企業(yè)的總分開展兩個獨立樣本的t檢驗，發(fā)現(xiàn)P的數(shù)值為0.045，（P＜0.05），差異顯著，具有統(tǒng)計學(xué)研究意義，即證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍對總分有顯著性影響。

三、提升醫(yī)院醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)器械風(fēng)險管理水平的對策

（一）提高產(chǎn)品注冊門檻，引導(dǎo)企業(yè)樹立正確的風(fēng)險管理理念

基于醫(yī)療器械種類的數(shù)量的眾多醫(yī)療器械用藥風(fēng)險普遍存在，具體包含能量危害、生物危害等法規(guī)方面的內(nèi)容，為了能夠減少醫(yī)療器械使用風(fēng)險對醫(yī)院管理發(fā)展的不利影響，需要相關(guān)人員采取積極的措施控制醫(yī)療器械風(fēng)險。

醫(yī)院在使用醫(yī)療器械的過程中需要嚴格遵循國家規(guī)范的安全標(biāo)準，具體包含醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準、電氣設(shè)備安全要求通用標(biāo)準。在使用醫(yī)療器械的過程中需要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的風(fēng)險管理標(biāo)準YY/T 0316-2016（等同于ISO 14971：2007，IDT）來進行，對于在正常條件下和故障條件下發(fā)生損害的激勵進行定性和定量分析，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的過程中需要改變生產(chǎn)企業(yè)僅僅將風(fēng)險管理作為注冊產(chǎn)品的實施程序，在技術(shù)審核的過程中需要組織和產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)的專家，在對企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上了解、判斷企業(yè)對注冊產(chǎn)品風(fēng)險管理的深度和實際效果，具體審核的內(nèi)容包含風(fēng)險管理文件是否完整、是否在風(fēng)險管理的過程中制定出了規(guī)范的管理計劃、是否對設(shè)備使用風(fēng)險進全方位的記錄、是否采取積極的措施來控制醫(yī)療器械的使用風(fēng)險、醫(yī)療器械生產(chǎn)前后各項文檔資料是否完整進行分析。

（二）強化醫(yī)療器械管理人員對醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準的學(xué)習(xí)

伴隨現(xiàn)代化醫(yī)療事業(yè)的深入發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準也不斷進行修訂日益完善。每一次的變更都對現(xiàn)代醫(yī)院企業(yè)掌握設(shè)備的使用造成了一定的難度。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械使用標(biāo)準也處于不斷的變化，為了能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械對現(xiàn)代醫(yī)院發(fā)展的重要作用，需要企業(yè)把握行業(yè)發(fā)展脈搏，了解科技發(fā)展動向，按照最新的應(yīng)用標(biāo)準來管理醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械演進的過程中，還需要醫(yī)療器械管理人員積極主動學(xué)習(xí)，掌握更多醫(yī)療器械管理標(biāo)準，用用科學(xué)的方式管理醫(yī)療信息，按照規(guī)范的標(biāo)準使用和維護醫(yī)療器械，強化對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理。

（三）強化風(fēng)險管理意識，實現(xiàn)全過程管理

為了能夠充分發(fā)揮出醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要作用，在使用醫(yī)療器械的過程中需要做好風(fēng)險管理工作，將風(fēng)險管理工作和整個企業(yè)發(fā)展利潤的實現(xiàn)相關(guān)聯(lián)。伴隨信息公開制度和醫(yī)療器械召回管理辦法的實施和完善，醫(yī)療器械在使用過程中所面臨的風(fēng)險類型和風(fēng)險表現(xiàn)也不斷增多，在這個過程中如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)忽略對器械的風(fēng)險管理，一個器械出現(xiàn)質(zhì)量問題就會很快殃及到其他關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械的使用，最終不僅會對患者的疾病診斷造成不利的影響，而且還會影響現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，甚至威脅到社會的穩(wěn)定。醫(yī)療器械風(fēng)險管理包含方針的制定、目標(biāo)的確立、職責(zé)的劃分、人力資源的統(tǒng)籌規(guī)劃、和顧客之間的溝通協(xié)調(diào)、過程的確認等項目，這些項目的確定、實施和整個醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相輔相成，在醫(yī)療器械管理的過程中只要將其和企業(yè)質(zhì)量管理體系融合在一起才能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要作用。

（四）強化社會主義市場經(jīng)濟的生產(chǎn)監(jiān)督，督促企業(yè)強化對器械生產(chǎn)、生產(chǎn)后風(fēng)險管理的重視

在最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）中對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任做了修改，加大了對違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的懲罰力度，藥監(jiān)局進一步加強了對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督。在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程中只有做好生產(chǎn)過程的監(jiān)督、上市后的市場監(jiān)督管理，才能夠更好地發(fā)揮出醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院的作用。在關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的過程中還需要對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和售后階段的風(fēng)險管理予以更多的重視。從醫(yī)療器械生產(chǎn)管理發(fā)展實際情況來看，生產(chǎn)制造工藝、場地環(huán)境、人員也是誘發(fā)風(fēng)險的重要來源，這些風(fēng)險在最開始設(shè)計和開發(fā)的階段能夠識別，但是在生產(chǎn)或者生產(chǎn)后期階段也需要進行更深入的審查分析，通過必要的審查分析來將不合格產(chǎn)品及時查找出來，并將不合格的表現(xiàn)和現(xiàn)有的風(fēng)險管理輸出進行比較，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理的充分性和完整性。在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過程中需要打造出全面的信息收集整理系統(tǒng)，對產(chǎn)品的售后信息、類似器械信息中和安全相關(guān)問題進行評價，在器械風(fēng)險管理的過程中還需要對多個風(fēng)險的表現(xiàn)進行評定，對器械的使用風(fēng)險類進行劃分。

（五）強化對醫(yī)療器械的日常維護和檢測

針對當(dāng)前醫(yī)療器械使用管理存在的風(fēng)險問題，國家相關(guān)部門還需要定期對醫(yī)療器械的使用進行檢測，通過對醫(yī)療器械使用的管理和檢測能夠督促醫(yī)療機構(gòu)全面落實醫(yī)療器械的日常維護和檢測工作。對于各個大型醫(yī)療機構(gòu)來說，在發(fā)展的過程中還需要打造專門的醫(yī)療器械維護管理部門，并且組織開展專業(yè)人才招聘管理，通過人才的招聘來為醫(yī)療器械的日常使用管理提供更多的支持，保證醫(yī)療器械始終處于良好的運行狀態(tài)，進而降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。

醫(yī)療器械的檢修工作包含預(yù)防性檢修、故障性維修、改造性檢修等。醫(yī)療器械的維護工作包含日常保養(yǎng)、一般性保養(yǎng)、重點保養(yǎng)等，在保養(yǎng)和維護醫(yī)療器械的過程中可對各個醫(yī)療器械實施分類，著重對風(fēng)險系數(shù)較高的設(shè)備采取預(yù)防性維護保養(yǎng)，從而有效降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。

（六）規(guī)范醫(yī)療器械的操作流程，打造醫(yī)療器械保險制度

在醫(yī)療器械使用的過程中需要規(guī)范器械的操作流程，通過規(guī)范器械的操作流程來減少器械錯誤操作的現(xiàn)象。一方面，醫(yī)療企業(yè)行業(yè)要根據(jù)實際情況來制定出規(guī)范化的醫(yī)療器械通用標(biāo)準，為醫(yī)護人員操作醫(yī)療器械提供重要支持，減少醫(yī)療器械錯誤使用所引起的故障。另外一個方面，醫(yī)院還需要組織醫(yī)護人員參與必要的培訓(xùn)和講座，通過必要的培訓(xùn)來講座來讓全體醫(yī)護人員了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性，通過對醫(yī)護人員的培訓(xùn)來提升他們熟練誰用醫(yī)療器械的技能水平。與此同時，通過強化醫(yī)護人員的工作責(zé)任感能夠引導(dǎo)其按照規(guī)范的標(biāo)準來使用操作醫(yī)療器械，減少醫(yī)療器械使用故障發(fā)生率，降低醫(yī)療器械的使用故障和使用風(fēng)險。

四、結(jié)語

綜上所述，以遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為基本研究對象進行研究，可以發(fā)現(xiàn)遼寧省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理水平各不相同。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理水平影響因素增多，總體水平不會受從業(yè)人員數(shù)量登記注冊類型，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成立時間，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市時間的影響。但是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理質(zhì)量和器械使用性能則是會受到企業(yè)質(zhì)量技術(shù)部門中員工總體素質(zhì)和企業(yè)生產(chǎn)范圍的影響。為了能夠更好地規(guī)范醫(yī)療器械的使用，需要相關(guān)人員從思想層面的重視、管理制度的完善、醫(yī)療器械的日常維護保養(yǎng)、規(guī)范醫(yī)療器械的使用操作等方面入手思考如何進一步優(yōu)化醫(yī)療器械的使用管理，旨在減少醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。