淺析國內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)

文/閆暢 余弘

1 引言

2020年初暴發(fā)的新冠肺炎疫情，給人們的正常生活造成了嚴(yán)重影響。國家衛(wèi)生健康委員會指出佩戴口罩可有效地預(yù)防病毒的傳染。不僅可以防止病人噴射的飛沫，也可防止佩戴者吸入含病毒的飛沫。因此，在常態(tài)化的防疫情況下，針對口罩產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定對于嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量保障人民生活非常重要。目前國內(nèi)關(guān)于口罩產(chǎn)品的檢測涉及的標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。分析比對不同口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)，可以為人們在疫情期間選擇適用于自身?xiàng)l件的口罩提供有力幫助。本文重點(diǎn)講述常用的幾個(gè)口罩標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

2 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

口罩可以按形狀、佩戴方式、使用材料、適用范圍、防護(hù)等級等來分類。本文重點(diǎn)講述口罩按適用范圍進(jìn)行的分類，可分為醫(yī)用防護(hù)口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、民用口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩以及普通用口罩（活性炭型、棉型、海綿型）等?？谡址N類不同，采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)不同。各檢測標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍比較見表1。

表1 不同口罩標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍

3 技術(shù)指標(biāo)

本文分析比對的口罩標(biāo)準(zhǔn)共5個(gè)。其中，醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)主要有3個(gè)：GB 19083—2010、YY 0469—2011和YY 0969—2013，GB/T 32610—2016為民用口罩標(biāo)準(zhǔn)，GB 2626—2019為工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

3個(gè)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)對比如表2。

從表2可以看出醫(yī)用口罩涉及的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)考核的技術(shù)指標(biāo)有區(qū)別之處，也有相似之處。

表2 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)對比

（1）3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用口罩的外觀形態(tài)、結(jié)構(gòu)尺寸、鼻夾和口罩帶這幾個(gè)檢測項(xiàng)目，雖然在文字表述上略有差異，但其要求基本是一致的。環(huán)氧乙烷殘留量的要求完全一致，必須≤10μg/g[1-3]。

（2）醫(yī)用口罩過濾的效率重點(diǎn)考察兩種介質(zhì)，其一是對細(xì)菌的，其二是對非油性顆粒物的。根據(jù)對于非油性顆粒物的過濾效率百分?jǐn)?shù)高低，可將醫(yī)用防護(hù)口罩分成1級、2級和3級；醫(yī)用外科口罩的要求是對于非油性顆粒物的過濾效率百分?jǐn)?shù)需大于等于30%，對于細(xì)菌的過濾效率百分?jǐn)?shù)則要大于等于95%；一次性使用醫(yī)用口罩的要求相對來說比較單一，只針對細(xì)菌做了要求，即細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于等于95%。所以，從過濾的效率百分?jǐn)?shù)的高低可以看出醫(yī)用口罩的防護(hù)效果從高到低的順序依次為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。

（3）不同標(biāo)準(zhǔn)氣流阻力的考核參數(shù)不同，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分別采用吸氣阻力、壓力差或通氣阻力進(jìn)行測定。

（4）合成血液穿透和表面抗?jié)裥远际强己酸t(yī)用口罩對液體的隔絕能力。一次性使用醫(yī)用口罩對兩者都沒有考核，所以醫(yī)生在使用一次性醫(yī)用口罩時(shí)，還是存在一定的感染風(fēng)險(xiǎn)[3]。

3.2 工業(yè)防護(hù)口罩

工業(yè)防護(hù)口罩由于其適用范圍的特殊性，除了需要滿足能夠抵擋一些飛沫等非油性顆粒，還需要抵擋塵土、水泥塵等非油性顆粒，以及油煙、機(jī)油尾氣等油性顆粒。所以對口罩裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和指標(biāo)要求等方面提出了更加具體的規(guī)定。與醫(yī)用口罩相比，GB 2626—2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》減少了其合成血液的穿透情況、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)等指標(biāo)的考核。標(biāo)準(zhǔn)中提到的檢測項(xiàng)目較多，并且每個(gè)檢測項(xiàng)目下的具體要求繁瑣，因此在本論文中不再詳細(xì)列舉，只簡單歸納總結(jié)需要檢測的項(xiàng)目，具體見表3[4]。

表3 工業(yè)防護(hù)口罩技術(shù)指標(biāo)

過濾效率作為防護(hù)效果的最重要指標(biāo)之一，過濾效率越高，代表口罩的防護(hù)性能越好。GB 2626—2019針對兩種顆粒物分別進(jìn)行了規(guī)定，KN代表適用于過濾鹽性介質(zhì)，KP代表適用于油性介質(zhì)，具體見表4。

表4 工業(yè)防護(hù)口罩過濾效率

從表4可以清楚地觀察到，KN95代表的含義就是對鹽性介質(zhì)的過濾效率達(dá)到了95%以上。那么，日常人們提到的N95與KN95有無區(qū)別呢？N95型口罩是NI0SH認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。N的意思是非油性的顆粒，95的意思是過濾效率達(dá)到95%。從名稱上來講，雖然我國并沒有N95，但是表4中提到的KN95、KN100都超過了N95的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 民用口罩

GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》中提及民用口罩要求具有一定的防護(hù)作用，因此該標(biāo)準(zhǔn)對技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了明確的規(guī)定，具體如表5[5]。

表5 民用口罩技術(shù)指標(biāo)

從表5中可以看出，民用口罩除了與醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩在防護(hù)性能、耐用性等方面有相應(yīng)的指標(biāo)要求外，還增加了一些紡織品的考核，如耐摩擦色牢度、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料等。另外，民用口罩的過濾效率與工業(yè)防護(hù)口罩一致，也分為對鹽性介質(zhì)和油性介質(zhì)兩種介質(zhì)的考核，過濾效率分為了三級：Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級，Ⅰ級代表過濾效率最強(qiáng)，見表6。

表6 過濾效率技術(shù)指標(biāo)比對

4 口罩的選擇

疫情當(dāng)前，有效抵擋飛沫，可以防止疫情的傳播。飛沫是一種非油性的顆粒物，即鹽性介質(zhì)，因此在選擇口罩的時(shí)候重點(diǎn)關(guān)注口罩對鹽性介質(zhì)的過濾效率。過濾效率越高，佩戴的風(fēng)險(xiǎn)性越低。比較表2、表4和表6中的醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩和民用口罩過濾效率，發(fā)現(xiàn)過濾效率的高低排序?yàn)椋横t(yī)用防護(hù)口罩＞工業(yè)防護(hù)口罩＞民用口罩＞醫(yī)用外科口罩＞一次性使用醫(yī)用口罩。

針對人員使用口罩的場所，本文簡單推薦選用口罩的原則：對于處在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的，如與患者直接接觸的醫(yī)生、護(hù)士等，需要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩；對于處在較高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的，如疫情樣本檢測的人員等，佩戴KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)性的口罩；對于處在中等風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的，如人員密集地的工作人員、普通門診的醫(yī)護(hù)人員等，佩戴醫(yī)用外科口罩；對于處在較低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的，如室內(nèi)辦公人員、一般患者、在校學(xué)生等，佩戴一次性使用醫(yī)用口罩；對于處在低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的，如戶外活動人員、居家活動的居民等，可不佩戴口罩或者佩戴普通用口罩。