基于標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的口罩舒適性發(fā)展趨勢研究

文/王靜 錢幺 宋蓉蓉 汪洋

由于新冠肺炎疫情的持續(xù)，人們越來越重視口罩的作用，導(dǎo)致國內(nèi)外對口罩的需求一直是快速增長[1]。疫情期間人們常用的一次性使用醫(yī)用口罩，雖然防護效果好，但是僅僅滿足人們正常使用的要求，往往忽略了口罩的透濕透氣性、接觸舒適性、干爽等需求。不少佩戴者長時間佩戴口罩時會出現(xiàn)呼吸困難、頭暈、悶熱潮濕、耳朵紅腫、勒痕和異味等問題，影響了人們的佩戴體驗[2-4]。不少生產(chǎn)廠家與專家學(xué)者針對使用過程中出現(xiàn)的問題，開始研究口罩佩戴時的生理舒適性問題。

防護口罩主要依靠貼合性和過濾性能來實現(xiàn)防護效果。口罩與面部的高度貼合會使貼合部位受到較大的壓迫作用，長時間佩戴會導(dǎo)致佩戴者貼合處出現(xiàn)勒痕、紅腫現(xiàn)象?？谡值倪^濾效率越高，通?？谡值暮粑枇哟螅瑢?dǎo)致佩戴者呼吸不暢[5-7]。由于個體主觀感受的差別，這些不適感并沒有比較客觀的評價標(biāo)準(zhǔn)，佩戴者只能根據(jù)自身的主觀感受對口罩的舒適性進(jìn)行評價，佩戴者很難直觀表達(dá)佩戴感受，因此需要尋找到合適的檢測標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方向來反映口罩舒適性的特征指標(biāo)[8]，從而指導(dǎo)口罩的生產(chǎn)，滿足人們對口罩舒適性的需求。

1 國內(nèi)外口罩舒適性要求標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前國內(nèi)針對口罩舒適性領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究主要分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)，主要對口罩的呼、吸氣阻力、通氣阻力、壓力差等指標(biāo)進(jìn)行研究，相關(guān)領(lǐng)域的舒適性研究均處于前期研究階段。

1.1.1 國家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)口罩舒適性內(nèi)容涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》[9]、GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[10]和GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[11]等，主要標(biāo)準(zhǔn)要求如表1所示。

從表1中可以看出，GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》和GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》主要對口罩的呼、吸氣阻力指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)范。從對口罩舒適性的要求上來看，GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》KN類和KP類面罩的不同型號均做出了呼、吸氣阻力的指標(biāo)要求，KN/KP100類型的口罩的呼、吸氣阻力要求最高，給人體的呼吸舒適性體驗最差，但是過濾效率最高，防護效果最好。GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》規(guī)定吸氣阻力不大于175Pa，呼氣阻力不大于145Pa的成人口罩為合格，此時成人佩戴口罩呼吸較為順暢，有一定的舒適性體驗。GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》對呼、吸氣阻力的要求最低，主要考慮兒童的身體還未發(fā)育完全，需要兼顧到兒童的佩戴舒適性與防護效果，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定呼、吸氣阻力均不大于45Pa的兒童口罩為合格。

表1 有關(guān)口罩舒適性內(nèi)容的國標(biāo)測試要求

GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》除在呼、吸氣阻力指標(biāo)上對兒童口罩的舒適性體驗進(jìn)行了要求，還對兒童口罩的通氣阻力進(jìn)行要求，將氣流穿透口罩罩體的最大阻力值定義為通氣阻力，要求盡可能減少兒童因為戴口罩而導(dǎo)致呼吸不暢的現(xiàn)象發(fā)生。

國家標(biāo)準(zhǔn)是在滿足口罩過濾效率的標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)上，進(jìn)行合理的口罩舒適性改進(jìn)。

1.1.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)口罩舒適性內(nèi)容涉及的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[12]、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[13]和紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73049—2014《針織口罩》[14]等標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》主要從通氣阻力這一指標(biāo)上對口罩的舒適性能力進(jìn)行表征，標(biāo)準(zhǔn)要求口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2，此時在滿足一次性使用醫(yī)用口罩過濾效率的同時，口罩具備一定的舒適性能，佩戴者呼吸較為順暢。YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》主要從壓力差這一指標(biāo)上來對醫(yī)用外科口罩進(jìn)行舒適性能的探究，標(biāo)準(zhǔn)要求口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa，此時口罩具備較好的舒適性能。

針織口罩由于其特有的針織組織結(jié)構(gòu)，因此透氣率是對針織口罩舒適性考核的一項重要指標(biāo)。FZ/T 73049—2014《針織口罩》要求測試針織口罩的貼膚面，測試口罩的中心區(qū)域的透氣量，通過透氣量的大小來判定針織口罩的透氣性是否良好，能不能給佩戴者帶來良好的呼吸體驗。

不同領(lǐng)域有關(guān)口罩舒適性的要求各不相同，醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是在保證口罩過濾效率達(dá)到醫(yī)藥行業(yè)要求的前提下，適當(dāng)考慮口罩的舒適性問題。而紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對針織口罩的要求是能夠滿足日常簡單防護工作即可，因此主要考慮佩戴者是否舒適。

1.1.3 團體標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)口罩舒適性內(nèi)容執(zhí)行的團體標(biāo)準(zhǔn)主要有T/CTCA 1—2015《PM2.5防護口罩》[15]、T/CNTAC 55—2020 T/CNITA 09104—2020《民用衛(wèi)生口罩》[16]和T/CTCA 7—2019《普通防護口罩》[17]等標(biāo)準(zhǔn)。主要標(biāo)準(zhǔn)要求如表2所示。

表2 有關(guān)口罩舒適性內(nèi)容的團體測試要求

T/CNTAC 55—2020 、T/CNITA 09104—2020《民用衛(wèi)生口罩》和T/CTCA 7—2019《普通防護口罩》中對口罩通氣阻力的要求按YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》中對通氣阻力的要求執(zhí)行。T/CTCA 1—2015《PM2.5防護口罩》對口罩呼、吸氣阻力的要求按照GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中對口罩呼、吸氣阻力的要求執(zhí)行。

由上述表格和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可知，團標(biāo)對口罩舒適性的要求主要參照國標(biāo)與行標(biāo)要求執(zhí)行。

1.2 國外有關(guān)口罩舒適性要求的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

國外目前針對口罩舒適性領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究主要集中在歐盟標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)上，日本標(biāo)準(zhǔn)、韓國標(biāo)準(zhǔn)等其他國外標(biāo)準(zhǔn)參照上述兩種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

1.2.1 美國標(biāo)準(zhǔn)

美國普通口罩主要根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)CFR 42—84—1995的解釋指南《NIOSH顆粒物防護口罩的選擇和使用指南》[18]的要求進(jìn)行生產(chǎn)指導(dǎo)，而醫(yī)用口罩則遵循ASTM F2100—2019《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》[19]。美國標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)口罩舒適性的研究主要集中于醫(yī)用口罩范圍，主要關(guān)注醫(yī)用口罩的壓力差問題。

美國標(biāo)準(zhǔn)與我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于口罩壓力差的定義相似，主要區(qū)別在于美標(biāo)對壓力差的等級劃分更加細(xì)致，壓力差表征方式不一樣。ASTM F2100—2019《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》將醫(yī)用口罩的壓力差分為三級，1級壓力差要求小于5mmH2O，2級和3級壓力差要求小于6mH2O，而YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》則統(tǒng)一要求口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。美國標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于壓力差的研究較為系統(tǒng)化，對口罩在呼吸層面的舒適性體驗進(jìn)行了更為細(xì)致的研究。

1.2.2 歐盟標(biāo)準(zhǔn)

歐盟普通口罩主要依據(jù)EN 149-2001+A1-2009 《呼吸保護裝置 可防微粒的過濾式半面罩 要求、試驗、標(biāo)記》[20]的要求進(jìn)行指導(dǎo)生產(chǎn)，而醫(yī)用口罩則遵循EN14683-2019+AC：2019《醫(yī)用口罩要求和測試方法》[21]。歐盟標(biāo)準(zhǔn)對普通口罩和醫(yī)用口罩均有舒適性方面的研究，針對普通口罩的研究主要集中在呼、吸阻力方面，針對醫(yī)用口罩則主要研究壓力差對人體舒適性的影響。

歐盟普通口罩對于呼氣阻力的要求是3.0mbar，不同流量下吸氣阻力的要求分別是2.4mbar和0.7mbar，與我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》的要求內(nèi)容不同，但其對于口罩舒適性的核心內(nèi)涵一致，均采用分級的方式對口罩的呼、吸氣阻力進(jìn)行要求，盡量使得佩戴者獲得良好的呼吸體驗。

歐盟標(biāo)準(zhǔn)與美國標(biāo)準(zhǔn)相似，也是將醫(yī)用口罩的壓力差分為三級，區(qū)別在于對壓力差這一指標(biāo)的表征方式不同，EN14683—2019+AC：2019《醫(yī)用口罩要求和測試方法》將壓力差指標(biāo)分為三型，Ⅰ型和Ⅱ型壓力差要求小于40Pa/cm2、Ⅲ型壓力差要求小于60 Pa/cm2。歐盟標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)對口罩的舒適性研究給予了更多的關(guān)注。

2 口罩舒適性的影響因素

口罩的舒適性影響因素與普通紡織品的影響因素相似，都是基于人體穿著時候的不適感為評價標(biāo)準(zhǔn)，包括人體與口罩接觸時產(chǎn)生的物理、生理交互過程，生理、心理過程，主要涉及口罩材料的通透性、熱濕舒適性、刺癢作用、濕冷刺激等評價指標(biāo)[22-26]。

2.1 熱濕舒適性

面部與口罩發(fā)生非直接接觸時，主要是人體神經(jīng)末梢對外界環(huán)境的刺激作用產(chǎn)生刺激反應(yīng)，口罩的透氣性能和透濕性能好壞會直接影響使用者的舒適性體驗。

口罩如果透氣性和透濕性不佳，則導(dǎo)致人體呼吸產(chǎn)生的二氧化碳、水汽、熱量等不能及時散出，導(dǎo)致人體產(chǎn)生悶熱的感覺，同時大量的水汽聚集也會降低口罩的過濾能力，影響口罩的使用效果。如果氣態(tài)水分積聚在口罩與人體面部的微氣候中不能很快散去，就會在口罩內(nèi)層形成凝結(jié)，導(dǎo)致口罩與人體面部出現(xiàn)粘連問題，影響人體舒適性體驗。

2.2 接觸舒適性

面部與口罩發(fā)生直接接觸時，主要是面部與口罩的接觸部位出現(xiàn)刺激反應(yīng)，口罩內(nèi)表面的粗糙程度與導(dǎo)濕能力強弱會直接影響接觸部位的舒適性體驗。

口罩內(nèi)表面存在的部分纖維絨毛、碎片和各種微粒在與面部皮膚進(jìn)行直接接觸時，會與面部皮膚發(fā)生輕扎、剮拉和摩擦，使面部產(chǎn)生刺癢的感覺，造成人體的不適，內(nèi)表面的粗糙程度會直接影響面部的舒適性體驗。

口罩內(nèi)表面導(dǎo)濕能力的強弱是影響口罩濕冷刺激的一個重要因素。當(dāng)面部接觸因大量氣態(tài)水分聚集而導(dǎo)致內(nèi)表面潮濕的口罩時，觸及部位的熱量會很快被導(dǎo)散、吸收，而口罩內(nèi)表面的溫度又不會明顯升高，導(dǎo)致面部產(chǎn)生濕冷反應(yīng)，影響人們的佩戴體驗。

3 研究不足與展望

盡管關(guān)于口罩舒適性的問題，各位專家學(xué)者已經(jīng)展開了一部分研究，但很多關(guān)于口罩舒適性的標(biāo)準(zhǔn)研究成果都是零散不成系統(tǒng)的。不同標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于口罩舒適性指標(biāo)的定義不同，要求不同，測出的結(jié)果也不同。目前關(guān)于口罩舒適性的研究僅局限于阻力等少數(shù)客觀指標(biāo)，對實際使用過程中出現(xiàn)的許多問題無法很好地進(jìn)行考核、界定和解決。因此從標(biāo)準(zhǔn)研究角度去探討口罩舒適性問題，還需要進(jìn)一步的探究，其未來標(biāo)準(zhǔn)研究趨勢可以從以下幾方面來考慮。

3.1 關(guān)于口罩皮膚刺激性的研究不足

當(dāng)前關(guān)于口罩皮膚刺激性的標(biāo)準(zhǔn)研究主要集中在刺激反應(yīng)上，YY /T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》對口罩的原發(fā)刺激的要求是采用GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》[27]規(guī)定的動物皮膚刺激試驗，結(jié)果記分應(yīng)不大于0.4，對口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級。

目前研究發(fā)現(xiàn)，不只是口罩本身對人體皮膚會產(chǎn)生刺激反應(yīng)，口罩內(nèi)層材料表面的纖維絨毛、碎片和各種微粒也會對人體皮膚產(chǎn)生刺激性，這一領(lǐng)域的內(nèi)容有待進(jìn)一步研究。

3.2 關(guān)于口罩熱濕舒適性的研究不足

當(dāng)前關(guān)于口罩熱濕舒適性的研究基本屬于空白地帶，而實際情況是人體呼吸時產(chǎn)生的蒸汽濃度較高，當(dāng)口罩密合性良好時，呼出氣體遇冷凝結(jié)形成的水汽會積聚在口罩與皮膚間的微氣候中，當(dāng)不能及時擴散或傳遞到外界環(huán)境時，人體會感覺悶熱、潮濕。若長時間處于不透氣狀態(tài)，口罩內(nèi)表面會形成凝結(jié)現(xiàn)象，大量水珠會粘連人體，使人體出現(xiàn)各種不適[28-30]。

評價紡織材料熱濕舒適性的指標(biāo)主要有透濕率、透濕量、保水率、毛細(xì)高度等，如何將這些考核指標(biāo)與口罩熱濕舒適性的研究結(jié)合在一起，形成一套完整的口罩熱濕舒適性評價標(biāo)準(zhǔn)，就需要標(biāo)準(zhǔn)研究者們進(jìn)行更為細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)研究。

3.3 口罩舒適性問題的系統(tǒng)性研究有待加強

目前標(biāo)委會、企業(yè)等研究方主要從通氣阻力、壓力差、氣流阻力、呼吸氣阻力、透氣率等指標(biāo)上對口罩的舒適性問題進(jìn)行研究，從呼吸時阻力的變化情況對口罩進(jìn)行舒適性研究被證實具有可行性。然而，針對更加復(fù)雜的實際使用情況的研究則非常少。實際情況與研究方主要研究方向的區(qū)別在于：口罩舒適性的問題不僅僅是局限于阻力研究。針對實際使用過程中出現(xiàn)的問題，研究口罩的皮膚刺激性問題、熱濕舒適性問題，可以有效解決實際問題，提高人們的佩戴體驗。

4 結(jié)束語

口罩舒適性的研究逐步引起了廣泛的關(guān)注，本文首先總結(jié)了當(dāng)前國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于口罩舒適性研究的基本方法，包括阻力測試和透氣率測試；其次從標(biāo)準(zhǔn)研究角度系統(tǒng)的總結(jié)了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于口罩舒適性研究的研究進(jìn)展。目前關(guān)于口罩舒適性的研究主要集中在通氣阻力上，且不同口罩的測試標(biāo)準(zhǔn)不同、指標(biāo)不同，測試出來的結(jié)果也不同，在佩戴的舒適性層面還缺少相應(yīng)的檢測方法和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，建立普遍適用的口罩舒適性檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。