軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范立項(xiàng)研究

林 濤 趙寶旭 張婷婷 李秀明 張 杰 任 瑋

1. 陸軍裝備部防化軍事代表局駐北京地區(qū)防化軍事代表室，北京100000；2. 陸軍裝備部防化軍事代表局，北京 100000；3. 北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司，北京100043

在2019冠狀病毒肆虐全球的早期，防護(hù)口罩一度成為了全球緊缺的醫(yī)療和防護(hù)物資[1]。如今，除了醫(yī)療行業(yè)對(duì)口罩的需求量很大外，人們的日常生活也離不開口罩的防護(hù)。我國(guó)是最早為全球拉響疫情警報(bào)的國(guó)家，已為全球提供了大量的口罩。目前，國(guó)內(nèi)外防護(hù)口罩品類眾多，各國(guó)根據(jù)使用領(lǐng)域及防護(hù)對(duì)象制定了諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范和檢驗(yàn)口罩質(zhì)量。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩提出了一系列的指標(biāo)要求，其中較為常見的有顆粒物過濾效率、細(xì)菌過濾效率、合成血液穿透壓力、呼吸阻力、呼吸阻力壓力差、泄漏率、微生物菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、pH值、可致癌芳香胺染料含量、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性等[2]，基本滿足了醫(yī)療及民用領(lǐng)域的防護(hù)要求。

疫情肆虐期間，部分國(guó)家軍隊(duì)中出現(xiàn)了新冠肺炎感染病例，部隊(duì)的軍心和戰(zhàn)斗力受到影響[3]。軍用防護(hù)口罩與醫(yī)護(hù)工作者、普通群眾佩戴的口罩，在使用環(huán)境和勞動(dòng)強(qiáng)度等方面存在諸多差異。我國(guó)目前的口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)大多是為醫(yī)護(hù)人員或普通大眾制定的[4]，故現(xiàn)有的指標(biāo)無法滿足軍人簡(jiǎn)易呼吸防護(hù)的需求，特別是在呼吸阻力和舒適性方面。疫情初期，軍用防護(hù)口罩一度緊缺，陸軍裝備部防化軍事代表局駐北京地區(qū)防化軍事代表室聯(lián)合北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司，在極短時(shí)間內(nèi)緊急完成了軍用防護(hù)口罩的研究、設(shè)計(jì)、試制和性能檢測(cè)工作，并完成了一定數(shù)量的軍用防護(hù)口罩的生產(chǎn)任務(wù)，有力保障了部隊(duì)防疫的需求。但至今尚無適用于軍隊(duì)的簡(jiǎn)易呼吸防護(hù)裝備技術(shù)規(guī)范，這十分不利于軍用防護(hù)口罩的采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、包裝、運(yùn)輸及存儲(chǔ)等活動(dòng)。因此，著手開展軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范的制定，建立、健全我國(guó)軍用呼吸防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)，從軍用防毒面具到軍用簡(jiǎn)易呼吸防護(hù)裝備，對(duì)保證軍用防護(hù)口罩的質(zhì)量穩(wěn)定性，確保廣大軍人的安全與健康，提高我軍素質(zhì)，全面提升我軍作戰(zhàn)能力，具有重要意義。

1 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析

目前，國(guó)內(nèi)外防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626—2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、TAJ 1001—2015 《PM2.5防護(hù)口罩》、AQ/T 1114—2014《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》、ASTM F2100-20Standardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalfacemasks(《醫(yī)用口罩材料性能規(guī)范》)、BS EN 149∶2001+A1∶2009Respiratoryprotectivedevices-filteringhalfmaskstoprotectagainstparticles-requirements,testing,marking(《呼吸防護(hù)裝置 顆粒物防護(hù)面罩 要求、測(cè)試與標(biāo)記》)、BS EN 14683-2019Medicalfacemasks-requirementsandtestmethods(《醫(yī)用口罩要求和測(cè)試方法》)等。這些標(biāo)準(zhǔn)均對(duì)口罩的過濾效率提出了具體要求，其中滿足相關(guān)醫(yī)用使用要求的標(biāo)準(zhǔn)有GB 19083—2010、YY 0469—2011、ASTM F2100-20和BS EN 14683-2019。

1.1 國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

GB 2626—2019適用于防護(hù)顆粒物的自吸過濾式呼吸器，是我國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)[5]。其按照結(jié)構(gòu)將面罩分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三類，并根據(jù)防護(hù)顆粒物的類型將過濾元件分為兩大類——只過濾非油性顆粒物(以“KN”標(biāo)記)、過濾油性和非油性顆粒物(以“KP”標(biāo)記)。其中，KN口罩根據(jù)對(duì)非油性顆粒物的過濾效率，區(qū)分為KN90(過濾效率≥90.00%)、KN95(過濾效率≥95.00%)和KN100(過濾效率≥99.97%)；KP口罩根據(jù)對(duì)油性顆粒物的過濾效率，區(qū)分為KP90(過濾效率≥90.00%)、KP95(過濾效率≥95.00%)、KP100(過濾效率≥99.97%)。標(biāo)準(zhǔn)中各類口罩呼吸阻力的要求如表1所示。除此之外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的整體性能進(jìn)行了諸多要求，包括泄漏性、死腔、視野、氣密性、可燃性及頭帶性能等，但未涉及抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、微生物菌落總?shù)等，故不適用于可能有體液噴濺的醫(yī)用場(chǎng)合。

表1 GB 2626—2019中呼吸阻力要求 (Pa)

GB 19083—2010是在我國(guó)應(yīng)對(duì)非典疫情制定的GB 19083—2003基礎(chǔ)上制定的修訂版，是我國(guó)醫(yī)用防護(hù)口罩的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩[6]。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)對(duì)非油性顆粒物過濾效率的不同，將醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(jí)(過濾效率≥95.00%)、2級(jí)(過濾效率≥99.00%)和3級(jí)(過濾效率≥99.97%)，但沒有對(duì)油性顆粒物的過濾效率提出規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)著重對(duì)吸氣阻力、抗合成血液穿透性能、表面抗?jié)裥阅?、微生物菌落總?shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性等醫(yī)用相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行了強(qiáng)制要求，但整體性能方面僅對(duì)密合性和阻燃性(續(xù)燃時(shí)間≤5 s)進(jìn)行了要求。

GB/T 32610—2016是由中國(guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，聯(lián)合數(shù)十家單位共同制定的國(guó)家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，主要滿足日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物的防護(hù)需求[7]。該標(biāo)準(zhǔn)將口罩的防護(hù)效果從高到低分為A、B、C、D這4個(gè)級(jí)別，要求各級(jí)口罩在相應(yīng)的空氣污染環(huán)境下能吸入的PM2.5顆粒物濃度≤75 μg/m3。該標(biāo)準(zhǔn)著重強(qiáng)調(diào)了人員佩戴的舒適性，要求吸氣阻力≤175 Pa、呼氣阻力≤145 Pa、口罩帶斷裂強(qiáng)力≥20 N。除此之外，還就微生物菌落總數(shù)、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量及環(huán)氧乙烷殘留量等諸多安全性指標(biāo)提出了要求。

YY 0469—2011適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴的一次性口罩[8]。該標(biāo)準(zhǔn)明確要求這種口罩應(yīng)設(shè)計(jì)有鼻夾，口罩帶斷裂強(qiáng)力≥10 N；未就過濾效率指標(biāo)進(jìn)行分級(jí)，僅要求口罩對(duì)細(xì)菌的過濾效率≥95.00%，對(duì)非油性顆粒物的過濾效率≥30.00%；側(cè)重于醫(yī)用防護(hù)指標(biāo)，對(duì)合成血液穿透壓力、微生物菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)胞毒性和遲發(fā)性超敏反應(yīng)等指標(biāo)提出了要求。

TAJ 1001—2015是我國(guó)首個(gè)防護(hù)口罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)科學(xué)院城市環(huán)境研究所牽頭聯(lián)合多家單位共同制定，適用于日常生活中民用所佩戴的防止空氣中PM2.5顆粒物吸入的口罩[9]。該標(biāo)準(zhǔn)按過濾效率和總泄漏率將這類口罩分為1級(jí)F95(過濾效率≥95.00%、總泄漏率<8%)、2級(jí)F90(過濾效率≥90.00%、總泄漏率<10%)；對(duì)口罩的呼吸阻力提出了更細(xì)致的要求，將口罩的呼吸阻力區(qū)分為初始呼吸阻力和加載呼吸阻力，其中要求1級(jí)F95的初始吸氣阻力≤150 Pa、初始呼氣阻力≤120 Pa，2級(jí)F90的初始吸氣阻力≤120 Pa、初始呼氣阻力≤100 Pa，兩者的加載呼吸阻力要求相同，即要求加載吸氣阻力≤230 Pa、加載呼氣阻力≤200 Pa；還就口罩帶斷裂強(qiáng)力、死腔、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、微生物菌落總數(shù)等指標(biāo)提出了具體要求。

AQ/T 1114—2014是我國(guó)首個(gè)煤礦行業(yè)專用防塵口罩標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)安全生產(chǎn)科學(xué)研究院牽頭制定，專用于煤礦行業(yè)呼吸性煤塵和矽塵的防御[10]。標(biāo)準(zhǔn)中口罩的結(jié)構(gòu)分類與GB 2626—2019相似，分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和可更換式全面罩，并首次對(duì)不同結(jié)構(gòu)口罩的質(zhì)量提出了要求，即隨棄式面罩質(zhì)量≤40 g、可更換式半面罩質(zhì)量≤160 g、可更換式全面罩質(zhì)量≤800 g，該數(shù)據(jù)可為制定軍用防護(hù)口罩提供參考，且不同結(jié)構(gòu)的口罩其連接帶與連接部位的連接強(qiáng)度要求不同。此外，標(biāo)準(zhǔn)要求隨棄式面罩和可更換式半面罩的下方視野≥60°，可更換式全面罩的總視野≥70°。標(biāo)準(zhǔn)還根據(jù)過濾效率將口罩分為CM95(過濾效率≥95.00%)和CM99(過濾效率≥99.00%)兩類，不同氣流量下CM95和CM99的吸氣阻力和呼氣阻力要求也不同。該標(biāo)準(zhǔn)還首次對(duì)口罩提出了高低溫環(huán)境適應(yīng)性要求，即經(jīng)70 ℃和-30 ℃的高低溫處理后，口罩應(yīng)無部件脫落或失效變形，這點(diǎn)極具現(xiàn)實(shí)使用意義。

目前，國(guó)內(nèi)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要適用于醫(yī)療用和民用領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的形狀、過濾效率、呼吸阻力等提出了要求，其中醫(yī)療用防護(hù)口罩還增加了環(huán)氧乙烷殘留量、微生物菌落總數(shù)等項(xiàng)目。軍用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的制定可根據(jù)使用人員的任務(wù)環(huán)境，在民用口罩標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加細(xì)菌過濾效率等指標(biāo)，還可根據(jù)使用要求增加面罩種類分類、高低溫環(huán)境適應(yīng)性等指標(biāo)。

1.2 國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

ASTM F2100-20是美國(guó)材料與實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)起草的適用于醫(yī)用防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)[11]，但提出的技術(shù)指標(biāo)要求較少，詳見表2。該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注細(xì)菌過濾效率、顆粒物過濾效率、合成血液穿透壓力、呼吸阻力壓力差和阻燃性等指標(biāo)，對(duì)泄漏性、死腔、視野、氣密性、皮膚刺激性、pH值、致癌芳香胺染料含量等均沒有提出相關(guān)要求。目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)很多口罩產(chǎn)品均可以達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求。

表2 ASTM F2100-20技術(shù)指標(biāo)要求

BS EN 149∶2001+A1∶2009標(biāo)準(zhǔn)適用于防護(hù)顆粒物的專用半面罩，其將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3這3種防護(hù)級(jí)別，具體性能要求如表3所示[12]。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的整體防護(hù)性能提出了總向內(nèi)泄漏率的指標(biāo)要求，更符合實(shí)際使用；著重提出了不同防護(hù)級(jí)別和不同氣流量條件下的呼吸阻力；采用堵塞試驗(yàn)?zāi)M了顆粒物的污染，提出了相應(yīng)的呼吸阻力指標(biāo)；對(duì)皮膚相容性、可燃性、死腔等指標(biāo)做出了詳細(xì)規(guī)定；但對(duì)細(xì)菌過濾效率、微生物菌落總數(shù)等沒有做出相關(guān)規(guī)定。因此，該標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療防護(hù)用口罩。

表3 BS EN 149∶2001+A1∶2009的技術(shù)指標(biāo)要求

BS EN 14683-2019是專為醫(yī)用環(huán)境制定的，其將口罩產(chǎn)品區(qū)分為Type Ⅰ、Type Ⅱ和Type ⅡR等3個(gè)等級(jí)[13]。該標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F2100-20類似，所提技術(shù)要求少、性能要求低，其中只有Type ⅡR等級(jí)的口罩對(duì)抗?jié)姙R壓力提出了要求，具體如表4所示。

表4 BS EN 146832019技術(shù)指標(biāo)要求

BS EN 14683-2019中，Type Ⅰ的使用對(duì)象僅局限于病人或普通人，可用于減少傳染病的流行與傳播，不可用于手術(shù)室或其他專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中的防護(hù)。

國(guó)外關(guān)于防護(hù)口罩產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)較少。這些標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)使用場(chǎng)景對(duì)口罩的形式和性能進(jìn)行了區(qū)分，并從過濾效率、呼吸阻力、抗?jié)姙R性能等方面提出了具體規(guī)定，其中醫(yī)用防護(hù)口罩由于使用環(huán)境特殊，增加了微生物指標(biāo)。

1.3 小結(jié)

綜合對(duì)比國(guó)內(nèi)外關(guān)于防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)：國(guó)內(nèi)針對(duì)不同的使用環(huán)境分別制定了專門的防護(hù)口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，使用規(guī)定更為詳細(xì)；國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)中，歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得較為細(xì)致，其從總向內(nèi)泄露率、各氣流量下的呼吸阻力、死腔及堵塞試驗(yàn)后口罩呼吸阻力等方面對(duì)防護(hù)口罩提出了詳細(xì)規(guī)定，并根據(jù)使用環(huán)境進(jìn)行了等級(jí)劃分[14]。

2 軍用防護(hù)口罩研究?jī)?nèi)容

軍用防護(hù)口罩既要沿用現(xiàn)行民用口罩標(biāo)準(zhǔn)中成熟的技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)在滿足現(xiàn)代軍事需求的基礎(chǔ)上，吸納近年來新型高效過濾材料、工業(yè)設(shè)計(jì)及系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面的技術(shù)進(jìn)步，并在制定軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范時(shí)予以充分論證。

2.1 材料方面

市面上已出現(xiàn)以微孔PTFE膜或以靜電紡納米纖維膜為主要過濾層的新型過濾材料。與現(xiàn)有口罩大多采用的丙綸熔噴非織造材料或紡黏多層非織造材料不同，新型過濾材料可在兼顧低呼吸阻力的同時(shí)大幅提升口罩的過濾效率[15-16]。制定軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范時(shí)，要充分考慮新型過濾材料用于軍用防護(hù)口罩產(chǎn)品的技術(shù)可行性，提升軍用防護(hù)口罩技術(shù)水平，進(jìn)而提高穿戴舒適性。

2.2 結(jié)構(gòu)方面

口罩結(jié)構(gòu)與佩戴舒適性息息相關(guān)。市售的口罩款式包括平面式、折疊式、鴨嘴式、杯式和立體式等，口罩系帶也分為耳戴式、頭戴式等。制定軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范時(shí)，可結(jié)合軍用防護(hù)口罩的技術(shù)要求，對(duì)口罩結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究。

2.3 設(shè)計(jì)方面

軍用防護(hù)口罩定位為軍隊(duì)專用簡(jiǎn)易呼吸防護(hù)裝備，其標(biāo)準(zhǔn)不宜簡(jiǎn)單集成目前民用或醫(yī)用口罩的所有設(shè)計(jì)特點(diǎn)，而是應(yīng)根據(jù)我軍實(shí)際使用及防護(hù)需求，綜合論證呼氣閥、質(zhì)量、環(huán)境適應(yīng)性、死腔、視野等性能要求。

2.4 重復(fù)使用性方面

新冠肺炎疫情期間，各類防護(hù)口罩用后廢棄數(shù)量令人觸目驚心，這便對(duì)口罩的重復(fù)使用性提出了迫切要求[17]。軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范中明確口罩重復(fù)使用次數(shù)、使用后洗消方法及洗消后性能合格評(píng)價(jià)方法等，將對(duì)降低口罩使用量、減少?gòu)U棄口罩?jǐn)?shù)量，具有重要意義。

3 軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范申報(bào)及制定的工作流程

為適應(yīng)軍隊(duì)物資采購(gòu)要求，在現(xiàn)行的國(guó)內(nèi)外防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合軍隊(duì)實(shí)際防護(hù)需求和相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，按GJB 0.2—2001《軍用規(guī)范編寫規(guī)定 第2部分：軍用規(guī)范編寫規(guī)定》，研究申報(bào)和制定軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范[18]。具體工作流程示意如圖1所示。

圖1 立項(xiàng)流程示意

通過系統(tǒng)開展軍用防護(hù)口罩的調(diào)研與論證工作，考察軍用防護(hù)口罩的材料特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)差異、系統(tǒng)組件、測(cè)試驗(yàn)證等內(nèi)容，并依據(jù)科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)制定原則，根據(jù)部隊(duì)業(yè)務(wù)部門關(guān)于提高軍用防護(hù)口罩的過濾效率、舒適性，降低呼吸阻力等要求，從材料工藝、織物層次、罩體結(jié)構(gòu)及系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面，強(qiáng)化軍用防護(hù)口罩關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。對(duì)與部隊(duì)使用關(guān)系密切的原材料及成品要求、性能指標(biāo)，適度從嚴(yán)掌握，增設(shè)相關(guān)強(qiáng)制性考核指標(biāo)，使之滿足我軍的實(shí)際使用要求。

3.1 調(diào)研論證

研究確定軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)，開展標(biāo)準(zhǔn)論證的可行性分析工作，對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)異同點(diǎn)。

3.2 技術(shù)要求

研究確定軍用防護(hù)口罩的過濾效率、呼吸阻力、阻燃等防護(hù)性能技術(shù)指標(biāo)，考察不同測(cè)試方法之間的差異性，以及造成相關(guān)差異的機(jī)理。研究確定軍用防護(hù)口罩的舒適性及安全性指標(biāo)，規(guī)范防護(hù)口罩的形式結(jié)構(gòu)，以及系統(tǒng)組件要求。研究軍用防護(hù)口罩的消殺方法、洗滌次數(shù)，以及對(duì)空白對(duì)照樣的要求。

3.3 試驗(yàn)驗(yàn)證

開展標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的測(cè)試驗(yàn)證及使用性指標(biāo)的批量驗(yàn)證工作，分析測(cè)試及應(yīng)用示范的相關(guān)數(shù)據(jù)，指導(dǎo)軍用防護(hù)口罩技術(shù)要求的確定。

4 結(jié)束語(yǔ)

軍用防護(hù)口罩通用規(guī)范的制定，可為軍用防護(hù)口罩的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、包裝、運(yùn)輸及存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的控制、監(jiān)督、檢查和評(píng)價(jià)提供參照依據(jù)，預(yù)防品質(zhì)事件發(fā)生，穩(wěn)定市場(chǎng)秩序，提高競(jìng)爭(zhēng)門檻。該標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行有利于規(guī)范軍用防護(hù)口罩的品質(zhì)，指導(dǎo)軍用防護(hù)口罩的研制及生產(chǎn)，健全我軍防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)體系，滿足我軍專用簡(jiǎn)易呼吸防護(hù)實(shí)際要求，并為我軍軍事需求、軍用裝備發(fā)展提供有力的支持和保障。