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    基于循證藥學(xué)評(píng)價(jià)雙歧桿菌預(yù)防早產(chǎn)兒壞死性結(jié)腸炎的有效性與安全性

    2021-07-31 05:57:08汪鐵山林娜區(qū)寶琳林志成
    關(guān)鍵詞:雙歧病死率益生菌

    汪鐵山 林娜 區(qū)寶琳 林志成

    廣東省婦幼保健院藥學(xué)部,廣州 511442

    壞死性結(jié)腸炎(NEC)是一種極易出現(xiàn)在早產(chǎn)兒的消化道疾病,發(fā)病率在7%~12%,病死率15%~30%[1]。一般認(rèn)為腸道過度炎性反應(yīng)、母乳喂養(yǎng)不耐受和炎癥調(diào)節(jié)作用減弱等為其主要的發(fā)病機(jī)制。通過營養(yǎng)干預(yù)保護(hù)腸黏膜、改變腸道微生態(tài)環(huán)境、早期微量喂養(yǎng)和干擾腸道損傷信號(hào)等手段可預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的發(fā)生。其中,益生菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC效果明確[2-5]。但由于益生菌種類繁多、劑量不同、療程不同等因素可影響其預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的療效,使得結(jié)論存在一定的爭議。而雙歧桿菌作為微生態(tài)制劑中的重要成員,是人體腸道內(nèi)的正常菌群,有益于胃腸道的功能調(diào)節(jié),是一種益生菌,其發(fā)酵代謝產(chǎn)生的各種酸可以有效抑制人體腸道內(nèi)有害細(xì)菌的生長和繁殖[6]。近年來,大量學(xué)者對(duì)雙歧桿菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的發(fā)生進(jìn)行了許多的研究,但研究結(jié)果卻并不相同,尚未達(dá)成共識(shí)。因此,本研究主要采用循證藥學(xué)的薈萃分析方法(meta分析),文獻(xiàn)檢索國內(nèi)外公開發(fā)表的雙歧桿菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的有效性與安全性的研究,首次對(duì)雙歧桿菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的有效性與安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究,以期為臨床用藥決策提供參考數(shù)據(jù)支持。

    1 資料與方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索方法計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Embase、Cochrane Central Register of Controlled Trials、Medline、CBM和CNKI數(shù)據(jù)庫;檢索時(shí)限從1982年1月至2020年5月止。外文數(shù)據(jù)庫以英文preterm infants、neonates、bifidobacterium、bifidobacteria、probiotics、sepsis、death為 檢索詞;中文數(shù)據(jù)庫以早產(chǎn)兒、新生兒、雙歧桿菌、雙歧益生菌、益生菌、膿毒血癥和死亡等為檢索詞。

    1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn):研究類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs);主要結(jié)局指標(biāo)包括以下任一指標(biāo):NEC發(fā)生率、膿毒癥發(fā)生率和總體病死率。排除標(biāo)準(zhǔn):不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)的研究;重復(fù)發(fā)表的研究;非中文和英文文獻(xiàn)。

    1.3 評(píng)價(jià)方法參考Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[7]從隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配方案是否隱藏、是否實(shí)施盲法、結(jié)局資料的完整性、選擇性報(bào)告和其他偏倚6個(gè)方面對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

    1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取文獻(xiàn)篩選與資料數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評(píng)價(jià)均由2名研究者獨(dú)立完成并進(jìn)行交叉核對(duì),如遇分歧則通過討論或與第3方協(xié)商解決并最終達(dá)成一致。從納入的研究中提取資料主要包含:第一作者、發(fā)表年份、國家、出生體質(zhì)量、胎齡、樣本量大小、NEC發(fā)生情況、補(bǔ)充雙歧桿菌方案和主要結(jié)局指標(biāo)(NEC發(fā)生率、敗血癥發(fā)生率和總病死率)等。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析[5-6]采用Review manager 5.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,采用相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比(RR)及其95%置信區(qū)間(CI)為療效分析統(tǒng)計(jì)量,P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)納入研究結(jié)果間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)(檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.10),同時(shí)結(jié)合I2定量判斷異質(zhì)性的大小,當(dāng)P≥0.1和I2≤50%時(shí),認(rèn)為研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析;當(dāng)P<0.1和I2>50%時(shí),認(rèn)為研究結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大,則進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。

    2 結(jié) 果

    2.1 納入文獻(xiàn)初步檢索共檢索到相關(guān)研究文獻(xiàn)462篇,根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)逐層篩選,最終納入22項(xiàng)RCTs[8-29]、包括5 847例患兒。其中21項(xiàng)RCTs[8-11,13-29]評(píng)價(jià)了雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒NEC發(fā)生率的影響,18項(xiàng)RCTs[8-10,12-15,18-27,29]評(píng)價(jià)了雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒膿毒血癥發(fā)生率的影響,16項(xiàng)RCTs[8-10,13-15,18-27]評(píng)價(jià)了雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒總病死率的影響。22項(xiàng)RCTs[8-29]經(jīng)過Jadad評(píng)分,均具有較低的偏倚。見表1。

    表1 納入22篇文獻(xiàn)基本特征

    2.2 meta分析結(jié)果

    2.2.1 雙歧桿菌對(duì)NEC發(fā)生率的影響21項(xiàng)RCTs[8-11,13-29]評(píng)價(jià)了雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒NEC發(fā)生率的影響,共計(jì)5 694例患兒。分析結(jié)果表明,雙歧桿菌可有效降低早產(chǎn)兒NEC發(fā)生率(RR=0.42,95%CI:0.28~0.63,P<0.000 1),見圖1。各研究之間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示有實(shí)質(zhì)異質(zhì)性(I2=40%,P=0.04),因此采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。

    圖1 雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒壞死性結(jié)腸炎發(fā)生率的影響的森林圖

    2.2.2 雙歧桿菌對(duì)膿毒血癥發(fā)生率的影響18項(xiàng)RCTs[8-10,12-15,18-27,29]評(píng)價(jià)了雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒膿毒血癥發(fā)生率的影響,共計(jì)5 346例患兒。雙歧桿菌組的膿毒血癥發(fā)生率與對(duì)照組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RR=0.87,95%CI:0.73~1.03,P=0.11),見圖2。各研究之間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示有實(shí)質(zhì)異質(zhì)性(I2=43%,P=0.03),因此采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。

    圖2 雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒膿毒血癥發(fā)生率的影響的森林圖

    2.2.3 雙歧桿菌對(duì)總病死率的影響16項(xiàng)RCTs[8-10,13-15,18-27]評(píng)價(jià)了雙歧桿 菌 對(duì) 早產(chǎn)兒總病 死 率 的影響,共計(jì)5 133例患兒。雙歧桿菌可有效降低早產(chǎn)兒總病死率(RR=0.74,95%CI:0.60~0.92,P=0.006),見圖3。各研究之間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示無異質(zhì)性(I2=29%,P=0.14),因此采用固定效應(yīng)模型分析。

    圖3 雙歧桿菌對(duì)早產(chǎn)兒總病死率的影響的森林圖

    3 討 論

    NEC作為早產(chǎn)兒并發(fā)癥,病死率和發(fā)病率較高,已成為一種常見的新生兒嚴(yán)重胃腸道疾病。盡管新生兒護(hù)理和診療得到較大的發(fā)展,NEC的發(fā)病率、病死率和住院產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用成本仍然很高。目前,關(guān)于NEC的發(fā)病機(jī)制說法不一,有研究認(rèn)為是新生兒腸道菌群失調(diào)、益生菌不正確應(yīng)用和新生兒其他基礎(chǔ)疾病所引起;也有研究表明可能與新生兒胃腸功能不完善和自身免疫系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)發(fā)育不成熟所導(dǎo)致[30]。而雙歧桿菌作為人體腸道內(nèi)有益菌群的重要組成成員之一,是一種生理性的益生菌,對(duì)人體健康發(fā)揮著重要的生理功能[31]。嬰幼兒腸道內(nèi)含有豐富的雙歧桿菌,對(duì)嬰幼兒的健康成長具有很大的益處[32],同時(shí)有研究表明益生菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC具有一定的療效[33-35]。

    本研究共納入22項(xiàng)RCTs,包括5 847例患兒;meta分析結(jié)果表明,雙歧桿菌可有效降低早產(chǎn)兒NEC發(fā)生率和總病死率,雙歧桿菌組和對(duì)照組的膿毒癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。本研究仍存在一定的局限性:(1)所納入的RCTs異質(zhì)性較大,需要更多RCTs來進(jìn)一步證實(shí)這個(gè)推論;(2)雙歧桿菌種類、雙歧桿菌治療周期、給藥方式等均可能影響meta分析結(jié)果;(3)所納入的早產(chǎn)兒出生體質(zhì)量和胎齡不一致,影響meta分析結(jié)果;(4)接受不同治療方案和住院時(shí)長等均可能影響meta分析結(jié)果。

    綜上所述,本研究發(fā)現(xiàn)雙歧桿菌可有效、安全預(yù)防早產(chǎn)兒NEC發(fā)生,并降低早產(chǎn)兒總病死率,但由于納入的RCTs異質(zhì)性較大,還需要更多大樣本量的多中心、隨機(jī)化、雙盲的對(duì)照試驗(yàn)來進(jìn)一步證實(shí)雙歧桿菌預(yù)防早產(chǎn)兒NEC的有效性和安全性。

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